医疗器械监督稽查及有关问题.ppt
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医疗器械监督稽查及有关问题概述,药品市场监督司2008.7.18,一、医疗器械监督稽查要点,
（一）医疗器械监督稽查工作主要职能
（二）医疗器械监督稽查主要行政手段（三）医疗器械监督稽查理念（四）医疗器械监督稽查目标,
（一）医疗器械监督稽查工作主要职能,第一部分,医疗器械流通环节监督,即产品从生产企业出产经营企业经营使用单位购进和使用或个人直接使用是否违法违规。
第二部分，医疗器械上市产品的质量监督。
即产品质量是否符合法规要求。
第三部分，打假。
打击制假售假行为。
（二）医疗器械监督稽查主要行政手段,第一部分，行政强制措施：
主要有查封扣压；责令改正；停止生产、停止销售等。
第二部分，行政处罚：
主要有警告；罚款；没收违法所得、没收非法产品；暂扣或者吊销许可证。
（三）医疗器械监督稽查理念,食品药品监督管理局提出的科学监管、依法监管，保障公众用药安全有效。
（四）医疗器械监督稽查目标,两个保护：
保护管理相对人的合法权益；保护公众健康权和生命权。
医疗器械监督稽查部门、监管人员围绕上述四个方面开展工作，使命神圣，责任重大，任务艰巨。
在实践中如何贯彻实施，最重要的就是充分利用“四个资源”。
即法规体系资源；技术保障资源；行政协作资源；公众资源。
二、充分利用医疗器械监督稽查法规资源,
（一）医疗器械法规体系
（二）监督稽查要点,
（一）医疗器械法规体系,1行政法规2部门规章3规范性文件,医疗器械监督管理条例行政处罚法.关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定。
特别规定2条：
适用范围包括与人体健康和生命安全有关的产品。
1行政法规,1行政法规,国食药监办2007541号关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见（医疗器械部分）：
适用原则:
特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。
生产经营行为:
不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照特别规定第三条第二款予以处罚。
生产经营条件:
医疗器械生产经营企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。
被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
无证生产经营:
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照特别规定第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
生产原料监督:
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产医疗器械的，依照特别规定第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
销售记录:
医疗器械销售者应当按照特别规定第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。
医疗器械销售者违反上述规定的，依照特别规定第五条第二款予以处罚。
销售记录:
出口产品监督：
医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
药品监督管理部门应当建立出口医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口产品监督：
进口医疗器械应当符合医疗器械监督管理条例以及国家食品药品监督管理局关于进口医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
进口产品监督：
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口医疗器械风险评估的结果，对进口医疗器械实施分类管理，并对进口医疗器械的收货人实施备案管理。
进口医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。
记录保存期限不得少于2年。
药品监督管理部门发现不符合法定要求的医疗器械时，可以将不符合法定要求医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。
进口产品监督：
进口医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
进口医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
产品质量问题监督：
生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。
产品质量问题监督：
销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
生产企业对产品质量的第一责任：
医疗器械生产企业和销售者不履行特别规定第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照特别规定第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
生产企业对产品质量的第一责任：
对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的医疗器械生产经营者，依照特别规定第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
非本部门职能事件处理：
药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照特别规定第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
监管部门行政权力：
药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
监管部门责任：
药品监督管理部门发现医疗器械生产经营者有特别规定第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照特别规定相关条款予以处罚。
对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。
监管部门责任：
发生医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。
2部门规章,国家局颁发的10个局令。
16号注册，12号生产，15号经营，5号临床，10号说明书，15号分类，22号体系考核，31号标准，24号一次性使用无菌，17号新产品审批。
3规范性文件,补充规定或补充解释。
（二）监督稽查要点,1生产环节2经营环节3使用环节4注册环节5质量监督,1生产环节,常用条款条例14条：
连续停产2年以上的，产品注册证自行失效；35条，未取得注册证生产；36条未取得生产许可证生产二、三类产品；37条，生产不符合国家、行业标准。
12号令54条（违规使用许可证）：
涂改、倒卖、出租、出售或者以其它形式非法转让生产许可证的，责令改正、罚款；使用涂改、倒卖、出租、出售或者以其它形式非法转让生产许可证的，责令改正。
1生产环节常用条款12号令57条（生产质量环节）：
生产一类未告知的；未按标准进行检验或者产品出产没有合格证的；未按规定变更生产许可证手续的；擅自委托或受托生产的；在未经生产许可的生产地生产的；生产三类产品未建立跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市产品存在重大安全隐患而不予纠正的。
责令限期改正并处罚款。
（擅自委托生产或委托生产不备案。
委托方要到当地省级药监部门备案，并由药监部门将备案材料抄送受托方省级药监部门。
超出产品注册证有效期继续委托生产）,1生产环节问题研讨,说明书、包装标识和标签10号令：
9条（禁止表述内容）：
说明书、包装标识和标签不得有下列内容：
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻疗效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；,10号令9条（禁止表述内容）：
说明书、包装标识和标签不得有下列内容：
（4）与其它企业的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法规禁止的其它内容。
10号令20条（与审批内容不一致）：
擅自更改经注册审查、备案的说明书内容的；标签、包装标识与经审查备案相违背的，或者违反本规定其它要求的；产品名称或者商品名称违反本规定的；未按规定附说明书、包装标识和标签的；简单易用的产品，国家局另有规定的除外。
警告、责令改正。
10号令21条（增加功效）：
生产企业擅自在说明书中增加适用范围或者适应症的，按条例35条未取得注册证处罚。
16号令第48条（按无证处理）：
产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证书限定的内容不同的，按照无注册证书处罚。
国食药监市200635号批复山东省局（经营使用单位特殊处理）：
产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证书限定的内容不同的，对生产企业按10号令、16号令处罚，对经营和使用单位限期纠正，通报生产企业所在地药监部门处理。
12号令34条（委托产品标注）：
委托生产的产品，其说明书、包装标识和标签应当标明委、受托方企业名称和生产地址。
2经营环节,常用条款条例38条：
未取得经营许可证经营。
条例39条：
经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；从无生产许可证、经营许可证非法渠道购进。
15号令33条：
擅自变更质量管理人员，责令限期改正，逾期不改的，处以罚款。
2经营环节常用条款,15号令34条：
擅自变更注册地址、仓库地址，限期改正并处罚款。
15号令35条：
擅自扩大经营范围、降低经营标准的，责令限期改正并处罚款。
15号令38条：
涂改、倒卖、出租、出售或者以其它形式非法转让经营许可证的，责令限期改正并警告，逾期不改的处以罚款。
2经营环节补充文件,国食药监市2005250号批复江苏省局：
融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相关法规。
2经营环节补充文件国食药监市2006203号批复浙江局：
以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同有关部门进行查处。
2经营环节补充文件国食药监市2006576号批复北京局：
进出口公司在参与医疗器械进口的过程中，仅提供进口业务服务，并未参与经营，不需办理经营许可证。
2经营环节补充文件国食药监市2006348号批复吉林省局：
医疗机构经营二手医疗器械，医疗机构应从取得生产许可证的生产企业或者经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，违者按条例42条处罚。
3使用环节,常用条款条例42条：
医疗机构使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；从无生产许可证、经营许可证非法渠道购进。
3使用环节常用条款条例43条：
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，责令改正，警告，处罚；情节严重加重处罚。
3使用环节补充文件医疗机构研制医疗器械。
国家局国食药监械2005244号关于医疗机构研制医疗器械有关问题的通知（自产自用）：
取消医疗机构研制医疗器械审批，研制的医疗器械应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种，只能在本单位使用，不得在其它医疗机构调剂使用。
3使用环节补充文件国食药监市2006655号批复四川局（采购是否按使用）：
医疗机构采购未经注册医疗器械，应按医疗器械监督管理条例第四十二条予以查处。
3使用环节补充文件重复使用一次性医疗器械。
国食药监市2002175号通知、国药监市2003118号通知、国药监市200554号给江苏批复，对加强重复使用一次性医疗器械提出明确要求。
（原规定是否有效）,3使用环节补充文件重复使用一次性医疗器械。
国食药监法2005642号关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见（执法主体为卫生部门）：
关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办对食品药品监管局的意见（国法函2005422号），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。
3使用环节补充文件重复使用一次性医疗器械。
传染病防治法69条规定，医疗机构未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，追究责任。
3使用环节研究探讨在用医疗器械条例18条：
国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
辽宁省政府令197号辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：
3使用环节研究探讨在用医疗器械植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
二手医疗器械转让：
应当经医疗器械检验机构检定，未失效的可以无偿赠与或依照国家和省有关规定转让。
3使用环节研究探讨在用医疗器械新修订条例43条：
医疗机构使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检测机构出具的检测合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。
过期、失效、淘汰的医疗器械不得转让。
案例江苏局提供：
某医院购进二手美国产VISXS3型准分子激光系统，无使用说明书，操作程序为一手抄本，仪器标牌VISXSTARS3，经生产商和杭州检验中心确认，标牌型号产品标准规定有三维主动眼跟踪系统，经销商提高的注册证产品VISXS3型没有该系统。
认定违反条例26条三款“医疗机构使用未经注册、无合格证明，过期、失效或者淘汰的医疗器械”，条例26条二款“经营企业不得经营未经注册、无合格证明，过期、失效或者淘汰的医疗器械”。
另外，还有通关单伪造涉嫌犯罪。
分析：
医疗机构没有经营资格，不得经营医疗器械；医疗机构应从合格渠道购进合法产品；经营企业经营二手器械，就是从未取得经营许可证的单位采购器械；不得经营使用不合格产品。
4注册环节,常用条款条例条例3条（判定是否按医疗器械管理），医疗器械定义。
把握要点：
使用人体；作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得（含药医疗器械的属性界定）；预期目的是对疾病、损伤、残疾的人体产生作用（用健康人体强身健体的除外）。
4注册环节,常用条款条例条例35、39、42条：
分别对生产、经营、使用未取得产品注册证行为进行处罚。
4注册环节,常用条款16号令47条（非法使用）：
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证的，责令改正并处罚款。
4注册环节常用条款16号令48条（重新注册）：
注册证书有效期届满前6个月未申请重新注册，继续销售或使用医疗器械的。
注册证书中产品型号、规格；生产地址；产品标准；产品结构性能及组成；产品适用范围。
发生变化未申请变更重新注册的。
注册证有效期内，产品类别发生改变，6个月内未申请变更重新注册的。
销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的。
产品说明书、标签、包装标识等限定内容不同的。
违反上述之一按无证查处。
4注册环节补充文件药械结合药品和医疗器械相结合产品注册（国食药监办200494号）：
由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理。
含抗菌、消炎药品的创口贴类产品,中药外用贴敷类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理。
4注册环节补充文件含药医疗器械国药监械2002286号关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知：
符合医疗器械定义的含药医疗器械作为类医疗器械管理。
案例某局提供：
耳功能恢复给药器，注册证为一类医疗器械，批准组成为给药盒、耳塞头，批准用途供耳部疾病治疗给药时使用。
核查发现给药器内加入中药粉，说明书宣称产品集中药、针灸、理疗、渗透技术为一体的产品，能治疗耳聋、耳鸣。
按结构性能改变未重新注册定性为无证医疗器械。
分析：
按假药处理，药品起主要作用。
按含药医疗器械管理，属三类医疗器械。
按结构组成改变未重新注册处理，属无证医疗器械。
4注册环节补充文件药品和器械组合包装国食药监注200481号关于加强药品组合包装管理的通知药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装不属于药品组合包装。
但需要补充审批。
不属药品组合包装的器械应注册审批。
药监办函200226号批复四川省局：
药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名；药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内；药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。
4注册环节补充文件药品和器械组合包装国食药监注2006565号批复云南省局：
药品注射剂包装内允许配有一次性使用注射器或输液器，经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套。
其他类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得医疗器械产品注册证的产品。
案例达克宁栓配用指套。
批套应有医疗器械注册证；组合包装应补充审批；灭菌有效期应在药品有效期内；名称就是达克宁栓；由药品生产企业承担质量责任。
某企业，指套是合法企业生产的有证产品但未标明；未按组合包装补充审批。
5质量监督,医疗器械不良事件处理国食药监市2006611号药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法范围：
造成人员伤害（亡）、涉及全国范围或跨省、媒体（包括网络）报道或跟踪医疗器械案件或事件以及国家局认定的其他情形。
5质量监督医疗器械不良事件处理国食药监市2006611号药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法管辖：
按管辖区域负责稽查应急处理。
国家局负责全国，省局负责区域内。
报告：
逐级上报，省局24小时内报国家局，紧急情况可越级上报，进展情况日零报告处理：
对涉案医疗器械依法采取控制措施，调查来源、数量、使用、库存及流向等；,省级药监部门24小时内核清涉案医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家局报告；接到协查函后,应在72小时内反馈核查结果；涉案医疗器械质量有可疑的，进行抽样检验；涉及伤残或死亡病例的，通报卫生行政部门，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。
5质量监督医疗器械不良事件处理宣传：
辖区内经省级药监部门同意后方可向媒体发布。
涉及全国或多个省、自治区、直辖市的须报国家局核准后方可发布。
抽验结果必须严格按照国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）要求，经核查属实后，由国家局或省级药监部门进行公告。
5质量监督医疗器械质量抽验国食药监市2006463号国家医疗器械质量监督抽验管理规定适用范围：
国家局组织的抽验。
省局组织的抽验可参照本规定执行。
方式：
评价性抽验和监督性抽验。
国家局以评价为主，省级以监督为主。
5质量监督医疗器械质量抽验抽样：
行为的合法性，样品的合法性。
检验：
机构的合法性，样品验收，结果判定。
异议处理：
复验和申诉。
原方案、原样品复验；专家评审方式复核。
公告：
定期发布，发布前不合格结果复核。
监督：
不合格产品处理。
三、充分利用医疗器械监督稽查行政资源,
（一）加强审批部门的合作。
（二）加强体系内相关部门的协同（三）加强其它相关部门的联动,
（一）加强审批部门的合作,生产管理部门生产管辖权（省局）。
生产资质核实产品质量不合格处理质量问题调查,经营管理部门经营管辖权（省局或接受委托的设区市局）经营资质核实,
（一）加强审批部门的合作,注册管理部门注册管辖权（一类为设区市局，二类为省局，三类和进口为国家局）调阅注册档案产品注册界定产品分类界定,
（一）加强审批部门的合作,
（二）加强体系内相关部门的协同,国食药监市2005247号关于印发案件协助调查管理规定（试行）的通知设区的市级以上药监部门有关向同级药监部门提出协查要求，双方各自向上级药监部门备案。
（二）加强体系内相关部门的协同,国食药监市2005247号关于印发案件协助调查管理规定（试行）的通知承办协助机关有义务进行核查并复函。
一般应在接函后15个工作日内完成。
紧急情况需加急的可通过电话、传真、电子邮件等方式先行协查，后履行程序；特殊情况需要延长的双方商定。
超出协查职能范围的，应在3日内退回。
省级药监部门应定期将本辖区跨省提出调查、承办协查情况汇总后报国家局。
（三）加强其它相关部门的联动,公安部门卫生部门工商部门,四、充分利用医疗器械市场监管技术资源,
（一）技术审评部门1机构国家医疗器械审评中心省级医疗器械审评中心2咨询要点性能结构改变适用范围、适应症改变,
（二）质量检验部门1机构国家级医疗器械检测中心省级医疗器械检测中心2咨询要点出厂检验报告真实性产品质量检验产品结构性能情况,四、充分利用医疗器械市场监管技术资源,（三）不良反应检测部门1机构国家局不良反应监测中心省局不良反应监测中心2咨询要点质量事故分析不良事件监测情况,四、充分利用医疗器械市场监管技术资源,（四）专业组织行业协会标准化委员会,四、充分利用医疗器械市场监管技术资源,（五）网络信息,国家医疗器械信息网医疗器械抽验数据库系统打假在线,五、充分利用医疗器械市场监管公众资源,
（一）投诉举报
（二）传媒广告（三）各种展示,六、医疗器械监督稽查有关问题,
（一）违法所得计算问题。
（二）罚没物品处理问题。
（三）合格证明问题。
（四）诊断试剂管理问题。
（一）违法所得计算问题,利润说。
生产经营全部收入减去成本后的利润。
依据高法关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复（1995年9月）。
（一）违法所得计算问题,总额说。
违法生产经营的全部收入，即成本加利润。
高检关于假冒注册商标犯罪立案标准的规定第二条，将违法所得解释为“销售收入”；卫生部食品卫生行政处罚办法第七条：
从事食品生产经营取得的全部收入。
折中说。
以是否故意为界定标准，故意者按总额算，非故意者按利润算。
（一）违法所得计算问题,
（一）违法所得计算问题,注意：
1997年新修订刑法予以禁止。
2001年两高关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释中，用“销售金额”取代了“违法所得”，现刑法中亦如此，比较普遍认同，特殊规定以货值计算。
但执行中还应考虑特殊情况：
如已缴纳税款部分，已销售未到账部分，抵压工资部分，医疗机构使用中患者直接购买等特殊情况。
（二）罚没物品处理问题,销毁技术处理,（三）合格证明问题,局12号令45条：
上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
合格证主要形式：
合格证书，合格标签，合格印章。
证明文件。
（四）诊断试剂管理问题,除血源筛查和采取放射性核素标记的体外诊断试剂外，按器械管理。
已取得药品注册文号和器械注册证的，有效期届满后按新注册要求注册。
已新药受理的，继续办理，发器械注册证。
国食药监市2007299号通知：
符合经营体外诊断试剂标准和开办程序，同时发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
（四）
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