ISO9000系列标准简介(ppt 202页).pptx

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ISO9000系列标准简介殷桂华上海正峰工业有限公司,1,培训目标ISO9000标准,1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：

2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；,2,培训目标内审,6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。

3,ISO与ISO9000标准,谨以此教程献给有志于ISO事业的建设者们！

4,ISO-国际标准化组织,ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等,5,国际标准制定的过程,组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）FDIS（最终）DIS国际标准草案TCCD委员会草案SCWG（工作组）WD（工作组草案）,6,ISO-国际标准化组织,TC技术委员会TC176：

质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准,7,ISO9000族标准的组成（第一版87）,TC176发布的第一个国际标准：

ISO8402：

1986质量术语1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准,8,ISO9000族标准的组成（第一版87）,1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南,9,ISO9000族标准的组成（第二版94）,1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:

ISO8402：

1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：

“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”,10,2000版ISO9000族标准的组成（第三版2000）,四个核心标准ISO9000：

2000质量管理体系基础和术语ISO9001：

2000质量管理体系要求ISO9004：

2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：

2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：

核心标准标准技术报告小册子,11,强化的方法,ISO9000：

2000取代：

ISO8402：

1994ISO9001：

2000取代：

ISO9001：

1994、ISO9002：

1994、ISO9003：

1994ISO9004：

2000取代：

ISO9004-1：

1994,12,ISO9000系列标准的产生,MIL-Q-98581959年（美军用标准）AQAP1969年（北约联合质量保证协会）ANSIN45.21971年（美国国家标准协会）CSAZ2991975年（加拿大标准协会）BS57501979年（英国标准协会）ISO90001987年（国际标准第一版）ISO90001994年（国际标准第二版）ISO90002000年（国际标准第三版）,13,企业推行ISO9000认证的意义,1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流,14,推行ISO9000的益处,被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准,15,标准的编号及格式,ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号备注：

（）中的内容可有可无，依具体而定Eg：

ISO9001：

2000或ISO9004-1：

1994强调重点：

2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：

2000年12月28日实施日期：

2001年06月01日GB/T的含义：

中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：

GB/T19001-2000idt（等同采用）ISO9001：

2000Equ:

：

等效采用举例说明：

等同采用和等效采用的区别,16,ISO9001质量管理体系推行流程,组织策划：

计划，职责与权限的明确质量体系诊断：

建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与体系设计：

确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照培训：

ISO9000标准培训质量体系分层培训其它相关管理知识培训,17,ISO9001质量管理体系推行流程,文件编写：

文件编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿体系运行：

体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善组织结构调整内部审核：

内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审,18,ISO9001质量管理体系推行流程,认证申请：

企业向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核结果宣布获取证书,19,思考与练习,1、企业为什么需要质量管理体系？

2、质量管理体系标准的修定经历了哪几个阶段？

3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几项？

名称是什么？

20,基础和术语,质量管理体系基础和术语Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8项质量管理原则Clause2Termsanddefinitions术语和定义（取代94版的ISO8402）Clause4FundamentalofQMS质量管理体系基础概念,21,Qualitymanagementprinciples八大质量管理原则,Customerfocusedorganization以顾客为关注焦点Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagements管理的系统方法Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系,22,以顾客为关注的焦点,Understandingcustomerneedsanexpectations理解顾客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量顾客满意度并以依此而改进Managingcustomerrelationships管理与顾客的关系,23,原则1的应用,明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系,24,原则1的潜在利益：

全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。

相关ISO条文：

5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1,25,原则2：

领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

26,原则2的应用,榜样的作用了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。

27,原则2的潜在利益：

建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团队。

相关ISO条文：

5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,28,原则3：

全员参与,各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

29,原则3之应用,建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。

30,原则3之潜在收益,使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。

相关ISO条文：

5.3、6.2、7.5.4,31,原则4：

过程方法,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

32,原则4之应用,识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。

33,原则4的潜在收益,运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。

相关ISO条文：

全部,34,原则5：

管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

35,原则5的应用,识别与发展系统内之各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。

36,原则5的潜在收益,结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。

相关ISO条文：

全部。

37,Continualimprovement持续改进,Products,Processes&System产品、过程和体系Incremental&BreakthroughConcepts循环渐进和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectivenessofprocesses过程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续改进工具的培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善,38,Continualimprovement持续改进,Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency质量管理部分注重加强其效果和效率Note:

Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：

当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语,39,Continuousimprovement持续改进,ImprovementGoal:

目标attaininghigherlevels改善达到更高水准QAsystem:

sustainingthegainsmovingtargetQA体系：

变化的目标持续获益,40,原则6之应用,把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。

41,原则6之潜在收益,通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。

相关ISO条文：

5.1、5.3、5.6、8.5.1。

42,Factualapproachtodecision-making基于事实的决策方法,Measuring&collectingdata&information量测和收集数据和信息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准确，可靠和能获得Analysisdateandinformation分析数据和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解统计技术的价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析的结果作决策和采取行动,43,原则7之应用,1、测量并取得与目标有关的资料和信息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。

44,原则7之潜在收益,运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。

相关ISO条文：

7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3,45,Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系,Identifyandselectkeysuppliers鉴别和选择主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Createclearandopencommunications创造坦率开放的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同发展和改善产品及过程Establishjointunderstandingofcustomersneeds建立对顾客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划,46,原则8之应用,识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；,47,原则8的潜在收益,1发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；2通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。

相关ISO条文：

7.4、8.3、8.4。

48,重点内容,过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进,49,总结构,1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,50,1、范围,提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷,51,2、引用标准ISO9000：

2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义,ISO9000：

2000对术语的定义适用于ISO9001：

2000,52,供应链,Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客（2000）分承包方供方顾客（94）,53,管理体系,建立方针和目标，并达成这些目标的体系注：

一个组织的管理体系可以包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。

54,质量管理体系基本概念,质量（Quality）一组固有特性满足要求的程度。

放映实体（产品,服务,活动）满足明确和隐含需求的能力的特性总和（ISO8402：

1994）符合需要（fitnessforpurpose）顾客满意（customersatisfaction）,55,质量管理体系基本概念,要求（Requirement）Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

56,质量管理体系基本概念,产品（Product）：

过程的结果（通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：

*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等*软件（Software），如计算机程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等*服务（Service）：

通常是无形的,57,服务,服务的特点：

1、形态的无形性2、产销的同时性3、质量的波动性4、不可储存性服务业的4PS：

产品（Product）价格（Price）渠道（Place）促销（Promotion）3PS:

实物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：

麦当劳的经营理念（质量方针）：

质量、服务、清洁、价值,58,质量管理体系基本概念,顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注：

1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

59,质量管理体系基本概念,质量要求（QualityRequirement）产品，过程或体系的固有特性的要求*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。

*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。

60,质量管理体系基本概念,质量改进（QualityImprovement）partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

61,质量管理体系基本概念,质量目标（QualityObjective）somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方面所追求的目的追求或企图达到的与质量相关的事物,62,质量管理体系基本概念,程序（Procedure）Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：

1、活动的目的和范围2、做什么，由谁做3、何时，何地，如何做4、需用什么样的材料，设备和文件5、如何控制和记录注：

程序可以形成文件，也可以不形成文件,63,质量管理体系基本概念,文件（Document）Informationanditssupportmedium定义:

信息及其承载媒体示例：

记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。

64,质量管理体系基本概念,质量管理（qualitymanagement）定义：

质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

65,质量管理体系基本概念,质量保证（QualityAssurance）定义：

质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动）能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

66,质量管理体系基本概念,质量控制（QualityControl）定义：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求,67,质量管理体系基本概念,质量方针（QualityPolicy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3、宗旨：

意图；方向：

达到意图的途径；,68,质量管理体系基本概念,管理体系（ManagementSystem）建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：

一个公司的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。

69,质量管理体系基本概念,质量管理体系定义：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

70,质量管理体系基本概念,戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）-Plan计划-Do做-Check检查-Act处置,Act,Plan,Check,Do,71,ISO9001：

2000质量管理体系要求,72,4质量管理体系,4.1总要求4.2文件要求,73,4.1总要求,建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。

体系程序的内容和范围取决于：

组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训,74,4.2文件要求,4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制,75,对形成文件的程序的要求,标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序：

14.2.3文件控制；24.2.4记录控制；38.2.2内部审核；48.3不合格品控制；58.5.2纠正措施；68.5.3预防措施,；,76,4.2.1总则,质量管理体系文件包括:

形成文件的质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；记录。

77,4.2.2质量手册,描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程