困境与出路我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议.docx
《困境与出路我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《困境与出路我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议.docx（9页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
困境与出路我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议
困境与出路：
我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议-法律
困境与出路：
我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议
陈燕红
（对外经济贸易大学，北京100029）
摘要：
患者知情同意权随着人权运动、医患关系的变迁以及医学模式的转变而产生、发展起来。
2009年《侵权责任法》的出台，从立法上体现了对患者自主权利的重视，但我国目前关于知情同意的立法仍不完善，且知情同意理论在我国实践中遭遇困境，完善立法和解决实践困境，从而构建和谐医患关系成为研究知情同意理论之重点。
关键词：
知情同意权；医患关系；立法现状；实践困境
中图分类号：
DF526文献标识码：
A文章编号：
1002-3933（2014）02-0132-06
传统的医疗模式一向以父权主义为主流，而于医疗体系内，亦以医师单方面的决定为常态。
随着人权保障观念之兴起，病患权利意识逐渐崛起，病患自我决定权法理最早于20世纪初期形成，使得传统的医患模式朝向医师与病患共同参与的模式转变。
“知情同意”最早由德国首相俾斯麦提出，其作为法律概念却是在二战后的纽伦堡审判中出现，纽伦堡审判中针对纳粹医生在集中营中强迫受试者做非人道之人体试验进行伦理、道德及法律上的严厉批判。
如今，无论是英美法系还是大陆法系的国家或地区，法律对患者之知情同意权予以普遍认可。
在中国转型期的今天，医疗纠纷日益普遍，医疗暴力频繁发生，医患关系更是恶化紧张，无论是曾经轰动一时的李丽云事件（或称肖志军事件）还是与之类似却结果相反的浙江德清周发芝事件，引发公众热议，知情同意权的保护与适用为社会所关注。
一、逻辑起点：
患者知情同意权概述
“知情同意”一语之英文是“Informedconsent”，其表面含义是基于说明的同意。
日本学者植木哲将其译为“医生的说明”和“患者的同意（承诺）”，我国台湾地区学者黄丁全将其译为“医师说明义务”，我国大陆地区通常将其译为“知情同意”，由于该词的主体不是医生而是患者，所以也译为“知情同意权”。
根据布莱克法律词典的解释，Informedconsent的含义为：
医生在对患者实施医疗行为时，应该就医疗处理方案、医疗风险以及其他可以考虑采取的措施向患者作出详细的说明，并在此基础上得到患者的同意。
具体而言，患者的知情同意权包括了两项权利，即患者知情权和患者同意权。
前者是指患者在接受医疗机构之医疗人员的诊治过程中可以要求了解所有必要的相关信息的权利。
包括对其病情、诊治方案、风险、诊疗所预期能达成之后果、疗养中的注意事项等所有与其病情相关的事情。
后者“是指患者在取得医师提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的权利”，即“只有当患者有能力自由行为、在对治疗行为性质、后果以及其他治疗方法的性质与后果、不进行治疗的后果等有关信息有充分把握基础上而为之时，同意才有效。
”
值得注意的是，医方有效的告知与患方在知情后所作之同意，是知情同意权两个紧密联系且不可分割的方面。
在医疗行为中，患者的自我决定权被强调，法律赋予其所认为的弱者——对患者赋予同意权，而对医生苛以说明义务，于是医生之说明义务和患者之知情同意权成为现代医患关系的核心。
医生说明义务，是指基于法律规定，或者患者请求所为的关于病症、治疗方法、伴随之危险，以及其他相关医疗信息的尽职说明。
医生说明义务的履行不但是患者行使知情同意权的前提，也是其履行法律规定的义务。
二、立法现状：
我国患者知情同意权相关立法梳理
患者知情同意权是患者人格自主的体现，《宪法》第33条规定：
国家尊重和保障人权。
第38条规定：
中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。
《民法通则》第98条规定：
公民享有生命健康权。
上述规定是知情同意权的概括性规定。
关于知情同意权的具体立法规定可以追溯到1982年卫生部颁行的《医院工作制度》第40条附则——“实施手术的几项规则”①此时将知情同意权赋予患者家属或单位，且并非强行要求医生履行告知义务，很不利于患者权利的保护。
到了1994年《医疗机构管理条例》第33条和《医疗机构管理条例实施细则》第62条进一步对医生之告知义务做了详细规定，明确了告知对象和内容，患者知情权的范围也扩大至自己的病情、诊断和治疗。
而随后1988年全国人大常委会通过的《执业医师法》第26条规定了患者或家属享有对病情的知情权，以及第37条第8款规定了对患者知情同意权之侵害要承捌法律责任，算是初步建立了知情同意权保护体系。
2002年国务院的《医疗事故处理条例》第10条和第11条的规定已经较好的界定了患者知情同意权的范围和医务人员的告知方式。
2009年《侵权责任法》的颁布更是明确了患者知情同意权的独立地位。
该法第55条②的规定更加明确了知情同意权的行使主体和权利内容等，第56条则对在紧急情况下医生具有单方行医权（也称医生特权）做出了规定。
为了规范临床中出现的器官移植的问题，2006年卫生部颁布《人体器官移植技术临床应用暂行规定》第24条规定：
实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
以及第27条、第30条、第34条对人体器官移植领域患者和其家属的知情同意权，医生如何履行告知义务规定得更加详细具体。
特别值得注意的是，2010年3月新《病历书写基本规范》第10条规定，强调患者本人的知情同意权，而其法定代理人或被授权的人以及近亲属则在特定需要的情况下对患者的医疗状况知情同意。
三、制度反思：
我国患者知情同意权发展的困境
有关患者知情同意权和自护决定权的理论，被引入我国之目的是为了加强对患者权利的保护，缓解医患矛盾的。
如今关于知情同意权的法律规范日趋完善，但对于适用于医疗临床实践中却显得苍白无力，根据某医科大学附属医院关于医疗纠纷的统计数据显示，2007年至2009年共发生147起医疗纠纷，其中因为沟通不足没有充分实现患者知情同意权而引起的医疗纠纷数量占总数的61.2%。
（一）立法层面存在的问题
1．知情同意制度诸多问题在立法上尚未充分体现
知情同意理论常常被简单地定义为术前签字制度，并未完全融入我国，知情同意制度的诸多问题在立法上尚未充分体现。
第一，虽然《侵权责任法》第七章用了十一个条文来规定医疗损害责任，成为特殊侵权行为规定最详尽的一章，但至今未对”知情同意权”的相关概念给予明确规定，基本要素和概念都不确定的话，知情同意权无法得到有效适用和深人人心的效果，且有损成文法的确定性和适用性。
第二，在患者自身无法行使知情同意权的情形下，由患者之近亲属代为行使，可近亲属行使权利之顺序为何没有规定。
我国《侵权责任法》第55条规定“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明”，近亲属毋庸置疑的可以作为患者的代理人行使多项权利，我国《民法通则》中规定的近亲属包括：
配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。
他们之中必然需要有一种先后顺序为患者代理行使知情同意权，这种顺位会影响到医方履行其说明告知义务。
第三，如何判断患者是否具有同意能力之标准，也缺乏详细规定，患者是否有能力做出真实的意思表达，患者基于告知说明是否能够完全理解其内容的真意而理性的作出真实表达，这些都需要给予具体的解释规则。
2．相关法律条文规定过于笼统，不具有可操作性
《侵权责任法》第55条规定了患者为知情同意权的权利主体，在“不宜向患者说明的”特殊情形下，近亲属也可成为代理其行使权利的主体，这里的“不宜”判断标准是什么，哪些情形被认为是不宜的，尚不明确。
又如该法第56条规定了“紧急情况”下“不能取得患者或者其近亲属意见的”，医生享有单方医疗权。
是否包括了如前所举的浙江德清周发芝事件其丈夫明确表示拒绝医方采取医疗措施时，医生是否能依“紧急情况”的理由行使单方医疗权，这需要进行利益衡量，生命权与知情同意权之较量，立法亦无明确给予答案，但实践中已经出现诸多此种情况，但笔者认为此时生命权应优先于患者之同意权。
3．法律规范之间相互抵触、矛盾
我国有关“患者知情同意”的法律规范中，颁布时间不同，效力层级亦有所不同，对知情同意问题做了一定的规制和说明，但并不统一，有些问题甚至矛盾。
以知情同意的主体为例，1982年《医院工作制度》规定的同意权主体是患者家属和单位，患者本人的意愿被忽略。
1994年《医疗机构管理条例》规定患者行使知情同意权的条件是与其家属或者关系人共同行使。
1998年《执业医师法》则放宽了对权利主体的限制，患者本人或其家属都能行使知情同意之权利。
2002年《医疗事故处理条例》强调患者对其病情、诊疗措施、接受诊疗之风险的知情权，至于其同意权则被忽视。
2006年《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》相对明确的规定了医方有向患者说明告知之义务，且要求其取得患者或家属的书面同意，但该规范属于部门规章且仅限于器官移植领域。
2010年《病历书写基本规范》进一步强调患者本人的意愿较于近亲属或家属而言具有优先性，但会受其效力层级的限制。
2009年《侵权责任法》明确了患者本人和近亲属为知情同意权利主体，且患者本人的意愿具有优先性，但其内容依然不够具体。
究竟在具体的情境下谁是最具有正当性与合法性的知情同意告知对象和选择决定之同意权利人，二者在条文层面被割裂也将导致司法实践的无所适从。
4．医方违反告知义务的标准没有统一
在医疗实践中，涉及知情同意的案件主要有两种类型：
第一类是医生违反说明告知义务而侵害患者知情权，第二类是患者同意权受到侵害。
但是随着医务人员法律意识的渐渐提高，侵害同意权的案件是减少的。
反而是违反告知义务导致的侵权问题，显然医生履行告知义务的程度则需要一个统一的标准来判断，否则将导致同案不同判的情形，不利于司法权威。
我国立法在这个问题上还欠缺标准。
5.知情同意权适用例外规定不完善
在诊疗活动的整个过程中，从医生的专业技术判断和告知说明医疗行为的风险，再到患者和家属真正领会理解后的同意与否，直到医生最后确认患者知情同意的意思表示并为与之相适应的诊疗行为，有很多不确定因素会影响到患者知情同意权的适用。
以前述的李丽云事件和浙江德清周发芝事件为例，当患者本人或其近亲属和家属在面对疾病时，其心理承受能力之强弱不同会对其作出判断和选择产生重大影响，加之紧急情况下，对疾病的惶恐和本身缺乏对疾病的严重性、紧迫性的正确理解，可能会作出完全错误和不利于患者的意思表示。
而且目前医患关系中患者表现出对医方的强烈不信任更是导致其不能有效行使知情同意权从而实现救助生命之目的。
显然应当规定医生处置权优先排序的情形，即应当明确规定患者知情同意权的例外情势。
（二）实践层面面临的问题
1.告知义务功利化
患者知情同意权的实现，某种程度上是取决于医方能否充分履行其说明告知义务，医务人员之说明和告知是患者的知情权实现的保障。
医方履行告知义务的方式多种多样，实践中主要有公示告知、口头告知、书面告知等形式。
在医疗实务中，与医方行使说明告知义务相对应的是术前签字制度，术前签字是通过术前同意书告知患者驭其亲属手术可能出现的风险和不良后果，在立法者看来，通过术前签字制度防止院方的责任无限扩大，同时也能保护患者的知情同意权。
但这种术前签字制度在中国化的医疗实践中被悄然改造，同意书原本是患者的护身符，是患者知情同意权实现的体现，在实践中却成为医方的免责书，沦为医方规避责任的工具。
比如实践中，医方往往通过扩大告知的范围来规避可能之风险，在其标准格式的同意书中几乎包含了所有医疗风险，为确保万无一失还在同意书之最后加上兜底条款。
2.告知方式过于形式化
知情同意的实现过程表现为：
医方和患方通过语言、行为等沟通方式来履行说明告知义务和行使知情同意权利。
这个过程需要医患之间进行实质性的沟通，从而达到让患者及其亲属正确理解病情和治疗措施以及治疗风险等内容，从而理性作出同意或不同意的选择。
但目前实践中的表现便是同意书的格式化和机械化，形成了只要结果，不求过程的局面。
如医疗机构的术前同意书通常有统一格式，易忽略不同患者的具体情况。
3.医患之间信息分布极端不对等
在医患关系中，信息在医生和患者之间分布极端不平衡。
医生作为经过专业学习掌握医疗专业知识的人与一般患者在医疗信息方面拥有绝对优势。
正因为如此，在医疗服务中，法律要求拥有医疗信息的医院和医生有义务向缺乏信息的患者告知有关医疗信息，这种信息不对等带来的是道德风险问题和委托代理问题。
4.患者不信任医生，知情同意权被滥用
患者在医患关系中被法律认为是弱者地位，因此在患者的权利保护上，各国均对其进行一定的倾斜保护，以期实现医患关系的实质平等，但这种保护应当有一定限度，要充分尊重医学技术本身具有的高风险性和固有缺陷，尊重医疗科学的发展规律。
民间流传着“要想富，做手术，做完手术告大夫”的说法，显然是患者及其家属的畸形心理的折射，少数患者因为诊疗行为没达到其预期而丧失理智，将怨气发泄到医生身上，将一切责任算在医院头上，甚至，实践中也不乏假借医疗事故之名，弄虚作假，企图骗取医院赔偿金的现象。
再加上个别媒体的推波助澜，在医疗事故中，医生一方往往被推向社会舆论的风口浪尖，面对医疗风险越来越逼向医生这方的局面，医生们献身于医学科学的积极性肯定会受影响，甚至可能影响到医生们的职业品格和伦理道德观，前面所述的“李丽云事件”就是在丈夫拒绝在术前同意书上签字，医生也就真的不予治疗而导致了悲惨结果。
5．监督机制的不足
一项法律制度的顺利实现必然需要配套的监督制度，而知情同意权并没有建立起有效的监督机制。
实践中，患者知情同意权的实现主要依靠医方告知义务的履行，但这种履行的自由裁量权是很大的，一般医疗机构也不会主动对医务人员履行告知义务情况进行审查，行业内部也没有系统的监督管理制度，甚至在实践中医方可能为帮助医生掩盖错误而伪造病历等。
四、路径选择：
我国患者知情同意权保护的完善建议
（一）我国知情同意权的相关法律制度
1．我国立法上对知情同意权明确定位
在权利体系中，基本权利的位阶是高于非基本权利的，若是把知情同意权上升为一种基本权利则更有利于对患者权利的保护，但宪法中并没有对知情同意权进行规定，所以其并不具备基本权利的地位。
因此笔者认为应当让知情权成为一项明确的宪法权利，赋予其公民基本权利的地位。
另外，国外立法中，很多国家都采取了权利宣言的形式对患者的权利作了专章的规定，如美国医院协会在1972年发表了包括病患有接受妥善医疗照顾的权利、医师之说明（患者知情同意权）等在内的十二项权利的著名的病人权利宣言（AmericanHospitalAssociationStatementonAPatientacute;sBillofRight），其中有9条都是关于知情同意权的。
由此，可以考虑在《侵权责任法》或者其未来的司法解释中，对患者的权利作出类似的专门规定。
2．确定近亲属代患者行使权利时之顺位
关于代为行使知情同意权的近亲属之范围可以参照我国《民法通则》的规定，但是至于近亲属代为行使权利的具体顺位关系，笔者认为可以参照我国《继承法》法定继承中的顺位，但鉴于我国《继承法》也面临着修改，对此应予以关注。
3．确定判断患者同意能力之标准
关于判断患者是否具有同意能力之标准归纳起来主要有三种：
其一，主张以民法上之行为能力的判断标准作为同意能力有无之标准；其二，主张以刑法上之责任能力的判断标准作为同意能力有无之标准；其三，主张以有无识别能力作为判断患者是否具有同意能力之标准。
笔者认为第三种标准更为合适，以患者对其作出同意的内容有无真实的理解能力为标准。
也即是说若患者对于医方向其说明告知的医疗信息具有充分理解且能预见到自己所作同意的后果，此患者便可被认为具有同意能力和健全的意识状态，医生则应尊重其本人作出同意或不同意的意思表示，而不由他人代理。
医学的专业性、医生告知义务的履行、患者的心理素质即心理承受能力、患者文化因素都可能对患者行使知情同意权带来影响。
那么究竟由谁承担对患者同意能力的鉴定呢？
有学者提出“对患者同意能力的判断应当在医疗卫生行政机构中设立专门的鉴定机构来承担，当医方与患方对同意能力问题发生冲突时，应当向这一专设的机构提出申请，由其组织医学专家进行鉴定并做出鉴定结论。
笔者认为同意能力的鉴定涉及到法学与医学的交叉，专业性很强，所以同意能力之判定标准、判断其同意能力之鉴定机构，鉴定程序和具体的细节都还要进行专门研究讨论，而且要对现实状况进行了解和调研，才能切合我国目前之实际状况之需要。
4．统一医方违反告知义务之标准
在医疗行为中，医方的说明告知是患者作出同意和行使选择权之前提和条件，充分的告知患者才有有效行使同意权之基础，所以医方履行何种程度的说明告知义务之标准就显得极具意义。
医方和患方基于其各自不同的利益诉求和立场，产生了不同的判断标准，总结学界目前的观点有合理医师标准说、合理患者标准说、具体患者标准说以及折衷说，即为合理医师标准说与具体患者标准说之折衷。
应当考虑患者和医生两方面的因素，主张合理性医师根据其所知道或者应当知道患者的整体情况，在该具体患者行使自己决定权时，凡属于必要且医师也认为对患者疾病和治疗有认识可能性的信息，医师都应当给患者加以说明。
笔者同意采纳折衷说，我国医疗环境仍然表现出医疗资源分布不均、医务人员工作量大和医患关系紧张的情形，如采最利于患者的“具体患者标准”不具有现阶段的现实性，在审判实践中也会导致法官的自由裁量权过大，单纯以“合理医师标准”又不适应现代医学的发展模式，不利于改善医患间信息严重不对称的现状。
5．我国知情同意权适用的例夕H情形的完善
我国《侵权责任法》第56条规定了在紧急情况下，尊重生命至上的医学伦理赋予医生特权。
知情同意这一原则显然不是绝对的，要受到限制，而我国的知情同意适用的例外情形是不完善的。
笔者认为有必要专章明确规定出医疗知情同意的例外情势，以期知道医疗行为和医生处置权行使的明确严谨，主要包含法律已有规定的紧急情况和尚无明确规定的病人放弃、强制医疗、医疗特权等。
（二）增进医患双方信任感和合作精神
知情同意理论是患者享有充分知情权和自主决定权。
要实现充分知情权，“首先，医疗知识的专业性要求医生应当以浅显易懂的语言介绍，使得患者能够了解自己的病情、可供选择的治疗方案及其成功率和治疗效果、检查治疗的价格等，最终使得患者能够准确理解，克服信息的不对称状况。
”其次，医生要转变思想观念，摒弃医生主导的思想，专心聆听患者需要，耐心为其解答医疗相关问题。
医生具备专业知识，在医患关系中通常处于主导地位，但是医生和患者之间是一种平等关系，医生运用专业知识为患者消除病痛，患者支付诊疗费用；再次，医生提高个人修养和职业道德水平也属必要，有助于促进医生和患者之间的沟通交流，切实保障患者知情同意权的实现；最后，还要增进医患双方的信任和沟通，在法律规制路径之外，1需要政府力量、社会风险分担机制、客观中立的媒体等多方面因素共同努力。
结语
总之，我国立法上一直在不断加强对患者权利的保护，特别是《侵权责任法》的进步，法律规定趋于完善，但仍然存在很多立法上未予以解决和确定的问题。
结合患者知情同意的相关法律规定在医疗实践中遭受的种种障碍和不适，我们不仅要从法律规制层面对滞后的立法条文进行漏洞填补，还需要在法律规制外，全社会，包括政府力量、医疗职业群体、社会公共媒体等共同努力，构建和谐良性的医患关系。
升级会员 