消毒液消毒效果验证.docx

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消毒液消毒效果验证

消毒液消毒效果验证方案

方案编号

方案提出者

质保部：

时间：

方案复合者

生产部：

时间：

质保部：

时间：

方案审批者

总经理：

时间：

一、目的：

二、范围：

三、实验用品

四、验证方式

1.干净室消毒液消毒效果验证

可同意标准

干净室清洁消毒

干净室采样

验证周期

测定结果

2.干净室人员手部消毒效果验证

可同意标准

手指采样

验证周期

测定结果

3.消毒液浓度验证

验证方式

75%乙醇溶液含量测定

检查标准

检测结果

五、验证效果评价及结论

六、验证报告批准

七、附录：

消毒验证培育基预备计划表

消毒验证表面附着菌测定记录

消毒验证沉降菌测定记录

消毒验证浮游菌测定记录

消毒验证手部消毒测定记录

手消毒液浓度测定记录

相关文件：

沉降菌监测方式

浮游细菌采样器操作规程

浮游菌监测方式

干净室空气消毒操作规程

干净工作室清洁和消毒操作规程

各类清洁、消毒液配制操作规程

人员卫生管理规程

食用酒精质量查验操作规程（B）

干净室消毒液消毒效果验证方案

干净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手腕，但必需保障灭菌的有效性、完全性，因此必需对干净室的消毒、灭菌效果进行验证。

干净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方式考察干净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂利用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用干净室别离采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案别离对各类消毒液进行消毒效果验证。

一、目的

公司对于干净室的消毒采用：

干净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用％新洁尔灭溶液、％84消毒液擦拭消毒；干净室人员手部消毒用75％乙醇溶液。

消毒液品种每三个月改换一次消毒液品种。

这次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的实验，以确保生产环境得以控制。

二、范围

1.干净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所利用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：

％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、％84消毒剂。

2.干净室人员手部消毒液利用进程中不同时刻的浓度验证

涉及的消毒液有：

75％乙醇溶液。

三、实验用品

1.预制培育基

平板培育基：

依照干粉培育基配制说明书制备营养琼脂平板培育基和马丁琼脂培育基。

液体培育基：

依照干粉培育基配制说明书制备胰蛋白胨大豆液体培育基培育基。

配制好的培育基检查无菌后，待用。

培育基预备量见附录：

消毒验证培育基预备计划表

2.待验证消毒剂

依照本公司消毒液配制操作细则别离配制：

％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、％84消毒剂。

四、验证方式

1.干净室消毒液消毒效果验证

可同意标准：

浮游菌百级≤5个万级≤100个十万级≤500个

沉降菌百级≤1个万级≤3个十万级≤10个

附着菌培育基澄清透明

干净室清洁消毒

依照公司《干净工作室清洁和消毒操作规程的方式》，别离清洁、消毒干净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

干净室采样

选取制品暴露时刻最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。

每一个净化级别至少选取三个测试点进行测试。

1.3.1消毒前采样

干净室消毒前，由验证人员到车间干净区域对环境采样，采样项目有：

表面附着菌、沉降菌和浮游菌数。

作为阳性对照。

1.3.2消毒后采样

按照公司制定的《卫生管理办法》对干净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。

由验证人员到车间干净区域对环境采样，采样项目有：

表面附着菌、沉降菌和浮游菌数。

浮游菌采样：

应用浮游菌采样器于百级、万级各取一个点，收取20分钟，；附着菌采样：

用“棉签擦拭法”，每一个测试点利用一支棉签，擦拭面积约25cm2；沉降菌采样：

用90mm双碟平板培育基暴露收取30分钟。

验证周期

消毒液改换周期为3个月改换一次，每一个月底进行一次采样，重复2个改换周期，以确认消毒液改换频次的有效性。

测定结果

收集的样本别离于生化培沉降菌养箱培育。

液体培育基23～25℃培育7天后，再经30～35℃培育72小时；平板培育基于30～35℃培育48小时。

观察结果。

见附录（消毒验证表面附着菌测定记录、消毒验证沉降菌测定记录、消毒验证浮游菌测定记录）。

2.干净室人员手部消毒效果验证

可同意标准

试管培育基：

澄清透明

手指采样

进行裸手和戴手套两种实验样本，

2.2.1阳性对照

在利用现场随机选定受试者，每次实验很多于6人。

消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭双手五指屈面指尖至指跟，来回檫试1遍。

每檫试一只手，将棉签转动一次，以无菌操作方式将棉签放入液体培育基中，作为液体阳性样本。

同时进行平板手指采样，受试者手指自然并拢，五指在即时打开的平板培育基表面点按取样，作为平板阳性样本。

2.2.2消毒后采样

待进入无菌室人员按照公司制定的《卫生管理办法》将双手浸入消毒液，75％酒精消毒液中浸没很多于１分钟，掏出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行擦拭和平板采样。

后受试者手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭双手五指屈面指尖至指跟，来回檫试1遍。

每檫试一只手，将棉签转动一次。

以无菌操作方式将棉签放入液体培育基中，作为液体消毒后样本。

同时进行平板手指采样，受试者手指自然并拢，五指在即时打开的平板培育基表面点按取样，作为平板消毒后样本

验证周期

隔月采样一次，持续时刻四个月以上。

以确认消毒液的有效性。

测定结果

将测试样本、阳性对照一路进行培育，培育条件同环境测试，观察记录。

见附录（消毒验证手部消毒测定记录）。

3.消毒液浓度验证

消毒液浓度必需达到规定的浓度标准才具有靠得住的消毒、灭菌效果。

像酒精消毒液具有挥发特性，实际利用模式中因消毒液敞口装载而使有效成份挥发，致使其浓度降低造成敞口久放后消毒液浓度偏低而不能达到预期的消毒效果。

验证方式

手部消毒液一般重复利用4小时后更才更换消毒液，因此有必要针对75％乙醇溶液对手部消毒利用进程中的浓度进行测定。

对用于手部消毒的75％乙醇溶液消毒剂在利用进程中，依次0小时、2小时、4小时取样进行浓度测定。

验证手部消毒液在利用中可维持有效浓度的靠得住性。

对消毒液共进行4次，每次3天对，依照0、二、4小时的频次进行浓度测试实验。

75％乙醇溶液含量测定

将酒精比重计放入待测消毒液中，将酒精比重计下按后缓慢松手，当其上浮静止且溶液无气泡时，读取液面处比重计刻度即为其百分含量；将玻璃温度计放入待测消毒液中，稳固后读取温度值；查表校正后得取酒精浓度。

消毒液浓度检查标准：

乙醇消毒液浓度不低于70%

检测结果

结果见附录（手消毒液浓度测定记录）

五、验证结论及效果评价：

验证由于历不时刻较长，中间通过技术革新将擦拭法改成平板直接接触法，将液体培育基改由25cm2琼脂接触性平板代替。

报告人:

日期：

六、验证报告批准：

批准人：

日期：

七．附录