质量体系实施大全与核心工具运用加PSW和PACS.pptx

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质量体系实施大全与核心工具运用,昆山顺威质量部,TS质量管理体系五大核心工具/手册：

1，APQP产品质量前期策划AdvancedProductQualityPlanning；2，FMEA潜在失效模式和后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis；3，PPAP生产件批准程序ProductionPartApprovalProcess；4，SPC统计过程控制StatisticalProcessControl；5，MSA测量系统分析MeasurementSystemsAnalysis,质量管理体系五大核心工具,质量管理体系五大核心工具,培训内容1.产品质量五大工具的来由；2.产品质量五大工具之间的关系；3.产品质量五大工具与项目进行的五个阶段的关系；4.五大工具运用后产生的文件分类；5.在质量管理中五大工具运用的目的；,TS质量管理体系五大手册即本文的五大核心工具,五大工具的由来,汽车制造业的特点：

1，汽车主机厂是由数千个OEM供应商提供零部件的组装生产；（AM售后零部件供应商）2，汽车制造业是一个大规模大生产连续快速加工的模式；3，为了使汽车主机厂能高速正常流转、为了确保所有零部件的质量而必须制定出统一的质量管理游戏规则。

质量管理体系五大核心工具,世界三大汽车制造国家美国、日本和德国：

美国的三大汽车公司：

通用、福特和克莱斯勒；日本的三大汽车公司:

丰田、本田和日产；德国的三大汽车公司：

大众、宝马和奔驰；世界第一汽车大国美国的三大汽车集团联合统一制定了这一游戏规则：

产品质量系统核心五大工具，其他国家的汽车集团也纷纷以为模板制定相应的规则,质量管理体系五大核心工具,五大工具的由来,质量管理体系五大核心工具,五大工具的相互关系,产品质量管理体系五大核心工具的制定希望覆盖通常发生在早期策划、设计阶段或过程分析中所有问题的解决方法产品质量管理体系五大核心工具不是作为可选择的，而是必须全部都运用；产品质量管理体系五大核心工具相互不是独立的，而是相互关联，甚至是输入和输出的关系；APQP是项目管理的总工具，当然也就包括了其他四个工具；产品质量管理体系五大核心工具的运用与项目阶段相应关系；,质量管理体系五大核心工具,五大工具的相互关系,五大工具与TS16949质量体系的关系,此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商。

美国三大汽车集团2002年宣布：

对供应厂商要采取统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。

供应厂商如没有得到ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。

ISO/TS16949的宗旨是“使客户满意”；ISO/TS16949的核心抓手的是过程设计、过程控制；,质量管理体系五大核心工具,2023/12/8,ISO/TS16949质量体系的指导思想是：

任何任务都可看作为一个过程，一个过程又能细化成若干个小过程；任何过程又都存在规律：

过程的输入、过程处理和过程输出。

又作为下一过程的输入，一环扣一环；APQP中的任何一个任务都存在这个规律；,质量管理体系五大核心工具,五大工具与TS16949质量体系的关系,2023/12/8,五大工具与项目进行的五个阶段的关系,质量管理体系五大核心工具,五大工具与项目进行的五个阶段的关系,策划APQP,产品设计和开发,过程设计和开发PFMEA,产品和过程确认,生产PFMEASPC,反馈、评定和整改措施（PDCA）,概念形成/批准项目批准样件试生产批产,计划和产品设计过程设计产品和反馈、评定确定项目和开发验证和开发验证过程确认和纠正措施,MSA、SPC,PPAPMSA、SPC,质量管理体系五大核心工具,五大工具运用后产生的文件分类,一，项目启动阶段客户提供文件,产品资料和信息等；,二，项目管理所需的文件,项目可行性分析报告；项目APQP策划表；项目PPAP总结报告；项目阶段小结报告,五，客户的认可文件,OTS样件认可证书；PPAP审核认可证书；产品批产订单合同书；,产品过程流程图,控制计划,加工工艺卡,PFMEA,检测规程,作业指导书,三，核心工艺文件,数控加工程序,初始能力报告,检具MSA报告,三个阶段的尺寸检测报告,材料检测报告,性能检测报告,三个阶段审核问题报告,数控检测程序,四，过程输出文件,阶段结果报告,加工能力验证和锁定文件,工艺附加文件,模具检具夹具刀具清单,质量管理体系五大核心工具,2023/12/8,五大工具运用后产生的文件分类,就项目编制的工艺核心文件这一个任务，正因为是有规律，所以已经有公司工艺文件的生成是用电脑程序自动进行的，一旦其中有所变动，所有的工艺文件自然联动发生更改；作为公司而言所有的文件分为一级（公司质量手册和程序文件）、二级（核心工艺文件）和三级（车间现场直接可操作的规程和指导书的等）；上级文件是下级文件的输入（要符合上级文件的原则）；,质量管理体系五大核心工具,2023/12/8,五大工具运用后产生的文件分类,质量管理体系五大核心工具,1，从习惯的产品合格率转变到追求使客户满意；2，从追求高技术指标转变到追求使用质量、高性价比；3，从静态质量转变到动态质量；4，从追求检验质量转变到强调质量保证能力；5，从事后检验转变到事前预防的第一现场就做好事；6，从差不多就好转变到零缺陷；7，从强调体系和制度到强调价值观和企业文化；8，从追究操作者的责任到追究管理者的责任；9，从对顾客负责转变到对社会负责；,在质量管理中五大工具运用的目的,质量管理的改革必须从思想观念上进行更新,质量管理体系五大核心工具,2023/12/8,新产品开发项目管理的目的不是仅仅为客户按时提供样品；新产品开发项目管理的目的主要能为批产提供产品质量、产能和成本预定目标的要素固化成整套工艺文件，能形成稳定的批产过程能力状态；还要有一个能够强有力达到上述目的新产品开发组织结构；按APQP的要求做到产品开发、过程开发、样件试制的同步性，及时沟通和紧密配合共同努力；,质量管理体系五大核心工具,在质量管理中五大工具运用的目的,APQP产品质量先期策划AdvancedProductQualityPlanning,APQP,用来确定和制订确保产品让顾客满意所需的步骤。

目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

是一种结构化方法其要点：

-结构化、系统化的方法；-使产品满足顾客的需要的期望；-团队的努力，横向职能小组是重要方法；-从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；-不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程；-持续改进；-制订计划是重要的输出；-制订和实施时间表,产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是TS16949质量管理体系的一部分。

产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

APQP,APQP与CP、FMEA、PPAP、MSA和SPC的关系：

APQP,策划,过程设计与开发,产品与过程确认,反馈、评定和纠正措施,策划,产品设计与开发,生产,概念提出/批准,项目批准,样件,试生产,投产,APQP,APQP与防错整个APQP的过程是采取防错措施，降低产品/服务发送到顾客时产生问题的风险，这是APQP的核心。

在APQP中，对于特殊特性的关键环节是：

-产品设计文件；-FMEA；-过程设计文件；-控制计划；-作业指导书；-PPAP；-贯穿始终的防错；,APQP,APQPCP,顺威实操案例1,APQPCP,顺威实操案例2,FMEA,FMEA潜在失效模式和后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,FMEA,潜在失效模式与后果分析（FailureModeandEffectsAnalysis，FMEA），是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。

FMEA,概要由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：

DFMEA：

设计（Design）FMEAPFMEA：

过程（Process）FMEAEFMEA：

设备（Equipment）FMEASFMEA：

体系（System）FMEA其中设计FMEA和过程FMEA最为常用,DFMEA简介,顺威实操案例3,过程开发和改进的基本模式,过程验证,编制作业指导书,编制控制计划,开展P-FMEA,生产工艺流程图,持续改进,PFMEA,P-FMEA过程失效模式和影响分析,注：

P-FMEA是以下方面的输入：

控制计划的编制。

初始过程能力研究计划的编制。

产品和过程特殊特性的最终确定。

过程和监控作业指导书（包括检验指导书）的编制。

PFMEA,P-FMEA的输入：

编制P-FMEA，多功能小组可应用的数据和参考文件：

过程FMEA/3rd参考手册特性矩阵以往SPC记录保修信息顾客抱怨和产品退回/召回数据资料纠正或预防措施过程流程图、现场布置图、操作描述系统和/或设计FMEA类似产品和过程的PFMEA,PFMEA,P-FMEA输出,过程/零件潜在失效模式的清单。

潜在关键特性和重要特性清单。

消除或减少产品失效模式出现频次的过程改进措施清单。

提供全面的过程控制策略。

PFMEA,P-FMEA的建立,创造性P-FMEA是一个创造性的工作，需要采用跨功能的CF小组。

在开展以下工作时，需要调查、分析和发挥创造力：

确定潜在失效模式、其影响和原因提出建议措施以降低失效模式的风险量化严重度、频度和不可探测度,PFMEA,P-FMEA的建立,工具在开展过程FMEA时，应采用各种问题解决方和调查工具，包括：

脑力风暴（BrainStorming）因果图（Fishbone）试验设计（DOE）柏拉图（Pareto）回归分析（散布图ScatterChart）其它方法,PFMEA,P-FMEA的建立,小组中有位FMEA经验的协调人是很有帮助的，除非责任工程师有FMEA和小组协调经验；要考虑从单个零件到总成的所有制造工序，及每一步作业；P-FMEA应从整个过程流程图开始，该流程图应确定与每个工序有关的产品/过程特性；分析失效模式、原因/机理仅针对目前的过程（工序）；若可能还应根据相应的D-FMEA确定某些产品影响后果；,PFMEA,PFMEA,过程FMEA内容,表头信息（1-8）标识（9-18）潜在失效模式（11）潜在影响、严重度和分级（12-14）潜在影响、严重度和分级（12-14）失效原因和发生频度（15-16）现行过程控制和不易探测度风险顺序数（RPN）（19）采取的措施（20-26）,PFMEA,P-FMEA表头（1-8）,FMEA编号

（1）用于追溯FMEA的内部编号项目

（2）根据过程所属的的系统、子系统或零部件进行分类，包括名称和编号。

过程责任者（3）整车厂商（OEM）、部门和责任小组编制（4）FMEA编制人的姓名、电话及所属公司,年型/车型（5）汽车的年型和车型（非汽车零件时用产品替代）关键日期（6）FMEA计划完成日期，APQP进度计划安排日期。

初始日期不能超过试生产日期FMEA日期（7）原始稿编制日期、修订号和日期核心CFT小组（8）FMEA跨部门评估小组名称、部门,PFMEA,标识（9）可自左至右或自上而下地完成FMEA。

过程功能/要求（9）简单描述被分析的过程或工序（如车/钻/功丝/焊接/装配）。

尽可能简单说明该过程/工序的目的，列出相应的工序编号。

若包含许多具有不同失效模式的操作，可将操作列为独立的过程。

小组应评审适用的性能、材料、过程、环境、和安全标准。

可增加一列：

产品特性编号/说明有助于系统地分析所有特性的失效模式。

备注：

在“过程功能”和“PCID/说明”栏所需添入的内容与工艺流程文件相同。

PFMEA,潜在失效模式（10）,所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不能满足过程或设计要求的状况。

是对某一作业可能发生的不符合性的描述。

失效状态是以作业为单元进行。

只有以作业为审查单元时，才能把失效模式与产品和过程特性相联系。

上游作业中的失效模式应在那层进行表述。

在确定失效模式时，试问：

在这个作业过程中，什么情况下产品特性不能得到满足？

即使不考虑工程图纸的要求，顾客会提出什么样的异议？

PFMEA,潜在失效模式（10）,跨功能小组应讨论先前作业的失效模式，并假定先前的失效模式不带入本作业。

建立新产品的失效模式清单，是一种创造性和预防性的工作，分析、评价各种可能发生的情况。

对现存产品而言，可从产品或作业的质量记录中列出符合实际的失效模式清单。

可从标准表格中选出失效模式，以强调统一性。

此表可用作那些具有较长的描述失效模式的字首。

表格可以根据产品零件族而产生。

检查工序可不考虑进行FMEA分析。

PFMEA,潜在影响、严重度和分级（11-13）,失效模式的潜在影响（11）潜在影响是指失效模式对顾客的影响。

顾客泛指指下步作业、后续作业、装配厂、最终用户和政府法规。

当顾客是后续作业时，这种影响应描述为过程的具体表现。

（如：

粘着于模具、损坏夹具、装配不上，危害操作者等等）当顾客是最终用户时，这种影响应描述为产品或系统的具体表现。

（如：

外观不良、噪音太大、系统不工作等）。

可建立通常的潜在失效模式影响清单，有助于跨功能小组的思考（脑力风暴）。

若失效模式可能影响安全或导致违反法规，需清楚描述。

PFMEA,潜在影响、严重度和分级（11-13）,严重度（12）严重度仅针对“影响”。

一般只有针对系统/子系统/零件的设计变更才能改变影响的严重度。

严重度分为1-10级，对一个失效模式，严重度打分是针对指定的失效模式，对顾客影响程度最为严重的评价。

即对影响最大的进行打分。

严重度为9、10级的评分准则不要修改。

1级不用进一步分析。

对那些超出小组成员经验和知识的评级，（如当顾客是装配厂或最终用户时），应向设计FMEA人员、设计工程师和顾客咨询。

当为内部顾客时，小组应听取下游作业员的意见。

严重度建立了失效模式与风险等级之间的联系，对高严重度的关注，起到引导资源作用。

分级（13）用于区分另部件、子系统、系统特性（例如：

关键、主要、重要、重点）,PFMEA,严重度评级表,PFMEA,失效原因和频度（14-15）,频度（15）：

频度是指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级；对失效原因/机理的预防措施或控制可降低发生频度；“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的；OCC可以是相对打分，可以不反映实际的发生频度。

若可从类似的过程中获得数据，可用统计数据来确定频度的级数。

PFMEA,P-FMEA:

失效原因和频度（14-15）,失效频度分级表：

PFMEA,当前过程控制和不可探测度（16-17）,当前过程控制（16）指在产生过程FMEA时，对类似过程或已知的经采用的过程控制方法。

两种方法：

1）防止失效原因/机理或失效模式发生，或降低其比率或频度；2）探测失效原因/机理或失效模式，且导致纠正措施。

不可探测度（17）评估在零件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。

分为1到10级。

检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。

PFMEA,当前过程控制和不可探测度（16-17）,不可探测度分级表：

A-防错法B-检测C-人工检验,PFMEA,风险顺序数（RPN）（18）,RPN的计算方法是：

RPN=SEVOCCDETRPN用于对失效模式排序。

采取措施降低RPN。

不管RPN数值的大小，当失效模式的严重度数高时，就应特别引起重视。

PFMEA,措施（19-26）,建议措施（19）提高可探测度：

这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进行剔除，而不能根除原因。

例如象下列产品检验体系：

连续检查体系作业员在工作前对上道过程的产品进行检验。

自我检查体系作业人员在把零件发放给下道工序前，作100%的检查。

这种方法相对少费时，但因为“太熟悉”而影响检验质量。

PFMEA,措施（19-26）,减少或杜绝（失效模式的）出现这类方式从短期看，成本较高，但长期看更经济更理想。

包括：

产品的重新设计重新设计产品，使不良状况不可能发生或很难发生。

过程的重新设计重新设计过程，使不良状况不可能发生或很难发生。

很多情况下需要改变工装，省却或简化过程步骤。

防错的检验体系在不合格产品产生现场应用某种控制，以探测和根除可能导致不合格生产的原因。

PFMEA,措施（19-26）,防错控制常规控制方法终止操作，防止严重不合格品的继续出现。

常规警告方法通过传感装置提醒作业人员异常过程。

接触方法以传感装置通过对产品形状或尺寸探测异常。

例如：

只能通过机器或装置正确上料装配夹具探测某个零件特性是否表现的传感器限位开关和停机固定数值方法以某种运转、重量等的具体固定数值探测异常情况。

运转步骤方法以检查的需运转的偏变差探测异常情况。

PFMEA,建议措施（19）（续）,确定措施一个创造性过程。

小组人员应当不加约束地考虑各种建设性措施。

一般说来，一个建议措施应当针对一个失效原因。

在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提出的各种措施作系统性试验。

应考虑对每一个失效模式作研究，并提出建议性措施，以降低RPN数。

任何措施都应当验证，以确定正确性和有效性。

PFMEA,措施（19-26）,责任和完成日期（20）确定责任部门、负责人，确定完成日期采取的措施（21）简述实际采取的措施和生效日期纠正后的RPN（23-26）重新计算纠正措施执行后的风险顺序数（严重度、频度和不可探测度）。

PFMEA,项目管理职责：

项目主管和APQP小组应负责过程FMEA的建立和评估最终的文件，以确保满足：

PFMEA已编制完成或在“项目要求日期”之前完成。

多功能小组已建立，采用多方论证的方式实施PFMEA。

适当的数据资料已由小组确定，用以编制PFMEA。

类似产品或过程的一些数据资料包括担保内容TGW数据纠正或预防措施类似过程采用的现行防错技术清单。

类似产品的FMEA。

可帮助小组更好地理解和评价过程的其它数据资料。

PFMEA,选择了合适的P-FMEA方法。

失效模式尽可能量化。

可考虑到的所有对顾客的影响。

确定了可考虑的所有原因，并指出过程的缺陷。

风险得到评价且降到可接受的水平。

P-FMEA有效性（可参考APQP检查清单或自己规定的评判方法）。

PFMEA,进展状态评价和报告,APQP小组报告和评审，在“APQP重点任务打分检查清单”中更新状态评价，开发需要的弥补计划。

P-FMEA打分核查单负责制造的多功能小组必须编制PFMEA过程FMEA必须利用批准FMEA手册P-FEMA开发，必须考虑重大质量事故、历史记录、客户工厂问题、相似过程FMEA、TGW和担保数据资料。

所有在过程流程图中的操作必须明确并按次序列在过程FMEA中。

失效模式必须实际地、技术性地和可测量地描述。

失效影响必须说明对每个零件、下面装配、系统、整车、客户要求、政府法规和作业人员安全的影响。

必须确定所有失效模式的潜在原因和/或失效的机理。

原因必须描述到可纠正和控制的项目。

原因必须考虑人、机、料、法、环。

纠正措施、责任和完成日期必须落实。

重视高严重度失效模式和高风险顺序数项目。

纠正措施必须尽可能采用防错方法。

风险顺序数必须在验证纠正措施后进行修订。

严重度值一般不会改变，除非产品设计更改降低了失效模式的影响，以及结合设计活动修订了设计FMEA。

P-FMEA必须确定潜在的产品/过程特殊特性。

PFMEA,PFMEA,顺威实操案例4,PFMEA,顺威实操案例5,PPAP,PPAP生产件批准程序ProductionPartApprovalProcess,生产件批准程序（PPAP）规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。

PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。

PPAP,PPAP流程图,PPAP保存/提交要求,PPAP保存/提交要求,S=供应商必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所，包括制造场所，保留一份记录或文件项目的复印件。

R=供应商必须在适当的场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。

*=供应商必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。

供方必须按顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/记录：

等级1只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告）；等级2向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据；等级3向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据；等级4提交保证书和顾客规定的其它要求；等级5在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。

等级3要求提交文件最全，说明对供应商不熟悉、不信任等等级4则说明要因地制宜等级5许是熟悉、信任的供应商，且就在附近。

PPAP保存/提交要求,SPC,SPC统计过程控制StatisticalProcessControl,目录,1SPC的产生2SPC的作用3SPC常用术语解释4持续改进及统计过程控制概述5管制图的类型6管制图的选择方法7计量型数据管制图（Xbar-R图）8计数型数据管制图（略）,SPC,SPC的产生,工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。

于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。

1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。

SPC,SPC的好处,合理使用控制图:

1、供正在进行过程控制的操作者使用。

2、有助于过程在质量上和成本上能持续地,可预测地保持下。

3、使过程达到:

更高的质量。

更低的单件成本。

更高的有效能力。

4、为讨论过程的性能提供共同的语言5、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

SPC,SPC常用术语解释,SPC,SPC,SPC,变差的普通原因和特殊原因普通原因：

是指过程在受控的状态下，出现的具有稳定的且可重复的分布过程的变差的原因。

普通原因表现为一个稳系统的偶然原因。

只有过程变差的普通原因存在且不改变时，过程的输出才可以预测。

特殊原因：

（通常也叫可查明原因）是指造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成（整个）过程的分布改变。

只用特殊原因被查出且采取措施,否则它们将继续不可预测的影响过程的输出。

SPC,概述数量类型：

一是定性数据，如果总体X的取值只按一定特征或标准进行分类，那么这种数量便是定性数量。

如：

产品按标准分为一等品，二等品，等外品。

二、定量数据计量数据：

如果总体X的取值是通过某种量具、仪器的测定获得，这种数据是计量数据，它们可以取某一区间中的一切实数。

直径、温度等等。

计数数据：

如果总体X的取值是通过数数的方法获得的，它们往往只能是取非负整数。

如：

不合格品数、铸件上气泡数。

SPC,SPC,SPC,-76-,正态分布的概率,SPC,-77-,正态分布的概率,SPC,SPC,控制图,上控制限UCL中心限下控制限LCL,SPC控制图,1、收集收集数据并画在图上2、控制根据过程数据计算实验控制限识别变差的特殊原因并采取措施3、分析及改进确定普通原因变差的