大型蒸汽灭菌器温度压力时间参数校准规范（专家审定版）公示稿.docx
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云南省地方计量校准规范JJF（滇）XX-20XX
大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参
数校准规范
CalibrationSpecificationforTemperature、PressureandTime
ParametersofLargeSteamSterilizers
（公示稿）
20XX-XX-XX发布20XX—XX-XX实施
云南省市场监督管理局发布
JJF（滇）XX－20XX
JJF（滇）XX－20XX
大型蒸汽灭菌器温度、压力、
时间参数校准规范
CalibrationSpecificationforTemperature、PressureandTime
ParametersofLargeSteamSterilizers
本规范经云南省市场监督管理局于20XX年XX月XX日批准，并自20XX
年XX月XX日起施行。
归口单位：
云南省市场监督管理局
主要起草单位：
云南省计量测试技术研究院
云南省老年病医院
参加起草单位：
大理州质量技术监督综合检测中心
保山市质量技术监督综合检测中心
云南省滇南中心医院（红河州第一人民院）
本规范委托云南省计量测试技术研究院负责解释
本规范主要起草人：
许澍（云南省计量测试技术研究院）
罗家伟（云南省计量测试技术研究院）
王旭（云南省老年病医院）
参加起草人：
杨丽林（大理州质量技术监督综合检测中心）
毕晓东（保山市质量技术监督综合检测中心）
孙海燕（云南省滇南中心医院（红河州第一人民院））
曾素娣（云南省计量测试技术研究院）
JJF（滇）XX－20XX
目录
引言 （Ⅲ）
1范围
（1）
2引用文件
（1）
3术语
（1）
4概述
（2）
5计量特性 （3）
6校准条件 （4）
6.1环境条件 （4）
6.2负载条件 （4）
6.3测量标准及其他设备 （4）
7校准项目和校准方法 （5）
7.1校准项目 （5）
7.2外观检查 （5）
7.3校准方法 （5）
7.4数据处理 （7）
8校准结果表达 （8）
9复校时间间隔 （8）
附录A大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式 （9）
附录B大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式 （10）
附录C大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例 （11）
附录D标准测试包 （17）
I
JJF（滇）XX－20XX
引言
本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范
进行编写。
本规范采用了GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》相关术语
定义和部分技术内容。
本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校准项目。
计量性能主要包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、灭菌维持时间、
灭菌平衡时间等的具体要求。
本规范为首次发布。
II
JJF（滇）XX－20XX
大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范
1范围
本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的蒸汽灭菌器设备（以下
简称灭菌器）温度、压力、时间参数的校准，其它类似设备也可参照本规范进行校准。
2引用文件
JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范
GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语
GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械工艺的设定、确认和
常规控制的通用要求
WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：
清洗消毒及灭菌效果监测标准
EN285：
2015大型蒸汽灭菌器（Sterilization–Steamsterilizers–Largesterilizers）
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
3.1灭菌sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注：
在灭菌过程中，微生物的灭活特性用指数函数表示。
任何单件产品上活微生物的存在可用概
率表示。
概率可以减少到很低，但不可能为零。
[GB/T19971-2015，定义2.47]
3.2灭菌温度sterilizationtemperature灭菌效能评价依据的最低温度。
[EN285:
2015，定义3.33]
3.3参考测量点referencemeasurementpoint
灭菌室内排水口附近的测量用温度传感器位置。
1
3.4灭菌平衡时间equilibrationtimeofsterilization
从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。
[GB8599-2008，定义3.6]
3.5灭菌维持时间holdingtimeofsterilization
灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。
[GB8599-2008，定义3.7]
3.6灭菌时间plateauperiod
灭菌平衡时间加上灭菌维持时间。
[GB8599-2008，定义3.10]
3.7灭菌温度范围sterilizationtemperatureband
负载和参考测量点的温度波动范围，下限温度为灭菌温度。
[GB8599-2008，定义3.15]
3.8温度均匀度temperatureuniformity
灭菌维持时间内，灭菌器某一瞬间任意两个测量点之间温度的最大差值。
[GB/T5170.1-2016定义3.2.8]
3.9灭菌单元sterilizationmodule
标准体积的灭菌负载。
注：
标准体积为600mm（长度）×300mm（宽度）×300mm（高度）的长方体。
[GB8599-2008，定义3.14]
3.10可用空间usablespace
灭菌室内不受固定部件限制，可以放置灭菌负载的有效空间。
[GB8599-2008，定义3.18]
3.11灭菌压力sterilizationpressure
对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力。
4概述
大型蒸汽灭菌器主要用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌，是利用饱和蒸汽杀灭微生物的原理而设计的。
将灭菌器室内的冷空气排除，以饱和蒸汽作为灭菌介质，在一定温度、压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品进行穿透及加热；利用
饱和蒸汽冷凝释放出大量潜热，使被灭菌物品处于高温、高湿、高压的状态，经过设定的
2
JJF（滇）XX-20XX
恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，最终达到灭菌的目的。
大型蒸汽灭菌器是医用诊疗器械、器具、物品灭菌的关键设备，主要包括下排气式、
预真空等类型，是应用较为广泛的灭菌设备。
大型蒸汽灭菌器的灭菌工艺一般包含准备、脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、冷却等
过程，脉动真空灭菌器灭菌过程如图1所示。
图1脉动真空灭菌器灭菌过程示意图
灭菌器灭菌过程中内部温度随时间呈有规律的的变化，包含灭菌温度、灭菌平衡时间、
灭菌维持时间、灭菌温度范围等重要内容，典型灭菌曲线如图2所示。
图2典型灭菌曲线示意图
3
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5计量特性
灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求见表1。
表1灭菌器的技术要求
校准项目
技术要求
灭菌温度121℃
灭菌温度126℃
灭菌温度134℃
灭菌温度范围
下限为灭菌温度，上限不超过灭菌温度+3℃
温度均匀度
≤2.0℃
灭菌平衡时间
灭菌室容积不大于800L的，灭菌平衡时间不超过15s；大于800L的，灭菌平衡时间不超过30s
灭菌维持时间
不小于15min
不小于10min
不小于3min
灭菌压力
204.9kPa～225.1kPa
239.3kPa～262.2kPa
304.1kPa～331.7kPa
注：
1.灭菌压力为绝对压力。
2.以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件
温度：
15℃~35℃;
相对湿度：
不大于85%；
气压：
60kPa～106kPa。
灭菌器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。
实际工作中，
环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。
6.2负载条件
校准是在一个标准测试包条件下进行。
根据用户需要或实际情况也可在其他负载条件
下进行，但应说明负载的情况。
6.3测量标准及其他设备
6.3.1测量标准
6.3.1.1通常采用无线温度记录器、无线压力（或温度/压力）记录器、灭菌器物理参数验证系统等作为测量标准。
温度传感器数量不少于7个，压力传感器数量不少于1个，采样频率应不小于1个读数/秒，各通道宜采用同种型号的温度、压力传感器。
4
JJF（滇）XX－20XX
6.3.1.2技术指标要求
测量标准技术指标要求见表2。
表2测量标准技术指标
序号
名称
测量范围
技术要求
1
温度测量标准
0℃~150℃
分辨力：
不低于0.01℃
最大允许误差：
0.1℃
2
压力测量标准
0kPa～400kPa
分辨力：
不低于0.1kPa
最大允许误差：
1kPa
3
时间测量标准
/
采用温度记录器的记录时间作为灭
菌器时间测量标准。
分辨力：
不低于1s最大允许误差：
1s/h
6.3.1.3校准时可选用表2所列的测量标准，也可以选用符合要求的其他测量标准。
6.3.2标准测试包
标准测试包应符合本规范附录D的要求。
对于只能装载1个灭菌单元的灭菌器，采用
D.2的小规格测试包，对于装载1个以上灭菌单元的灭菌器，采用D.1的标准测试包。
7校准项目和校准方法
7.1校准项目
校准项目包括外观检查、灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、灭菌平衡时间和灭
菌维持时间。
7.2外观检查
7.2.1灭菌器的外形结构应完好，标识清晰，应标明设备的名称、型号、规格、制造商、出厂编号、制造年月等。
7.2.2灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。
灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。
7.2.3灭菌器的温度表与压力表如果是数字的，显示值应清晰、无叠字，不应有不亮、缺笔划等现象；如果是指针式的，刻度应清晰，不影响读数。
7.2.4灭菌器的密封胶圈应在密封槽内，无断裂和损坏现象。
5
JJF（滇）XX-20XX
采用目测方法进行，灭菌器外观应符合7.2.1～7.2.4的要求。
7.3校准方法
7.3.1测量点位置和数量
传感器布放位置为灭菌器校准的测量点，温度传感器数量为7个，用数字1、2、3……
表示；压力传感器数量为1个，用数字8表示。
如图3中所示：
7个温度传感器，其中5个传感器放在标准测试包中（位置1、2、3、4、6）,1个放置于标准测试包上表面（50±10）mm的垂直中心处（位置7）,另一个放置于参考测量点（位置5）;压力传感器放置于参考测量点或附近位置（位置8）,传感器布放
完成后应将标准测试包重新包装为原有模式。
图3传感器放置位置示意图
7.3.2测试包位置
布放好传感器的标准测试包放置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位；对于只能处理1个灭菌单元的灭菌器，标准测试包放置在灭菌室底部水
平面上。
7.3.3校准方法
设定温度记录器、压力记录器采样时间间隔，采样时间间隔不小于1个读数/秒，记
6
JJF（滇）XX－20XX
录器自动记录各测量点的温度、压力值。
压力记录器设置完成后应在校准环境中至少保持
（2～3）min，以测量环境大气压力值。
布放好传感器的标准测试包按要求放入灭菌室内，运行灭菌程序。
观察并记录灭菌器在灭菌过程各个阶段的温度、压力、时间，灭菌阶段每30s记录一次灭菌器的温度、压力显示或指示值，也可参考灭菌器打印机打印的温度、压力和时间。
保存记录的灭菌器温度、
压力、时间等数据。
7.4数据处理
7.4.1灭菌温度范围
tr为:
tmin〜tmax
（1）
式中：
tr—灭菌温度范围，℃;
tmax—灭菌维持时间内各测量点测得的最高温度，℃;
tmin—灭菌维持时间内各测量点测得的最低温度，℃。
7.4.2温度均匀度
灭菌维持时间内，各测量点每次测量计算得到的温度均匀度结果的最大值作为温度均
匀度校准结果。
tumax（timax-timin）
（2）
7
式中：
tu—温度均匀度，℃;
timax—各测量点在第i次测得的最高温度，℃;
timin—各测量点在第i次测得的最低温度，℃。
7.4.3灭菌压力
psi/ni1
ps
式中：
ps—灭菌压力，kPa；
psi—实测压力，kPa；
n—测量次数。
7.4.4灭菌平衡时间
e21
式中：
e—灭菌平衡时间，s；
（3）
（4）
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1—参考测量点达到灭菌温度的时刻，s；
2—全部测量点达到灭菌温度的时刻，s。
7.4.5灭菌维持时间
h32（5）
式中：
h—灭菌维持时间，s；
3—任一测量点低于灭菌温度的时刻，s。
8校准结果表达
经校准的大型蒸汽灭菌器出具校准证书，校准证书至少应包括以下信息：
a）标题“校准证书”；
b）实验室名称和地址；
c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；
d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
e）客户的名称和地址；
f）被校对象的描述和明确标识；
g）进行校准的日期；
h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；
i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
j）校准环境的描述；
k）校准结果及其测量不确定度的说明；
l）对校准规范的偏离的说明；
m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；
n）校准人和核验人签名；
o）校准结果仅对被校对象有效性的声明；
p）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。
9复校时间间隔
建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时应适当缩短。
凡在使用过程中经过修理、
更换重要器件等的一般需要重新校准。
由于复校间隔时间的长短是由灭菌器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决
定，因此，用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔。
8
JJF（滇）XX－20XX
附录A
大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式
委托单位：
客户联络信息：
仪器名称：
制造厂：
型号规格：
出厂编号：
校准地点：
环境温度：
℃环境相对湿度：
%
校准依据：
9
标准器名称
溯源单位
标准器编号
证书编号
型号/规格
有效期至
准确度等级/最大允许误差/不确定度
一、校准记录：
1.温度、压力参数校准记录：
灭菌器灭菌温度：
℃;灭菌时间：
s；大气压力：
kPa
采样
次数
实测温度值/℃
温度均匀度
/℃
实测压力值
/kPa
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
……
灭菌温度范围
温度均匀度
灭菌压力
灭菌温度范围
不确定度
温度均匀度不
确定度
灭菌压力不
确定度
原始数据保存在电子文档中，如需要可打印。
2.时间参数校准记录：
名称
记录时刻
名称
不确定度
1
灭菌平衡时间/s
2
灭菌维持时间/s
3
/
/
/
JJF（滇）XX－20XX
3.灭菌器的记录数据
记录时刻
温度/℃
压力/kPa
灭菌时间/s
mins
mins
mins
mins
...
观察并记录灭菌器在灭菌过程各个阶段的温度、压力、时间，灭菌阶段每30s记录一次灭菌器的温度、压力显示或指示值，也可参考灭菌器打印机打印的温度、压力和时间。
校准员核验员校准日期
10
JJF（滇）XX-20XX
附录B
大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式
校准结果
1.布点示意图如B.1所示。
图B.1布点示意图
2.校准结果：
灭菌器设定温度/℃
灭菌器设定时间/min
校准项目
校准结果
不确定度
灭菌温度范围/℃
温度均匀度/℃
灭菌压力/kPa
灭菌平衡时间/s
灭菌维持时间/s
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JJF（滇）XX－20XX
附录C
大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例
C.1被校对象
大型蒸汽灭菌器，温度设定分辨力：
0.1℃,灭菌温度134℃,灭菌时间3.5min。
C.2测量标准
测量标准：
测量范围为（0～150）℃的温度记录器，分辨力为0.01℃,最大允许误差MPE：
±0.10℃;（0～400）kPa的温度/压力记录器，分辨力0.01kPa，最大允许误差MPE:
±0.5kPa；温度记录器的时间分辨力为1s，日差：
6.9s，U=0.2s,k=2。
C.3校准方法
按照本规范7.3.1、7.3.2的要求，设定标准器采样频率为1个读数/秒。
按照图3所示测量点位置进行布置，压力记录器设置完成后在被校准环境中静置（2～3）分钟，自动
测量得到环境大气压力值。
将完成布放传感器的标准测试包放入灭菌器腔体内，开机运行。
灭菌完成后，取出记录器，读取测量数据，计算灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压
力、灭菌平衡时间和灭菌维持时间。
C.4灭菌温度范围校准结果不确定度
C.4.1测量模型
（C.1）（C.2）
（C.3）
tr为：
tmin～tmax
tmaxmax（tij）
tminmin（tij）
式中：
tr——灭菌温度范围，℃;
tmax——灭菌维持时间内各测量点测得的最高温度，℃;
tmin——灭菌维持时间内各测量点测得的最低温度，℃;
tij——灭菌维持时间内第i个测量点第j次测得温度值，℃;
max（tij）——灭菌维持时间内测得的最高温度，℃;
min（tij）——灭菌维持时间内测得的最低温度，℃。
C.4.2测量不确定度来源
灭菌温度范围是灭菌维持时间内各测量点测得的最低温度tmin和最高温度tmax的区间范
12
JJF（滇）XX－20XX
围,即tr为：
tmin〜tmax。
校准结果的测量不确定度为tmin和tmax的测量不确定度。
tmin和tmax由相同的标准器单次测得，其最大允许误差、分辨力相同，两者的测量不确
定度来源基本一致。
C.4.2.1温度测量重复性和标准器分辨力引入的标准不确定度分量u1（tmax）
（a）温度测量重复性采用极差法，在灭菌维持时间内，选取最大值及最大值前、后
各1次测得值，极差R=0.04℃,极差系数C=1.69，计算温度测量重复性：
13
s（tmax）
0.04
1.69
0.02℃
（C.4）
（b）标准器分辨力为0.01℃,区间半宽0.005℃,服从均匀分布，因此分辨力引入的
不确定度：
u（tb）0.003℃
测量重复性包含标准器分辨力引入的不确定度，取其中较大者，因此：
u1（tmax）s（tmax）0.02℃
C.4.2.2标准器最大允许误差引入的标准不确定度分量u2（tmax）
根据标准器最大允许误差±0.10℃,区间半宽0.10℃,服从均匀分布，则：
u2（tmax）0.06℃
C.4.3合成标准不确定度
灭菌温度范围最大值校准合成标准不确定度uc（tmax）
u1（tmax）和u2（tmax）互不相关，合成标准不确定度uc（tmax）按下式计算：
uc（tmax）0.06℃
C.4.4扩展不确定度
取包含因子k=2，灭菌温度范围扩展不确定度：
U0.0620.12℃
C.5灭菌压力校准结果不确定度评定
C.5.1测量模型
pspsi/n
i1
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