广东省新版GSP零售条款解析.pptx
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广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目解析,佛山市禅城区（分享版）二一四年二月,内容,一、前言二、条款解析（*12401-14501重点条款14项，一般条款16项）（*14601-15401重点条款5项，一般条款5项）（*15501-16102重点条款12项，一般条款5项）（*16201-*16715重点条款14项，一般条款16项）（16801-*18101重点条款8项，一般条款12项）合计107项：
重点条款53项一般条款54项,一、前言,
（一）GSP基本内容
（二）GSP认证制度（三）政策法规,
（一）GSP基本内容,1、定义是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
（药品经营质量管理规范第二条）,
（一）GSP基本内容,2、实施目标企业规范经营、合法经营。
合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的使用单位或个人。
（一）GSP基本内容,3、实施重点一是强调企业经营行为的合法性。
二是强调企业经营药品的可追溯性。
（一）GSP基本内容,4、实施的难点一是人员-经营处方药必须配备一名执业药师。
二是制度-重新制定质量管理工作文件。
三是票据-2014年1月1日起，所有购进的药品必须索取发票，特殊药品、国家有专门管理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等）不允许现金结算。
四是系统-要与市局系统数据库连接，能实时上传购、销、存数据，实现电子监管。
（二）GSP认证制度,1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。
2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格）的药品经营企业，应予行政处罚。
3、药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度,4、结果评定：
（二）GSP认证制度,5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查；6、现场判定为不通过，经审核最终判定为不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认证，并可依法进行处罚。
（三）政策法规,1、法律法规2、行政许可3、特殊药品4、市场监管5、电子监管6、现代物流7、票据管理8、GSP,1、法律法规,
（1）药品管理法（主席令第45号）（2001-12-01起施行）
（2）药品管理法实施条例（国务院令第360号）（2002-09-15起施行）药品GSP认证的法律依据,1、法律法规,（3）药品流通管理办法（局令第26号）（2007-05-01起施行）（4）疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）（2005-06-01起施行）（5）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007-07-26起施行）（6）药品召回管理办法（局令第29号）（2007-12-10起施行）（7）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）（2011-07-01起施行）,2、行政许可,
（1）药品经营许可证管理办法（局令第6号）（2004-04-01起施行）
（2）关于印发的通知（国食药监市200476号）（2004-03-24起施行）（3）关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）（2007-05-23发布）（4）关于做好换发工作的通知（国食药监安200975号）（2009-02-26）（5）关于做好换发等有关工作的通知（粤食药监通2008218号（2008-12-22）,3、特殊药品,
（1）反兴奋剂条例（国务院令第398号）（2004-03-01起施行）
（2）关于印发的通知（食药监安2005527号）（2005-10-31起施行）（3）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）（2005-11-01起施行）（4）关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知（国食药监安2005498号）（2005-11-01起施行）（5）易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）（2005-11-01起施行）,3、特殊药品,（6）关于印发的通知（国食药监安2005660号）（2005-11-08施行）（7）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）（2010-05-01施行）（8）医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）（1988-12-27发布）（9）放射性药品管理办法（国务院令第25号）（1989-01-13发布）,4、市场监管,
（1）关于加强药品经营许可监督管理工作的通知（国食药监市2005240号）（2005-05-26）
（2）疫苗经营监管意见（国食药监市2005278号）（2005-06-13）（3）关于贯彻落实进一步加强兴奋剂管理的通知（国食药监办2007358号）（2007-06-22）（4）关于加强中药饮片生产监督管理的通知（国食药监办200842号）（2008-02-01）,4、市场监管,（5）关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知（国食药监办2008164号）（2008-04-10）（6）关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）（2008-10-27）（7）关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知（国食药监办2008684号）（2008-11-24）（8）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）（2009-08-18）（9）关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安201125号）（2011-01-05）,4、市场监管,（10）关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知（食药监办2007179号）（2007年09月03日）（11）关于印发全省药品流通监管工作座谈会会议纪要的通知（粤食药监通20081号）（12）关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（食药监办201016号）（2010-02-12）,5、电子监管,
（1）关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）（2008-04-10）
（2）关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）（2008-10-08）（3）关于将部分药品纳入药品流通电子监管的通知（2010-04-16）（4）关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）（2010-05-11）,5、电子监管,（5）关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）（2010-06-17）（6）关于对疫苗经营企业实施电子监管的通知（食药监通函200926号）（7）关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知（2010-02-23）（8）关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（食药监办2010142号）（2010-12-22）（9）关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办2010484号）（2010-12-22）,6、票据管理,
（1）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）（2009-06-02）
（2）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通2011104号）,7、旧版GSP,
（1）药品经营质量管理规范（2000-07-01实施）
（2）药品经营质量管理规范实施细则（2000-11-16）（3）药品经营质量管理规范认证管理办法（2003-04-24）,8、新版GSP实施及许可证换证,1、药品经营质量管理规范（卫生部201390号令）（2013-06-01起实施）2、关于贯彻实施新修订药品GSP的通知（食药监药化监201332号）（2013-06-24发布）3、关于印发的通知（食药监法201374号）（2013-07-22发布）4、关于进一步加强药品经营许可监管工作的通知（食药监办2013163号）（2013-07-22发布）,二、条款解析,修订后的架构,1、人员与组织机构,*12401-14501重点条款14项，一般条款16项,*12401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。
禁止虚假欺骗行为。
说明：
对原条款进行了修改，强调企业诚信，并贯穿整个GSP认证检查的始终。
检查重点：
1、核对人员、地址面积及设施设备等许可内容是否与实际情况相一致。
2、所提供的制度、记录是否存在弄虚作假的情况。
3、企业是否存在违法违规、欺骗消费者行为。
新增条款12402企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
说明：
覆盖面广，涉及多个条款。
此条款强调经营条件设置的合理性，前条款则强调合法性。
检查重点：
看后面条款是否与此条款有关联，一般作为牵连条款使用。
转为星号项条款*12501企业负责人是药品质量的主要责任人。
其职责是：
负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
说明：
针对目前“企业负责人”存在挂名不从业的情况，对企业负责人在药品的责任要求上由原来的“领导责任”上升到“主要责任”，强调企业负责人是药品质量第一责任人，必须负责企业的管理。
检查重点：
查企业负责人岗位职责内容及现场询问企业负责人对企业日常管理是否熟悉，并根据GSP的执行情况作综合考虑。
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
综合并转为星号项条款*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
说明：
该条款对质量管理员在质量管理方面的工作要求进行了综合，将过去的1条星号项11条一般项综合成1条星号项，对质管员的职责进行了更明确、细致和严格的要求。
检查重点：
查质量管理员职责内容、相关记录是否有质管员签名，并通过现场提问核实质量管理员是否按要求落实相关的职责。
新增条款12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
说明：
对药品经营及质量管理工作的人员的从业资格进行了总体要求。
检查重点：
应结合后面具体各岗位从业人员条款进行查看，同时查看申报资料的企业声明及认证方案的技术审查上是否有对药品管理法76、83条的情形等进行说明。
注：
“质量管理工作的人员”指的是质量管理机构负责人、质管员，不包括验收员。
新增条款*12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。
说明：
针对日后行政许可对于法定代表人和企业负责人的要求变化而设定的条款。
检查重点：
查看法定代表人和企业负责人的资格证件是否符合广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013修订）的要求。
提高要求*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
说明：
该条款对药品零售经营企业经营条件提出了更高的要求，也是本次实施新修订的GSP的重点。
检查重点：
查企业是否有处方药的经营范围，是否配备了执业药师，执业药师注册证上是否已经注册到该药店。
综合条款*12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。
说明：
与目前广东省开办药店的标准一致，体现了当初新版GSP修改的其中基调，即与目前行政许可及相关管理要求相一致。
检查重点：
查看相关人员的资格证及学历证。
12902验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。
说明：
对验收员提高了要求，尤其是在中药饮片验收上，同时增加了采购员岗位。
（取得质管员证可以做任何岗位，取得验收员证可以做养护或仓储岗位，养护员证可做仓储岗位。
）检查重点：
查看相关证件。
12903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
说明：
基本未修改，目前省的开办标准只要求持证上岗即可。
检查重点：
查营业员是否取得营业员证。
新增条款12904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
说明：
对中药饮片的调剂人员作出了要求，增加中药调剂员岗位。
如不具有中医药学中专相关学历的，可咨询市局培训中心（82789960），报名参加中药调剂员培训。
检查重点：
查看相关证件。
综合条款13001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
国家有就业准入规定的，从其规定。
说明：
具有执业药师或药师资格的质管员、质量负责人、企业负责人可以药师的继续教育作为该岗位的年度继续教育，其他岗位（验收、采购、养护、仓管、中药调剂、营业员）人员每年的继续教育可由各企业自行组织；所有岗位的岗前培训由市局培训中心负责。
检查重点：
1、查看各岗位人员上岗证；2、继续培训记录，包括内部培训及外部培训。
修善条款13101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应做好记录并建立档案。
说明：
该条款对原来“人员继续教育”项条款进行了更详尽细致的修改，使条款更明晰。
检查重点：
查培训制度、年度培训计划和培训记录，看是否按制度及实际需要落实培训工作。
新增条款13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
说明：
体现了目前国家对特殊药品、冷藏药品及国家有专门管理要求的药品重视；企业应收集有关法律法规和有关规定及专业知识对销售人员进行自行培训或参加相关的培训。
检查重点：
1、查看销售人员是否接受了相关培训；2、企业是否保留有关培训资料及记录。
特殊药品：
麻醉药品；一、二类精神药品；蛋白同化制剂、肽类激素类药品（兴奋剂）。
国家有专门管理规定的药品：
含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂等。
冷藏药品：
需2-10存放的药品，主要有血液制品、生物制品（2-8）、部分抗生素等。
新增条款13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
说明：
对药店从业人员形象提出了要求，有利于提高药店的形象。
检查重点：
现场查看企业所有人员有无穿着整洁、卫生和统一的工作服和工作牌。
13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
说明：
强调了上岗前需先进行健康体检。
检查重点：
查看健康档案和询问，看是否每年进行了体检，项目是否齐全，以及“新”上岗人员的体检时间是否先于其入职时间。
体检内容应包括视力、辨色力、胸透、皮肤科查体等。
乙肝两对半检查项目不作要求。
13402企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
说明：
删除了对“精神病”的限制，体现了社会对这一人群的关怀。
检查重点：
查体检报告，看是否存在上述内容。
新增条款13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
说明：
对店容店貌、私人用品的存放及行为作出了要求，体现药品经营行为的规范性。
检查重点：
查现场是否有无关药品经营物品存放，药店及个人行为是否存在影响药品质量和安全的情况。
细分条款（*13601、*13801、*13901）*13601企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
说明：
该条款对整个质量管理文件的架构作出了总体要求。
检查重点：
按条款要求查看企业的质量管理文件。
*13602企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。
说明：
增加了对质量管理文件修订的要求，强调所制定管理文件的适用性。
检查重点：
1、查企业是否定期对质量管理文件进行审核；2、查企业制定的质量管理文件是否适用于企业实际经营，发现不适用时是否进行了修订并记录。
*13801药品零售质量管理制度应包括：
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。
说明：
对企业质量管理制度要求进行了较大调整，企业应根据自身实际情况重新制定质量管理制度。
根据新修订的省开办药品零售企业验收实施标准管理制度还应包括：
冷藏药品的存放管理；药品电子监管管理。
检查重点：
查看管理制度项目是否涵盖条款内容。
新增条款*13802连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。
说明：
体现连锁总部的统一管理，但项目及相关记录不减少。
检查重点：
查制度项目是否健全，制度是否由总部统一制定，内容是否符合门店实际经营情况。
*13901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
说明：
明确了企业需配备的人员岗位及对应的岗位职责。
检查重点：
查质量管理文件中各岗位职责是否明确。
企业（不设仓库）需配备的人员：
企业负责人、质量负责人、质管员、验收员采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。
设置仓库的需增加：
养护员、保管（仓储）员。
注：
药店从业人员不少于3人，企业负责人、质量负责人、质管员不能同时有1人兼任，兼职人员需符合相应岗位条件要求，处方审核员需由执业药师担任。
*14001质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
说明：
增加了处方审核人员在职在岗要求，也即执业药师的要求。
检查重点：
检查前通过数据库查询质量负责人、质管员、药师、执业药师是否存在兼职情况；现场检查时对上述人员进行询问并结合整个GSP认证检查，考察其对企业熟悉情况，以确认其在职在岗情况。
新增条款14101药品零售操作规程应包括：
药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
说明：
明确了操作规程的内容。
检查重点：
查看操作规程是否涵盖条款规定的内容及企业实际经营各环节。
新增条款14201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
说明：
明确了主要记录文件。
检查重点：
查企业是否根据GSP、企业质量管理制度及操作规程制定相应的记录文件。
综合并转为星号项*14301记录及相关凭证应至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
说明：
对GSP相关记录及凭证的保存期进行了统一规定，强调记录作为GSP执行证明的重要性。
检查重点：
相关记录是否建立了档案，并设定保存期。
对于药店而言，特殊药品的管理主要指二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等，增加处方至少保存2年备查的要求。
新增条款14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
说明：
强调对不同岗位人员登录药店操作系统应设定不同的授权及密码，并实现可追溯，来保证数据原始、真实、准确、安全。
检查重点：
让各岗位人员现场操作计算机系统并对其负责工作进行说明，查企业（质管员）是否根据从业人员的岗位情况，分别设定权限及密码，同时系统能实现操作记录及数据的可追溯性。
新增条款14501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
说明：
强调电子记录数据的安全，以防丢失。
检查重点：
查企业是否采取了多途径的数据备份方法，如：
数据刻录、移动设备储存或云端上传等。
二、设施与设备,*14601-15401重点条款5项，一般条款5项,*14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
说明：
删减了仓库要求。
检查重点：
按省开办药品零售药店验收实施标准（2013修订），核实药店是否达60平方米以上。
14602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
说明：
基本未修改。
检查重点：
现场查看营业场所的独立性。
14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
说明：
对营业场所与外界环境隔离作出了明确规定。
检查重点：
1、查看现场是否安装了玻璃门、窗等与外界有效隔离的设施。
2、查看周边是否存在污染源，营业场所是否整洁卫生。
综合条款*14801营业场所应配备以下营业设备：
货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。
说明：
对药店经营应配备的设施设备进行了综合说明。
检查重点：
现场核实。
新增条款14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
说明：
对药品电子监管作出了明确要求，虽为一般项，但此项也在广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013修订）中有规定，如企业未能达到要求，也不可以换发药品经营许可证。
检查重点：
查企业购进、验收、储存、销售（销售小票实时打印）是否实行计算机管理；计算机系统是否与市局药品流通数据库连接，实现购、销、存数据实时上传。
新增条款*14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
说明：
强调连锁企业管理的统一性。
检查重点：
查看门店计算机系统是否与连锁总部联网；现场询问门店信息传输及数据共享情况并现场演示。
15001企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
说明：
对库房增加了安全防护（符合消防安全要求）、防盗的要求。
检查重点：
查看现场是否符合条款要求，不能存在安全隐患。
新增条款*15101库房应配备以下设施设备：
药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。
说明：
对库房设施设备进行了明确要求。
检查重点：
查看现场是否符合条款要求。
*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。
说明：
可能在药店出现的特殊药品有：
第二类精神药品、蛋白同化剂、肽类激素类药品、毒性中药品种和罂粟壳等。
检
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