GMP内审体系指引doc.docx

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GMP内审体系指引doc

GMP内审体系指引

I.目的PURPOSE:

建立一个DXCGMP内审的体系，保证企业的运行符合cGMP的要求。

ToestablishanDXCGMPinternalaudit’ssystemtomakesurealloperationsinDXCT.OareincompliancewiththecGMP.

用TrackWise作为管理审计报告的系统，并跟踪所有相关行动,确保DXC符合公司总部的指示和政策、cGMP和产品分布地的政府法律机构所建立的要求。

AssureDXCisoperatingincompliancewithcorporateguidelinesandpolicies,current

GMP’sandanyotherrequirementsestablishedbytheRegulatoryAgencieswheretheproductsaredistributedusingTrackWiseasthesystemtomanagetheauditreportandfollowuponallcorrectiveactions.

II.范围SCOPE:

1.需被审计的部门有：

Thedepartmentsneedtobeauditedare:

制造部，工程部，QC，QA，仓储部，物控部，技术服务部

LactamWorkshop,Non-LactamWorkshop,EngineeringDepartment,QC,QA,Warehouse,MaterialManagementDepartmentandTechnicalServiceDepartment

2.QAGMP月度审计包括下列内容，但不限于此：

MonthlyQAGMPinternalauditsmustinclude,butnotberestrictedto:

工厂设施Premises

维护Maintenance

校验Calibration

流向Flow

标识系统Labelingsystem

净化空调系统HVACsystem

工艺用水系统WFI&USPwatersystem

设备Equipment

维护Maintenance

清洁Cleaning

标识系统Labelingsystem

状态控制Statuscontrol

区域Area

设备Equipment

物料Material

文件实施和版本控制DucumentationPractice&revisioncontrol

标准操作程序SOP

原始记录MLS/PLS

测试标准、方法、记录TS/TM/Report

批生产记录Batchrecord

生产Production

清场、清洁、环境控制

Housekeeping/cleaning/clearance/environmentalcontrolsystem

变动控制系统CCFsystem

过程控制Processmanagement

中心称量室配料程序Dispensingpractices

质量保证/控制QA/QC

异常情况/OOS控制Incidentdeviationcontrol/OOS

验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁）

Validation（Process,equipment,Watersystem,HVACsystem&Equipmentcleaning）

标准品、标准溶液、试剂和样品的管理

Referencestandards,standardsolution,reagentsandsamplesmanagement

稳定性考察和留样规则

Stabilitytestingprogram,retainsampleandstorage

分析原始记录Analyticalworksheet

取样Samplingprocedure

GMP培训和记录GMPtrainingandrecord

产品的储存、分发Storage/Distributionofproducts

仓库中物料的隔离Segregationofmaterials

标签贮存区域Labelstoragearea

温湿度控制Temperatureandhumiditycontrol

虫鼠控制Pest/Mousecontrol

物料系统Materialssystem

包装和标签系统PackagingandLabellingsystem

抱怨Complaint

回收Recall

退货和抢救产品Returned/Salvagedproducts

自查系统SelfInspection

不合格物料的控制Rejectioncontrols

III.职责RESPONSIBILITIES

1.TrackWise系统管理员TrackWiseSystemAdministrator

为公司用户提供一线系统支持

Providefirstlinesystemsupporttosite-end-users.

2.审计负责人LeadAuditor

2.1审计负责人应该是不受被审计部门约束的，至少其工作职能是独立于被审

计的岗位

LeadAuditorshouldbeindependentofthedepartmentsauditedbyAuditor

ortheAuditor’sjobfunctionshouldbeindependentofthepositionauditedbytheAuditoratleast.

2.2准备内审计划，该内审计划应该得到QA经理的批准。

PreparetheInternalAuditPlananditshouldbeapprovedbyQAManager.

2.3作为审计负责人，按照计划进行审计。

ServeasLeadAuditorandconducttheauditsaccordingtotheapprovedplan.

2.4用TrackWise系统整理审计所发现的缺陷，并为每个被审计部门准备审计报告。

DocumentobservationsandprepareareportforeachauditedDepartmentusingTrackWiseassystem.

2.5用TrackWise来管理审计报告，包括相应的整改防范行动项目。

UsingTrackWiseasthesystemmanagestheauditreportincludingthe

completionofcorrectiveactionsandthecorrespondingCAPA’s

3.QA经理QAManager

3.1确保审计员受到完全、适当的培训。

Ensureauditorsareproperlytrained.

3.2批准内审计划书，并保证内审按照日程进行。

Approvetheinternalauditplanandassureinternalauditsareconductedasperschedule.

3.3批准内审报告，并保证其机密性和正确归档。

Approvetheinternalauditreportandassureitiskeptconfidentialandappropriatelyfiled.

4.被审计部门经理AuditedDepartmentManagers4.1确保责任区域与cGMP要求相符。

EnsureareasofresponsibilityareincompliancewithcGMP’satalltimes.

4.2审计中，陪同审计员或者指定的人员，无论在原审计过程中还是跟踪审计中，对所

提出的问题提供相应记录和回答。

Duringtheaudit,accompany（orassignadesignee）theauditorsproviding

recordsandanswersasrequestedduringtheoriginal,aswellasfollowupaudits.

4.3保证内审中发现的任何问题都被整改。

Ensureanyobservationfoundduringaninternalauditiscorrected.

4.4敦促审计的反馈及时发出。

Enforceauditresponsetobeissuedinatimelymanner.

5.被审计部门总监DepartmentDirectors

5.1确保经理对内审报告中的不足之处作出整改。

ResponsibletoensureDepartmentManagerscorrectdeficienciesstatedoninternalauditreports.

5.2敦促审计的反馈及时发出。

Enforceauditresponsetobeissuedinatimelymanner.

IV.步骤PROCEDURE

1.内部审计安排InternalAuditSchedule

1.1每年年初，审计负责人须准备年内的被审计部门日程安排。

每年本文II.1中所涉

及的部门须被审计到。

Atthebeginningofeachyear,ascheduleofdepartmentstobeaudited

duringthecurrentyearwillbepreparedbytheLeadAuditor.Itisthe

intentthatthedepartmentsreferredtoPartII.1shouldbespecifiedandbeauditedeveryyear.

1.2内审计划由指定的QA审计负责人完成。

InternalAuditPlanwillbecompletedbytheQAauditorassignedasLeadAuditor.

1.3审计将根据新药申请/注册，质量事件，新设施，抱怨等规范，按照已批准的年度

审计计划进行。

Auditswillbeconductedyearlyaspertheapprovedestablishedschedule

accordingtoNDA/registrations,qualityevents,newfacilities,

complaints,etc.

1.3.1审计安排须表明将要被审计的部门/系统，审计负责人，和任何将参与月度

审计工作的队伍成员。

Theschedulewillindicatethearea/systemtobeaudited,theLead

Auditorandanyteammembersexpectedmonthforexecution.

1.3.2

在审计开始的一周前，审计负责人将发出审计计划书。

Anauditplanwillbesentbyleadauditorapproximately

oneweekbefore

theaudit.

pending.

1.3.3

基于cGMP和部门规程，准备一份审计项目的清单。

PrepareachecklistoftheitemstobeauditedbasedoncGMP

’s,area

procedures,etc.

1.3.4

审计前，检查上一次审计的结果状态，以找出任何未完成的整改。

Beforetheaudit,verifystatusofpreviousauditstoaddressanyopen

action

1.3.5执行审计，并将任何潜在的缺陷告知责任部门的管理人员。

ExecuteauditandinformDepartmentsresponsiblemanagementforanypotentialobservations.

1.3.6缺陷被分类为：

Observationswillbeclassifiedas:

a.关键缺陷–一种直接影响到产品的认定、效力、质量、纯度的，或者是

会导致法规机构执行措施的情况或者问题。

Critical–aconditionorissuethatcoulddirectlyaffect（ordidaffect）

theidentity,strength,quality,andpurityoftheproductorcouldlead

toactionbyregulatoryauthority.

与所建立的程序有偏移，如果不整改，会影响产品质量

Deviationsfromestablishedprocedureswhichifnotcorrectedwilladverselyaffectproductquality

明显不符合GMP

ObviousGMPviolations

缺乏要求的程序

Lackofrequiredprocedures

没有反映出质量下降的趋势

Failuretoreacttonegativequalitytrends

违反政府法规，违法TGA,EU或FDA准则

ObservationsleadingtoRegulatoryActioni.e.violationofnoncompliancetotheTGA,EUorFDAcodes.

b.主要缺陷–非直接影响产品质量，或者不会被相关机构在执行法规性检

查中记录下来的情况和问题。

同一系统中的多个大缺陷或者不同系统中

的同一个大缺陷可能导致法律机构的行动。

Major–aconditionorissuethatcouldindirectlyhaveanimpacton

thequalityoftheproductorbecitedonalistofobservationsduringaregulatoryinspection.Apatternofmajorobservationsinthesame

systemorapatterninmultiplesystemscouldleadtoactionbyregulatoryauthority.

与所建立的程序有偏移，但对产品有潜在的不利影响

Deviationsfromestablishedprocedureswhichifnotcorrected,hasthepotentialtoadverselyaffectproductquality

校验超期

Calibrationoutofdate

缺乏预防性维修

Lackofpreventativemaintenance

对标准程序的要求缺乏操作意识

Lackofoperatorawarenessofstandardprocedurerequirements

生产线上的隔离较差

Poorlinesegregation

缺乏环境控制

Lackofenvironmentalcontrols

c.次要缺陷－与cGMP要求不符，但对产品没有明显的潜在、直接或间接

的影响。

Minor–failuretofollowcGMP’swherenopotential,director

indirectimpacttoproductisevident.

与所建立的程序有偏移，但对产品无潜在的不利影响

DeviationsfromestablishedproceduresthatDONOThavethepotential

toadverselyaffectproduct

清洁、整洁度较差

Poorhousekeeping/cleanliness/tidiness

标准程序有较小的修改

StandardProceduresrequireminormodification

不完整的文件

Incompletedocumentation

e.违反何种规则（GMP,SOPetc.）需在报告中指明

Violations（areferencetothe

inviolationbytheobservation）

GMPcodeorStandardProcedurethatis

1.3.7审计负责人将准备

/发出审计缺陷报告，并由

QA经理批准。

报告应当在

审计结束后的

15天内发至责任部门经理。

TrackWise将作为管理审计报告的

系统。

任何潜在缺陷将立即告知责任部门。

Theauditobservationsreportwillbewritten/issuedbytheLeadAuditorandapprovedbytheQAManager.ItshouldbesubmittedtotheresponsibledepartmentManagerwithin15daysofauditcompletion

（includingtheexitmeeting）.UsingTrackWiseasthesystemtoManageauditreport.Anypotentialobservationwillbeimmediatelyinformedtotheresponsibledepartment.

注：

TrackWise会给每个审计报告分配一个唯一的控制编号。

Note:

TrackWisewillassignauniquecontrolnumbertoeachaudit

record.

2.各部门的GMP自查

2.1QC、QA、仓库、头孢、非头孢、工程部至少应每月进行一次自查。

自查报告须经

部门经理签名后并抄送给QA审核。

该自查报告中应包括:

整改措施，整改时间，责任人。

QC,QA,DW,LP,NP,ENGdepartmentmustbeself-auditedatleastonceamonth.TheSelf-inspectionReportshouldbesignedbytherelated

departmentmanagersandcopythereportstoQAforchecking.Thecorrectiveactions,deadlineofcompletingthecorrectiveactionsandresponsiblepersonshouldbeincludedinthereport.

3.2在次月，各部门对整改措施的完成情况进行检查跟踪，并书面报告QA。

TheindividualdepartmentshouldtakeresponsibilityforfollowingupthecorrectiveactionandsendawrittenfollowingreporttoQAnextmonth.

注：

各部门的

GMP自查不需要采用

Trackwise

系统。

Self-auditofeachdepartmentdoesn

’tuseTrackwisesystem.

3.审计负责人负责发出内部审计报告。

TheLeadAuditorwillberesponsibleforissuingtheinternalauditreport.

3.1

用

TrackWise

系统来管理审计缺陷，内审中所发现的缺陷将被记录在案。

Theobservationsfoundduringtheinternalaudit

will

bedocumented,using

TrackWiseasthesystemtomanageauditobservations.

3.2内审报告中的”缺陷”复印件将提供给

QC/QA总监和

QA经理，被审计部门的

总监和经理并提供

QA用于

TrackWise

归档。

Copiesof“observations”oftheInternalAuditreportwillbeprovidedtotheQC/QADirector,QAManager,theauditedDepartmentDirectorandM