医疗器械质量手册含程序文件.docx
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医疗器械质量手册含程序文件
质量手册
本质量手册依据ISO9001:
2008《质量管理体系要求》和ISO13485:
2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》（idtYY/T0287:
2003）及DIRECTIVE2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写
编号：
受控状态：
发放号：
编制人：
审核人：
批准人：
发布日期：
实施日期：
颁布令
质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:
2008《质量管理体系要求》和ISO13485:
2003（idtYY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为了贯彻执行ISO9001:
2008《质量管理体系要求》和IS13485:
2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》（idtYY/T0287—2003）及符合DIRECTIVE2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，
特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；
2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；
3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；
4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；
5、负责培训计划的审批；
6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：
年月日
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
章节号：
第1页共1页
标题ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款
质量手册说明4.2.2
质量手册修改控制
公司简介
公司组织机构图
质量管理体系过程职能分配表
质量管理体系总要求、
文件控制程序4.2.3
记录控制程序4.2.4
管理职责、
质量方针和质量目标
职责权限和沟通5.5.1~管理评审控制程序
资源管理
资源提供
人力资源控制程序
基础设施
工作环境
产品实现
产品实现的策划程序
与顾客有关的过程控制程序
设计和开发控制程序
采购控制程序
生产和服务提供控制程序
监视和测量装置的控制程序
测量、分析和改进
总则
监视和测量
8.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.1
8.2.2内部审核程序8.2.2
8.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.3
不合格品控制程序
数据分析
改进控制程序
附录1：
重大质量事故管理程序
附录2：
风险分析管理程序
附录3：
标识和可追溯性控制程序
附录4：
不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序
附录4：
质量记录清单
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
质量手册说明
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
4.2.2
1．范围
1.手册内容
1．1本手册依据ISO13485:
2003和MDD93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：
本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；
质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；
对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
MDD93/42/EEC指令要求内容的表述。
适用范围
1.2.1本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。
1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。
1.2.3删减和不适用说明：
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
7.5.1.产品的清洁和污染的控制
本公司产品是非灭菌产品
2
7.5.4顾客财产
本公司不做OEM，不存在顾客财产
3
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
本公司产品是非无菌产品
4
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
本公司产品无特殊过程
5
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
本公司产品是非无菌产品
6
7.5.3.有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于这一类别
7
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于这一类别
2.术语和定义
本手册采用ISO9001：
2008和ISO13485:
2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》以及医疗器械指令（Medicaldevicesdirective）93/42/EEC的术语和定义。
3手册管理
本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。
手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。
手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。
手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改，具体执行本手册《文件控制程序》的有关规定。
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
质量手册修改控制
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
公司简介
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
公司简介
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
公司组织机构图
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
总经理
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
质量管理体系过程职责分配表
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
质量管理体系过程职责分配表
●主管领导、主要职能部门
○参与部门
职能部门
体系要求
总
经
理
管
理
者
代
表
办
公
室
技
术
部
生
产
部
质
检
部
采
购
部
北京营销中心
4质量管理
体系
4.2.2质量手册
●
●
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
●
●
●
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录的控制
●
●
○
○
○
●
○
○
5管理职责
管理职责
●
○
○
○
○
○
○
○
质量方针和目标
●
○
○
○
○
○
○
○
职责权限与沟通
●
●
●
●
●
●
●
●
管理评审
●
●
●
○
○
○
○
○
6资源管理
资源提供
●
●
6.2.2人力资源
○
●
●
○
○
○
○
○
基础设施
●
○
○
●
○
○
工作环境
○
○
●
7产品实现
产品实现的策划
○
○
●
○
●
○
○
与顾客有关的过程
○
●
设计和开发
○
●
○
○
○
○
采购控制
●
○
○
●
●
生产和服务提供
●
●
7.5.3标识和可追溯性
○
●
●
○
○
7.5.5产品防护
●
○
○
○
监视和测量装置的控制
●
●
○
8测量、分析和改进
8.2.1顾客满意
●
○
●
●
8.2.2内部审核
○
●
●
○
○
○
○
○
8.2.3测量和监视
○
●
●
不合格品控制
●
○
●
●
●
●
数据分析
●
○
○
○
○
○
8.5.1改进控制
○
●
●
○
○
○
8.5.2纠正措施
○
●
●
○
○
○
8.5.3预防措施
○
●
●
○
○
○
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
质量管理体系总要求
章节号：
第1页共2页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
、
1目的
保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。
2范围
适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。
3、职责：
总经理
a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；
b）批准质量手册、发布质量方针和目标。
管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c）促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识；
d）就质量管理体系有关事宜对外联络。
办公室
a）在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行；
b）负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4、程序
为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。
为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:
2008和ISO13485:
2003标准要求的质量管理体系,同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。
为此，应做到下述要求：
a本公司对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件；
b明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；
c对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性。
4.2.1按照按照ISO13485:
2003标准的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.2本公司质量管理体系文件结构图：
质量方针、
质量目标
质量手册、程序文件
记录文件、表格、作业指导书
技术标准、图纸、操作规程
部门制度
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
质量管理体系总要求
章节号：
第2页共2页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
、
4.2.3文件规定应与实际运行相一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。
定期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.4文件可呈任何形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件，按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.5为实现上述要求，本章编制了下列程序文件：
标题ISO9001：
2008及ISO13485:
2003对照条款
文件控制程序4.2.3
记录控制程序4.2.4
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
文件控制程序
章节号：
第1页共2页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
4.2.3
1目的
对本公司文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。
防止误用失效或作废的文件与资料。
2范围
适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。
3职责
总经理负责批准、发布质量手册（含程序文件）；
管理者代表负责质量体系文件的编制、管理和组织定期评审及审核；
办公室负责质量手册的收、发登记及归档管理；
各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
4程序
文件的分类
本公司质量管理体系文件包括通用性和专用性两类。
通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等。
专用性文件包括技术性文件、检验规程等。
4.1.1按文件性质分类
a）质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标的声明）；
b）程序文件；
c）为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程等）；
d）制度性文件；
e）标准要求的记录；
f）外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的相关资料等）。
4.1.2按文件载体分类：
a）纸张性文件；
b）非纸张性文件；
文件的编号
4.2.1质量手册编号
1）公司名称代号BX-QM-年号和版次，手册中各章节以章节号区分。
例如：
BX-QM-2006A，表示：
2006年质量手册第一版本。
2）记录文件：
使用各部门代号--记录编号。
如：
BG-01，表示办公室的第一个记录文件。
3）各部门其它质量文件：
部门代号-文件顺序号-年号。
如：
XS-05-2006，表示销售部于2006年发放的第5号文件。
4.2.2各部门代号规定如下：
办公室：
BG技术部：
JS生产部：
SC质检部：
ZJ采购部：
CG销售部：
XS库房：
KF；
文件的编写、审核、批准和发放
文件发放之前，应得到总经理批准，以确保文件是适宜的、充分的。
a）办公室负责组织编写质量手册，并召集各相关部门对质量管理体系文件进行评审，经管理者代表审核后，上报总经理批准发布后实施，由办公室负责登记、发放、回收；
b）各部门编写的其它质量技术文件，按统一要求编号、按批准要求发布实施。
并对发放和回收进行控制，将受控文件报办公室备案。
（如技术部负责图纸的标识登记、技术标准的编写、评审和管理）。
c）各部门对受控文件的发放、回收，要填写《文件发放、回收记录》。
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
文件控制程序
章节号：
第2页共2页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
4.2.3
文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应规定为“受控”，由办公室按规定发放。
所有“受控”文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明发放号。
要填写《有效文件资料清单》；外来文件要填写《外来文件资料清单》。
文件的更改
a）受控文件的更改由相关部门填写《文件更改申请》，由管理者代表组织更改评审，经总经理批准后进行更改，办公室要保留文件更改内容的记录。
b）需要对文件进行更改的，要对更改后的文件确认后再下发职能部门同时收回原文件。
c）所有被更改的受控文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。
d）文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以A、B、C、D依次表示。
作废的技术文件，应有一份存档。
受控文件的领用
a）使用部门要填写《文件发放、回收记录》，经总经理审批后才可领用。
b）使用部门的文件如果发生破损或丢失，重新领用时也要履行审批发放手续。
受控文件的保存
a）与质量管理体系有关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方;
b）各部门文件由各部门负责,确保文件的完好和易于查找。
c）任何人不得把受控文件私自外借、复印，不得在受控文件上乱涂画改，以确保文件的清晰、易于识别和检索。
受控文件的作废与销毁
a）所有文件失效或作废文件应及时回收，加盖“作废”印章或明确标明其作废状态，防止把作废文件当成现行有效文件使用；
b）需保留的任何已作废的文件，都要注明“保留”字样；
c）对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，进行销毁。
文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》；由管理者代表按规定权限审批后交办公室保存，复印的受控文件由办公室登记编号。
对承载媒体，不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
直接执行的各类外部文件，由管理者代表批准后列入《有效文件资料清单》。
作为质量记录的文件应执行《文件控制程序》。
5相关文件
文件控制程序
6相关记录
有效文件资料清单
文件发放、回收记录
外来文件资料清单
文件借阅、复制记录
文件更改申请
文件销毁申请单
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
记录控制程序
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
4.2.4
1目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。
2范围
适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。
3职责
管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；
由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作；
各部门填写本部门质量记录；
4程序
各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
质量记录标识编号：
记录标识编号按《文件控制程序》执行。
质量记录填写
4.3.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.3.3要使用签字笔或钢笔及时填写质量记录，不用之处可用斜杠代替，不允许留空白。
记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把受控质量记录，按公司要求编号并整理好，保持记录的干燥、清洁。
4.4.2办公室编制、汇总《质量记录清单》，总经理批准后，方能地给客户或第三方提供质量记录，以证实本公司质量管理体系的良好运行状况。
质量记录表格的发放、借阅和复制
a）各部门使用的与质量管理体系密切相关的记录表格必须受控，统一在办公室进行存档。
b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经管理者代表批准并填写《文件借阅、复制记录》，由办公室登记备案。
质量记录的销毁处理
a）记录如没有特殊要求，保存期限为五年；与产品相关的记录，保存期限应比产品有效使用年限多一年；与设备相关的记录，保存期限不得少于设备的使用年限。
保存期满后，经公司管理者代表审查，认为暂时还不能销毁的，要加以标识，注明继续保存期限，继续保存下去。
b）记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时，由办公室填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准后进行销毁。
记录格式
4.7.1各部门的记录格式：
由各部门按公司统一编号进行编写，部门负责人审核，将记录表格、清单交办公室备案。
4.7.2各相关部门可根据具体的工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5相关文件
文件控制程序
6相关记录
质量记录处置审批单
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
管理职责
章节号：
第1页共1页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
、
1目的
通过对管理职责的控制，确保质量管理体系的有效运行。
2范围
适用于本公司为建立、实施质量管理体系，形成文件后的实施和保持，对其有效性的承诺提供证据。
3程序
管理承诺
总经理通过以下的活动对其建立、实施质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
3.1.1总经理向公司员工传达满足顾客的要求和法律及法规要求的重要性。
a）总经理应树立质量意识，确保顾客的要求得到确定并予以满足；
b）总经理应明确产品质量与企业每一个成员对质量的认识紧密相关；
c）总经理应采取培训、会议等方式，使全体员工都能树立质量意识，能认识到满足顾客要求和法律、法规的要求对本企业的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。
3.1.2总经理负责制定和批准本企业的质量方针和质量目标。
3.1.3总经理按策划的时间主持管理评审会议，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，可能涉及资源的投入，总经理应保证这些资源的获得。
以顾客为关注焦点
本企业的成功取决于理解并满足顾客及供方、潜在顾客的需求。
总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研或顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关过程控制程序》。
3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。
3.2.3使转化的要求得到满足
a）本企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求，法律法规及强制国家和行业标准的要求也会随时间而变化。
因此企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
为实现上述要求，本章编制下列文件：
标题ISO9001：
2008及ISO13485:
2003对照条款
质量方针和质量目标、5.4.1
职责、权限与沟通
管理评审控制程序
质量手册
编号：
版本号：
A/1
标题
质量方针和质量目标
章节号：
第1页共3页
ISO9001：
2008及ISO13485:
2003标准条款对照：
本公司的质量方针由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。
为实现以顾客满
意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制定本公司的质量方针：
用户第一品质一流技术领先持续改进
1、本公司在全体员工的共同参与下，以科学管理为基础，以顾客为中心，不断创新，实现我们对顾客的承诺。
2、本方针与公司总体的经营方针相适应，协调，它是公司经营方针的重要组成部分。
体现了满足顾客的要求和持续改进的承诺。
3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
4、各部门负责人将质量方针传达到每个员工，使全体员工都能正确理解并坚决执行。
5、本公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应本公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
6、对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
本公司实现组织的质量方针，确定组织的质量目标。
质量手册
升级会员 