美国FDA对杀菌釜的规定汇总.docx
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美国FDA对杀菌釜的规定汇总
一、美国FDA对卧式杀菌釜的规定
（US.FoodandDrugAdministration）
1.简述：
静止高压杀菌釜为罐头工业早期就开始使用的主要设备。
通常它是指间歇性操作并以不搅动的卧式或立式密闭高压容器，可供杀菌温度需要高于水沸点的低酸性食品杀菌之用。
2.
结构示意图：
3.卧式杀菌釜的设计：
1.蒸汽的供应
①.如果蒸汽量供应不充足就难以将杀菌釜内的空气全部赶出，加热升温就会因此而延缓，达不到预期的要求；杀菌温度就经常出现波动不稳定的现象。
为此在杀菌操作期间蒸汽管道的压力不得低于6.19kg/cm2。
-
②.每只杀菌釜蒸汽进口管的大小应足以在合理的时间内将锅内的空气完全排除掉。
蒸汽可以从杀菌锅顶部或底部进入，但必须和排放空气的部位处于相对的位置上。
③.为了保证杀菌温度能精确地控制在0.5-1.0℃的波动范围内，在蒸汽进口管道上常装有直接操纵或空气操纵的自动控制阀及分支蒸汽管供升温期期间使用。
前者管径应比后者小，以减少温度自动控制时的波动幅度。
但是分支管的管径应和蒸汽供应管道相等以便自动控制系统失灵时手动操作。
④.蒸汽散布管是蒸汽进入杀菌锅的延续部分，即有孔眼的蒸汽管，以便蒸汽能均匀地分布在釜内。
卧式杀菌釜的蒸汽散布管的长度应和锅长相同，它的孔眼设置于蒸汽管顶部90。
处，蒸汽散布管的中部则和来自釜外的蒸汽供应管相连。
⑤.蒸汽散布管的上方严禁有任何的挡板.
⑥.如果锅长超过6m，则离杀菌锅两端1/4锅长处各自安装蒸汽供应管一根，分别和同一个蒸汽散布管相连；还可以装上双排平行的蒸汽散布管。
-
至于蒸汽散布管上的孔眼的数目则应根据管上所有孔眼的横断面积之和必须比蒸汽供应管的横断面积大1/2-2倍的要求加以确定。
蒸汽散布管上所需的孔眼数目可参考下表：
孔眼直径（mm）
蒸汽散布管管径（mm）
26
32
38
51
64
4.8
47-62
81-108
111-148
183-244
260-346
6.4
27-36
45-60
63-84
102-137
147-196
9.6
------
------
28-37
45-60
66-88
12.5
------
------
15-20
26-36
36-48
2.空气的排除
罐头食品必须在“纯粹”（不含空气）的蒸汽中杀菌才能取得良好的杀菌效果。
因为空气是热的不良导体，处于罐头周围会形成绝热层，影响罐头的杀菌效果；此外高温条件下存在于蒸汽中的空气还会导致罐体尤其是卷封处的锈蚀。
实际上装满罐头的卧式杀菌锅内尚有70%-80%的空间充满着空气，杀菌前如果没有将锅内的空气排除干净，锅内就会存在冷区，热量分布不均匀，罐头的杀菌效果就不一致，从而导致品质问题。
为此杀菌都设有排气孔道，直接装上阀门或和有阀门控制的管道相连接。
对排气管有如下要求：
1.必须保证杀菌正式开始前将锅内的空气排除干净。
2.必须安装在和杀菌锅进蒸汽部位相对的位置上。
3.尽可能不使用球阀，因为蒸汽与空气流经此阀门是将受到阻力而降低排气效率。
4.卧式杀菌锅的排气孔道位于锅顶，离两端50cm处各设一个，而后每1.5m增设一个，通常和25mm管径的管道相平行。
5.排气管道以及所有增接的并和外界畅通的管道、总集气管或集气室等越短越好。
卧式杀菌锅上的各排气管通常全部连接在总排气管上，而且只有它的末端的邻近处才装有阀门。
所有的排气管和集气管还可以和不再装有控制阀门的集气室相连。
6.排气管道的管径必须大于蒸汽供应管，而集气管和集气室的横断面积应等于和它相连的所有排气管道的总横断面积。
卧式杀菌锅长度小于4.6m时集气管的管径应为32mm；4.6-6.2m时为64mm；6.2-9.2m时为76mm这是因为杀菌釜越长和它相连的排气管道就越多。
7.排气孔道不宜设立在排水管道系统上。
比如溢水管须同时用作排气管时，它的管道应有中断处（和外界相通），避免排气时管道内的积水对其有反压影响。
8.杀菌锅内的空气排除方法应取决于杀菌锅的型号、大小和形状，以及蒸汽的压力和供应量、锅内罐头堆放情况、所需加热升温期、空气排出时所受到的阻力等因素。
9.泄气阀的设置：
①.泄气阀是为排除随蒸汽进入的空气和促使釜内和测温室内蒸汽不断循环而设置的孔道。
2.杀菌锅顶部离每端31cm左右至少有一个泄气阀，每隔2.5m增设一个。
3.水的供应与排除
1.水管管路阀门应选用球阀。
阀门必须完整良好，保证不会有冷水滴入锅内而导致杀菌不足。
2.排水管径一般采用35-50mm，当锅长超过4.5m时管径应增大至63mm以上。
水管管路阀门应选用球阀
4.仪表的设计
水银温度计它是正确显示杀菌温度的最主要的仪表。
为了防止其破碎，常有金属护罩。
●在18cm长度内所刻的摄氏标准差在60℃以下（如65-125℃），而分度则为0.5-1.0℃，并以0.5℃为最好。
●温度计应装在便于读数的位置上，或插入锅内，或装于锅侧的测温室内。
和测温室相连的锅壁上至少应设有直径在20mm以上的孔眼。
温度计周围应有充分的蒸汽流过以正确地显示出杀菌温度。
●温度计每年至少校正一次，和标准有0.5℃相差时就不宜再使用。
温度记录仪：
每个杀菌锅最好都有温度记录仪，对于低酸性食品更应该如此。
它为每一批罐头杀菌温度和时间提供了永久性的记录。
其大致原理如下：
插入在杀菌锅内的感温球用钢制毛细管和记录笔的转轴连结在一起。
装在感温球内的介质受热膨胀时就会推动和记录笔相连结的转轴，使它相应转移，此时温度的变化就会记录在按时针速度不断转动的记录纸上，从而就能从温度记录纸上观察到温度随时间变化的情况。
压力表：
●为了及时掌握杀菌釜内压力的变化，杀菌釜必须装有压力表。
它有助于在压力和温度计相应一致情况下保证蒸汽内空气排除干净的程度。
压力表的直径最小应在90mm以上。
2kg/cm2以下，分度应在0.05-0.1大气压或kg/cm2。
压力表宜装在鹅颈管上，高度不应超过10cm，以保护压力表。
压力表每年校正一次，或有疑问立即校正。
●压力表的安装①.压力表应安装在易观察和检修的地方。
②.安装地点力求避免高温和振动。
③.测量蒸汽压力是应加冷凝管以防止高压高温蒸汽蒸汽测压元件直接接触。
●压力表的读数不能代表釜内的灭菌温度，它只能良好地反映出杀菌釜内的杀菌温度，如果釜内有空气就不准确了。
✧安全阀：
任何杀菌釜必须设置有安全阀，以免釜内压力过高时及时自动将蒸汽放出，降低釜内压力以免发生事故。
4．卧式杀菌釜的操作
A．封罐入釜
1.封罐后罐头在等待杀菌的时间不能超过0.5-1h，以免嗜热菌的繁殖而产生“平酸”酸败。
主要为嗜热脂肪芽孢杆菌它的抗热性能为D121.1℃=4.0～50min，腐败特征为：
“产酸（乳酸、甲酸、醋酸）不产气或产微量气体，不胀罐，食品有酸味。
2.罐头的装笼应基本上保证每只罐头的表面都能与蒸汽接触，为此上下层的罐头不应叠成圆柱状。
罐头层之间的垫板不能用麻袋、木板、大块巾浴或其他导热性差的物品。
因为它们会影响蒸汽循环，而导致杀菌不足。
应采用多孔的金属垫板。
3.“初温”是指罐头开始进蒸汽杀菌前的罐头内容物的平均温度。
在检测前应将其摇匀，而后才能检测。
如果罐头的初温未达到标准温度就会在固定的杀菌程序内杀菌不足。
B．入釜排气
1.罐头进入杀菌釜并将釜盖密闭后，从进入蒸汽开始至杀菌釜加热至杀菌温度的阶段称之为升温期。
2.为保证罐头在纯蒸汽介质中杀菌，开始加热时应缓慢升温，排净釜内空气。
因此进蒸汽时要求将所有能排除空气的阀门完全打开，利用蒸汽将空气排除，当排气阀排出的气体颜色为灰色时便无空气存在。
3.通常用杀菌釜的表压和水银温度计的读数来对应作为判断釜内有无空气残留的依据。
前者若高于后者说明还有空气残留；若二者相对应则说明釜内基本无空气残留。
当然它不能绝对地反映真实情况。
C．高温高压杀菌
1.从达到杀菌温度直至停止供汽和外放蒸汽的一段时间称为杀菌时间。
此时压力和温度应保持一致，及时调整，严格控制。
杀菌温度以水银温度计为准。
2.当杀菌釜内的空气完全排放干净，关闭除泄气阀以外所有的阀门，同时继续进蒸汽使釜内的温度缓慢而又均匀地上升。
3.杀菌釜达到杀菌温度时应检查水银温度计和温度记录仪的温度。
如果记录仪的温度略低于水银温度计的温度时，问题不是很严重。
当达到正确的杀菌温度时才开始计算正式杀菌时间，此时应使用正确的钟表，不宜使用手表或温度记录仪的时间。
排气升温时间、温度和压力都应该有记录。
4.杀菌时间必须严格正确执行，在高温短时杀菌时尤其重要，温度与时间如有微小误差，对杀菌效果就会产生极大的影响。
5.杀菌过程中，为了保持釜内加热均匀性，泄气阀应畅开，保持蒸汽不断外逸，促进釜内蒸汽处于不断循环流动状态。
同时釜底有无冷凝水聚集，及时排除，以免罐头达不到预期的杀菌效果。
6.高温高压长时杀菌不能使食品达到无菌状态，只能达到商业灭菌即‘不含致病菌；不含毒素；不含任何在产品储存运输及销售期间能繁殖的微生物；在有效期内保持质量稳定和良好的商业价值，不变质。
’
D．金属罐的冷却
1.罐头食品杀菌结束时应当及时迅速冷却，因为罐头食品仍处于高温状态，还在继续对它进行加热作用，如不立即冷却罐内的食品的品质就会受到严重的影响，如色泽变暗、风味变差、组织变烂等，甚至失去商品价值。
2.如果冷却过程中在高温阶段停留时间过长，促进嗜热性细菌如平酸菌繁殖，直致罐头变质腐败。
继续加热还会加速罐内壁的腐蚀作用特别是高酸性食品。
冷却速度越快越好。
3.杀菌过程中罐内的温度和杀菌釜温度基本一致，罐内外的蒸汽压也完全相同，但是罐内食品的膨胀以及罐内残留的空气的膨胀会是罐内的压力比罐外的压力更大一些，即罐内有正压存在，并随罐型的大小和杀菌温度而异。
如果杀菌结束是排汽阀门全部打开，杀菌釜内的压力会急剧下降，但是罐内的温度未能随之下降，罐内外的压力差急剧增大，罐头的两个盖子就会瞬间受到强大的压力，此时罐头不但会变形而且外观受损，以致卷边松弛和泄漏，还会发生爆罐事故。
为此罐头食品冷却时，杀菌釜以缓慢降压为宜。
4.
5.反压冷却就是罐头在冷却时釜内维持一定的压力，直至罐内的压力和外界大气压相接近，此时罐头继续在釜内冷却，也可以采用喷淋一定温度的冷水来冷却。
6.杀菌结束时停止进蒸汽后，杀菌釜不能立即进冷水，因为蒸汽遇到冷水后立即形成真空，扩大罐内外的压力差，导致罐头变形或受损。
因此排汽时应缓慢动作，当杀菌釜内温度降低为100℃左右直至釜内的压力显示为0时，再开始打入冷水冷却。
7.杀菌后罐头的出釜温度应在40±2℃，因为温度过低会使罐体的水分不能完全蒸发，包装后易使罐体擦伤处锈蚀；因为嗜温菌的适宜温度为43～76.7℃，所以罐头的出釜温度应在43℃以下。
8.冷却水加氯问题
1.罐头在杀菌过程中有时由于高温高压罐盖胶圈会暂时软化，而且罐子的卷封处会受热膨胀，这样就会造成卷封处形成暂时性或永久性的缝隙。
在罐体冷却时罐内的压力下降，这样罐头就有可能在内外压力差的作用下吸入少量的冷却水，如果冷却水的微生物超标就会导致罐头内的食品染菌，成为以后罐头在储存和运输过程中出现变质腐败的根源。
根据不少人的研究结果表明如果冷却水中的活菌数在10个/ml以上，罐头就不会因此而变质。
再者根据研究结果表明在水中加氯后，在水中的余氯为1ppm的情况下可使两家罐头厂冷却水中的细菌含量各自从9000和10000个/ml降低到不超过25个/ml。
因而在冷却水中加氯是不无道理的。
2.巴什福德（Bashford）建议水中的余氯含量1ppm和接触时间为20-30min为宜，但是余氯的具体标准根据罐头厂的实际情况而定。
次氯酸盐现在为罐头工厂最常用的消毒剂。
3.次氯酸盐溶于水中显碱性而且能释放出游离态的氧，如果含量过高会对罐体擦伤处造成锈蚀。
二、二次杀菌的有关常识
1.罐头食品的酸度分类
各种腐败菌对酸性环境的适应性不同，而各种食品的酸度或pH差异故在各食品中出现的腐败菌也将不同。
因此，罐头食品有不同的杀菌对象。
根据腐败菌对不同pH值的适应情况及其耐热性，罐头食品按照pH值常分为四类：
低酸性、中酸性、酸性、高酸性。
在罐头工业中酸性食品与低酸性食品的分界线以pH=4.6为标准.任何工业生产的罐头食品中最后平pH值高于4.6以上和水分活度大于0.85即为低酸性食品.
肉毒杆菌有A、B、C、D、E等六种类型,食品中常见的为A、B、C三种,其中A、B型芽孢的耐酸性较E型强.它们在适宜条件下时能产生致命的外毒素.对人的致死率可达65%（戴克Dack,1956）.肉毒杆菌为抗热厌氧土壤菌,广泛存在于自然界,主要来自于土壤,故存在于原料的可能性很大.罐头的缺氧条件又对它的生长和产毒颇为适宜,因此罐头食品杀菌时以破坏它的芽孢为最低的要求.pH值低于4.6的食品中才能生长并有害于人体健康.因此pH值大于4.6的罐头食品杀菌时必须保证将它全部杀死.故而肉毒杆菌能生长的最低pH值成为两类食品分界的标准线.
在低酸性食品中尚有存在比肉毒杆菌更耐热的厌氧P.A3679
生芽孢梭状芽孢杆菌的菌株,它不产毒素,常被选为低酸性食品罐头杀菌时供试验的对象菌.如此确定的杀菌工艺条件显然将进一步提高罐头杀菌的可靠性.不过在低酸性食品中尚有抗热性更强的平酸菌如嗜热芽孢杆菌,它需要更高的杀菌工艺条件才会完全遭到破坏.
PH=4.6照理成为中酸性和酸性食品间分解线,但是中酸性食品中曾出现过像嗜热解糖梭状芽孢杆菌那样的耐热性极强的解糖厌氧菌,它对杀菌强度的要求和低酸性食品的要求一样,因而中酸性食品被列为低酸性食品一类,统称为低酸性食品.
酸性食品和高酸性食品间曾以pH4.0为分界线，因pH值低于4.0的罐头食品中，热力杀菌后很少会有芽孢生长。
但是最后来发现食品严重污染时某些腐败菌如凝结芽孢杆菌在pH值低达3.7时仍能生，因此pH值3.7就成为这两类食品的分界线。
酸度级别
pH值
食品种类
常见腐败菌
热力杀菌要求
低酸性
5.0以上
虾、蟹、贝类、牛、猪、羊肉
嗜热菌、嗜温厌氧菌、嗜温兼性厌氧菌
高温杀菌105～121℃
中酸性
4.6～5.0
蔬菜肉类混合制品、面条等
酸性
3.7～4.6
荔枝、龙眼、桃、樱桃、梨、苹果、草莓、什锦水果等
非芽孢耐热菌、耐热芽孢菌
沸水或100℃以下介质中杀菌
高酸性
3.7以下
菠萝、杏、葡萄、柠檬、果冻、柠檬汁、酸泡菜等
酵母、霉菌、酶
2.有关二次杀菌的专业术语
●F值：
在一定致死温度下杀死一定浓度的细菌所需要的加热时间。
一般可用121℃（250°F）来表示。
●D值：
在一定的处境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数所需的时间。
●Z值：
热力致死时间和仿热力致死时间曲线横过一个对数循环所需要的温度（变化值）。
它为热致死时间或热致死率按照1/10或10倍变化时相应的加热温度的变化（℃）。
●TDT：
（ThermalDeathTime）就是热力致死温度保持不变，将处于一定条件下的悬浮液或食品内中某一菌种的细胞或芽孢数全部杀死所必需的最短的热处理时间（min）。
●细菌的分类：
根据温度适应范围，细菌可分成以下几类：
耐冷（能耐冷的）细菌：
一种嗜冷菌或嗜温菌，不管最佳生长温度如何，能在7℃或7℃以下生长繁殖。
嗜冷（喜欢冷的）细菌：
在20℃以下具有最佳生长温度。
嗜温（嗜中温的）细菌：
在20-44℃之间有最佳生长温度。
嗜热（喜欢热的）细菌：
在45-60℃之间有最佳生长温度。
耐热（能耐热的）细菌：
能耐70℃以上的高温，即使在高温下它们不能生长繁殖，但能抵抗这些高温而不被杀死。
大多数微生物能从空气中得到氧，这叫需氧微生物。
而其它微生物从它们的食物中获得能量时不需要自由氧，这叫厌氧微生物。
有些细菌在有氧和无氧时都能生长，叫兼性厌氧微生物。
需氧菌和兼性厌氧菌一般通过发酵有机化合物来获得能量，化学上，这是一种不完全氧化过程，因此形成有机代谢产物。
●细菌生长曲线：
细菌数量（log）
时间
a延迟期b对数生长期
c稳定期d衰亡期
在细菌开始繁殖之前通常有一些缓慢，因为它们必须适应新环境，这一生长阶段（a）称为延迟期（迟缓期），迟缓期的原因也可能是培养液中的细菌处于休眠状态，例如，它可能在接种前一直在低温下贮存。
迟缓期的长度根据接种时被抑制细菌的数目而定，如果使用活性生长细菌，不需要一个迟缓期，细菌会立即开始繁殖。
迟缓期后细菌开始前几个小时的迅速繁殖，这个时期（b）称为对数生长期，因为繁殖以对数速度进行。
与此同时，培养液中积累了有毒的代谢产物，因此，随之而来的是细菌的繁殖速度减慢，同时，细菌不断死亡，以致旧细胞的死亡和新细胞的形成达到平衡状态，这一阶段（c）称为稳定期。
在下一阶段（d）新细胞的形成完全停止，旧细胞相继死亡，最终几乎灭绝，这一阶段称为衰亡期。
曲线的形状，即各个阶段的长度和曲线梯度变化，随温度、营养供应及其它参数的不同而不同。
●水分活度（WaterActivity）：
食品中所含的水分有结合水分和游离水分，但只有游离水分才能被细菌、酶和化学反应所触及，此即为有效水分，可用水分活度（aw）进行估量。
为此水分活度就是对介质内能参与化学反应的水分估量，并随它在食品内部各小范围内的环境而不同。
水分活度可以用拉乌尔定律用蒸汽压的关系来表示：
aw=p/p0
aw----水分活度
p-----食品的蒸汽压，即食品上空水蒸气的分压力，一般p随着食品中易被蒸发的自由水分的增多而增大。
P0----纯水的蒸汽压
aw也可以被理解为食品平衡相对湿度：
食品中的水分的蒸发达到平衡时（即单位时间内脱离开食品的水分子数等于返回食品的水分子数的时刻），食品上空已经恒定了的水蒸汽的分压力与在此温度时纯水的饱和蒸汽压的比值。
水分活度是食品的内在性质，与食品的组成结构有关，而相对湿度则是与食品平衡是大气的性质有关，食品与周围大气间的平衡需要一个过程，小的样品可以在一定的时间内实现这个平衡；较大的样品则很难完成。
附录:
杀菌釜在停电时的异常处理措施
1.排气时停电
关闭电源和空压气的阀门,放置于釜中保温.来电后会同品管进行延长排气时间（排气时间视杀菌釜的温度为105℃,以水银温度计为准）杀菌.杀菌完毕后成品隔离,待微检结果出来后再做相应处理.
2.在杀菌时停电
关闭电源和空压气的阀门,打开升温阀,用手动蒸汽阀控制杀菌温度,对照温度记录表的实际杀菌时间补足12min,在补足时间时要求实釜多一点空釜少一点.杀菌完毕后,打开排汽阀排汽1.5min,打开大冷的阀门及却水阀靠储水桶内的水对牛奶进行冷却,出釜后请品管确定是否需要隔离。
3.冷却时停电
关闭电源和空压气阀，打开大冷阀和小冷阀以及却水阀，依靠储水桶内的水对牛奶继续冷却，杀菌完毕后，请品管人员检查是否需要隔离。
4.入笼时停电
关闭电源，拔掉扫罐器油管，用扳手控制升降机的高度将输送带及输送网上的牛奶装入筐中送入杀菌釜内保温。
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