QS9000內部品质稽核(ppt 37).pptx

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,QS9000内部品质稽核,目錄,一、稽核的類型與發展二、內部稽核規劃三、執行稽核與查驗四、稽核之改善行動五、體系條文復習與稽核重點六、程序範例與表格七、測驗,一、稽核的类型与发展,可區分為:

產品品質稽核,體系（制度）稽核,財務（會計）稽核等.1.1產品品質稽核又稱為:

產品標誌認證1.2體系（制度）稽核1.2.1ISO9000（QS9000）對品質稽核之定義為:

確定品質活動和有關結果是否符合計劃的安排,以及這些安排是否有效地實施並適合於達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查.1.2.2ISO14011對環境管理體系審核的定義為:

1.2.3最新標準:

ISO19011:

品質及/或環境管理體系稽核指南,.稽核依目的或主題區分,2.根據稽核的實施單位區分:

-可分有內部稽核和外部稽核,內部稽核又稱為第一方稽核,而外部稽核有兩種類型,即第二方稽核和第三方稽核.,认证机构,企业自身,客户,供应商,第三方,第一方,第二方,2.1內部稽核,-“內部稽核”是組織自己對自己的品質或環境管理體系,稽核驗證其是否待續滿足規定的要求並且有效運行,它為有效的管理評審和矯正預防措施提供信息,其目的是向管理者證實體系運行的有效性.-內部體系稽核的動機:

1）符合品質或環境管理標準條文所要求2）作為管理者的管理手段3）重視預防及不斷改進品質或環境管理4）在外部稽核前發現並矯正不足之處,2.2第二方稽核,第二方稽核是顧客（客戶）或客戶代表對供貨方或潛在的供貨方進行的稽核通常有兩種情況:

*一種是在有合同關係的情況下,驗證供貨方的品質或/及環境管理體系是否持續滿足規定的要求並且有效運行*另一種情況是當有建立合同關係的意向時,對供貨方的品質保証能力進行初步的評價進行第二方稽核的動機:

1）基於合同或企業自己對供應商（採購）管理制度中規定2）為顧客評價、選擇供貨方提供依據、以減少顧客可能承受的風險3）為供貨方的品質或環境管理體系提供幫助4）加強溝通、以增進彼此間對品質與環境的理解,2.3第三方稽核,第三方稽核是認證機構對組織的稽核,稽核的對象是組織的品質管理或環境管理能力.它為許多潛在的顧客提供信任,它要求第三方認證機構必須具有獨立性、公正性.第三方稽核的動機:

1）希望獲得體系認證與證書登於國際機構名冊中2）提高企業的市場競爭能力3）減少採購方、客戶的多頭重復審核4）促進企業獲取最新管理資訊並運用以提升管理水平,3.體系稽核特點,3.1受稽核的體系必須有完整性及規範化,如此,才有可能對其運作進行比較和評價,才具備稽核的必要條件.所謂“完整性”與規範化主要體現在:

3.1.1組織依其分工原則已建立體系文件,且符合國際標準要求之所有適用事項;3.1.2體系文件既要分層分類,又要相互聯繫;3.1.3體系文件的控制和更改必須加以文件化規定並符合標準上之條文要求.3.2體系稽核是一種正規的評審活動,其“正規”體現為:

3.2.1體系稽核的依據應該明確;3.2.2體系稽核應按照書面的程序和檢查工具（如查驗表、流程圖等）進行;3.2.3體系稽核要使用規定的報告與記錄3.2.4稽核只採用基於事實的信息客觀證據3.2.5體系稽核須由有資格的人員進行,進行第三方審核時,應該由國家注冊或具國際性機構註冊評審員進行稽核;3.2.6外部稽核依據合同,內部稽核依據管理者安排與指派3.3品質體系稽核是一種抽樣調查活動,二、内部稽核规划（Planing）,1.1稽核員的資格條件1.2稽核員素質所謂素質：

主要是指個人的知識,基本能力和具體工作能力以及道德修養等在某一工作領域中的綜合表現.1.3稽核員應具備的能力1.3.1基本能力包括:

1.3.2具體的工作能力包括:

1.稽核員人力資源規劃,2.內部稽核的事（主題）規劃,2.1內部稽核的目的2.1.1審核文件體系是否完整且符合標準要求2.1.2審核執行之記錄是否符合文件之規定;2.1.3驗證體系運作是否適切有效,及持續不斷改進2.1.4為提交管理審查活動作報告2.1.5為順利迎接外部稽核而準備2.2稽核範圍2.2.1所有要素?

2.2.2部份要素?

2.3稽核行程,3.內部稽核“時間”之規劃,3.1定期性內稽:

3.1.1中、大型企業單位,事務多可用“年度計劃表”及“稽核通知單”（參閱範例）;3.1.2小型企業僅在程序文件中規定一段月份內執行及使用“稽核通知單”即可.3.2不定期稽核可依“管理者代表”或“最高主管”於下列時機提出:

3.2.1組織圖重大變更,如新設立某一單位或取消某一單位后之權責變化:

3.2.2品管、管理代表或經理級以下高階主管異動;3.2.3定期性內稽后或外稽后,針對不符合項較多要素或單位再一次進行臨時性內稽;3.3審核員與被審核單位主管時間之衝突性解決,4.內部稽核“地”（場所）之規劃,4.1所有體系相關單位?

部份單位?

4.2首次及末次（結束）會議場所?

4.3若有不同廠區單位之審核?

5.內部稽核“物”的規劃,5.1國際標準條文5.2手冊/程序文件5.3審核工具:

若需查驗表或記錄表,不符合報告（或矯正措施要求單）,稽核總結報告（或缺失分布表）.等,三、执行稽核与查检,1.1首次會議的內容1.1.1稽核組成員與受稽核方有關人員見面、認識;1.1.2重申稽核的範圍、目的、行程安排與隨機變化性;1.1.3簡要介紹實施稽核所採用方法和程序;1.1.4確認稽核組所需要的資源已備齊1.2首次會議的參加人員一般首次會議由管理代表主持,參加人員應有稽核組全體成員,受稽核方主管人員及有關負責人員.1.3首次會議召開時間召開首次會議的時間一般只需要15-30分鐘,但這不是絕對的,首次會議時間盡可能不要太長,管理代表應掌控整個會議的進程,既要達到會議的目的,又不能過分拖延會議時間,以免影響後續的稽核工作.,1.稽核首次（起始）會議,2.現場稽核,2.1現場稽核前應注意的問題2.1.1稽核組長或管理代表應全面負責稽核工作:

1）掌控稽核計劃:

2）掌控稽核進度:

3）掌控氣氛:

4）掌控稽核的客觀性:

5）掌控紀律:

6）掌控稽核結果:

2.1.2要相信樣本且稽核員應親自隨機抽取樣本:

2.1.3當發現不符合項時,應調查其本質2.1.4要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據,對不符合項的判定應重客觀事實,重書面證據,不輕信口頭說明.2.1.5稽核員應與被稽核方負責人共同確認事實2.1.6始終保持客觀、公正的態度在稽核過程中,稽核員切忌先入為主,未到現場就已有了結論,更不可以主觀臆斷代替客觀證據.,3.搜集客觀證據,3.1搜集客觀證據的方法稽核員收集證據的方法通常有面談、檢查文件、現場觀察和抽取記錄樣本等.,3.1.1通過提問、面談和傾聽搜集信息,3.1.1.1搜集信息的主要方法是以詢問的姿態提問,提問的方法和技巧:

3.1.1.2提問的8個朋友:

6W2HWho（何人）What（何事）When（何時）Where（何地）Which（何物）Why（何故）How（怎麼樣做）Howmuch（做到什麼程度）3.1.1.3開放式提問開放式提問有以下幾种形式:

-主題式提問:

-擴展式提問:

-征求意見式提問但需注意,重復性提問不可使用太多,否則受稽核方人員可能認為你沒有認真聽取他的回答,或認為你的交流能力有限.-假設性提問-封閉式提問封閉式提問一般用“是”或“不是”來回答,3.1.2通過查閱各種文件、資料、記錄搜集信息,體系中的各種文字材料,包括品質體系文件、工藝文件、圖紙、報告、各種記錄等、凡是標準條文內、客戶合約中或法規及其他規定要求的記錄,都是有用的信息.-在收集信息的過程中,稽核員應注意做好筆記-“永遠不要相信你自己的記憶”-記錄一定要簡明扼要,能夠說明問題-記錄的對象和內容如下表:

3.1.3現場觀察,稽核員通過生產及工作現場的觀察,了解各種控制措施的執行情況和有效性,此方法通常可以發現許多不符合規定要求的客觀證據.例如:

違反工藝要求的行為:

產品製造過程中缺少工藝要求的工序、檢驗設備、量規儀器超期使用等等.下表所列為一些在現場可能遇到的人物,其表現形態以及可供選擇的對策.,3.1.4抽取樣品,抽樣原則3.1.4.1抽取的樣本應具有各種情形下代表性者,能夠普遍起初地反映受稽核的體系原貌.3.1.4.2抽取樣本必須遵循隨機抽樣的原則,而且要求稽核員最好親自抽樣,如果條件不允許,可在稽核員的監督下進行.3.1.4.3樣本可以是成品、半成品、原物料、合同、文件、記錄、設計圖紙等等.3.1.4.4抽樣雖是隨機的,但抽樣範圍應覆蓋品質體系的全部要素.3.1.4.5抽取樣本的數量,沒有統一的要求,各評鑑機構有各處的原則,但應該滿足具有足夠代表性的要求.3.1.4.6一旦在所抽取的樣本中發現疑點,或根據需要,進一步擴大抽樣範圍,以查明問題的真相.3.1.4.7需注意的是,不要在某一部門窮追不捨,不查到問題誓不甘休,那樣容易使被稽核方產生對立情況,而且亦使稽核失去了公正性.,3.2稽核方法,3.2.1稽核路線在實際稽核中通常有以下三種跟蹤品質體系的途徑3.2.1.1順流追溯法3.2.1.2逆流追溯法3.2.1.3交叉法,3.2.2稽核方式,3.2.2.1按部門稽核3.2.2.2按要素稽核3.2.2.3建議按要素進行稽核時,往往一個要素涉及許多部門,稽核員要稽核許多部門才能完成,且多個要素均會涉及某一個部門,造成每個部門要接受多次稽核,其效率較低,而且影響各部門的工作.在實際稽核中,大多採用按部門稽核的方法.,3.2.3稽核工具查檢表及運用,查檢表的作用:

*明確訂定與稽核目標有關的檢查抽樣;*使稽核工作規範化,防止隨意性和盲目性;*保持目標明確和稽核主題,控制好稽核進程;*查檢表是稽核記錄的重要組成部份*防止重復和遺漏,保持稽核工作全面執行;3.2.3.1要素查檢表3.2.3.2部門查檢表,4.未次會議,4.1現場稽核完成後,擬訂“稽核總結報告”前,先由稽核組長召集稽核員召開內部研討會,以交流各部門查看情形,並匯總每一稽核員所記錄之符合或不符合項,通常為30-60分鐘;4.2未次會議的目的:

ISO10011-1中規定:

“在稽核結束時,起草稽核報告之前,審核組應同受稽核方的高層管理者和有關部門的負責人舉行一次會議.此會議的主要目的是向受稽核方的高層管理者說明稽核觀察結果,以使他們能夠清楚地理解稽核結果.”,4.3未次會議的主要內容:

向管理代表或高層管理者及受稽核部門管理人員報告稽核的結果.（參閱“稽核總結報告”或“不符合項目分布”為之）說明稽核的局限性;由各稽核員宣讀稽核的不符合項事實:

被稽核部門就某些不合格觀察結果進行答辯及補充證據;不符合事項經責任部門主管確認後,由各稽核員開出“矯正措施要求單”,且要求一定日期前回復該單;不符合事項責任部門主管,應依要求回復日期前,擬訂矯正措施送到稽核組長或指定單位,且須說明“預定完成日期”.,5.稽核總結報告（結論）,5.1內部稽核結論5.1.1通常只敘述:

符合/不符合事項及缺失最多前3-5要項及3-5單位;5.1.2亦可判定某要素是嚴重（主要,第一類）缺失、或是輕微（次要,第二類）缺失:

1）.嚴重缺失-適用之條文要素一欠缺相關程序或文件加以規定.-文件之規定違反條文要求.-某一要素之執行度未達60%-太多的次要缺失（許多認證公司界定超過5個）集中在某一要素中.-第三方認證時,只要有一個“嚴重缺失”即是該次不通過推薦註冊.2）.輕微缺失-上述情形外,未遵守文件規定或與規定不符合之單一獨立事件.,5.2.1結論有:

可接受/有條件接受/不接受三种5.2.2可接受稽核中沒有一項“嚴重缺失”或達成一定評分（若有規定）,則可接受供應商為“合格供應商”.5.2.3有條件接受廠商可能有“嚴重缺失”，或距要求最低評分相差不多（一般10%）,而已經清楚缺失之原因,並可擬訂“矯正措施”於一定期限中改善者.5.2.4不接受廠商有多項“嚴重缺失”,或距要求最低評分相差很遠,而未見廠商有改善意向及具體措施.,5.2第二方外部稽核結論,5.3.1缺失種類除嚴重（主要,第一類）不符合及輕微（次要,第二類）不符合外,另有所謂“觀察事項”及“建議事項”.5.3.1.1.觀察事項:

沒有足夠的證據（記錄）顯示不符合文件或條文要求,但如此作法,在其同業中屬稀罕情況,有可能造成體系運作時缺失產生,待觀察是否有:

客訴（QS9000/ISO9001）或環保單位告發,鄰裹居民投訴（ISO14001）5.3.1.2.建議事項:

建議可替代更佳的方法（受審查組織可自行決定接受或不接受5.3.2結論:

5.3.2.1通過推薦註冊.5.3.2.2不通過推薦註冊須至少三個月後整改時間,重新稽核（認證）.,5.3第三方外部稽核,四、稽核之改善行动,1.不符合報告（NCN）或矯正措施要求單（CAR）,稽核人員開單要點:

1.1明確所見單據編號、名稱、日期、或誰（工號）、或料號編號,什麼單位（地點）,顯示情形,而此情形系違反某一文件編號、章節之規定,或條文某一要項.1.2同一要素/同一部門之不符合事項,可開在同一單內,但最好不超過3項.1.3文字表達簡明、扼要、清楚、完整.1.4要求回復日期通常為1周內,且復印一份交“回單管制單位”.1.5需責任單位主管認同,如有爭議,通常由“管理代表”仲秋.1.6全部開出後,可依要素順序將NCN或CAR編號:

（年序號）,2.1不是補記錄內容,補簽名,補一些無影響未來作業之工作;2.2應朝“不符合造成原因”及如何避免再發生,擬訂:

具體、量化、可操作之措施;2.3應有“預定完成日”以利措施之追查.,2.責任單位主管擬訂“矯正或預防措施”,3.1通常內部稽核,缺失單位主管毫無經驗,並不熟悉如何擬訂“有效矯正措施”時,為避免流於文字遊戲,或言不義,建議設置專審查單位（如:

品保或總經理室）;3.2通常不接受一些如:

加強檢驗,加強溫度控制,加強模具維護之類不清不楚的措施.3.3約80%之矯正措施,可能試行後或不試行即引發文件之增/刪修訂作業.,3.擬訂措施審查,4.1回單管制單位（人員）應於矯正措施“預計完成日”到達時,前往缺失責任單位查對改善證據:

盡可能均要求有相關記錄.4.2若尚未執行,應商定“下次預計完成日”並報告管理代表.4.3若已執行,但尚未改善有效,應重新對策,且商定“下次完成日”,屆時再無改善,可以重開加一張NCN或CAR（有些公司在此情形會處分責任單位主管）.4.4通常由管理代表,依提交改善內容、證據裁定是否可結案,及是否將此一臨時有效矯正措施,列入日後正常運行管制即文件制/修訂.（標準化或再標準化作業）.,4.改善確認,你能拿到内审员证吗,