医疗器械质量手册.docx

医疗器械质量手册.docx

《医疗器械质量手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量手册.docx（59页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

医疗器械质量手册

质量手册

引用标准:

YY/T0287-2017、ISO13485:

2016

医疗器械生产质量管理规范

文件编号：

版本：

编制/日期：

年月日

审核/日期：

年月日

批准/日期：

年月日

受控状态：

发放号：

发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXXX有限公司

《质量手册》颁布令3

修订记录4

公司简介5

管理者代表任命书6

第一章质量体系范围8

1.1发行目的8

1.2手册适用范围8

第二章质量手册有关说明9

2.1质量手册编制说明9

2.2手册的编制、审核及发布9

2.3手册的构成9

2.4质量管理体系覆盖场所9

2.5手册的不适用、删减条款及理由9

2.6手册的更改和换版10

2.7质量手册的管理10

第三章术语、定义和引用标准13

3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义13

3.2公司内部术语13

3.3手册引用标准和法规13

第四章质量管理体系14

4.1总要求14

4.2文件要求15

第五章管理职责19

5.1管理承诺19

5.2以顾客为关注焦点19

5.3质量方针20

5.4策划20

5.5职责、权限与沟通21

5.6管理评审23

第六章资源管理25

6.1资源提供25

6.2人力资源25

6.3基础设施26

6.4工作环境和污染控制26

第七章产品实现28

7.1产品实现的策划28

7.2与顾客有关的过程28

7.3设计开发30

7.4采购34

7.5生产和服务提供36

7.6监视和测量设备的控制39

第八章测量、分析和改进40

8.1总则40

8.2监视和测量40

8.3不合格品控制42

8.4数据分析43

8.5改进44

第九章相关附件46

附件一：

公司组织机构图47

附件二：

质量管理体系职能分配表48

附件三：

程序文件清单50

《质量手册》颁布令

《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。

本质量手册是公司质量管理体系的最高层次文件，也是公司内部实施质量管理和质量控制的依据。

本质量手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并根据XXXXXX有限公司实际情况所制定。

本手册阐述了质量方针、质量目标、职责和权限以及产品实现过程中的相互关系等，是本公司对质量管理体系的指导性文件和纲领性文件，旨在持续改进质量管理体系过程的有效性、适宜性和充分性，确保我公司产品满足法律法规的要求，做到安全、稳定、有效，并不断满足顾客要求，充分体现公司产品的社会价值。

为保证公司各类产品设计开发、生产和服务符合质量体系和法规要求，总经理作为最高管理者，要求全公司各有关部门和人员按照质量手册及其下属文件的有关规定开展与各类产品有关的各项工作，严格遵守质量管理体系标准和法规的相应要求。

总经理：

年月日

修订记录

序号

修订日期

修改说明

修改人

审核人

批准人

公司简介

管理者代表任命书

为有效实施质量管理体系，提高产品质量并保证各类产品安全有效，最大限度地满足顾客要求，根据YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》以及有关医疗器械法规的各项适用要求，经总经理决定，特任命为管理者代表，并授权其全权代表公司最高管理者---总经理，主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限：

（1）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；

（2）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

（3）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果；

（4）组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；

（5）在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

（6）当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助总理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向当地药品监督管理部门报告；

（7）当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向当地药品监督管理部门报告；

（8）组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；

（9）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向当地药品监督管理部门提交年度自查报告；

（10）其他法律法规规定的工作。

本任命书自批准之日起生效。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

特此任命！

总经理：

年月日

第一章质量体系范围

1.1发行目的

本质量手册适用XXXXXX有限公司（以下简称公司），遵循YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械法规的要求，实施质量管理活动。

通过确立和运用质量管理体系的要求来保证产品质量，本手册用于以下目的：

（1）证明我公司按照以上标准和法规的要求实施质量管理体系；

（2）提供本公司有能力稳定地提供满足顾客和有关法律、法规要求的产品的证据，也是公司进行内部审核和第二方、第三方审核评价本公司质量管理体系的依据；

（3）持续稳定地向顾客提供达到规定和合同要求的产品；

（4）公司的质量管理能够持续改进，向顾客提供更好的产品和服务。

1.2手册适用范围

1.2.1本质量手册适用于本公司内XXXXXX产品的设计开发、生产和服务。

1.2.2手册涉及公司以下部门人员：

质量管理部、研发部、生产管理部、销售部、综合管理部等职能部门和相关人员。

1.2.3关于质量体系的质量管理组织机构，见《附件一：

公司组织机构图》。

第二章质量手册有关说明

2.1质量手册编制说明

《质量手册》（以下简称手册）是XX公司质量体系建立和运行中长期应遵循的主要体系文件，在质量活动中具有重要的指导作用。

本手册既是公司实施质量管理的基本法则，又是向顾客提供质量保证能力的真实性文件。

本手册对公司质量体系做了概述，它与程序文件、作业指导书及质量记录等构成的支持性文件，是对公司质量管理体系完整的阐述。

2.2手册的编制、审核及发布

本手册是根据质量管理体系标准、《医疗器械生产质量管理规范》编制，由公司质量管理部编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。

2.3手册的构成

根据本公司的具体情况，我公司的质量手册单独成册，其中对具体过程的实施引用相应程序文件、规定、作业文件、记录等（其中包括法规规定的文件和记录），手册的编写章节顺序基本按照YY/T0287-2017标准的条款顺序。

2.4质量管理体系覆盖场所

住所：

生产地址：

2.5手册的不适用、删减条款及理由

2.5.1我公司产品按照相关标准和法规建立质量管理体系，由于产品的特点而有不适用的情况，故ISO13485&YY/T0287中以下条款不适用。

序号

条款号

内容简述

不适宜理由

1

7.5.3

安装

不需要安装

2

7.5.5

无菌医疗器械的专用要求

非无菌医疗器械

3

7.5.7

灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

不需要灭菌

4

7.5.9.2

植入性医疗器械的专用要求

非植入医疗器械

2.5.2按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，由于产品特点，共有2条款项不适用我公司产品，如下：

序号

条款号

内容简述

不适宜理由

1

61

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

根据产品和工艺特点，机电类产品不需要进行留样。

2

65

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

产品不需要进行安装.

2.6手册的更改和换版

2.6.1出现以下情况时，质量手册将进行更改，更改方法执行《文件控制程序》中的有关条款：

2.6.1.1为更好地适合质量管理体系的有效性、适宜性和充分性；

2.6.1.2通过内部质量审核、管理评审、外部审计提出；

2.6.1.3国家相关的法律法规发生变化或相应认证标准发生变化；

2.6.1.4质量管理体系发生变化。

2.6.2手册修改可以采取换页的方式，当修改超过10次（不含10次）时或有重大变动时，手册应进行换版。

2.6.3当出现法规和/或质量体系变化情况时由总经理决定是否换版。

2.6.4换版后版本号按英文字母顺延，如：

ABC……

2.7质量手册的管理

2.7.1目的

质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，对质量手册的编制和评审做出规定。

2.7.2适用范围

适用于公司质量手册的编制和评审。

2.7.3职责

2.7.3.1总经理是质量手册编制和评审的主管领导。

2.7.3.2管理者代表具体组织质量手册的编制评审工作。

2.7.3.3各部门负责人参与质量手册的编制评审。

2.7.4质量手册编制评审

2.7.4.1质量手册的编制评审由管理者代表组织实施，各相关职能部门人员参加质量手册的编制评审。

2.7.4.2质量手册编制评审内容

（1）质量手册覆盖的范围是否明确。

（2）标准的要求是否都已符合。

（3）法规的要求是否都已规定。

（4）过程之间相互作用是否都已表述。

（5）文字表述是否准确。

（6）形成文件的程序是否都已齐全。

（7）各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。

（8）质量职责与组织机构是否一致。

2.7.5质量手册控制

2.7.5.1内部发放的手册由综合管理部统一管理，标注“受控”标识。

标注文件编号，履行签收手续。

领用部门或人员签收与文件编号一致。

2.7.5.2向外部提供的质量手册标注“非受控”标识，由销售与售后部向顾客或相关部门提供，用以说明公司的质量保证能力。

2.7.6质量手册批准

2.7.6.1质量手册定稿后，各部门确认本部门的职责。

2.7.6.2管理者代表综合质量手册的编写、协调情况后审批。

2.7.6.3总经理实施批准并签发质量手册发布令。

2.7.7质量手册的使用与保管

2.7.7.1各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。

2.7.7.2向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。

2.7.7.3质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丢失、不任意涂改，不外传受控质量手

册。

2.7.7.4使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。

2.7.8质量手册修改控制

2.7.8.1目的

质量手册使用过程中，对不适合项提出修改，满足质量管理体系运行需要。

2.7.8.2适用范围

适用于公司质量手册修改管理。

2.7.8.3职责

2.7.8.4总经理是质量手册修改的主管领导。

2.7.8.5管理者代表策划质量手册修改工作。

2.7.9质量手册修改因素

2.7.9.1质量方针变动;

2.7.9.2组织机构变动;

2.7.9.3质量管理体系要素变动;

2.7.9.4内部质量审核和管理评审提出的重大改进;

2.7.9.5质量手册依据的标准换版。

2.7.10质量手册修改实施

2.7.10.1管理者代表组织质量手册修改评审。

2.7.10.2总经理批准质量手册修改发布。

2.7.11“受控”手册的持有者要妥善保管，不得转让、转送、拆散、抽页、撕毁、复印、污损和随意更改，调离岗位时退还本手册；

2.7.12如需要，手册被译成外文时，对外文本进行同样的控制，当外文语意表达不清时，以中文版为准。

第三章术语、定义和引用标准

3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义

3.1.1GB/T19000-2016第三章；

3.1.2YY/T0287-2017第三章；

3.1.3《医疗器械生产质量管理规范》第十三章　附则第八十二条。

3.2公司内部术语

为了叙述和书写的方便，特将以下术语给出缩略语，其含义两者完全相同：

3.2.1手册──质量手册；

3.2.2公司/本公司──XXXXXX有限公司。

3.3手册引用标准和法规

3.3.1GB/T19000-2016idtISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》；

3.3.2GB/T19001-2016idtISO9001-2015《质量管理体系要求》；

3.3.3YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3.3.4YY/T0316-2016idtISO14971-2007《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》；

3.3.5ISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3.3.6《医疗器械生产质量管理规范》（64号令）及《现场检查指导原则》。

第四章质量管理体系

4.1总要求

4.1.1我公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械法规的要求建立质量管理体系，将其形成文件的所有要求、程序、活动或安排，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

公司应将质量管理体系要求在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。

4.1.2公司应：

4.1.2.1确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用，并对标准中规定的活动予以落实,见《附件一：

公司组织机构图》；

4.1.2.2应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；

4.1.2.3确定这些过程的顺序和相互作用，公司将合理地理顺各职能部门的职责、权限，优化组合各项质量活动,见《附件二：

质量管理体系职能分配表》。

4.1.3对于每个质量管理体系过程，公司应：

4.1.3.1为保证已识别过程的有效运行和控制，应规定需要的准则和方法，以程序文件、作业文件进行规定，按照PDCA方法进行管理：

P——策划D——实施C——检查A——处置

4.1.3.2为能够实现过程的运行和对这些过程的监视，公司确保配置必要的人力、物力资源；

4.1.3.3过程运行中进行有效的监测，并在相关的文件中规定质量记录的要求，以获得有效监控的证据；

4.1.3.4对质量管理过程和产品实现过程，通过审核和检验进行监控和分析，不断消除问题，持续改进体系；

4.1.3.5建立和保持所需的记录，已证实符合本标准并满足使用的法规要求。

4.1.4公司应按照本标准要求和适用的法规要求管理质量管理体系过程。

更改这些过程应：

4.1.4.1评价过程更改对质量管理体系的影响；

4.1.4.2评价过程更改对所生产的医疗器械的影响；

4.1.4.3按照标准要求和适用的法规要求进行控制。

4.1.5识别外包过程，并对这些过程实施有效控制和管理。

外包过程的控制应执行《采购管理控制程序》，并按外包的实质内容，以标准的相应条款进行控制。

公司应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。

控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。

控制应包括书面的质量协议。

4.1.6公司应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

在软件首次使用前对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

4.1.6.1与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

4.1.6.2应保留这些活动的记录。

4.2文件要求

4.2.1总要求

按照法规、标准建立质量管理体系，形成相应的文件和记录，并具体实施落实，保持质量管理体系有效性，质量体系涉及文件内容如下：

4.2.2.1需形成文件的质量方针和质量目标,见《质量方针》和《质量目标》。

4.2.2.2质量手册：

向公司内部和外部提供关于我公司质量管理体系整体信息的文件，是全体员工应长期遵循的纲领性准则。

4.2.2.3程序文件：

按照法规和标准要求编写相应程序文件，程序文件中应明确其目的、范围、职责、工作流程和相应方法，以及与其他过程的接口关系，见《附件三：

程序文件清单》。

4.2.2.4针对具体工作编写作业指导书、产品技术输出文件、规定等，这些文件应对部门工作过程、产品实现做出具体的指导。

4.2.2.5记录：

是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于可追溯性提供的文件，为评价或改进提供证据。

包括：

表格、质量记录、报告、计划等作为过程活动的记录、结果，以及过程结果的分析、改进活动。

4.2.2.6国家和地方法规规定的其他文件：

按照法规要求编写相应执行和操作文件。

4.2.2.7以上这些质量管理体系文件应得到有效控制，具体执行《文件控制程序》。

4.2.2.8公司质量管理体系文件的详细程度取决于：

（1）公司的规模和类型；

（2）过程的复杂程度和相互作用；

（3）员工的能力（如员工所受培训的多少,教育程度的高低，技术的熟练程度和经验的丰富与否）；

（4）公司质量管理体系文件主要以纸质版为主，电子版为辅。

4.2.2质量手册

4.2.2.1本《质量手册》是根据法规、标准编写，作为公司最高级别文件，为其他文件提供指导意义，手册中应明确法规、标准中不适用的条款和删减条款，并说明其理由，具体见2.5手册的不适用、删减条款及理由；

4.2.2.2《质量手册》中应明确规定质量管理体系适用的范围，包括产品范围和质量管理体系过程范围，具体见1.2手册适用范围；

4.2.2.3公司《质量手册》单独成册，对具体过程的流程和实施编写相应的程序文件，手册中应指明具体过程应参照哪个程序文件执行；

《质量手册》中明确各个过程接口的关系，为更好的管理文件并执行这些文件，对文件的层次进行划分，具体见下图：

4.2.3医疗器械文档

公司为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

包含但不限于以下内容：

4.2.3.1医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

4.2.3.2产品规范；

4.2.3.3制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

4.2.3.4测量和监测程序；

4.2.3.5适当时，安装要求；

4.2.3.6适当时，服务程序。

4.2.4文件控制

按照《文件控制程序》规范质量管理体系要求的文件管理，需对以下要求做出规定：

4.2.4.1文件的编写、审核、批准按照《文件控制程序》的相关规定处理，确保文件在发布前得到评审和批准，保证文件是充分、适宜的；

4.2.4.2为保证文件的持续适宜性，必要时应对文件进行更新，文件更新后应再次进行评审和批准，并传达给相关人员；

4.2.4.3文件的状态应得到标识，包括名称、编号、受控状态、版本等信息，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

4.2.4.4文件发放前应确定发放范围，保证在使用处可获得适用文件的有关版本。

文件更改后及时替换或回收已发放的旧版本文件；

4.2.4.5确保公司的各类受控文件保持清晰、易于识别；

4.2.4.6外来文件由质量管理部组织识别适宜性，并归档保存，控制发放；

4.2.4.7防止作废文件的非预期使用，作废文件因任何原因需要保留的，做出适当标识；

4.2.4.8医疗器械专用要求：

确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；

4.2.4.9医疗器械专用要求：

医疗器械的制造和试验文件作废后应至少保留一份作废的受控文件，保留期限不低于产品寿命期，或法规规定的保留期限。

所有管理文件作废保留期限原则不低于2年保留期；

4.2.4.10文件应存放在相应的文件柜内由专人保管，防止文件损坏或丢失。

4.2.5记录控制

4.2.5.1公司为证实符合质量管理体系的要求事项及运用质量管理体系的效果，应制定并保持相关记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。

4.2.5.2记录的鉴别：

各项记录必须可以被鉴别，并建立索引与管理办法。

4.2.5.3记录的储存：

所有记录应予以妥善保存，避免遗失、损坏或变质。

4.2.5.4记录的保护：

记录按时间、类别区分、装订，放于干燥通风位置，防止丢失损坏。

4.2.5.5记录的清晰、易读、取用：

所有记录应保持其清晰，使其方便取用与阅读，记录不得随意修改，如确有必要修改时，应采用划改并保留被划改文字能够被识别，并具有可追溯性。

4.2.5.6记录的保存期限及销毁：

各项记录执行《记录控制程序》要求的保存期限予以妥善保存，必要时作为提供追溯、查证或评估质量管理体系运行成效的依据。

4.2.5.7医疗器械产品的设计、生产、检验等技术类记录的保存期限不低于产品寿命期，非技术类记录不低于2年。

4.2.5.8医疗器械产品不良事件和召回资料、档案按法规要求的时间保留，不得少于5年。

生产、检验记录保存期限不低于5年，管理记录同上要求。

4.2.5.9公司产品记录有法规要求的保存期限时，应不低于法规规定的要求。

第五章管理职责

5.1管理承诺

为实现对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺，公司总经理承诺以下责任并保证其有效实施和有效性：

5.1.1向公司全体员工及时传达满足法律、法规要求和顾客的要求对公司发展的重要性，并确保顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求同时予以满足。

5.1.2制定质量方针，并根据市场变化和顾客要求审核和修订质量方针，并组织宣传和贯彻。

5.1.3组织制定公司质量目标并在公司各层次上予以实施。

5.1.4组织管理评审，审查公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并及时进行改进。

5.1.5确保提供必要资源，包括所需要生产设施、设备、人员的到位，同时包括资金和费用到位，为质量管理体系的运行，质量方针、目标的实现和质量承诺的兑现提供基础条件。

5.1.6确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。

5.1.7促进使用过程方法和基于