GMP内审体系指引docWord格式文档下载.docx
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设备Equipment
清洁Cleaning
状态控制Statuscontrol
区域Area
物料Material
文件实施和版本控制DucumentationPractice&
revisioncontrol
标准操作程序SOP
原始记录MLS/PLS
测试标准、方法、记录TS/TM/Report
批生产记录Batchrecord
生产Production
清场、清洁、环境控制
Housekeeping/cleaning/clearance/environmentalcontrolsystem
变动控制系统CCFsystem
过程控制Processmanagement
中心称量室配料程序Dispensingpractices
质量保证/控制QA/QC
异常情况/OOS控制Incidentdeviationcontrol/OOS
验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁）
Validation（Process,equipment,Watersystem,HVACsystem&
Equipmentcleaning）
标准品、标准溶液、试剂和样品的管理
Referencestandards,standardsolution,reagentsandsamplesmanagement
稳定性考察和留样规则
Stabilitytestingprogram,retainsampleandstorage
分析原始记录Analyticalworksheet
取样Samplingprocedure
GMP培训和记录GMPtrainingandrecord
产品的储存、分发Storage/Distributionofproducts
仓库中物料的隔离Segregationofmaterials
标签贮存区域Labelstoragearea
温湿度控制Temperatureandhumiditycontrol
虫鼠控制Pest/Mousecontrol
物料系统Materialssystem
包装和标签系统PackagingandLabellingsystem
抱怨Complaint
回收Recall
退货和抢救产品Returned/Salvagedproducts
自查系统SelfInspection
不合格物料的控制Rejectioncontrols
III.职责RESPONSIBILITIES
1.TrackWise系统管理员TrackWiseSystemAdministrator
为公司用户提供一线系统支持
Providefirstlinesystemsupporttosite-end-users.
2.审计负责人LeadAuditor
2.1审计负责人应该是不受被审计部门约束的，至少其工作职能是独立于被审
计的岗位
LeadAuditorshouldbeindependentofthedepartmentsauditedbyAuditor
ortheAuditor’sjobfunctionshouldbeindependentofthepositionauditedbytheAuditoratleast.
2.2准备内审计划，该内审计划应该得到QA经理的批准。
PreparetheInternalAuditPlananditshouldbeapprovedbyQAManager.
2.3作为审计负责人，按照计划进行审计。
ServeasLeadAuditorandconducttheauditsaccordingtotheapprovedplan.
2.4用TrackWise系统整理审计所发现的缺陷，并为每个被审计部门准备审计报告。
DocumentobservationsandprepareareportforeachauditedDepartmentusingTrackWiseassystem.
2.5用TrackWise来管理审计报告，包括相应的整改防范行动项目。
UsingTrackWiseasthesystemmanagestheauditreportincludingthe
completionofcorrectiveactionsandthecorrespondingCAPA’s
3.QA经理QAManager
3.1确保审计员受到完全、适当的培训。
Ensureauditorsareproperlytrained.
3.2批准内审计划书，并保证内审按照日程进行。
Approvetheinternalauditplanandassureinternalauditsareconductedasperschedule.
3.3批准内审报告，并保证其机密性和正确归档。
Approvetheinternalauditreportandassureitiskeptconfidentialandappropriatelyfiled.
4.被审计部门经理AuditedDepartmentManagers4.1确保责任区域与cGMP要求相符。
EnsureareasofresponsibilityareincompliancewithcGMP’satalltimes.
4.2审计中，陪同审计员或者指定的人员，无论在原审计过程中还是跟踪审计中，对所
提出的问题提供相应记录和回答。
Duringtheaudit,accompany（orassignadesignee）theauditorsproviding
recordsandanswersasrequestedduringtheoriginal,aswellasfollowupaudits.
4.3保证内审中发现的任何问题都被整改。
Ensureanyobservationfoundduringaninternalauditiscorrected.
4.4敦促审计的反馈及时发出。
Enforceauditresponsetobeissuedinatimelymanner.
5.被审计部门总监DepartmentDirectors
5.1确保经理对内审报告中的不足之处作出整改。
ResponsibletoensureDepartmentManagerscorrectdeficienciesstatedoninternalauditreports.
5.2敦促审计的反馈及时发出。
IV.步骤PROCEDURE
1.内部审计安排InternalAuditSchedule
1.1每年年初，审计负责人须准备年内的被审计部门日程安排。
每年本文II.1中所涉
及的部门须被审计到。
Atthebeginningofeachyear,ascheduleofdepartmentstobeaudited
duringthecurrentyearwillbepreparedbytheLeadAuditor.Itisthe
intentthatthedepartmentsreferredtoPartII.1shouldbespecifiedandbeauditedeveryyear.
1.2内审计划由指定的QA审计负责人完成。
InternalAuditPlanwillbecompletedbytheQAauditorassignedasLeadAuditor.
1.3审计将根据新药申请/注册，质量事件，新设施，抱怨等规范，按照已批准的年度
审计计划进行。
Auditswillbeconductedyearlyaspertheapprovedestablishedschedule
accordingtoNDA/registrations,qualityevents,newfacilities,
complaints,etc.
1.3.1审计安排须表明将要被审计的部门/系统，审计负责人，和任何将参与月度
审计工作的队伍成员。
Theschedulewillindicatethearea/systemtobeaudited,theLead
Auditorandanyteammembersexpectedmonthforexecution.
1.3.2
在审计开始的一周前，审计负责人将发出审计计划书。
Anauditplanwillbesentbyleadauditorapproximately
oneweekbefore
theaudit.
pending.
1.3.3
基于cGMP和部门规程，准备一份审计项目的清单。
PrepareachecklistoftheitemstobeauditedbasedoncGMP
’s,area
procedures,etc.
1.3.4
审计前，检查上一次审计的结果状态，以找出任何未完成的整改。
Beforetheaudit,verifystatusofpreviousauditstoaddressanyopen
action
1.3.5执行审计，并将任何潜在的缺陷告知责任部门的管理人员。
ExecuteauditandinformDepartmentsresponsiblemanagementforanypotentialobservations.
1.3.6缺陷被分类为：
Observationswillbeclassifiedas:
a.关键缺陷–一种直接影响到产品的认定、效力、质量、纯度的，或者是
会导致法规机构执行措施的情况或者问题。
Critical–aconditionorissuethatcoulddirectlyaffect（ordidaffect）
theidentity,strength,quality,andpurityoftheproductorcouldlead
toactionbyregulatoryauthority.
与所建立的程序有偏移，如果不整改，会影响产品质量
Deviationsfromestablishedprocedureswhichifnotcorrectedwilladverselyaffectproductquality
明显不符合GMP
ObviousGMPviolations
缺乏要求的程序
Lackofrequiredprocedures
没有反映出质量下降的趋势
Failuretoreacttonegativequalitytrends
违反政府法规，违法TGA,EU或FDA准则
ObservationsleadingtoRegulatoryActioni.e.violationofnoncompliancetotheTGA,EUorFDAcodes.
b.主要缺陷–非直接影响产品质量，或者不会被相关机构在执行法规性检
查中记录下来的情况和问题。
同一系统中的多个大缺陷或者不同系统中
的同一个大缺陷可能导致法律机构的行动。
Major–aconditionorissuethatcouldindirectlyhaveanimpacton
thequalityoftheproductorbecitedonalistofobservationsduringaregulatoryinspection.Apatternofmajorobservationsinthesame
systemorapatterninmultiplesystemscouldleadtoactionbyregulatoryauthority.
与所建立的程序有偏移，但对产品有潜在的不利影响
Deviationsfromestablishedprocedureswhichifnotcorrected,hasthepotentialtoadverselyaffectproductquality
校验超期
Calibrationoutofdate
缺乏预防性维修
Lackofpreventativemaintenance
对标准程序的要求缺乏操作意识
Lackofoperatorawarenessofstandardprocedurerequirements
生产线上的隔离较差
Poorlinesegregation
缺乏环境控制
Lackofenvironmentalcontrols
c.次要缺陷－与cGMP要求不符，但对产品没有明显的潜在、直接或间接
的影响。
Minor–failuretofollowcGMP’swherenopotential,director
indirectimpacttoproductisevident.
与所建立的程序有偏移，但对产品无潜在的不利影响
DeviationsfromestablishedproceduresthatDONOThavethepotential
toadverselyaffectproduct
清洁、整洁度较差
Poorhousekeeping/cleanliness/tidiness
标准程序有较小的修改
StandardProceduresrequireminormodification
不完整的文件
Incompletedocumentation
e.违反何种规则（GMP,SOPetc.）需在报告中指明
Violations（areferencetothe
inviolationbytheobservation）
GMPcodeorStandardProcedurethatis
1.3.7审计负责人将准备
/发出审计缺陷报告，并由
QA经理批准。
报告应当在
审计结束后的
15天内发至责任部门经理。
TrackWise将作为管理审计报告的
系统。
任何潜在缺陷将立即告知责任部门。
Theauditobservationsreportwillbewritten/issuedbytheLeadAuditorandapprovedbytheQAManager.ItshouldbesubmittedtotheresponsibledepartmentManagerwithin15daysofauditcompletion
（includingtheexitmeeting）.UsingTrackWiseasthesystemtoManageauditreport.Anypotentialobservationwillbeimmediatelyinformedtotheresponsibledepartment.
注：
TrackWise会给每个审计报告分配一个唯一的控制编号。
Note:
TrackWisewillassignauniquecontrolnumbertoeachaudit
record.
2.各部门的GMP自查
2.1QC、QA、仓库、头孢、非头孢、工程部至少应每月进行一次自查。
自查报告须经
部门经理签名后并抄送给QA审核。
该自查报告中应包括:
整改措施，整改时间，责任人。
QC,QA,DW,LP,NP,ENGdepartmentmustbeself-auditedatleastonceamonth.TheSelf-inspectionReportshouldbesignedbytherelated
departmentmanagersandcopythereportstoQAforchecking.Thecorrectiveactions,deadlineofcompletingthecorrectiveactionsandresponsiblepersonshouldbeincludedinthereport.
3.2在次月，各部门对整改措施的完成情况进行检查跟踪，并书面报告QA。
TheindividualdepartmentshouldtakeresponsibilityforfollowingupthecorrectiveactionandsendawrittenfollowingreporttoQAnextmonth.
各部门的
GMP自查不需要采用
Trackwise
Self-auditofeachdepartmentdoesn
’tuseTrackwisesystem.
3.审计负责人负责发出内部审计报告。
TheLeadAuditorwillberesponsibleforissuingtheinternalauditreport.
3.1
用
TrackWise
系统来管理审计缺陷，内审中所发现的缺陷将被记录在案。
Theobservationsfoundduringtheinternalaudit
will
bedocumented,using
TrackWiseasthesystemtomanageauditobservations.
3.2内审报告中的”缺陷”复印件将提供给
QC/QA总监和
QA经理，被审计部门的
总监和经理并提供
QA用于
归档。
Copiesof“observations”oftheInternalAuditreportwillbeprovidedtotheQC/QADirector,QAManager,theauditedDepartmentDirectorandM
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