第十三章 管理体系文件实例最新范本模板.docx

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第十三章管理体系文件实例最新范本模板

第十三章管理体系文件实例

第一节质量手册的格式及内容

一、封面

应清楚表明手册的名称、文件编号、编写、审核、批准人员，发布日期，生效日期,受控章识别和发布单位的全称。

人员签名手写体具有法律效力,但有的手写体很难辨认，建议档案版应同时保留正体和手写体，作为该文件签署人履行职责的依据，但在发放版中可以仅有正体签名.另外受控章中所表明的文件编号和持有人或部门一定要与受控文件发放/挥手登记表相一致。

二、批准页

由实验室最高管理者作为批准人签名发布颁发令，阐明该文件的基本内容、适用范围、性质和作用及要求。

三、修订页

体系文件是在实验室管理体系和运行中不断完善和修改的,而文件的版本一般要续用一段时间后才能改版，用修订表的形式说明质量手册各部分完善和修订状态，显示最新版本。

修订页实例见表13—1。

表13—1修订页实例

修订序号

对应的章、节、条号

修订内容

批准人

批准日期

注意：

（1）受控质量手册的持有者应负责在收到修订页次后将旧页换下。

（2）在认证时发现有的实验室文件修订页在运行一段时间后仍然是空的,并不证明该实验室所制定的文件没有问题，一般是该单位并未按体系文件运行.

四、目次

按照评审准则章节顺序来编写手册的章、节、条号和页码（包括总页码），有助于审核员按照标准的要求来审查实验室的管理体系。

五、正文内容

一般包括以下基本内容:

1。

概述

（1）简介。

主要内容包括：

①单位成立的依据、法律地位、单位的性质、历史和背景;

②主要职能;

③编制、规模、人员、检测仪器设备、场地、设施、能力，所取得的业绩,其中重点要阐述检测设施、检测手段和技术力量；

④管理体系描述；

⑤附件,主要包括：

法律地位证明文件、站内部门设置与人员任命文件、检测报告授权签字人任命文件、人员配备情况一览表、仪器设备一览表、房屋平面图等;

⑥单位信息:

名称、地址、联系方法、业务往来及地点等。

（2）公正性声明。

主要内容包括：

①独立法人实验室

实验室负责人是法定代表人。

单位法人公正性声明和承诺的内容要点：

a。

接受监督与指导,欢迎提出改进意见和建议;

b.绝不在任何利益驱动下偏离国家法律法规和技术标准；

c。

信守协议,优质服务，确保质量；

d。

恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响和干预；

e.作为最高管理者,本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不干预业务部门及其实验室按照有关法律法规和技术标准独立开展检测活动；

f。

检测人员将严格履行职业道德和工作人员守则，严守机密；

g.承担所提供社会公证数据的法律责任.

②非独立法人实验室

实验室是其所在的独立法人组织（母体法人机构）的组成部分，有法人单位及法定代表人的书面授权书，公正性声明和承诺的内容要点：

a。

母体法人机构及其法人代表人要公开发表书面性声明。

承诺支持实验室的工作和发展，杜绝行政干预，切实维护其第三方公正地开展各项工作和科学性、公正性和权威性.

b。

实验室授权法人公开发表书面性声明。

非独立法人机构的授权法人是母体法人机构法人以正式文件任命的，是该实验室的最高管理者并负全责。

非独立法人机构能独立对外开展检测业务，能独立行文，有独立财务账号或独立核算。

c.其他要点参见独立法人单位法人代表人的公正性声明。

2.标准及术语

（1）范围。

（2）引用文件和标准.

（3）术语和缩写语.国家标准中已有明确定义的不必再重复了.仅对在本实验室使用的有特殊含义的术语给出其定义，所使用的缩略语给出它们的全程。

3.《质量手册》管理

（1）手册的编制:

简要说明负责部门和人员；

（2）手册的审批和发布：

说明手册的审核和发放人员;

（3）手册的发放与回收:

手册的管理方式——受控和非受控；

（4）手册的更改：

手册中的局部条款和文字需要更改时，必须履行的程序和审批手续;

（5）手册的宣贯：

手册的宣传、培训、贯彻和检查；

（6）手册的管理：

归口管理部门、解释部门、存档要求、复印和评审规定；

（7）支持性文件。

4.质量方针和质量目标

质量方针应采用十分简练的语言,明确本组织及其最高管理者对质量的承诺，具体采用什么样的语言文字形成，应根据自己的实际，从有利于员工理解的角度来加以考虑.如果使用口号式的表述方式,最好附有必要的解释，以便于理解和实施.

质量总目标是质量方针的具体化。

质量目标确定后既要有与质量方针使用期限相当的质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，也要有年度目标。

质量总目标属于中长期（3~5年）的目标,年度质量目标属于短期目标，可不在质量手册中出现，而是在年度计划中出现，量化的质量目标要有科学的评价方法.

本部分还应证明该质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何得到各级人员的贯彻和保持。

各项具体工作的方针可在相应的体系中做进一步的阐述.

5.组织和管理结构

（1）岗位职责的文字描述

应分别逐条阐述实验室管理部门、业务部门，支持部门的职责及与对影响质量的管理、执行和核查的各个岗位的其主要职责、权力和相互关系.要求简单明确地指出该管理岗位（职务）的工作内容、职责和权力、与实验室中其他部门和职务的关系，担任某项职务者所必须拥有的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件.

（2）职能分配表

采用表13—2《实验室管理体系要素要求的岗位职能分配表》的形式表明质量管理、技术运作、和支持服务之间的关系.横排是实验室的重要岗位或部门；竖列是本准则所提出的管理体系的所有要求;并通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位上的关系。

所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样/检测/校准工作、签发某范围内的报告、操作某一台设备等。

但上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人的学历、经验水平等而有所差异。

有些岗位和人员可能需要经过专门的培训、见习、考核合格后方可授权;有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。

从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，应注意识别相关法律、行政法规对从业人员资格的规定要求，并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求,如相关法律法规对电器产品相关从业人员的资格要求等.

表13—2实验室管理体系要素要求岗位职能分配表

职能部门

管理体系要素

最

高

管

理

者

技

术

负

责

人

质

量

负

责

人

办

公

室

质

量

监

督

组

综

合

技

术

组

X

X

分

析

组

X

X

调

查

组

质量方针与目标管理

组织

管理体系

文件控制

分包

服务与供应品采购

合同评审

申诉与投诉

偏离反馈与纠正措施管理

记录

内部审核

管理评审

人力资源控制

设施与环境控制

检测与校准方法

仪器设备管理

量值溯源

样品采集控制

样品管理

结果质量控制

证书和报告控制

■表示主管人员◆表示主要负责部门□表示协办部门

（3）组织机构框图

为明确表示实验室的隶属关系和各部门间的相互关系,实验室应绘制内、外组织机构框图，用方框图表示各种管理职务或相应的部门,箭头表示权力的指向，通过箭头线将各方框连接，标明各种管理职务或部门在组织机构中的地位及它们之间的关系。

下级（箭头指向）必须服从上级（箭头发出）指示，下级必须向上级报告工作。

内部组织机构框图应根据实验的功能、特点、大小等因素来确定，该框图架构应与岗位责任制的设定一致包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门（必要时）的组织结构关系.

外部机构框图应当正确显示实验室的外部关系，对于独立法人实验室，实线表明与上级行业主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系（见图13—-1）。

对于非独立法人实验室,实线表明实验室与母体的组织关系，表明母体与上级行业主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系；虚线表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系（见图13—-2）.

省质量技术监督局XXXX局

XXXX实验室

法人代表：

技术负责人：

业务科质管办分析室物理室

主任：

主任：

主任：

主任：

图13—1独立法人实验室组织机构框图

省质量技术监督局XXXX局

XXXX研究院

XXXX实验室

法人代表:

服务中心

技术负责人：

业务科质管办分析室物理室

主任:

主任：

主任:

主任:

图13—2非独立法人实验室组织机构框图

在绘制实验室的组织机构框图时,应把实验室的质量管理、技术运作、支持服务工作尽量表示清楚,表示不出的可以以检测校准过程为基础的质量管理体系模式文字进行补充说明。

（4）监督网框图

监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人员任命依据（见图13—-3）.

最高管理者

质量管理处

检测过程控制系统体系运行控制系统

各部门

质量负责人

……

图13—3实验室组监督网框图

6.岗位职责

对影响质量的管理、执行和核查的各个岗位应分别地逐条阐述其主要职责，可以在本章中阐述,也可在引用的程序文件中阐述。

7.内审和管理评审

明确管理评审的目的和范围、评审职责、评审内容、评审频次、评审结果的报告和改进管理体系的程序.

8。

实验室业务工作流程

实验室在策划质量管理体系时，应根据自己的业务过程,确定工作流程图。

图13-4为检测工作流程图示例。

图13-14XX检测工作流程图

9。

防止不恰当干扰,保证公正性、独立性的措施

对所有客户能保证同样的检测服务水平；检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果用于开发；对客户要求保密的技术资料和数据要能做到保密;检测工作不受各级领导机构的干扰等措施.

10.参加比对和验证试验的组织措施

11.管理体系要素描述

质量手册应根据《评审准则》对各要素的要求，对所选择的要素分章编写.建议在描述质量管理体系要素时,与评审准则的顺序保持对应的关系.对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件在基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求。

质量手册一般只做原则性的描述，内容包括：

（1）目的范围：

（2）负责和参与部门;

（3）达到要素要求所规定的程序;

（4）开展活动的时机、地点及资源保证；

（5）支持文件.

此外，管理体系要素描述还包括：

用表格的形式表述所开展检测项目具备的能力。

支持性资料目录：

包括质量手册所需列出的附录（如实验室平面布置图）和支持性文件目录（如程序性文件、技术标准等）

六、要素描述实例

XXXX实验室质量手册

文件编号:

第X页共X页

主题：

批准

第A版第X次修订

颁布日期：

XXXX年XX月XX日

批准

遵照我国有关法律、法规和《实验室资质评审准则》的规定,根据国家、（XX省、XX市主管部门）对本实验室管理和业务工作的要求，为确保XXXXXX数据的质量，履行为XX管理、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，我实验室结合实际工作情况，编制了《XXXX实验室质量手册》.

本手册阐明了本实验室的质量方针，描述了本实验室的管理体系文件。

其内容涉及到本实验室管理和技术活动。

它是指导本实验室全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予以发布，自XXXX年XX月XX日起实施.望本实验室全体职工认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本实验室质量目标.

主任：

XXXX年XX月XX日

XXXX实验室质量手册

文件编号：

第X页共X页

第A版第X次修订

颁布日期：

年月日

序号

对应的章、节、条号

修订内容

批准人

批准日期

XXXX实验室质量手册

文件编号:

第X页共X页

主题目录

第A版第X次修订

颁布日期：

年月日

批准页

修订页

第1章概述

1.1简介1—1

1.2公正性声明1—4

第2章质量方针与目标

2.1质量方针2—1

2。

2质量目标2—1

第3章术语与缩略语

3.1术语（定义）3-1

3.2缩略语（仅适用于本手册）3-1

第4章管理要求

4。

1组织

4.2管理体系

4.3文件控制

4.4检测和/或校准分包

4。

5服务和供应品的采购

4。

6合同的评审

4.7申诉和投诉

4。

8纠正措施、预防措施及改进

4.9记录

4.10内部审核

4.11管理评审

第5章技术要求

5.1人员

5.2设施和环境条件

5。

3检测和校准方法

5。

4设备和标准物质

5.5量值溯源

5。

6抽样和样品处置

5.7结果质量控制

5。

8结果报告5—3

XXXX实验室质量手册

文件编号：

主题：

文件控制与维护

第X页共X页

第A版第X次修订

颁布日期：

年月日

6.1目的

对质量管理体系所要求的文件（包括资料数据及需要控制的外来文件及标准）进行控制与维护,以确保本站及有关场所使用的文件及资料为最新有效版本。

6.2范围适用于本站质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制与维护。

6。

3职责

（1）质量负责人负责管理体系文件的控制和维护,包括外来的技术标准、技术法规、计量检定规程及本站的质量手册、程序文件和作业文件和管理.

（2）业务室负责外来文件的管理.

（3）各职能部门的专用文件及其资料由各职能部门自行控制保管。

（4）档案室负责所有文件的存档。

6.4控制要点

6。

4。

1文件的编制

（1）本站质量手册、程序文件、作业文件等管理体系文件由质量负责人组织编制。

（2）其他管理性文件由技术负责人组织编制。

（3）一般性技术文件（资料）由形成文件的部门编制。

6.4。

2文件批准发布

（1）质量手册由质量负责人审核，站长批准发布。

（2）程序文件、作业文件、专项质量计划或质量保证大纲由质量负责人组织，质监组编制，质量负责人审核，技术负责人批准发布。

（3）其他管理性文件、一般性技术文件（资料）由技术负责人审核并批准发布。

6.4.3文件管理

（1）在与管理体系有关的重要场合，必须使用现行有效的管理体系文件版本（包括质量手册、程序文件、作业文件和记录等）.

（2）文件保持清晰、易于识别，并按本站的分类系统进行编号和管理,确定受控文件的目录清单。

（3）受控文件应有受控标识，并按规定的制度和规定的范围进行发放,发放或回收时要填写《文件发放/回收记录表》。

（4）根据需要而保留的己作废的文件，必须有“作废”和“仅作参考”的标识。

（5）对外来文件亦要进行识别和登记，并控制其分发。

（6）按规定时间和要求将所有体系文件和技术文件分别汇集成册，并交资料信息管理员归档。

6。

4。

4文件更改

（1）如发现管理体系在运作中需改进时，管理体系文件内容必须做相应的更改。

（2）一般性文件的更改由该文件原编制部门按原程序进行申请、起草、审核和批准。

如有特殊情况，文件更改须由指定的部门审批,该部门应获得原审批所依据的背景材料。

（3）所有文件更改后,应将更改单由被更改文件的控制部门按规定的发放范围及时分发到位。

（4）文件更改条款较多或内容有重大更改时应改版。

改版版本的审批同原文件程序。

6。

5支持性文件

《文件控制与维护程序》Q/SH002。

006

第二节程序文件的格式及内容

一、内部审核程序实例

Q/S

XXX实验室管理体系文件

Q/SH002。

007

程序文件

内部审核程序

版次：

A/1页次:

1~5

编制：

日期:

年月日

审核：

日期：

年月日

批准：

日期：

年月日

受控印章:

持有人：

XXXX-XX—XX发布XXXX—XX-XX实施

XXXX实验室发布

Xxxx实验室程序文件

文件编号：

内部审核程序

第x页共x页

第A版第x次修订

颁布日期：

年月日

1目的

内部审核是由验证本站质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系及管理评审提供依据。

本程序是为实施内部审核而编制的程序.

2范围

本程序适用于本站内部管理体系的审核活动。

3职责

（1）质量负责人组织年度和特需的质量审核工作，包括组织编制《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》，确定内审组人员并任命组长，批准内审组的《内部质量审核实施计划表》，并监督内部质量审核实施计划的实施和审核《内部质量审核报告》；

（2）内审组,编制和实施《内部质量审核实施计划表》、编写《内部质量审核报告》；

（3）受审核的部门按《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》的要求接受审核，负责对审核中涉及本部门责任的不合格项制定纠正计划和实施计划；

（4）内审员负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措施进行跟踪验证。

限期改进后填写《不合格项及纠正措施跟踪单》;

（5）《内部质量审核报告》及内审资料记录,由质量负责人保存和归档。

4工作流程

Xxxx实验室程序文件

文件编号：

内部审核程序

第x页共x页

第A版第x次修订

颁布日期：

年月日

5程序要点

5。

1策划和编制审核计划

质量负责人组织质监组策划和编制《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》,经技术负责人批准后实施。

一般每年至少审核一次，特殊情况可适当增加审核频次。

5.2组织内审组

质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组织内审组。

内审组人员名单由技术负责人审批.而内审员必须具备下列条件：

（1）中专以上学历，3年以上的监测和检测工作经验；

（2）诚实、公正，有较强的工作责任心；

（3）经培训考核合格，取得内部质量审核员资格;

（4）应与被审核部门无直接责任关系。

5。

3内审员任命及培训

（1）质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则；

（2）质量负责人依据《管理体系（内审和管理评审）年度计划》提出本次评审目的、范围内容和要求；

（3）本站有证内审员培训本次内审员,考核合格后上岗。

5.4审核准备

内审组编制《内部质量审核实施计划表》，由组长签批实施。

《内部质量审核实施计划表》内容包括:

（1）审核的目的、范围；

（2）审核的依据、标准和文件；

（3）审核人员；

（4）审核日程安排；

（5）受审核部门和涉及的要求、内容；

（6）实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

5.5审核的实施

内审组长召开并主持首次会议.质量负责人、受审核部门负责人、内审组成员及相关人员出席。

首次会议内容包括：

（1）向受审核方负责人介绍内审组成员及分工;

（2）说明审核的目的、范围、依据和所用的方法及解释实施计划中不明确的内容。

5。

6现场审核

（1）内审员根据《内部质量评审检查记录表》规定的检查内容,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项做好记录；

（2）如提供的证据证明符合规定要求，则由内审员在《内部质量评审检查记录表》上填写符合;

（3）如提供的证据证明不符合规定要求，则由内审员在《内部质量评审检查记录表》上填写不符合,并及时与受审核部门联系、交换意见和得到确认。

Xxxx实验室程序文件

文件编号：

内部审核程序

第x页共x页

第A版第x次修订

颁布日期：

年月日

（4）现场审核结束后，内审组会议应对全部审核情况进行综合分析，填写《评审记录表》，并对不合格项提出纠正措施。

（5）当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方.

5.7召开末次会议

（1）内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议；

（2）重申审核的目的、范围和依据；

（3）做出审核评价和结论；

（4）提出纠正措施和要求。

5.8编写审核报告

内审组长在末次会议后的一周内完成《内部审核报告》的编写，由全体内审员签字,经质量负责人审核批准后，由内审组发至各部门，并作为管理评审的依据之一。

5。

9制定并实施纠正措施

各部门根据《内部审核报告表》，在一周内对不合格项进行分析研究，找出原因，并制定纠正计划,明确完成日期和组织实施。

5。

10跟踪验证纠正措施

（1）对各部门的纠正措施应进行跟踪、检查和验证，将跟踪结果填写《不合格项及纠正措施跟踪单》并提交管理评审。

（2）如涉及管理体系文件的修改,按《文件控制程序》执行,如纠正措施达不到预期目标和效果，应重新研究，制定新的纠正计划，采用新的纠正措施，并执行《偏离的反馈和纠正程序》.

5.11资料存档

内审结束后，内审组长应将本次审核的