药物警戒体系主文件2021年新版药物警戒质量管理规范..docx

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药物警戒体系

主文件

起草人

起草日期

审核人

审核日期

审批人

审批日期

XXXXXXXXXX公司

目录

起止页码

一、 组织机构 （1-6 ）

二、 药物警戒负责人的基本信息 （6-6 ）

三、 专职人员配备情况 （7-7 ）

四、 疑似药品不良反应信息来源 （7-8 ）

五、 信息化工具或系统 （ 8-8 ）

六、 管理制度和操作规程 （8-9）

七、 药物警戒体系运行情况 （10-10 ）

八、 药物警戒活动委托 （10-10 ）

九、 质量管理 （ 11_16 ）

十、附录 （16-28 ）

一、组织机构

1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有专职机构药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门人员负责药物警戒信息的接收、反馈工作，公司职员接收、获取到药物警戒（不良反应）信息后报送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

（组织结构图见下页）

XXXXXXXXXX公司药物警戒组织机构图

2

2、职责

2. 1药品安全委员会职责

2. 1.1人员组成：

组长：

李XX

副组长：

张三

成员：

李四（药物警戒室）、王五（销售部）、张六（生产技术部）、张七（物资供应部）、张八（质量部）、张九（财务部）。

2. 1.2职责

启动药品安全事件应急预案；

对药品安全事件作出决策；

向上级领导部门报告事件有关情况。

2. 2药物警戒室履行以下主要职责：

2. 2.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

2.2.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；

2.2.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；

2. 2.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；

2. 2.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

2.2.6其他与药物警戒相关的工作。

如：

在本企业内贯彻落实国家关于开展药物警戒的有关法律法规及相关要求;配合各级药品监督管理部门检查药物警戒工作的开展情况等。

2.3销售部履行的主要职责：

负责群体不良反应/事件中药品发运、召回调查等方面的调查分析工作。

对经销商进行电话回访，主动收集药品不良反应信息；接听投诉电话，收集药品不良反应信息，填写《药品不良反应/事件报告表》，将药品不良反应/事件反馈至药物警戒室。

2.4物资供应部履行的主要职责：

发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室。

负责药品不良反应/事件中药品、中药材原辅料采购、贮存方面的调查分析工作。

2.5生产技术部履行的职责：

发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责生产过程中的调查分析工作，参与新的严重的药品不良反应评价工作。

2.6质量管理部履行的职责：

发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中药品质量方向的调查分析工作和产品召回质量评价工作。

2. 7财务部履行的职责：

发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室,当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中财务费用审核、支出等工作。

3、 相互关系

公司成立了药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

药物警戒室在公司副总经理和药物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物警戒活动，其他各相关部门履行本部门的药物警戒职责。

各部门人员在药物警戒工作中紧密配合，相互合作，共同做好我公司的药物警戒工作，促使我公司的药物警戒体系逐步完善，并能有效运行。

二、 药物警戒负责人的基本信息

1、 基本信息

药物警戒负责人姓名：

张三

居住地区：

北京市朝阳区朝阳南路XXX号

联系方式：

188XXXXXXXXXXXXX

简历：

毕业于南方医科大学药学本科学历，执业药师，任职药物警戒负责人。

2、 职责：

（一） 确保药品不良反应监测与报告的合规性；

（二） 监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

（三） 负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

（四） 确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

（五） 负责重要药物警戒文件的审核或签发。

（六） 负责其他药物警戒相关的管理工作。

三、 专职人员配备情况

1、 我公司配备药物警戒专职人员2名，分别为药物警戒室主任张三、药物警戒专员李四。

2、 张三2009年毕业于南方医科大学药学专业本科学历，有3年药物警戒工作经验，能胜任药物警戒室主任职责；李四2018年毕业于北京职业技术学院工业分析与检验专业大专学历，在我公司已有3年药品不良反应监测工作经验，可以胜任药物警戒专职人员工作岗位。

3、职责

3. 1药物警戒室主任（张三）职责

3.1.1、 负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审。

3.1.2、 负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监

测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。

3.1.3、 审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物

警戒相关的工作制度和操作规程。

3. 1.4、负责药物警戒室与其他相关部门的工作协调。

3.1.5、 负责药物警戒室人员的培训和考核。

3.1.6、 负责药物警戒室其他相关工作的组织和管理。

3. 2药物警戒专员（李四）职责

3. 2.1组织协助对本企业严重、突发药物警戒事件的调查、分析和评价。

3. 2..2对所生产的产品药物警戒事件进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的药物警戒事件发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，降低药品的安全性风险。

3. 2.3发现药物聚集性、群体性不良事件，立即向药品督管理部门以及药品不良反应监测中心报告。

3. 2.4积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

3.2.5负责本企业药物警戒资料的收集、核实、分析评价、上报工作。

3. 2.6负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作。

3. 2.7负责本企业定期安全性更新报告的撰写与上报工作。

3.2.8负责本企业与药物警戒相关的其他日常管理工作。

四、疑似药品不良反应信息来源

我公司疑似药品不良反应信息收集的主要途径和方式有以下几种：

1、 登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”查询。

2、 对公司客户进行定期回访，主动收集、查询药品不良反应事件。

3、 检索知网等数据库、网页上搜索期刊、文献等。

4、关注药政部门和专业机构网站：

如国家药监局网站“药品安全警示”栏目。

5、 订阅药物警戒期刊：

《中国药物警戒》。

6、 接听客户投诉电话：

010-22XXXXXXX、22XXXXXXX。

五、 信息化工具或系统

我公司用于开展药物警戒工作的信息化系统是：

国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

我公司每个星期登陆一次该系统，查询是否有药品不良反应信息反馈，如有我公司产品的相关不良反应事例，立即下载，经分析后在该系统再次上报。

我公司产品均为上市多年的品种，均能按要求在该系统每五年上报一次定期安全性更新报告，重点监测品种每年上报一次。

产品信息有变更时，及时在系统里更新产品相关信息。

六、 管理制度和操作规程

为规范我公司药物警戒工作的开展，确保公众用药的安全性和风险/获益平衡，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和药物警戒相关文件制定以下管理制度和操作规程，并持续的建立健全相关管理制度，以指导我公司药物警戒工作正常、有序的开展。

药物警戒管理制度及操作规程目录

序号

文件编号

文件名称

1

XX-XX-XX-XXX

药品安全委员会工作职责

2

XX-XX-XX-XXX

药品重点监测程序

3

XX-XX-XX-XXX

药物警戒体系内审管理制度

4

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应报告和监测管理制度

5

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应文献检索程序

6

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应报告程序

7

XX-XX-XX-XXX

对药监部门提出问题的回复程序

8

XX-XX-XX-XXX

处理医学咨询和投诉程序

9

XX-XX-XX-XXX

药品安全信号检测程序

10

XX-XX-XX-XXX

《药品定期安全性更新报告》撰写及报告制度

11

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应数据处理程序

12

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应资料存档程序

13

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应评价与控制程序

14

XX-XX-XX-XXX

药物警戒管理制度

15

XX-XX-XX-XXX

度突发群发药品不良事件应急处理制度

16

XX-XX-XX-XXX

药品风险沟通管理制度

17

XX-XX-XX-XXX

药物警戒培训管理制度

18

XX-XX-XX-XXX

药品说明书更新程序

19

XX-XX-XX-XXX

药品年度报告理制度

20

XX-XX-XX-XXX

向药品监督管理部门报告标准操作规程

21

XX-XX-XX-XXX

药品上市后评价管理制度

22

XX-XX-XX-XXX

客户投诉管理制度

23

XX-XX-XX-XXX

突发群发药品不良事件应急处理制度

24

XX-XX-XX-XXX

向药品监督管理部门报告制度

25

XX-XX-XX-XXX

客户投诉标准操作规程

26

XX-XX-XX-XXX

药品不良反应报告和监测标准操作规程

27

XX-XX-XX-XXX

药品风险管理制

28

XX-XX-XX-XXX

药品上市后风险管理计划

七、药物警戒体系运行情况

1、药品不良反应监测与报告

我公司目前已初步建立药物警戒体系，药物警戒专职人员在日常工作中主动、全面地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应；公司各部门人员经过培训，已基本知悉和了解获知药品不良反应后的上报程序。

2、药品风险的识别、评估和控制情况

2.1对生产上市的药品能够有计划、有目的的进行稳定性考察，持续的监控药品质量安全性风险。

2.2药物警戒室经过汇总分析近几年收集到的药品不良反应信息，根据上市产品出现的不良反应情况，并结合处方组成等信息，经过分析、评估，确定有重点监测品种一个：

半夏枇杷止咳露，并在2018年将半夏枇杷止咳露列入重点监测品种，每半年对该品种的安全性风险进行单独评价，并每年上报一次定期安全性更新报告。

因该产品含有麻黄（按兴奋剂管理）、半夏（毒性药材），已在说明书【注意事项】标注“运动员慎用”字样，并用醒目的粗体字标明警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品含生半夏”，向医生和患者传递药品的安全性风险信息。

八、药物警戒活动委托

我公司目前未对药物警戒活动进行委托。

九、质量管理

10

1、 我公司药物警戒的质量目标是：

将药品上市后可能出现的不良反应引起的风险降到最低，以保障患者健康。

2、 质量保证系统：

2.1组织机构

公司质量负责人对药物警戒工作负领导责任，指定药物警戒负责人，成立药品安全委员会，设立药物警戒室，公司各部门相关岗位人员共同参与药物警戒活动，初步建立我公司药物警戒的组织机构。

2.2专职人员、设备、资源

指定具有医学教育背景和一定药品不良反应监测和报告工作经验的张三、李四为药物警戒专职人员，负责本公司药物警戒日常工作。

设立药物警戒室为专门的办公区域，配备两台专用电脑用于药物警戒活动，设置010-22XXXXX专用电话接收药品不良反应和投诉信息。

2.3管理制度和操作规程

制定了药品不良反应报告和监测管理制度、药品安全事件应急机制、药品不良反应报告程序、药品重点监测程序、药品安全信号检测程序、药物警戒体系内审管理制度等管理制度以及标准操作规程（相关管理制度、操作规程见附录），并严格执行，明确职责，形成相应的记录。

2.4疑似药品不良反应信息收集途径

通过登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”、接听投诉电话、对客户定期电话回访、检索数据库、搜索网页、订阅药物警戒期刊等方式，建立

11有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径。

2.5开展符合法律法规要求的报告与处置活动

我公司对所生产的药品的不良反应情况进行监测，全体员工积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当向药品不良反应监测室汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.5.1、个例不良反应病例报告流程

报告时限：

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

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2.5.2、药品群体不良事件报告流程

2.6开展有效的风险信号识别和评估活动

药物警戒专职人员每月定期开展药品安全性信号检测工作，发现药品安全性风险时，及时进行分析、评估。

2.7对已识别的风险采取有效的控制措施

根据药品安全性风险的类型、严重性、发生频率、对患者健康的影响程度等因素，合理选择降低风险的控制措施。

常规风险控制措施主要有：

修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。

2.8确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯

13

药物警戒相关文件和记录按照文件管要求保存于药物警戒室，制度和规程文件分类存放、条理分明，并由专人管理，便于获取和查阅。

3、质量控制指标

3.1药品不良反应报告合规性：

我公司已建立药品不良反应报告和监测管理制度。

设立药物警戒室，并配备专职人员（李四）承担药品不良反应报告和监测工作。

积极拓宽药品不良反应的收集途径，在发现、获知药品不良反应事件后，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报。

药物警戒室负责对我公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，并进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

持续考察我公司生产药品的安全性，对半夏枇杷止咳露开展重点监测，按要求对半夏枇杷止咳露的监测数据进行汇总、分析、评价和报告；我公司其他品种药品的安全性风险较低，目前未接收到说明书以外的不良反应报告。

3.2定期安全性更新报告合规性：

我公司生产的所有药品均按要求每5年向国家药品不良反应监测中心上报定期安全性更新报告，重点监测品种半夏枇杷止咳露每年上报一次。

3.3信号检测和评价的及时性：

我公司药物警戒专业（李四）每个月通过查阅不良反应/事件报告表、药品不良反应群体性事件报告、药品不良反应文献资料、药品不良反应相关研究报告等药品安全性信号来源的主要途径进行药品安全信号检测，对药品安全信号进行筛选、分析、评估，目前未发现风险性较大的药品安全性信号。

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3.4药物警戒体系主文件更新的及时性：

当药物警戒体系相关的质量因素发生变动时，药物警戒室及时更新药物警戒体系主文件，并上报公司药物警戒负责人批准。

3. 5药物警戒计划的制定和执行情况：

经分析和评估近五年来收集到的相关品种药品不良反应，认为我公司生产药品为安全性风险较低的品种，因此，暂未制定药物警戒计划。

3.6人员培训计划的制定和执行情况：

将药物警戒培训工作纳入公司每年的年度培训计划，并按要求完成培训、考核、培训效果评估工作。

药物警戒室在日工作中有针对性的对各相关部门和人员进行有针对性的培训，关注药物警戒法规政策的变化，积极参与药监部门和行业协会组织的培训学习，并向本公司员工宣贯到位。

4、内审

我公司每年及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时开展内审，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合法律法规和药物警戒质量管理规范的要求，是否适应药物警戒的开展和药品安全性风险的控制。

内审应当有记录，对内审过程中发现的问题应制定相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。

十、附录

1、XXXXXXXXXXXXX药品清单

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