某台资电脑设备厂的品质手册.docx
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某台资电脑设备厂的品质手册
文件会审承认书
编号
AMR01
品质手册
页次
第1页共22页
版次
第B1版
生效日期：
02.09.05
会审别：
□制订■修订□废止
核准
审查
制定
制修订纪录
提案人
制订日期：
98年
08月
20日
黄次求
第１～８次修订：
年
月
日
第９次修订：
00年
12月
08日
吴雪金
第１０次修订：
01年
11月
08日
贺景华
第１１次修订：
02年
08月
24日
郑文扬
第１２次修订：
年
月
日
第１３次修订：
年
月
日
制订部门：
品保一部
副本
分发部门
副本编号
签收
回收
WG4-A2A4
编号
AMR01
品质手册
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第2页共22页
版次
第B1版
生效日期：
02.09.05
目 录
1.公司简介…………………………………………………………………………………….3
2.目的及适用范围…………………………………………………………………………….4
3主要产品.…………………………………………………………………………………….5
4.质量管理系统……………………………………………………………………………….6
4.1一般要求………………………………………………………………………………….6
4.2文件要求………………………………………………………………………………….6
5.管理责任…………………………………………………………………………………….9
5.1管理承诺………………………………………………………………………………….9
5.2客户导向………………………………………………………………………………….9
5.3质量政策………………………………………………………………………………….9
5.4规划……………………………………………………………………………………….9
5.5责任、授权与沟通………………………………………………….……………………10
5.6管理审查………………………………………………………………………………….10
6.资源管理…………………………………………………………………………………….12
6.1资源的提供……………………………………………………………………………….12
6.2人力资源………………………………………………………………………………….12
6.3设施……………………………………………………………………………………….12
6.4工作环境………………………………………………………………………………….12
7.产品实现…………………………………………………………………………………….13
7.1产品实现的规划……………………………………………….…………………………13
7.2客户相关的流程……………………………………………….…………………………13
7.3设计与开发……………………………………………………………………………….14
7.4采购……………………………………………………………………………………….15
7.5生产及服务提供……………………………………………….…………………………16
7.6量测及监控仪器之管制…………………………………….……………………………17
8.量测分析与改善…………………………………………………………………………….19
8.1概述……………………………………………………………………………………….19
8.2监控与量测……………………………………………………………………………….19
8.3不合格品管制……………………………………………….……………………………20
8.4资料分析………………………………………………………………………………….21
8.5改善…………………………………………………………………………………...….21
WG7-A0A4
编号
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1．公司简介
1.1成立于公元一九七九年，初期资本额为新台币三佰万元，
经营汽车轮圈盖制造。
1.2一九八九年引进计算机机壳开发设计技术后经营计算机机壳生产制造，由于质量信誉良好、客
户需求量增加。
1.3一九九六年至大陆深圳设立计算机机壳专业制造厂，并成立美国xx分公司（UxxC）、成立德国
xx分公司（GxxCC）、通过ISO9002质量认证。
1.4一九九八年增加电源供应器产品之研发制造。
1.5一九九九年成立铁板裁剪厂、成立塑料射出厂、成立模具厂、成立英国分公司（ECC）、通过ISO9001质量认证。
1.6二○○○年成立准系统厂、成立日本分公司（JCC）。
1.7二○○一年正式上柜。
1.8二○○二年上柜转上市。
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２．目的及适用范围
本质量手册是以公司政策为依归，并依ISO9001：
2000年版国际质量之要求规划及制定质量管理系统，作为各质量活动运作之依据，以提供满足客户需求之产品，本手册及相关文件适用于本公司全体员工及设计开发及制造之所有产品，如计算机机箱、电源供应器及硬盘外围装置等。
本手册之编码原则、核准及发行依文件管理手册执行，但其对外发行时须经最高质量负责人核准后使可发行。
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３．主要产品
本公司共有、兴及三个制造工厂，、兴厂负责生产计算机机箱、及计算机机箱外围相关冲压产品；厂负责生产电源供应器、MOBILERACK、HDDCOOLER、DISKARRAY及硬盘外围装置等产品。
本公司产品先后通过UL、TUV、CE、CSA、VDE、DEMKO、SEMKO、FEMKO、NEMKO、FCC、长城（CCC）等安规认证，以确保产品符合国际之安全要求。
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４．质量管理系统
4.1一般要求
4.1.1本公司依ISO9001：
2000年版国际质量标准（以下简称ISO标准）之要求建立文件化之书面程序，予以执行、维持及持续改善其质量管理系统。
4.1.2本公司执行与维持质量管理系统，应依据下列各项规定实施：
4.1.2.1考虑本公司型态、规模大小及产品性质，适当界定质量管理系统所需要的流程。
4.1.2.2界定实施质量管理系统所需之流程及决定这些流程之顺序关系。
（1）产品要求鉴别、审查流程图。
（附件一）
（2）设计与开发流程图。
（附件二）
（3）采购作业流程图。
（附件三）
（4）生产管理流程图。
（附件四）
（5）进料检验流程图。
（附件五）
（6）制程检验流程图。
（附件六）
（7）成品／出货检验流程图。
（附件七）
4.1.2.3决定所需准则及方法，以确保界定的流程能有效运作及管制。
4.1.2.4支持流程运作和监控的必要资源和信息，应确保能实时可用。
4.1.2.5界定之流程应量测、监控及分析。
4.1.2.6执行必要之措施，以达成所规划的结果和持续性改善所需要的流程。
本公司应有效管理所需的流程，以符合ISO标准的要求。
任何影响产品符合要求的流程于选择外包时，本公司将确保该等流程能完全管制，且其管制将在质量管理系统内界定。
4.2文件要求
4.2.1概述
4.2.1.1本公司质量管理系统文件应包含
（1）质量政策和质量目标。
（2）品质手册。
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（3）ISO标准所需要的书面程序。
（4）为确保本公司之流程能有效的规划、作业和管制，而必须制定的文件。
（5）ISO标准所要求之质量记录。
4.2.1.2本公司制订质量管理系统文件的范围与细节，以符合适用性与有效性为原则，应考虑：
（1）公司规模及作业型态。
（2）流程的复杂性及其相互作用。
（3）人员的能力。
4.2.2品质手册
4.2.2.1本公司质量管理系统范围包括“管理责任”、“资源管理”、“产品实现”、“量测、分析和改善”四个流程；但本公司所有之生产制程皆可依检测方式以验证产品是否符合要求，故7.5.2条款之特殊制程验收规定并不适用。
4.2.2.2质量管理系统应能展示“持续提供满足客户与法规要求之产品”的能力，且透过系统有效运作及流程持续改善以达成客户满意。
4.2.2.3质量管理系统各章节依ISO标准对应本公司质量管理系统责任矩阵表（附件八）所列各项文件化程序。
量测、分析与改善善
信息流通
信息流通
C
A
P
D
输出
输入
客户
客户
品质管理系统之持续改善
管理责任
产品
产品实现
资源管理
满意度
要求
4.2.2.4质量管理系统内各流程间的顺序和相互关系可参照下图。
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4.2.3文件管制
针对质量管理系统所需求的书面文件，应制订文件管理手册、工程图面管理办法、SOP管理办法进行管理，文件由文管中心执行管制；至于质量记录形式之文件依4.2.4的要求管制。
文件管制要点如下：
4.2.3.1制修订之文件、图面或资料于发行前，须经过权责人员审核与核准其适用性。
4.2.3.2依实际作业需要执行检讨与修订，变更时须经主办单位审核、权限主管核准。
4.2.3.3文件、图面、SOP须有版本、版次状况，并公布于公司内部网络上。
4.2.3.4文件／图面变更须有记录数据，以保持其追溯性。
4.2.3.5各作业场所应持有适当文件，并保持清晰、易读与鉴别。
4.2.3.6各单位于收文后须将文件最新版本登录与管制，并将旧版文件缴回，以保持文件为最新版本，防止文件误用。
4.2.3.7凡过时无效之文件、图面应予以销毁，旧版原稿文件由文管中心保留、电子旧图文件由图面管制单位保留，皆须予以适切的识别。
4.2.3.8外来文件应能被识别，如有分发应作分发管制。
4.2.4记录管制
4.2.4.1本公司各单位对各项质量记录之填写、识别、储存、保护、归档、调阅、保存期限及报废处理，皆依「窗体记录管理办法」执行管制。
4.2.4.2质量记录须易于阅读与追溯识别，其保存时须避免缺页与破损，并以易于调阅为原则。
4.2.4.3质量记录须规划储存仓库，以减少损坏、遗失与变质等情形，并依「质量记录总览表」中之保存单位及保存年限等规定管理。
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５．管理责任
5.1管理承诺
本公司由总经理指派生产处副总经理担任深圳厂质量管理系统最高负责人（以下简称质量最高负责人）承诺发展及持续改善质量管理系统之有效性，并藉由下列事项展示其推动之证据与决心：
5.1.1于组织内落实有效沟通以符合客户及法令／规章要求。
5.1.2建立质量政策。
5.1.3确保已建立质量目标。
5.1.4执行管理审查会议。
5.1.5确保所需资源能适当提供及可用。
5.2客户导向
为确保客户要求已被决定，以达成提升客户满意为目标，质量最高负责人要求业管单位应依相关文件规定，确实与客户沟通，以掌握客户要求内容。
5.3质量政策
5.3.1本公司质量政策为『质量第一、顾客满意』，也就是适时提供合适质量之产品，以满足客户之需求；全面贯彻质量政策，并持续改善质量系统要求。
5.3.2质量政策由质量最高负责人制定，并透过员工教育训练、广告牌予以倡导，使全体员工了解且确保持续实践与落实，其质量政策应概括：
5.3.2.1确保适合于本公司组织目的。
5.3.2.2承诺符合各项要求、持续改善及质量管理系统之有效性。
5.2.2.3提供制定及审查目标之架构。
5.2.2.4透过管理审查检讨其适切性。
5.4规划
5.4.1质量目标
质量最高负责人透过管理审查会议于各相关级职阶层，建立可以量测之质量目标。
该质量目标应包含产品符合要求的指针项目且应与质量政策一致。
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5.4.2质量管理系统规划
最高质量负责人指派管理代表负责推动质量管理系统的规划，以符合4.1一般要求之规定及质量目标。
当质量管理系统的变更被规划和执行时，该系统仍能维持其完整性。
5.5责任、授权与沟通
5.5.1责任
对于影响质量而担任管理、执行及验证工作之所有人员，须定义其权责与相互关系，如『生产处组织系统图』及『部门工作职掌』，质量最高负责人应确保各部门与单位之权责于公司内部予以沟通。
5.5.2管理代表
管理代表由质量最高负责人指派，该代表不受其他职责影响，其权责如下：
5.5.2.1确保质量管理系统各项流程已建立、实施与维持。
5.5.2.2向质量最高负责人报告质量管理系统执行成效及改善的需求。
5.5.2.3确保本公司全体员工对客户之需求充分认知与提升。
5.5.2.4为本公司有关质量管理系统验证业务之对外代表。
5.5.3内部沟通
对于质量管理系统各项流程之有效性，本公司应确保各阶层之沟通，并建立「信息交流管理办法」予以执行。
5.6管理审查
5.6.1质量最高负责人应确保本公司质量管理系统能持续适用及有效的运作，原则上每半年召开一次管理审查会议，但质量最高负责人可视实际情况增加之，依「管理审查办法」执行。
审查内容应包含以下要点：
5.6.1.1质量政策与质量目标之执行。
5.6.1.2质量管理系统之执行（含变更需求）。
5.6.1.3内部质量稽核结果。
5.6.1.4客户回馈及矫正／预防措施的状况。
5.6.1.5流程绩效和产品符合性。
5.6.1.6上次管理审查会议决议事项之跟催。
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5.6.1.7改善建议。
5.6.2会议前各部级主管须依上列相关事项搜集、整理分析半年或上次会议资料，并于会议前一周提交管理代表，以作好事前准备工作。
5.6.3会议中由各部级主管对相关审查事项作详细报告，与会人员依公司角度作整体性考虑、讨论及评估改善机会，以提出下列相关的决策和措施：
5.6.3.1质量管理系统及各流程之有效性修订与改善（包含质量政策与目标之变更）。
5.6.3.2与客户有关的产品改善（包含客户满意度调查信息）。
5.6.3.3所需资源需求。
5.6.4审查后之决议事项保持其审查记录，并由管理代表追踪确认后将结果向质量最高负责人报告。
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６．资源管理
6.1资源的提供
本公司课级以上主管应决定和提供各单位所需的数据，以利于：
6.1.1执行、维持和持续改善质量管理系统的有效性。
6.1.2符合客户要求，达成客户满意。
6.2人力资源
6.2.1确保影响产品质量之执行人员具备所需的能力，其能力系以适当的教育、训练、技能和经验为基础，须建立「教育训练管理办法」及「专业技能鉴定管理办法」。
6.2.2前项界定之执行人员应由部门主管决定其能力需求，提供训练或采取其他措施，并评估所执行方式的有效性，以满足所决定能力的需求。
6.2.3部门主管应透过沟通、训练，以确保员工认知该工作之重要性与关连性，以及如何贡献于达成质量目标。
6.2.4人事单位应维持适当的教育、训练、经验及技能的记录。
6.3设施
本公司应决定、提供及维持达成产品合格所需之设施，包含厂房、工作空间、各流程使用之设施、设备、软硬件及与支持流程之运输、通讯设备，并应制订「设备维修保养管理办法」、「治工具维修保养管理办法」、「模具管理办法」、「量规仪器校正管理办法」、「信息管理办法」予以执行。
6.4工作环境
本公司应制定「5S活动管理办法」以决定及管理达成产品合格所需之工作环境。
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７．产品实现
7.1产品实现的规划
7.1.1管理代表应推动产品实现所需流程的规划和发展，且该规划应与质量管理系统之其他流程的要求一致，如适当时规划应决定下列项目：
7.1.1.1产品的质量目标和产品要求。
7.1.1.2建立产品所需的流程、文件及提供产品所需的资源与设施。
7.1.1.3针对产品所需的验证、确认、监控、检验和测试活动及产品的允收准则。
7.1.1.4符合产品要求所需的质量记录。
7.1.2规划的输出应适当采用书面文件的型式，其内容可参考质量手册对应之章节、办法及标准书。
7.1.3各产品制造流程详见QC工程图。
7.1.4产品实现所需流程及相互作用如产品实现流程图（附件九）。
7.2客户相关的流程
7.2.1决定产品相关的要求
本公司应制定「订单管理办法」以界定客户需求，包括：
7.2.1.1客户已明确指定的要求，其中含交货和售后服务的要求。
7.2.1.2非客户所明确指定的要求，但对已知特殊用途或指定用途却是必须之要求。
7.2.1.3与产品有关的法令及安规要求。
7.2.1.4公司所决定的其他额外要求。
7.2.2产品相关要求的审查
7.2.2.1本公司于接受订单时，须由业管单位评估产品需求已界定、异于先期陈述之相关要求均已解决及有能力符合界定之需求方能接单。
7.2.2.2当客户非书面陈述或要求时，应以书面记载且于接单前确认，但本公司不接受口头订单。
7.2.2.3订单审查之结果及审查之后续措施应予以记录与维持。
7.2.2.4订单若无法履行时须取得客户同意，并记录客户同意之结果。
7.2.2.5当产品要求变更时应由业管单位审核，并确保相关文件已被修订且相关人员已被告知。
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7.2.3客户沟通
本公司应建立信息交流管理办法以鉴别与实施下列相关之沟通：
7.2.3.1产品信息。
7.2.3.2询价、合约或订单处理（包含变更）。
7.2.3.3客户回馈（包含客户抱怨）。
7.3设计与开发
为掌握本公司自行开发或OEM相关产品于开发作业进度能有效掌控与管理，应制定产品开发手册，明订新产品开发程序以满足设计及开发作业需求。
其要求如下：
7.3.1设计与开发的规划
7.3.1.1应规划新产品初步功能及执行计划，并决定：
（1）设计/开发流程之各阶段。
（2）各阶段之审查、验证及验收活动。
（3）各活动参与人员之权责。
7.3.1.2各阶段如涉及不同编组，其界面应被管理以确保有效沟通及责任的厘清。
7.3.1.3适当时，规划输出应随设计及开发流程进展予以更新。
7.3.2设计与开发的输入
7.3.2.1与产品各项需求相关之输入应被决定与记录，其内容包含：
（1）功能与性能之需求。
（2）适用于法令及安规要求。
（3）源于先前类似设计开发之适用信息。
（4）其他有关设计开发必要之要求。
7.3.2.2设计及开发输入应由权责人员审查其适切性，若有不完整、模糊不清或矛盾时应由相关部门协调、解决。
7.3.3设计与开发的输出
设计及开发输出应能与输入要求逐项进行验证，且于发行前须经权责人员核准。
输出应符合下列各项：
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7.3.3.1符合输入各方面要求。
7.3.3.2提供适合产品采购、生产及服务运作之信息。
7.3.3.3包括或引用设计开发之允收标准。
7.3.3.4界定产品的安全及正常使用之必要特性。
7.3.4设计与开发的审查
在适当阶段，相关人员应执行系统化的设计及开发审查，以评估设计及开发结果的能力是否符合要求，并鉴别任何问题及提出采取措施。
审查参与者应包含与该设计/开发阶段有关的各功能代表，且审查结果与任何所需措施皆应记录与维持。
7.3.5设计与开发的验证
设计及开发之验证应予以执行，以确保输出符合输入，其结果及后续跟催行动应予以记录与维持。
7.3.6设计与开发的验收
设计及开发之验收应规划执行，以确认产品能满足特定或预期使用之需求，其规划应于产品交货前实施，其结果及后续跟催行动应予以记录与维持。
7.3.7设计与开发变更的管制
设计及开发变更应依「工程变更管理办法」执行，其变更应包含以下内容：
7.3.7.1评估变更后对材料、半成品、成品（含已交货产品）之影响及处理措施。
7.3.7.2变更应由权责人员加以审查、验证和确认，并于实施前核准。
7.3.7.3其结果及后续跟催行动应予以记录与维持。
7.4采购
7.4.1凡供应本公司产品所使用原物料及托外加工品之供货商，须依「合格第三方管理办法」进行评鉴（适当时包含人员资格要求、产品程序与流程设备之核准要求及质量管理系统要求），经评鉴合格后方可纳入「合格第三方一览表」。
7.4.2已认可之供货商于每半年依据交货状况进行评核，其评核结果及后续措施应记录与维持。
7.4.3新开发原物料须依「部品（原物料）承认管理办法」承认后方可进行采购。
7.4.4原物料订购单须能明确说明订购之产品。
7.4.5原物料订购单、托外订购单于发出前或与供货商联系前，须经权责人员审核。
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7.4.6采购须建立对外文件与图面分发记录，并
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