纯化水系统验证方案稿.docx
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纯化水系统验证方案稿
纯化水系统验证方案稿
验证文件
纯化水系统
验证报告
编号：
YZ-BG005-05
ＡＡＡ
验证报告
年月日至年月日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：
1.验证方案在实施过程中未做修改；
2.验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内；
3.验证过程结果符合规定要求、记录完整属实；
4.验证结果中达到预期效果。
5.建议：
每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点每月轮流取样一次做全检。
下次验证时间为一年。
经验证：
纯化水系统符合生产要求，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。
以上情况，请验证领导小组审核。
纯化水系统验证小组
年月日
验证文件
纯化水系统
验证方案
编号：
YZ-FA005-05
ＡＡＡ
验证报告审批
验证报告名称
纯化水验证报告
验证报告编号
YZ-BG005-05
验证主要内容：
纯化水系统运行确认、性能确认、水质确认
生产部
审核意见
签名：
年月日
工程部
审核意见
签名：
年月日
质量管理部
审核意见
签名：
年月日
技术厂长
审核意见
签名：
年月日
1验证方案的起草、会签和批准
2验证人员及其职责
3验证目的
4纯化水系统的流程图及取样点
5系统描述
6验证使用的检验仪器
7设备概况确认
8运行确认
8.1运行确认目的
8.2运行确认的项目
9性能确认
9.1性能确认的目的
9.2性能确认的方法
9.3性能确认结果评价及结论
1.验证方案起草、审核与批准
验证方案名称
纯化水系统验证方案
验证方案编号
YZ-FA005-05
使用部门
车间
起草
部门
签字
日期
车间工艺员
审核
部门
签字
日期
生产部部长
质量管理部部长
工程部部长
批准
部门
签字
日期
验证领导小组
2验证人员及其职责
成员名单
职务
职责
技术厂长
负责验证方案的审核批准
质量管理部长
负责水系统的验证审核及最终评价
工程部长
负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。
生产部长
参与本验证的起草及确保水系统的运行
QC中心
负责水系统水质检验
QA中心
负责水系统的用水点的取样
生产操作工
负责制水系统的操作
3验证目的
本验证是在前次纯化水验证的基础上，再次对纯化水系统运行的准确性、适应性作评估，以证实经过一定时间的运行后设备系统符合GMP及满足生产要求。
4.1纯化水系统的流程：
黄石市自来水公司提供的原水进入原水箱→双层过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级反渗透组件（R0膜）→中间水箱→保安过滤器→二级反渗透组件（R0膜）→纯化水箱→纯化水泵→用水点，该系统制水能力为8T/h。
4.2取样点分布图
见附件2－纯化水系统工艺流程图。
5系统描述
5.1双层过滤器
5.1.1用于对原水的预处理，使原水的浊度降到1度左右，对后续设备起到保护作用。
5.1.2该设备为304SS不锈钢制造，内面抛光，填充石英砂（0.5-1.2mm）高500㎜，无烟煤（0.8-1.8mm）高500㎜。
5.2活性碳过滤器
活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。
5.3保安过滤器
保安过滤器是对经活性碳过滤后的水进一步净化，过滤精度0.3um。
5.4二级反渗透装置
二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。
6验证使用的仪表、检验仪器
序号
仪器设备名称
校验合格情况
检查人签名/日期
1
PH计
□合格□不合格
2
滴定管
□合格□不合格
3
移液管
□合格□不合格
4
恒温水浴箱
□合格□不合格
5
培养箱
□合格□不合格
6
干燥箱
□合格□不合格
7
超净工作台
□合格□不合格
8
立式压力蒸汽灭菌器
□合格□不合格
序号
设备上的仪表（规格）
校验合格情况
检查人签名/日期
1
压力表（）
□合格□不合格
2
压力表（）
□合格□不合格
3
流量计
□合格□不合格
4
流量计
□合格□不合格
5
电导仪
□合格□不合格
7设备概况确认
7.1设备概况确认
此项主要确认设备的概况，公共设施是否匹配，确认内容有：
电源、水源、管道、水箱、阀门连接。
7.2相关SOP
文件号
文件名称
执行日期
二级反渗透装置操作程序
2002年9月1日
二级反渗透装置维护和保养程序
2002年9月1日
8运行确认
8.1运行确认目的
验证纯化水系统运行的各单元是否达到设计要求，同时也可以对该系统SOP的可
行性作出验证。
8.2运行确认的项目：
8.2.1运行前检查
项目
检查结果
确认人签名/日期
设备概况内容要符合要求
□符合要求
操作SOP已制定
□符合要求
所有水箱的安装符合要求
□符合要求
所有过滤器的安装符合要求
□符合要求
反渗透装置安装正确符合要求
□符合要求
压力表、流量表已校验
□符合要求
管道、阀门符合要求
□符合要求
公共设施符合要求
□符合要求
操作人员已培训
□符合要求
偏差：
结论：
8.2.2运行确认
项目
标准
检查结果
确认人签名/日期
SOP可行性确认
按操作SOP操作，系统能正确启动、运转、停止，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养
加药泵、原水泵、终端出水泵运行确认
无异常震动、无卡滞现象、无异常发热
高、低压水泵的运行确认
起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热
控制系统
控制可靠、操作方便，压力、水温、流量的显示正确
偏差：
结论：
9性能确认
9.1．性能确认的目的：
纯化水系统及相关系统在符合GMP标准（98版）前提下，确认该设备的性能是否符合设计及生产质量要求。
9.2性能确认的方法：
①先确认纯化水系统管道是否已进行清洗、消毒，有清洗、消毒操作程序（编号：
SOP-WS014-01）及记录（见附件）
②管道消毒后，按照标准SOP进行操作，待设备正常运转并符合技术要求后，取样检测纯化水的水质，（取样点包括贮罐出口，管道回水口、各用水点）共验证三个周期，每周期七天，每天取样一次，对于使用点的检验，每周全检一次。
检验结果见纯化水检验记录。
③纯化水的质量指标（附件）
9.3性能确认结果评价及结论
（性能确认完成后，确认人应将资料汇总，验证小组各相关部门负责人应进行复核，QA负责人做出最终评价及结论）
10.评价与建议
纯化水的质量指标
序号
项目
标准
备注
1
酸碱度
应符合规定
2
氯化物
应符合规定
3
硫酸盐
不得发生浑浊
4
钙盐
不得发生浑浊
5
硝酸盐
≤0.000006%
6
亚硝酸盐
≤0.000002%
7
氨
≤0.00003%
8
二氧化碳
1小时内不得发生浑浊
9
易氧化物
粉红色不得完全消失
10
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
11
重金属
≤0.00005%
12
微生物限度
应符合规定
纯化水检验记录
ＡＡＡ
验证文件
纯化水系统
验证证书
编号：
YZ-ZS005-05
ＡＡＡ
验证合格证书
经审核：
编号YZ-ZS005-05纯化水系统验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书。
该验证周期为一年，再验证时间为年月日。
批准人：
验证领导小组（盖章）
年月日
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