新版GMP第三期培训合肥第一章.ppt

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药品生产质量管理规范（2010年修订）,培训讲义（试用）条款解读,安徽济人药业有限公司2011年04月,新版GMP的形成,传承创新借鉴,宣贯新版GMP的四部曲,讲的是什么为什么这样讲应该怎样做持续改进,怎样对条款释义,要字斟句酌，不要咬文嚼字。

要用系统的眼光看规范，不要简单对号。

不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。

GMP是什么,基本原则基本要求基本方法,药品质量管理体系,药品生产管理体系GMP,质量策划、质量控制、质量保证、质量改进,产品质量,以产品质量为核心的GMP,目录,第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检附录1、2、3、4、5,第一章总则,本章修订的目的总则主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释,目录,本章修订的目的,阐述本规范的立法依据阐述本规范的管理目标阐述本规范的“诚信”执行理念与原则,总则主要内容,规范起草的法律依据规范的适用范围规范的管理目标规范的实施“诚信”原则,与98版相比主要的变化,增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信”要求作为本规范执行的基础。

原有条款阐述药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理理法第九条的规定制定本规范。

本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。

第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。

新增条款质量管理体系（QualityManagementSystemQMS）SO9001：

2005标准定义“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量标准和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个歌体系就叫质量管理体系。

质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，变将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：

产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。

产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据更产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。

产品开发,技术转移,商业生产,产品终止,质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理，他关注的是企业整体运行的质量，他包括：

管理者职责质量方针，质量目标等。

资源管理资金、人力资源、公用系统等。

测量分析改进测量指标等。

产品实现GMP质量管理体系的建立是企业战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的战略策略相一致。

因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织机构（包括外包活动）、环境、具体目标。

所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等个方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。

质量管理体系的持续改进,顾客,要求,顾客,要求,管理职责,资源管理,测量、分析、改进,产品实现,产品,图1过程方法模式,输入,输出,企业应建立含量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

应：

识别质量管理体系所需要的过程及其再企业中的应用；确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程中的运行和这些过程的监视；监视、测量和分析这些规程；实施必要的措施，以实现对这些规程策划的结果和对这些规程的持续改进。

USB注射剂无菌测试结果,实验目的：

不合格的可持续性试验批量：

60000支试验方法：

按美国药典无菌测试方法,第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

完善条款根据98版规范第二条款的基础上，提出药品生产管理规范是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。

规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

突出强调保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。

符合预定用途,如药品符合质量标准，但是不一定符合预定用途,新增条款阐述“诚信”的执行原则，是确保本规范有效执行的基础。

*评定标准前言第五条：

在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证，详细记录。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。