医疗器械管理程序.doc
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xx药业有限公司
医疗器械质量管理程序
文件编号:
xx--QP--QX受控状态:
已受控版次:
A
审核:
xx日期：
2015年04月15日
批准:
xx日期:
2015年05月05日
医疗器械质量管理程序目录
1.文件管理控制程序xx--QP-QX-001-2015-00—————04
2.记录控制程序xx--QP-QX-002-2015-00—————08
3.人力资源控制程序xx--QP-QX-003-2015-00—————10
4.顾客沟通和服务控制程序xx--QP-QX-004-2015-00—————12
5.医疗器械采购管理程序xx--QP-QX-005-2015-00—————14
6.首营企业审核程序xx--QP-QX-006-2015-00—————18
7.首营品种审核程序xx--QP-QX-007-2015-00—————21
8.医疗器械入库质量验收操作程序xx--QP-QX-003-2015-00—————24
9.医疗器械入库储存控制程序xx--QP-QX-009-2015-00—————29
10.医疗器械养护检查操作程序xx--QP-QX-010-2015-00—————34
11.医疗器械退货管理程序xx--QP-QX-011-2015-00—————37
12.医疗器械出库复核管理程序xx--QP-QX-012-2015-00—————41
13.质量事故及不合格品控制程序xx--QP-QX-013-2015-00—————44
14.医疗器械销售管理程序xx--QP-QX-014-2015-00—————48
15.医疗器械运输管理程序xx--QP-QX-015-2015-00—————52
16.客户抱怨处理程序xx--QP-QX-016-2015-00—————54
17.产品标识和可追溯性控制程序xx--QP-QX-017-2015-00—————58
18.医疗器械产品防护控制程序xx--QP-QX-018-2015-00—————60
19.内部评审控制程序xx--QP-QX-019-2015-00—————63
医疗器械质量管理程序目录
20.纠正和预防措施控制程序xx--QP-QX-020-2015-00—————66
21.不良事件控制程序xx--QP-QX-021-2015-00—————67
22.医疗器械召回操作程序xx--QP-QX-022-2015-00—————69
23.医疗器械投诉处理程序xx--QP-QX-023-2015-00—————72
24.顾客信息反馈控制程序xx--QP-QX-024-2015-00—————73
25.计算机系统操作程序xx--QP-QX-025-2015-00—————70
2
xx药业有限公司质量管理体系文件
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP-QX-001-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共4页，第1页
1.目的：
建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等程序，有利于有效的管理文件，正确的指导医疗器械经营质量管理活动。
2.范围：
所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：
质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。
2.1质量管理体系文件包括：
质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样
以及其它与质量有关的文件等；
2.2技术文件，指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求，如医疗器械的质量标准；
2.3外来文件，包括法规性文件、标准等。
3.职责：
总经理、质量副总经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程序负责。
4.程序：
4.1文件的形成
4.1.1文件的起草：
4.1.1.1所有有关质量管理的文件，有质量部负责，在质量副总指导下，选择具有药学等相关专业学历，有一定的实际工作经验的人，负责具体的文件起草。
4.1.1.2草稿文成后，由质量部发给与文件有关的部门征求意见，再有起草人进行修订，最后由质量部负责人定稿。
如有不同意见，由质量部负责人裁定。
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP--QX-001-2015-00
共4页，第2页
4.1.2对文件的一般要求：
4.1.2.1清晰、易于标识的检索。
有效文件的标识应具有唯一性，即文件编号、版次号、更正码应齐全。
同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。
4.1.2.2外来文件应予以标记和记录。
为便于检索，应进行文件分类并编制索引。
4.1.2.3文件形式可以是书面的，也可以是任何媒体形式。
4.2需要填写数据的文件（记录）填写要求
4.2.1内容真实，记录及时。
4.2.2字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
4.2.3不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得应用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
4.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得以“、、、”或“同”表示。
4.2.5名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽量不要简写，由于打印纸等的原因，必须简写，按照公司制定的简写与全称对照规范简写。
4.2.6操作者、复核者应填写全名，不得只写姓或名。
4.2.7填写日期，一律横写，不得简写，如2015年06月03日不得写成“03-8/6”
等形式。
文件是以计算机操作形式的，按电脑中的相关表格要求逐项录入。
计算机中的文件表格形式、栏目、内容要求与所制定的制度、凭证、记录等要求完成一致。
4.3文件的生效
4.3.1文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。
4.3.2涉及一个部门的质量管理文件，质量副总经理审核批准；涉及全公司的文件，由质量副总审核后，经总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP--QX-001-2015-00
共4页，第3页
4.3.3定稿文件不得使用手抄，需要电脑打印，使用无纸化办公，要使用不能修改的格式发放。
4.3.4企业内部已定稿的文件要统一格式、统一编写。
4.4文件的发放
文件批准后，在执行之日前质量管理文件由行政部或质管部发放给相关部门，并做好记录，同时收回旧的文件。
注意，文件不应滥发。
只发给“需要使用者”，而不给“想要得到者”。
这样可有效控制版本的使用和跟踪管理。
文件下发后，要对文件使用者急性型专题培训，以保证每个文件使用者知道如何正确使用文件。
4.5文件的收回
在发放新文件的同时，收回旧文件，最好是将所有的旧文件全部收回，一面使用过期版本。
对不能收回的文件，要下通知给相关部门和相关人员.，以确保
换版的新文件能送达，对于已作废的文件，均应加以标识。
不论旧文件保存在何处，都应奸商诸如“作废”、“参考”等标记。
4.6文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
文件管理部门白柳一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
各种记录完成后，整理分类归档保留之规定期限。
4.7文件变更
文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
但文件的使用者及管理者有权出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可能性后签署意见。
每当国家法律法规有变化，以适应变化了的形势。
变更文件再按新文件起草程序执行。
5.质量报告和记录
文件发放审批表
文件的现行修订状态的控制清单
文件更改申请单
文件更改通知单 文件归档登记
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP--QX-001-2015-00
共4页，第4页
6.工作流程：
起草文件
征求意见
修订稿
是
否是
审阅文件
否是
批准文件
文件发放
归档文件
培训、执行
改进、提高
【文件名称】记录控制程序
编号：
xx-QP-QX-002-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共2页，第1页
1.目的：
规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。
2.范围：
适用于所有质量活动有关的记录。
3.职责：
3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.
3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。
3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。
3.4 行政部负责归档记录的管理控制。
4.管理内容及要求
4.1 记录的审定和批准
质管部制定《资料与记录管理制度》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。
4.2 记录的管理控制
4.2.1 各部门根据《资料与记录管理制度》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。
4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。
4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《资料与记录管理制度》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。
4.2.4 记录的传递
【文件名称】记录控制程序
编号：
xx-QP--QX-002-2015-00
共2页，第2页
将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。
4.3 保存期限的确定依据
4.3.1属要求归档的，根据要求的保存期确定；
4.3.2根据记录自身的价值、作用确定；
4.3.3根据公司实际管理状况；
4.3.4合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；
4.3.5证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。
4.4 记录的借阅办法
4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。
4.4.2 各部门保管的记录执行本部门《资料与记录管理制度》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。
4.4.3 合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《资料与记录管理制度》要求的手续提供查阅。
4.5记录的处理
记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、行政部的监督下销毁处理。
5.质量报告和记录
记录清单
借阅登记
档案销毁清单
【文件名称】人力资源控制程序
编号：
xx-QP-QX-003-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共2页，第1页
1.目的：
通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。
2.范围 ：
适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。
3.职责：
3.1 行政部负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。
3.2 行政部应对职工教育培训活动提出资源配备要求。
3.3 职工培训活动由行政部负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。
4.管理内容及要求：
4.1 人员配置：
为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。
4.2 人力资源的识别
4.2.1 行政部通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。
4.2.2 行政部建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。
4.3 人员安排
4.3.1 原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，行政部审核并提出员工补充计划。
4.3.2 员工补充计划经总经理批准后，由行政部根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。
4.3.3 当无法内部调剂时，由行政部进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。
4.3.4 经审核合格后，由行政部组织对应聘人员进行考试或考核。
4.3.5 考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。
部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，行政部主管签发。
4.5 培训
4.5.1 行政部组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。
【文件名称】人力资源控制程序
编号：
xx-QP--QX-003-2015-00
共2页，第2页
4.5.2 由行政部根据各部门岗位需要和市场情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。
4.5.3 需要外出培训的由行政部提出申请，总经理批准后实施。
4.5.4 行政部负责培训计划的实施。
4.5.4.1 年末行政部汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。
4.5.4.2 行政部根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。
4.5.4.3 公司职工教育培训主要内容：
4.5.4.3.1新职工的岗位培训；
4.5.4.3.2特殊岗位的专业技能培训；
4.5.4.3.3人员调动的转岗培训；
4.5.4.3.4各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；
4.5.4.3.5国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品医疗器械监督管理部门对医疗器械的规定；
4.5.4.3.6与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。
4.5.5 各类培训班由行政部负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。
4.5.6 新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由行政部组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。
4.5.7 有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。
4.5.8 经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。
应由行政部决定继续培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。
4.6 职工培训档案管理
4.6.1 上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由行政部存档。
4.6.2 职工教育培训年度计划经总经理批准后，由行政部存档。
4.6.3 各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、、《员工成绩登记表》、员工考核答卷、培训班总结等，应由行政部主管人员审阅后存档。
4.6.4 职工外出培训的有关档案和记录由行政部管理和存档。
5.质量报告和记录
职工教育培训计划
培训花名册
【文件名称】顾客沟通和服务控制程序
编号：
xx-QP-QX-004-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共2页，第1页
1.目的：
加强与顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务。
2.范围 ：
适用于对顾客要求的了解和服务及时对顾客投诉的处理。
3.职责：
3.1 总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。
3.2 业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉，使顾客投诉能达成双方认可的结果。
4.措施和方法：
4.1 顾客沟通
4.1.1 业务部通过各种方式（电话、传真、会议、面谈、展销等）与顾客沟通，了解顾客需求。
4.1.2 当顾客就商品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。
4.1.3 为更好地在商品销售前期与顾客进行沟通，业务部应准备好有关资料（如商品介绍、企业简介、产品服务等）以便顾客取阅。
4.1.4 当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾客来访的目的及有关要求，尽量予以满足。
4.1.5 在订单洽谈阶段及商品销售过程中，若发现顾客有变更的要求，应及时与顾客沟通，并将变更内容通知相关部门或人员。
4.1.6 在沟通过程中发现重要的信息应及时记录。
4.2 顾客反馈处理
4.2.1 当顾客抱怨时，销售人员应认真记录，这些记录作为本公司改进服务的基础之一。
4.2.2 当顾客对产品的功能、外观等提出意见时，有关部门应将意见汇总，反馈给供方，并将有关结果回复顾客。
4.2.3 对顾客要求，业务部应及时给予回复，并使顾客满意。
4.2.4 业务部内勤人员应将顾客的有关要求做好记录，并及时通知有关人员予以处理。
4.3 顾客投诉处理
4.3.1 业务部收到顾客投诉时，首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”中，同时顾客提供生产厂家、商品名称、注册证号、销售人员姓名等资料，如果
【文件名称】顾客沟通和服务控制程序
编号：
xx-QP--QX-004-2015-00
共2页，第2页
投诉问题不清楚或资料不足时，由质管部负责与顾客联络查清。
4.3.2 如果投诉问题是短少时，业务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经总经理审批后在下次发货时被给顾客，并填写被货跟踪单，经顾客签收后保存。
4.3.3 如果投诉是整批质量问题，业务记录投诉内容，报总经理并将信息及时反馈供方，必要时通知该产品的顾客停止使用或销售，并由质管部针对顾客投诉的问题对该批产品的留样进行检验。
根据产品的检验结果决定该批产品的处理方式：
4.3.3.1产品质量没问题的由业务部通知顾客继续使用或销售；
4.3.3.2产品质量确有问题，必要时由业务部根据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按《质量事故及不合格品控制程序》执行。
4.3.4 若顾客要求退货时，经业务部确认后由仓库开具退库单，总经理审批后一联交财务结算。
4.3.5 若因防护或交付商品质量及服务等原因造成顾客不满意而投诉时，由业务部记录，报总经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就处理情况与顾客沟通。
4.3.6 质管部根据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施，报总经理审批后实施，质管部对纠正或预防措施跟踪验证。
5.质量记录
顾客投诉记录表
【文件名称】医疗器械采购管理程序
编号：
xx-QP-QX-005-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共4页，第1页
1.目的：
加强对医疗器械购进管理，对采购过程进行控制，保证采购合格医疗器械。
2.依据：
《首营企业审批管理制度》、《首营品种审批管理制度》
3.适用范围：
整个业务经营过程中的医疗器械购进。
4.程序：
4.1医疗器械合格供货单位的选择；
4.1.1医疗器械合格供货单位的选择从体外诊断试质量、质量保证能力、供货价格、供货能力、售后服务能力等方面考虑。
4.1.2具有法定资格：
具有合法有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（批发）、《营业执照》；
4.1.3有良好的质量声誉和售后服务；
4.1.4所供医疗器械具有合法性。
4.2新供货单位的建立：
4.2.1业务部对新供货单位按照《首营企业审批管理制度》的规定，要求其提供相应资料；
4.2.2业务部根据提供的资料，确定符合规定的供货单位，对初审合格的单位在系统中填写《首营企业审批表》并签署初审意见，并对质管部复审；
4.2.3质管部根据其提供的资料，进行审核。
必要时业务部会同质管部对企业进
【文件名称】医疗器械购进管理程序
编号：
xx-QP--QX-005-2015-00
共4页，第2页
行实地考察。
资料审核内容应包括：
4.2.
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