最新门店质量管理文件全.docx

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最新门店质量管理文件全

门店质量管理制度目录

（制度）

1.供货单位和采购品种的审核制度3

2.门店进货管理制度4

3.门店收货管理制度5

4.门店药品验收的管理制度6

5.门店药品陈列的管理制度7

6.门店药品养护的管理制度8

7.门店药品销售及处方管理制度9

8.门店药品拆零管理制度11

9.门店卫生和人员健康状况的管理制度12

10.提供用药咨询、指导合理用药的制度13

11.门店服务质量管理制度14

12.门店不合格药品质量管理制度15

13.不合格药品销毁制度16

14.门店效期药品质量管理制度17

15.门店中药饮片经营管理制度18

16.门店药品不良反应报告制度19

17.计算机系统管理制度20

18.特殊管理药品和国家专门管理药品的管理制度21

19.记录和凭证的管理制度22

20.收集和查询质量信息的管理制度24

21.质量事故和质量投诉的管理制度25

22.人员培训以及考核管理制度26

23.执行药品电子监管码的管理制度27

24.药品召回制度28

25.养护设备使用制度29

（职责）

26.门店采购员质量职责30

27.门店负责人质量职责31

28.门店质量负责人质量职责32

29.门店收货员质量职责33

30.门店验收员质量职责34

31.门店养护员质量职责35

32.门店营业员质量职责36

33.驻店药师质量职责37

34.处方审核、调配质量职责38

35.门店计算机管理员质量职责39

（程序）

36.门店不合格药品的确认和处理程序40

37.门店药品销售（配方）程序41

38.药品采购规程42

39.门店药品收货程序43

40.门店药品验收程序44

41.门店药品养护程序45

42.门店特殊药品管理程序46

43.门店冷藏药品管理程序48

44.门店药品拆零管理程序49

45.门店计算机管理程序51

46.药品陈列及检查操作规程52

文件名称：

门店质量管理制度（QM）

编号：

MOKOM-OM-01

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2014版

起草日期：

审核日期：

执行日期：

颁发部门：

质管部

门店质量管理制度（QM）

供货单位和采购品种的审核制度

一、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

二、首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，会同质量负责人审核，主管领导批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

并建立首营档案记录保存，方可从供货单位进货。

三、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2）《营业执照》复印件；

3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4）相关印章、随货同行单（票）样式；

5）开户户名、开户银行及账号；

6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

7）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

8）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

9）供货单位及供货品种相关资料；

10）企业与供货单位签订的质量保证协议书。

四、首营品种：

本企业首次采购的药品。

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进提供用药咨询、指导合理用药的制度口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

资料归入药品质量档案。

门店进货管理制度

一、药品进货必须执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。

二、药品必须从连锁总部指定的配送中心购进，不得自行从其他不规范渠道采购。

三、连锁门店应按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向连锁总部指定的配送中心报送进购计划，进购计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。

票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

五、门店应当收集、分析、汇总所经营品种的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，为优化购进药品结构提供依据。

门店收货管理制度

一、门店必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等质量管理法律法规及行政规章，严格执行收货标准。

二、收货员负责购进药品的收货。

三、收货员必须将随货通行单（票）与系统采购记录进行核对，采购与系统记录相符的药品，并填写交接单。

若有不符合采购计划的药品可选择拒收。

四、收货员应仔细检查随货同行单（票），随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

五、门店对未按规定加印或加贴电子监管码，或者印刷不符合规定要求的，应当拒收。

六、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并通知验收员验收。

门店药品验收的管理制度

一、门店在接受药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量、效期的核对，并在凭证上签字。

二、验收进口药品时除按药品验收手续外还应对进口药品注册证号及进口药品检验报告书号进行核对，收取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

三、送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

凭证应有专人保管，并按要求按月装订。

四、如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并做好记录，同时向公司质管部报告，不得入库和销售。

五、经批准销售特殊管理药品的门店对特殊管理的药品应执行双人验收制度。

六、中药饮片的验收由配送中心验收员到场进行验收，如发现有霉变、虫蛀、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入店。

门店药品陈列的管理制度

一、门店陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。

二、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。

三、店堂内陈列药品的质量和包装必须符合国家有关规定。

四、店堂应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目，配置便于药品陈列展示的设备。

五、处方药与非处方药分柜摆放；药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品与一般药品分开存放，处方药不得开架陈列。

六、药品应按用途分类整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰。

物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。

七、危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

八、拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，并有相关记录。

九、中药饮片装斗前应写正名正字。

中药饮片装斗前要做质量复核，一味一斗，不得错斗、串斗，防止混药。

并保留饮片原包装和出场合格证。

十、陈列药品的货柜及橱窗要保持清洁卫生，防止人为污染药品。

十一、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。

门店药品养护的管理制度

一、门店员工应熟练掌握药品知识，按药品的用途要求分类陈列储存，对因储存、陈列不当发生质量问题的药品负责。

二、门店根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

三、销售特殊管理药品的门店应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

四、特殊管理药品和危险品按国家有关规定管理和存放。

五、门店应按月对药品进行检查养护并有记录，发现质量问题要及时处理，经检查不合格的药品应立即下柜，放入不合格品专柜，由专人管理记入不合格台帐。

。

六、门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

七、门店配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

八、做好店堂的温湿度管理，每日上午9点、下午3点两次分别测量店内温湿度，超过规定指标立即进行养护处理。

门店药品销售及处方管理制度

一、销售药品应严格遵守国家有关法律、法规及制度，保证准确无误。

二、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

三、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治，用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

四、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

五、处方药不得采用开架自选的方式销售。

六、非处方药可不凭处方出售，当有顾客要求，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行咨询指导。

七、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

八、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

九、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。

十、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

十一、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

十二、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

十三、拆零药品必须存放于拆零专柜，保留其原包装标签至该药品销售完。

拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

十四、店堂内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

十五、对处方的管理应符合以下规定：

1．销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签名或盖章。

2．对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。

3．对处方所列药品不得擅自更改或代用。

4．处方药销售后要做好记录，处方保存5年备查。

5．销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存5年备查。

十六、中药处方应按如下方法调配：

1．收方后，要认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量、剂数及医师签章。

如药品书写不清、药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，拒绝调配。

2．调配时应按处方品名认真细致地依次进行，单剂处方的调剂必须每味药物戥称，多剂处方必须坚持等量递减分戥，以保证计量准确，调配完毕，认真核对，调配人签字，复核员逐品种核对无误后签字认可，方能包装。

3．发药时应认真核对顾客姓名，药剂付数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或应另加的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

4．特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。

门店药品拆零管理制度

—、为满足不同层次消费者购药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。

二、门店须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、拆零药袋，并保持拆零工具清洁卫生。

三、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。

四、对拆零后内包装仍存在的药品，可定期集中拆零，拆零后内包装不存在的药品采用即买即拆，并保持原包装。

五、拆零后不能保持原包装的拆零药品出售时必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的品名、规格、批号、有效期、用法、用量及拆零药店等内容，并做好拆零药品记录。

六、拆零药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。

七、凡违反上述规定，出现不合格拆零药品上柜销售的情况，将在考核过程中予以处罚，并责令改正。

门店卫生和人员健康状况的管理制度

一、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，为顾客提供良好的购物环境。

二、环境卫生应定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保证清洁卫生。

三、店堂地面、墙壁平整、光洁，门店顶棚无脱落。

四、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确，各类药品、用品摆放整齐到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入柜台内。

五、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。

所陈列的药品不积尘、不变色。

六、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、言行大方得体。

七、工作人员应养成良好的卫生习惯。

保持好个人卫生，头发、指甲修剪整齐。

八、门店需建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康检查并将检查结果记入个人档案，对患有传染病、皮肤病或精神病的人员，应立即调离直接接触药品的工作岗位。

提供用药咨询、指导合理用药的制度

一、为顾客提供用药咨询、指导合理用药，特制定本制度。

二、驻店药师必须全心全意为患者的健康服务。

三、要维护病人的合法权益：

驻店药师绝不调配、推销、分发不符合法定药品标准，质量差、疗效不明确的药品和保健品给病人。

四、要尊重人格、保护隐私。

五、要一视同仁、平等对待：

接待的病人。

六、要不断的提高和扩大自己的理论知识和专业技能。

七、坚持公益原则，维护人类健康。

八、宣传医药知识，承担保健职责药师要与同行及其他工作人员团结协作，紧密配合。

九、不应以错误的方式与人讨论处方的治疗作用。

十、绝不能发生商业贿赂方面的问题。

门店服务质量管理制度

一、树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。

二、营业场所宽敞明亮、整洁卫生，为顾客提供良好的购物环境。

三、工作人员着装整齐，言行大方、得体，服务热情、周到。

1．统一着装，穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。

2．不浓妆打扮，不穿高跟鞋上班。

3．举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

4．讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客。

5．销售药品时，不亲疏有别，不以貌取人，不假公济私。

四、认真执行国家价格政策，明码标价，唱收唱付。

店堂内设顾客意见簿并公布监督电话，接待顾客投诉，要认真处理。

五、正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应等，不夸大疗效宣传。

做到“小病当医生，大病当参谋”，正确指导顾客合理用药。

六、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

七、公示服务公约，提供便民措施。

备好顾客用药开水，清洁卫生水杯以及服务座椅等。

门店不合格药品质量管理制度

一、为严格控制管理不合格药品，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。

二、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房销售。

三、在药品入店验收时发现药品不符合规定，应立即退回供货方。

四、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，按照《药品管理法》的相关规定和程序销毁。

五、不合格药品应移入不合格柜，同时填写“不合格药品记录”。

六、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。

七、连锁公司质管部是负责对连锁门店不合格药品实行有效控制管理的部门，门店一经发现凡有不合格品，必须立即上报。

不合格药品销毁制度

一、目的：

为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

二、范围：

养护员、质量负责人、企业负责人工作适用本制度。

三、责任：

质量负责人对不合格药品实行有效控制管理。

四、内容：

1、销毁申请：

经质量负责人同意，企业负责人审核批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。

在集中销毁之前，填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。

2、销毁周期：

每年进行一次报损药品的集中销毁工作。

、

3、销毁监控：

药品在销毁之前，必须在公司质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。

销毁处理要考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。

4、销毁记录：

报损药品销毁的过程中，质量负责人、企业负责人必须监督各环节准确记录并签字。

记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。

5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：

药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上记录并签字。

7、销毁特殊管理及数量较大的药品，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

门店效期药品质量管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量，特制定本制度。

一、药店规定药品近效期含义为：

距药品有效期截止日期不足6个月（含6个月）；药品有效期一年的药品，距药品有效期截止日期不足3个月（含3个月）。

二、有效期不足6个月的药品不得验收入营业柜；有效期为1年的药品，其效期不足3个月的药品不得验收入营业柜。

三、按月检查药店效期药品，杜绝过期失效药品在柜台上销售。

四、有效期不足6个月的药品，应填报“效期药品台帐”，催促营业员加快销售。

距失效期不足7天的药品，应立即下柜，不得再销售。

五、药品应按批号进行储存养护，药品按先产先出、近期先出的原则销售。

六、霉烂变质、虫蛀、过期失效的药品，经质管部复核确认后，存放于不合格柜，并贴有红色标志，同时填写“不合格药品记录”。

七、效期药品台帐字迹清晰，内容齐全并妥善保存。

门店中药饮片经营管理制度

一、中药饮片的购进管理

1．必须从具有合法资格和质量保证能力的供货单位购进。

2．购入的中药饮片应符合有关法律、法规及相应的药品质量标准，实施文号管理的中药饮片应有批准文号。

二、中药饮片的质量验收管理。

1．按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，注意药品的掺杂使假。

2．按企业制定的验收程序进行验收，做好验收记录，验收记录应至少保存5年。

三、中药饮片的储存养护管理

1．中药饮片应与其他药品分开存放、保管。

2．应严格按中药饮片养护操作方法进行养护，定期翻斗、晾晒，做到无虫蛀、霉变、潮解、返砂、走油等情况。

夏防季节，即每年5-9月份期间，每月要将全部饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施，做好养护记录，并至少保存5年。

四、中药饮片的销售管理

1．饮片装斗前应进行质量复核，并定期清斗，防止错斗、串斗、发霉等。

饮片应写正名正字，并保存原包装或保留出厂合格证。

2．对饮片处方审核与调配时，应注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大剂量等情况，一经发现应拒绝调配或请原处方医生更改处方、重新签字确认。

3．严格执行处方应付，按方配制，称准分匀，总体误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。

处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客，对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

4．临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。

5．调配毒、麻药品，应实行双人复核，限量销售，并严格按《特殊管理药品管理制度》相关条款执行。

6．外配加工应严格接方、调剂、制剂、复核等管理。

7．配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不得调配并向顾客讲清情况。

8．每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

门店药品不良反应报告制度

一、为加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

二、药品不良反应（英文名称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

四、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，门店工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告公司质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监局。

五、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》。

六、各连锁门店应注意收集所经营药品的不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表上报公司总部质量管理部门。

七、公司总部质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向重庆市不良反应监测站报告。

计算机系统管理制度

一、连锁门店应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

二、连锁门店计算机系统应当符合以下要求：

1.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

2.有电子监管的相应软件与扫描设备，满足药品的网络监管；

3.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

4.有符合本规范要求及门店管理实际需要的应用软件和相关数据库。

三、门店各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

四、计算机系统运行中涉及门店经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据务必保存完善。

特殊管理药品和国家专门管理药品的管理制度

一、为加强对特殊药品的管理，保障人民用药安全有效。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则制定本规范。

二、特殊管理药品的购进管理

1.购进特殊管理药品必须从国家或省级药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并索取批准其经营不同类别特殊管理药品的加盖该企业原印章的文件复印件。

2.购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作。

三、特殊管理药品的质量验收管理

1.对特殊管理药品的质量验收必须严格执行本企业《药品质量验收的管理制度》。

2.特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

检查验收外观质量只能从塑料袋或瓶外察看，不能任意拆开内包装。

四、特殊管理药品的储存、养护管理

1.特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专账记录，按月盘点，做到帐物相符。

2.养护员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。

五、特殊管理药品的出库复核管理

1.特殊管理药品的出库复核时必须实行双人复核，双人签字。

2.配送到门店的特殊管理药品必须指定专人送货到门店，及时办理交接手续，门店实行双人验收，双人签名。

六、特殊管理药品的销售管理

1.特殊管理药品的销售只能在经药品监督管理部门批准的指定门店，未经批准的门店一律不得销售。

2.指定销售特殊管理药品的门店在销售特殊管理药品时必须按照国家《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。

七、不合格特殊管理药品的管理

1.不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

2.凡是发现不合格药品应立即上报公司质管部，由公司质管部安排销毁，销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人到现场监督销毁。

八、进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管