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项目名称南阳市科技信息网南阳市科技局科技信息信息

项目名称

完成单位

完成时间

目录

一、计划任务书或开题报告…………………………………页码

二、科研设计方案……………………………………………页码

三、研究报告…………………………………………………页码

四、经济社会效益分析报告…………………………………页码

五、国内外同类技术方法对比………………………………页码

六、原始病历资料……………………………………………页码

七、临床病例统计表…………………………………………页码

八、随访报告…………………………………………………页码

九、发表论文…………………………………………………页码

十、查新报告…………………………………………………页码

科技成果鉴定大纲

一、项目名称：

二、任务来源：

（国家各类计划、省名类计划，市各类计划及计划编号，无计划的写自选）

三、组织鉴定单位：

（河南省科技厅或南阳市科技局）

四、鉴定性质：

科技成果鉴定

五、鉴定目的：

（完成计划任务、应用、推广等）

六、鉴定依据：

（包括计划任务书、研究合同、开题报告）

七、鉴定形式：

（会议或函审）

八、鉴定内容（《科学技术成果鉴定办法》中对各类科技成果的鉴定所规定的内容）

1.技术文件是否齐全、完整，并符合科技档案要求；

2.是否全面达到计划任务书（或合同书、协议书）规定的各项技术指标；

3.应用技术成果的创造性、先进性、成熟程度；

4.应用价值及推广的条件和前景；

5.存在的问题及改进意见。

计划任务书或开题报告

这是科技成果鉴定的依据性文件。

包括：

任务名称、任务来源、研究目的和要求、配套系统、研究和试验内容、主要技术关键及技术途径。

可提供的条件（经费、协作单位等）、计划进度、完成日期及主要完成人员情况（姓名、职称、专业等）。

是计划项目的，需提供计划下达文件及合同复印件。

科研设计方案

包括研究对象（病例）诊断标准与疗效标准，纳入与排除标准；治疗组与对照组划分方法；施加手段方法；统计方法；项目实施计划步骤。

研究报告

这是成果材料的主件，内容一般包括临床研究和试验研究的全部内容，属于应用基础研究的还应包括药效实验、抗菌抗病实验、急性毒性和慢性毒性实验；临床研究要包括完整的临床研究报告。

其中：

一、试验研究总结报告的内容包括提要、材料、方法与结果（包括急性毒性实验和慢性毒性实验报告）、讨论分析和签名几大类。

1、材料是指在实验中所用到的一切材料，包括动物；观察用药、对照用药；仪器设备器材；试剂和试剂盒等。

2、方法与结果包括实验所应用的方法和得出结果。

根据实验设计的内容分项进行描述和总结，在每一项中都必须说明作什么实验，所采用的方法应详细具体地描述，包括所用动物的性别、重量、只数及分组情况，若采用的方法和模型属于现成的，则应写明出处和载体。

观察的指标应写明观察方法和指标名称。

用药（包括观察用药和实验用药）要写明剂量、含量、用药时间和次数。

结果的分析要采用恰当的统计方法，最好以图、表来记录实验结果，统计处理要指明所用统计方法，计算结果和P值。

注意分组之间的均衡性，所参考的文献和方法的来源要标注在文末。

3、结果的分析与探讨要结合研究目标，对实验数据进行分析和说明：

揭示出该实验研究的新发现、新理论，以及实验中的失误和不足、及在实验中应注意的事项。

4、试验结果要求实验研究负责人签名（包括姓名、单位、职称）和单位盖章。

二、临床研究总结报告的内容包括提要、概述、一般资料与诊断标准（包括中医、西医、纳入、排除标准）、观察方法、疗效标准、治疗方法、疗效结果（包括图表和典型病例）、讨论与结论、试验设计、总结各临床负责人员的姓名、专业、职称及课题负责人签字，各临床研究单位盖章等。

1、题目和概述：

临床总结的题目要指证明确，一般采用中医的病名加病证，必要时可括号内注明西医病名，副标题注明临床观察的例数，不包括对照组病例。

概述简要说明进行该研究的动机、目的、意义和结果。

2、一般资料：

要求说明全部病例来源；门诊和住院病例的比例；男女病例数和比例；不同性别的年龄分组，在年龄分组中要根据研究的不同病症决定年龄分组的跨度，平均年龄均数和标准误；病程分段和平均患病时间及标准误；合并其它病症的病例数；曾经治疗情况等与疗效或研究结果有关的因素。

观察组与对照之间各因素进行均衡性分析；并进行病例的态势分布，检查是否属于正态分布，一般资料最好用表格表述，尽可能明白易懂。

3、诊断及疗效标准：

要采用国颁或部颁统一标准、明确说明纳入和排除标准。

在诊断标准中，以证候为主体、以中医病名为主体和西医病名为主体者，其诊断和疗效标准各有所偏重。

其原则是尽可能选择最新的，具有特异性的检验指标，首选最新的专业标准和国标、部颁标准，《中药新药临床指导原则》可作为参考，在无现成标准时，可依据个人经验及高校教材制定诊断和疗效标准，但必须合理，能够反映临床实际情况。

4、观察方法：

该项内容包括有用药、观察指标、统计方法等。

用药要将观察用药介绍清楚，属于新制剂时，要介绍药物组成、简单的制剂工艺、药物的产地、基源、采收时间、药物制剂提供单位、生产日期和批号；对照用药的产地、厂家、出产日期、批号；观察用药和对照用药的用量、方法、注意事项等也要详细列出。

并详细介绍随机、盲法、对照等细节。

随机要写明采用的方法和比例；盲法要介绍盲法的条件、破盲的条件、时间、手续等；对照要写明采用的对照方法和分组情况。

观察指标项目简介所观察的症状、体征、生化检验指标，安全性和疗效性的观察项目等。

所观察的指标要与结果分析中的相对应，设计的指标若在观察中意义不大者可以略写。

统计：

方法项目要分清定性和定量资料或计数和计量资料，针对不同资料采用不同的统计处理方法。

5、疗效结果分析：

（1）、总有效率的计算，要根据全部病例在进行正态或偏态分布的统计处理之后，按照正确的统计方法进行计算，切勿把痊愈率、显效率、有效率相加后作为总有效率。

（2）、所有统计处理都必须指明所用统计方法、计算．结果和P值，忌用笼统的“经统计学处理，P小于几”，过于简单的总结。

（3）、统计处理能用图表表述的尽可能使用图表表述。

（4）、疗效与年龄、性别、病程、病种、证型、合并症等各因素的关系，尽可能的进行相关分析或零检验。

（5）、化验指标的处理要以有特异性的为主，治疗前观察组和对照组的化验指标要进行检验是否均衡；观察组治疗前后要进行对照分析；观察组与对照组治疗后的化验指标要有对照分析；两组治疗前后的各自的化验指标的差值，也要进行对照比较分析。

（6）、在进行疗效统计处理时，除体征和化验指标进行定理处理外，症状也最好采用打分的半定量方法进行处理。

（7）、在统计结果中，要对两组各自的服药不良反应或毒副作用进行详细的描述。

（8）、对与设计方案有出入的情况，如检验指标、病例等要进行说明。

在上述每项统计处理后有简明扼要的小结，提出统计结果反映的问题和存在的问题，以及新的发现。

理论探讨：

本部分是整个课题研究的重点（主要对中医药成果而言），要进行认真的归纳和总结。

（1）、首先要分段对所观察疾病的源流、病因、病机、现代的流行病学情况，中西医的治疗现状、优势和不足等进行综述。

（2）、用传统的中医药理论对观察用药的组分进行单味的功能、整方的君、臣、佐、使，作用机制进行分析。

（3）、用中药药理学的理论对所用药物的单味药、整方（若为成方）的研究现状进行综述，其中应以符合本研究课题部分为主，要切中题目。

（4）、在课题研究中发现的有关本课题所研究疾病的新的病因、机理、及诊断方法等。

所用药物的新的作用，结合临床及实验研究结果对其进行全面阐述，该部分是理论探讨的重点。

（5）、在课题研究中发现的尚未解决的问题和存在的不足，以及今后的努力方向和对该研究的展望。

经济社会效益分析报告

提供该项目在临床研究中所取得的经济社会效益及非研究单位的推广应用证明材料。

国内外同类技术方法对比

将该项目在本单位的临床研究与国内外其它地市医疗机构的临床研究进行横向对比，将该技术应用于临床前后疗效进行纵向对比，写出对比分析，以此突出课题先进性。

原始病历

若为同一病种或证型者可取1—2例典型病例，若病种和证型不同者，可各取一例；病历要按照医院正规病例的要求书写，且必须是原始病历，不须进行不必要的润色；若有心电图、血流图等能够说明问题的图和表、化验单，要一一附后。

门诊诊断无病例的要附上门诊记录单。

临床病例统计表

病例统计表要求标明病人的病例号、性别、年龄、入院时情况、出院时疗效，对常见病、多发病一般为200例，主要病种不少于100例（不包括对照组），计划生育1000例。

随访报告

病人出院后医院对病情进行回访的记录、病人对病情治疗情况的证言材料。

发表论文

须有在省级以上（含省级）CN学术刊物上或核心期刊上发表与研究内容相一致的论文，或取得专利受理受权，附上论文所发表期刊的封面、目录、刊登所载内容的复印件。

查新报告

出具由南阳市科技信息中心提供的查新报告。