薰蒸消毒效果验证.docx

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薰蒸消毒效果验证

浙江XXXXXX有限公司

确认编号:

确认文件

项目名称:

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

提出部门：

质管部

提出人：

XXXXXX

提出日期：

2010年月日

确认小组成员

所在部门

签名

质管部

检验中心

设备部

技术部

生产部

生产车间

长确认小组组长：

（签名）

确认日期：

年月日至年月日

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

目录

一、确认方案

1概述

2确认目的

3确认范围

4确认标准

5确认方案制定的依据

6确认小组人员及职责

7.确认步骤和方法

7.1文件确认

7.2运行确认

7.3性能确认

8确认结果的综合评价

9再确认周期

二、确认结果分析及评价

三、确认报告

四、确认证书

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

附件1确认所需文件

附件2仪器仪表校验记录

附件3消毒液用量原始记录

附件4墙壁表面微生物负载测试原始记录

附件5设备表面微生物负载测试原始记录

附件6操作台面表面微生物负载测试原始记录

附件7细菌挑战性试验报告

附件8细菌挑战性试验原始记录

附件9沉降菌测试报告

附件10沉降菌测试原始记录

附件11运行确认报告

附件12性能确认报告

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

一、确认方案

1概述

本公司洁净室空气薰蒸消毒一般1个月1次采用甲醛溶液。

关闭净化空调系统，根据空间容积计算用量，薰蒸，30分钟后，开启空调系统循环20分钟，后关闭空调系统，密闭一段时间后，开启风机通风6～8小时。

2确认目的

为确认空气薰蒸消毒法能够对洁净室进行有效的消毒，选择最合理的薰蒸时间。

3确认范围

适用于本公司洁净室空气薰蒸消毒效果的确认。

4确认标准

洁净室表面微生物不得过10CFU/cm2。

沉降菌不得过10CFU/皿。

5确认方案制定的依据

《一次性使用医疗卫生用品》GB15980-1995

6确认小组人员及职责

公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。

检验中心负责本次确认的检测工作。

小组职务

岗位

责任

组长

质管部经理

提出再确认时间，编制确认方案、组织实施

副组长

检验中心负责人

负责现场实施、实施现场监控、复核

组员

技术部经理

参与方案的实施，

组员

设备部经理

参与方案的实施，实施设备的安装及运行

组员

专职检验员

实施取样、检测操作

组员

生产部

参与方案的实施，

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

7.确认步骤和方法

由专职检验员到洁净车间的作随机抽样。

包括洁净室生物负载和细菌挑战性试验。

7.1安装确认（IQ）

7.1.1确认所需文件见附件1。

7.1.1.1检查并确认是否有表面细菌数及沉降菌的检验规程。

7.1.1.2检查并确认洁净室净化系统是否正常运行，洁净室是不符合要求；

7.1.1.3检查并确认挑战性试验用生物指示剂及消毒用剂。

7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。

7.1.1.5检查并确认是否有洁净空气消毒制度。

7.1.2仪器仪表确认见附件2。

检查并确认使用的仪器仪表是否经校验。

7.1.3消毒剂确认见附件3

消毒剂名称

消毒剂用量

消毒剂名称

消毒剂用量

甲醛溶液

2ml/m3

化学纯高锰酸钾固体

1g/m3

7.2运行确认（OQ）附件10

7.2.1表面微生物负载确认

未消毒前在洁净车间的设备、操作台、墙壁等随机抽取采样点，将浸有灭菌生理盐水的棉签在其上面擦拭，每点采样25cm2往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。

将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。

同时作阳性对照及阴性对照。

见附件4-6。

7.2.2生物指示剂挑战性试验确认

在每一平皿内放入一含菌量为2.0X106枯草芽胞杆菌生物指示片，将平皿放入被测洁净车间的不同位置，消毒前打开平皿盖。

每测试点放入3组分别用于不同薰蒸时间4小时、8小时、12小时的消毒，消毒后按前后顺序取出各组菌片放入营养肉汤培养基中37℃培养3天。

观察结果。

同时作阳性对照及阴性对照。

见附件7。

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

7.3性能确认（PQ）：

附件11

7.3.1表面微生物确认

按最佳时间消毒后，在洁净车间的设备、操作台、墙壁等随机抽取采样点，将浸有灭菌生理盐水的棉签在其上面擦拭，每点采样25cm2往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。

将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。

同时作阳性对照及阴性对照。

见附件4。

7.3.2沉降菌确认

按最佳时间消毒后，按洁净车间沉降菌测试布置图，进行沉降菌的监测，结果应符合YY0033-2000标准相应的洁净要求。

见附件8、见附件9。

8确认结果的综合评价

对洁净室空气薰蒸消毒效果的确认结果进行的分析与综合评价。

9.再确认周期

9.1消毒方法的改变。

9.2确认结果运行一年后

浙江XXXXXX有限公司

确认证书

项目（设备）名称：

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。

确认文件编号：

确认完成日期：

有效期：

批准人：

年月日

附件1

所需文件确认

序号

确认所需文件名称

保存情况

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件2：

仪器仪表校验记录

仪器、仪表名称

编号

精度

检定日期

效期

校验结果

结果评价

确认人：

年月日

附件3

消毒剂用量记录

监测区域

B2车间a净化系统

区域净容积

共2537.04m3消毒剂用量甲醛9539.92ml+高锰酸钾4769.96g

洁净室名称

净容积m3

洁净度要求

用量

男二更

12.46

10万级

高锰酸钾12.46g+甲醛24.92ml

女二更

146.61

10万级

甲醛293.22ml+高锰酸钾146.61g

手消毒1

31.08

10万级

甲醛62.16ml+高锰酸钾31.08g

手消毒2

27.22

10万级

甲醛54.44ml+高锰酸钾27.22g

缓冲道

42.53

10万级

甲醛85.06ml+高锰酸钾42.53g

洁具

22.52

10万级

甲醛45.04ml+高锰酸钾22.52g

洗衣间

45.36

10万级

甲醛90.72ml+高锰酸钾45.36g

中贮库

679.00

10万级

甲醛1358ml+高锰酸钾679.00g

清洗干燥

57.57

10万级

甲醛115.14ml+高锰酸钾57.57g

器具清洗

45.56

10万级

甲醛91.12ml+高锰酸钾45.56g

总成制造

10万级

甲醛ml+高锰酸钾g

甲醛ml+高锰酸钾g

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件3续

消毒剂用量记录

监测区域

B2车间b净化系统

区域净容积

共2537.04m3消毒剂用量甲醛5074.08ml+高锰酸钾2537.04g

洁净室名称

净容积m3

洁净度要求

用量

男二更

13.75

10万级

甲醛27.5ml+高锰酸钾13.75g

女二更

18.48

10万级

甲醛36.96ml+高锰酸钾18.48g

手消毒

17.64

10万级

甲醛35.28ml+高锰酸钾17.64g

缓冲道

20.80

10万级

甲醛41.60ml+高锰酸钾20.80g

洁具

10.64

10万级

甲醛21.28ml+高锰酸钾10.64g

工装缓冲

12.15

10万级

甲醛24.3ml+高锰酸钾12.15g

工装库

71.04

10万级

甲醛142.08ml+高锰酸钾71.04g

零件制造

2183.46

10万级

甲醛4366.92ml+高锰酸钾2183.46g

机组件

189.08

10万级

甲醛378.16ml+高锰酸钾189.08g

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件4

墙壁表面微生物负载测试原始记录

监测区域

B2车间a净化系统

洁净室名称

测试点

微生物负载cfu/皿

平均cfu/25cm2

平均cfu/cm2

男二更

2

女二更

2

手消毒1

2

手消毒2

2

缓冲道

2

洁具

2

洁净服清洗

2

中贮库

4

精洗干燥

2

器具清洗

2

总成制造

8

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件4续

墙壁表面微生物负载测试原始记录

监测区域

B2车间b净化系统

洁净室名称

测试点

微生物负载cfu/皿

平均cfu/25cm2

平均cfu/cm2

男二更

2

女二更

2

手消毒

2

缓冲道

2

洁具

2

工装缓冲

2

工装库

2

零件制造

4

机组件

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件5：

设备表面微生物负载测试原始记录

监测区域

B2车间a净化系统

洁净室名称

测试点

微生物负载cfu/皿

平均cfu/25cm2

平均cfu/cm2

男二更

2

女二更

2

手消毒1

2

手消毒2

2

缓冲道

2

洁具

2

洁净服清洗

2

中贮库

4

精洗干燥

2

器具清洗

2

总成制造

8

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件5续

设备表面微生物负载测试原始记录

监测区域

B2车间b净化系统

洁净室名称

测试点

微生物负载cfu/皿

平均cfu/25cm2

平均cfu/cm2

男二更

2

女二更

2

手消毒

2

缓冲道

2

洁具

2

工装缓冲

2

工装库

2

零件制造

4

机组件

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件6：

操作台面表面微生物负载测试原始记录

监测区域

B2车间b净化系统

洁净室名称

测试点

微生物负载cfu/皿

平均cfu/25cm2

平均cfu/cm2

零件制造

4

总成制造

8

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件7：

细菌挑战性试验报告

细菌名称

枯草芽胞杆菌生物指示片

含菌量

2.0X106Cfu/片

监测区域

洁净室B2a净化系统

洁净室

名称

监测点

检测结果

监测日期

报告日期

男二更

2

女二更

2

手消毒1

2

手消毒2

2

缓冲道

2

洁具

2

洁净服清洗

2

中贮库

4

精洗干燥

2

器具清洗

2

总成制造

8

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件7续

细菌挑战性试验报告

细菌名称

枯草芽胞杆菌生物指示片

含菌量

2.0X106Cfu/片

监测区域

洁净室B2b净化系统

洁净室

名称

监测点

检测结果

监测日期

报告日期

男二更

2

女二更

2

手消毒

2

缓冲道

2

洁具

2

工装缓冲

2

工装库

2

零件制造

4

机组件

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件8：

细菌挑战性试验原始记录

细菌名称

枯草芽胞杆菌生物指示片

含菌量

2.0X106Cfu/片

监测区域

洁净室B2净化系统

监测日期

报告日期

营养琼脂培养基

营养肉汤培养基

菌片编号

培养天数

结果

菌片编号

培养天数

结果

1

17

2

18

3

19

4

20

5

21

6

22

7

23

8

24

9

25

10

26

11

27

12

28

13

29

14

30

15

31

16

32

阳性对照

阴性对照

结论

备注

“—”表示无菌生长，“+”表示有菌生长

检验人：

复核人：

附件9：

沉降菌监测报告

检验依据

温湿度

监测区域

洁净室B2a净化系统

洁净室

名称

监测点

检测结果

监测日期

报告日期

男二更

2

女二更

2

手消毒1

2

手消毒2

2

缓冲道

2

洁具

2

洁净服清洗

2

中贮库

6

精洗干燥

2

器具清洗

2

总成制造

32

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件9续

沉降菌监测报告

检验依据

温湿度

监测区域

洁净室B2b净化系统

洁净室

名称

监测点

检测结果

监测日期

报告日期

男二更

2

女二更

2

手消毒

2

缓冲道

2

洁具

2

工装缓冲

2

工装库

2

零件制造

13

机组件

2

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件10：

沉降菌监测原始记录

检验依据

洁净度

10万级

监测日期

报告日期

监测区域

洁净室B2a净化系统

洁净室名称

监测点

检测结果cfu/皿

平均cfu/皿

男二更

2

女二更

2

手消毒1

2

手消毒2

2

缓冲道

2

洁具

2

洁净服清洗

2

中贮库

6

精洗干燥

2

器具清洗

2

总成制造

32

2

结果

检验人：

复核人：

附件10续

沉降菌监测原始记录

检验依据

洁净度

10万级

监测日期

报告日期

监测区域

洁净室B2b净化系统

洁净室

名称

监测点

检测结果cfu/皿

平均cfu/皿

男二更

2

女二更

2

手消毒

2

缓冲道

2

洁具

2

工装缓冲

2

工装库

2

零件制造

13

机组件

2

结果

检验人：

复核人：

附件11：

运行确认报告

序号

确认项目

确认结果

确认结论

确认人：

年月日

附件12

性能确认报告

序号

确认项目

确认结果

确认结论

确认人：

年月日

确认结果的综合评价

验证项目

要求

验证情况

结论

所需文件

符合要求

符合要求

符

合

规

定

车间生产环境

符合设计和使用要求

符合设计和使用要求

无菌实验室检测环境

符合设计和使用要求

符合设计和使用要求

仪表、检测仪器检定

符合检定要求

符合检定要求

表面微生物负载

符合要求

符合要求

细菌挑战性试验

符合要求

符合要求

沉降菌试验

符合规定

符合规定

确认结果的综合评价：

通过一系列的验证试验，结果表明所采用的甲醛薰蒸方法适合于本公司洁净车间的空气消毒，确认了最合理的薰蒸时间，其细菌数控制在相对稳定的标准受控状态中。

确认人：

年月日

确认组长：

年月日

确认结论

评价和建议：

通过一系列的验证试验，结果表明所采用的甲醛薰蒸方法适合于本公司洁净车间的空气消毒，确认了最合理的薰蒸时间，细菌数控制在相对稳定的标准受控状态中。

建议每年对洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果进行综合评价或确认，根据日常监控情况进行综合评价或确认。

结论

确认结果可以交付使用。

确认人：

年月日

确认小组组长：

年月日

浙江XXXXXXX有限公司

确认报告

项目

洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果确认

编号

确认类别

性能确认

提出部门

质管部

使用部门

质管部检验中心

提出日期

年月日

报告日期

年月日

验证结论：

通过一系列的验证试验，结果表明所采用的甲醛薰蒸方法适合于本公司洁净车间的空气消毒，确认了最合理的薰蒸时间，其细菌数控制在相对稳定的标准受控状态中。

确认人

确认小组组长

填写日期

年月日

批准日期

年月日