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药品经营许可证工作实施方案

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药品经营许可证工作实施方案

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说明：

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锡盟药品零售企业换发

《药品经营许可证》工作实施方案

按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。

本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。

工作目标：

以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。

通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。

组织领导

锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）换发《药品经营许可证》工作。

此次换证工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，加强组织领导，切实做好本辖区内药品经营企业的换证工作。

对符合换证条件的企业要严格把关，认真审查核对材料，及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。

三、换证范围

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。

实施步骤

此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。

准备阶段：

2009年4月—5月

2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。

2009年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。

2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。

全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。

实施阶段2009年6月—12月

实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。

各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。

复查总结阶段2010年1月—3月

限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》。

换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。

换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。

有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）企业未在规定的期限内提出换证申请的；

（二）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和“现场检查标准”的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让《药品经营许可证》的；

（五）未经备案连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》过期或未通过工商行政管理部门年检的；

（七）存在欺报瞒报情形的；

（八）其他不符合换证要求的。

六、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，对擅自改变注册经营场所的企业，并对其违法行为不予以改正的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

七、其他有关要求

换证工作中，各有关工作人员要严格遵守工作纪律，认真履行工作职责，按照现场检查标准逐条进行检查验收。

对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严肃处理。

锡盟药品零售企业

《药品经营许可证》换证程序

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证。

现将药品零售企业换证工作程序规定如下：

一、申请

申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：

1、药品零售企业换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。

2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件。

3、企业法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文件（或股东决议）复印件。

4、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。

5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、技术职称（或执业资格）、身份证号、岗位、培训情况等。

6、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

7、注册地址、仓库地址房屋产权证（如租赁用房应同时提供租赁合同）复印件；经营场所和仓储平面布局图。

注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

8、企业药品经营质量管理自查报告。

9、其他需要提供的材料。

二、受理

申请材料齐全并符合要求的，当场受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

三、审查

锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。

1、资料审查，对企业上报材料进行书面审查。

2、现场检查，依据《锡盟药品零售企业现场检查标准（试行）》到企业进行现场审查。

3、经审查不符合要求的书面通知企业在3个月内整改，整改后再次进行现场检查。

四、审批

1、经审查符合条件的，盟局在《药品经营许可证》有效期届满前作出准予换证的决定，收回原证，发放新的《药品经营许可证》，并将有关信息予以公开。

2、限期整改的企业，整改后仍不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》,注销原证。

锡盟药品零售企业换证现场检查标准

评定标准：

1、无严重缺陷项或一般缺陷项≤2，评定为通过换证现场检查；

2、严重缺陷项为1项或2项＜一般缺陷项≤4项，评定为限期整改；

3、严重缺陷项＞1项，或一般缺陷项＞4项，评定为不通过换证现场检查。

受理编号：

锡林郭勒盟换发《药品经营许可证》

（零售）申请审查表

企业名称（盖章）：

企业法定代表人（签字）：

企业负责人（签字）：

联系电话：

邮编：

申请日期：

　　　　　　　　年　　　　　月　　　　　日

锡林郭勒盟食品药品监督管理局制

填　表　说　明

一、受理编号由锡林郭勒盟食品药品监督管理局填写。

二、内容填写准确、完整，不得涂改。

二、年销售额填上一年度数据。

三、提交的材料包括10个方面内容。

1、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》复印件

2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人（质量管理员）、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员的身份证明、学历证书、职称证书、执业资格证书复印件

3、质量负责人（质量管理员）任职文件

4、药学及相关技术人员登记表

5、企业注册地址和仓库地址的产权证、租赁房屋的应提供租赁合同

6、标注面积的营业场所和仓库的平面布局图

7、企业自查报告

企业应当按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》逐条进行自查，在自查基础上就有关管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等方面的执行情况写出自查报告。

内容有：

企业基本概况；组织自查情况包括方法内容、执行情况、检查时间、存在问题和整改情况；药监部门药品GSP认证跟踪检查和日常检查中发现的问题、整改措施等

8、各旗县市（区）食品药品监督管理部门关于企业有无未结案或未履行行政处罚等情况的证明。

9、若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更所需相关材料

10、企业关于申报材料真实性的保证声明（说明申请表内容及所提交资料均真实，如查有不实之处，承担由此导致的一切法律责任，并有法定代表人（或企业负责人）签字，加盖企业公章）

四、企业填写的内容及所附的复印件均应加盖企业公章。

五、换证申请书以及其他申报资料一式3份（锡林浩特地区一式2份），应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

注：

此表由申报企业填写

专业技术人员登记表

注：

1、此表后附本人学历证、职称证、注册证书复印件

2、执业类别填写中药或西药

3、具有专业技术职称人员或具有执业资格证书人员填写此表

锡盟药品零售企业换证、变更现场检查审查表

注：

此表由食品药品监督管理局检查组填写

2009年锡盟药品经营企业GSP认证工作实施方案

为了进一步推进2009年全盟药品经营企业的GSP认证的实施，依据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《关于印发<2009年内蒙古自治区GSP认证工作实施方案>的通知》文件要求，结合我盟实际，制定本实施方案。

一、指导思想

2009年全盟GSP认证工作要认真贯彻《药品管理法》，严格执行《药品经营质量管理规范》，坚持“标准不降低，时限不延长，程序不简化”的原则，依法实施GSP认证。

二、工作目标

要通过GSP认证工作，切实加强企业对GSP的理解和贯彻执行，提高企业的质量管理水平。

确保在规定时限内我盟新开办企业及GSP认证证书到期进行重新认证的企业认证率达到100%。

三、认证实施

全盟GSP认证工作分为三个阶段：

准备阶段、实施阶段和总结阶段。

（一）准备阶段（2008年12月—2009年1月）

2009年是认证高峰年，截至目前，我盟需认证企业有两部分：

一部分是新开办应认证企业；另一部分是GSP认证证书已到期需重新认证的企业。

各旗县市（区）食品药品监督管理分局、局（所）要高度重视此项工作，指定专人具体负责GSP认证材料的初审及现场指导工作。

督促在2009年底之前到期的药品经营企业按规定时限提出认证申请，按时统一上报认证材料，顺利完成辖区内的企业认证工作。

对于已认证的药品经营企业，各分局、局（所）要先按照《关于印发锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案的通知》文件要求进行审核，符合换证条件的，在报换证材料的同时统一上报认证材料至盟局市场科。

新开办的药品经营企业按规定要求时间提出GSP认证申请。

（二）实施阶段（2009年1月—2009年12月）

1、认证受理：

药品批发企业及所属批发分支机构、零售连锁企业总部应向锡盟食品药品监督管理局提出申请，由盟局负责初审，初审合格的报自治区食品药品监督管理局受理。

设立在锡市地区的药品零售企业、批发企业的零售分支机构和零售连锁门店向盟局直接提出申请，其它的应向各旗县市（区）食品药品监督管理部门提出申请，由旗县市（区）食品药品监督管理部门负责初审，初审合格的报盟局受理。

2、收费标准

申请GSP认证的企业，应按规定在认证申报时缴纳认证费用。

依据：

内发改费[2004]804号文件。

受理费：

400元。

现场检查费：

旗县以下零售企业（2000元）；旗县所在地零售企业（3000元）；旗县以上零售企业（5000元）。

复审费：

现场检查费的50%。

3、现场检查。

现场检查工作严格按照《锡林郭勒盟药品零售企业GSP认证工作程序》（内锡食药监市械[2007]43号）、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》《GSP认证检查工作纪律》等文件实施现场检查。

自治区食品药品监督管理局负责组织盟内药品批发企业及其所属批发分支机构和零售连锁企业总部的GSP认证现场检查。

组织对批发企业认证时，对其所属零售分支机构按一定比例随机抽查，其余的全部由盟局组织GSP认证现场检查。

组织对零售连锁企业总部认证时，按一定比例随机抽查其所属零售连锁门店，其余的全部由盟局组织GSP认证现场检查。

盟局负责组织本辖区内药品零售企业、批发企业的零售分支机构和零售连锁门店的认证现场检查。

4、审批、发证和归档工作。

自治区食品药品监督管理局和盟局按照各自分工，对通过认证现场检查的企业，认真审核其现场检查报告等有关资料，并按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在相关媒体向社会公示公告，履行审批程序后，对达到GSP认证标准的企业核发GSP认证证书。

并对现场检查报告等有关资料进行归档工作。

药品批发企业及其所属批发分支机构和零售连锁企业总部认证证书由自治区食品药品监督管理局批准发放；药品零售企业、批发企业的零售分支机构和零售连锁门店认证证书由自治区食品药品监督管理局委托盟局批准发放。

批发企业的批发分支机构、批发企业的零售分支机构和零售连锁门店均发给认证证书。

（三）总结阶段（2009年12月—2010年1月）

盟局对认证工作进行全面总结，将对未按期申请或未通过认证的企业依法及时进行清理。

四、几点要求

1、对违规经营假劣药品的企业12个月内不受理GSP认证申请，凡提供虚假资料、隐瞒真实情况的企业，一经发现取消认证资格，已经取得GSP认证证书的，撤销GSP认证证书。

2、对于未按规定实施GSP的药品经营企业，依照《药品管理法》的有关规定，给予警告、限期改正，停业整顿并处罚款，直至吊销《药品经营企业许可证》的处罚。

五、监督检查

盟局在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

为保证2009年认证工作按期完成，确保认证效果，自治区食品药品监督管理局将对我盟认证工作情况进行监督检查。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

　（公章）

填报日期　年月日

受理部门：

受理日期：

　　年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

附

GSP认证申报资料初审表

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：

　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

　年　月　日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件3

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

　　　　　　　　（盖章）填报日期:

年　　月　　日

注：

填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

附件4

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　（盖章）填报日期:

年　月　日

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件5

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）填报日期:

年　　月　　日