热风循环烘箱再确认方案及报告.docx

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热风循环烘箱再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOP-015版本号：

热风循环烘箱再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

热风循环烘箱确认方案

确认方案编号

VOL—FOP-015

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

制剂车间

兹证明我已审核同意热风循环烘箱确认按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.3.运行确认

3.4.性能确认

3.4.1.空载热分布试验

3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认

3.4.3.负载热分布试验

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1．概述

CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。

本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。

主要部件有：

箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。

以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。

主要技术参数：

散热面积

20*2㎡

蒸汽压力

0.2-0.6MPa

风机风量

3450*2m3/h

排湿风机功率

0.37KW

风机功率

0.45*2KW

电源条件

3+N-50Hz380V

2.确认目的

2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。

3.确认内容

3.1设计确认

项目名称

设备需方

设计供方

材质

与药接触为不锈钢

全部为不锈钢

操作

操作方便

结构简单，操作方便，

温度控制

自动控温，要求100℃左右

自动控温，50-115℃±2℃

电压/频率

380V/50Hz

经检查设计符合要求：

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认

3.2.1资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

设备使用说明书

设备装箱单

设备产品合格证

设备开箱验收单、安装调试单

订货合同

材质证明

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.2设备材质

部件名称

设计要求

安装情况

烘盘

不锈钢

是□否□

烘车

不锈钢

是□否□

散热器

不锈钢

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.3环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4公用介质

设计要求

安装情况

结论

三相四线380V

三相五线380V

是□否□

频率50HZ

是□否□

功率1.27KW

是□否□

接地保护

0.9Ω

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认

检查项目

说明书要求

结论

电机运转

运转平稳、无噪音

是□否□

排湿系统

正常

是□否□

加热系统

正常

是□否□

控制系统

灵敏、可靠

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4性能确认

3.4.1.空载热分布试验

留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。

留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±2℃，试验应重复三次。

布点如图。

123

上层

456

中层

8910

下层

111213

记录

（一）

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

100

115

检查人：

核对人：

日期：

记录

（二）

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

100

115

检查人：

核对人：

日期：

记录（三）

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

100

115

检查人：

核对人：

日期：

3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认

根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。

2下层

箱体散热

器

记录

（一）

位置

时间

下

温差

结果

温度

℃

100

115

确认人：

复核人：

日期：

记录

（二）

位置

时间

下

温差

结果

温度

℃

100

115

确认人：

复核人：

日期：

记录（三）

位置

时间

下

温差

结果

温度

℃

100

115

确认人：

复核人：

日期：

最冷点确认结论：

确认人：

复核人：

日期：

3.4.3.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。

测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。

上下水分控制在±0.2%为合格。

试验一：

品名：

批号：

投料量（kg）：

设定干燥温度:

实际干燥时间:

负载热分布试验：

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

确认人：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

水分（上）

水分（中）

水分（下）

确认人：

复核人：

日期：

试验二：

品名：

批号：

投料量（kg）：

设定干燥温度:

实际干燥时间:

负载热分布试验：

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

确认人：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

水分（上）

水分（中）

水分（下）

确认人：

复核人：

日期：

试验三：

品名：

批号：

投料量（kg）：

设定干燥温度:

实际干燥时间:

负载热分布试验：

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

确认人：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

水分（上）

水分（中）

水分（下）

确认人：

复核人：

日期：

性能确认总结：

确认人：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

5、确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6、确认报告总结书

确认报告总结书

确认名称

热风循环烘箱再确认方案

设备规格型号

CT-C-Ⅱ

确认过程及记录：

年月日—月日确认小组按照热风循环烘箱再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议

审核批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）：

确认总负责人（签字）：

批准日期：

热风循环烘箱再确认报告

安庆****制药有限公司

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.3.运行确认

3.4.性能确认

3.4.1.空载热分布试验

3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认

3.4.3.负载热分布试验

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1．概述

主要部件有：

箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。

以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。

主要技术参数：

散热面积

20*2㎡

蒸汽压力

0.2-0.6MPa

风机风量

3450*2m3/h

排湿风机功率

0.37KW

风机功率

0.45*2KW

电源条件

3+N-50Hz380V

2.确认目的

2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。

3.确认内容

3.1设计确认

项目名称

设备需方

设计供方

材质

与药接触为不锈钢

全部为不锈钢

操作

操作方便

结构简单，操作方便，

温度控制

自动控温，要求100℃左右

自动控温，50-115℃±2℃

电压/频率

380V/50Hz

经检查设计符合要求：

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认

3.2.1资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

设备使用说明书

设备装箱单

设备产品合格证

设备开箱验收单、安装调试单

订货合同

材质证明

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.2设备材质

部件名称

设计要求

安装情况

烘盘

不锈钢

是□否□

烘车

不锈钢

是□否□

散热器

不锈钢

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.3环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4公用介质

设计要求

安装情况

结论

三相四线380V

三相五线380V

是□否□

频率50HZ

是□否□

功率1.27KW

是□否□

接地保护

0.9Ω

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认

检查项目

说明书要求

结论

电机运转

运转平稳、无噪音

是□否□

排湿系统

正常

是□否□

加热系统

正常

是□否□

控制系统

灵敏、可靠

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4性能确认

3.4.1.空载热分布试验

留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。

留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±2℃，试验应重复三次。

布点如图。

123

上层

456

中层

8910

下层

111213

记录

（一）

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

100

115

检查人：

核对人：

日期：

记录

（二）

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

100

115

检查人：

核对人：

日期：

记录（三）

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

100

115

检查人：

核对人：

日期：

3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认

2下层

箱体散热

器

记录

（一）

位置

时间

下

温差

结果

温度

℃

100

115

确认人：

复核人：

日期：

记录

（二）

位置

时间

下

温差

结果

温度

℃

100

115

确认人：

复核人：

日期：

记录（三）

位置

时间

下

温差

结果

温度

℃

100

115

确认人：

复核人：

日期：

最冷点确认结论：

确认人：

复核人：

日期：

3.4.3.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。

测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。

上下水分控制在±0.2%为合格。

试验一：

品名：

批号：

投料量（kg）：

设定干燥温度:

实际干燥时间:

负载热分布试验：

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

确认人：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

水分（上）

水分（中）

水分（下）

确认人：

复核人：

日期：

试验二：

品名：

批号：

投料量（kg）：

设定干燥温度:

实际干燥时间:

负载热分布试验：

位置

时间

上

中

下

温差

结果

温度

℃

确认人：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

水分（上）

水分（中）

水分（下）

确认人：

复核人：

日期：

试验三：

品名：

批号：

投料量（kg）：

设定干燥温度:

实际干燥时间:

负载热分布试验：

位置

时间

上

中

下

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