对强化药品经营企业GSP认证后监管的思考.docx
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对强化药品经营企业GSP认证后监管的思考
对强化药品经营企业GSP认证后监管的思考
自治区食品药品监督管理局流通管理处副处长李金凤
一、GSP认证对提升企业质量意识所产生的积极效果
按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局长令第20号）要求，我局自2003年1月1日起，已对辖区内99家药品批发企业中的94家企业进行了药品GSP认证。
GSP认证给企业带来了积极的效果。
主要表现在：
一是提高了管理水平。
通过GSP认证，企业内部管理水平整体有所提升，主要表现在：
建立和完善了企业内部药品质量管理制度，规范了企业行为，经济和社会效益明显提高，特别是加强了药品入库前的验收、在库养护和出库复核的管理，在履行管理职责方面比认证前也有所提高，保证了药品质量。
二是增强了质量意识。
根据GSP要求，企业对员工的培训工作给予了一定程度的重视，制订了培训计划，培训内容涉及法律法规及相关政策、管理制度、药品知识等。
通过培训，提高了员工的质量管理意识及执行管理制度的自觉性。
三是强化了仓储管理。
GSP认证初期，企业对仓储条件并不重视，部分药品经营企业的仓储条件很难达到储存要求，甚至对保证仓储温度而加装空调等温度调控设备不认真执行，认为投资过大、费用太高。
随着GSP的实施，逐步改变了企业管理者的观念，多数企业投入大量资金改善仓储条件，如配备了温湿度调控及其他相关的设施设备，个别企业还配备了温度自动监测、记录、报警设备，从而有效地保证了药品质量。
四是建立了计算机网络管理系统。
目前，大部分企业加大了计算机管理系统的建设，对原有的系统进行了更新、升级，基本做到了药品的进、销、存全过程实现计算机管理，对客户的合法资质也实现了计算机管理，避免了人为操作的随意性，不仅提高了企业的经济效益，同时提升了企业质量管理能力。
二、企业GSP认证后存在的主要问题及原因
通过药品GSP认证工作，客观地讲，提升了药品流通行业的整体管理水平，淘汰了一批条件差、水平低、不适应现代药品流通的小型企业，在维护药品质量方面起到了一定的作用，为推进药品现代物流提供了条件。
但从监督检查的情况看，部分企业“滑坡”现象也是存在的。
一是部分企业质量管理意识有所放松。
认为认证是监管部门的事，做给主管部门检查“看”的多，认证后“滑坡”现象较为突出，其根源主要在企业管理者。
企业领导不重视质量管理制度的落实，重经济效益，轻质量管理，只抓销售，放松了质量管理，存在“为认证而认证”的思想。
通过认证后，不再对GSP条款进行学习、研究、贯彻，对GSP的管理停留在表面或应付监管部门的检查上。
二是部分企业质量管理工作脱节。
个别企业不重视质量管理工作甚至质量管理机构处于瘫痪状态。
在计划、评审及档案管理等方面存在不足，部分企业计划、评审的内容照抄、照搬上年度、流于形式的情况比较多；部分企业存在擅自变更仓库地址或增减仓库面积、降低药品储存条件现象；个别企业未按制度和程序对药品进行验收入库、在库养护和出库复核，记录也不完整；对首营品种、不合格药品处理、处方药经营、药品不良反应监测等事项的经营管理不重视，不规范。
三是药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。
空调成了摆设，温湿度检测设备不能保证正常运行，监测记录造假的现象在个别企业也时有发生。
如现场检查时，温度显示的是250C，而企业的记录却是200C以下。
有的企业对温湿度计校验了，但对校验后的结果不认真看，以致在记录时误差仍然存在。
出现了在同样的环境下，不同的温湿度计显示出不同温湿度的情况。
四是企业管理人员责任意识有待提高。
特别是企业领导人和质量管理人员。
企业领导对主管质量的负责人及其验收、复核、养护等人员疏于管理和培训，且人员流动性大，缺岗、缺位和业务不熟悉现象较严重；质量管理人员队伍不稳定，培训不到位，个别企业的质量管理人员挂名，根本就不在岗。
五是对GSP认证工作的认识有异议。
目前，社会上对GSP认证工作是否有必要，存在着疑虑，淡化了GSP。
三、强化GSP认证企业监管的措施与对策
（一）依法解决企业是药品质量第一责任人的问题。
药品是人们防病治病、促进身体健康、保证生命安全的特殊商品，具有较高的科技含量。
对其管理有特殊要求，也有其特殊责任，因为企业领导者的管理责任，对药品质量和安全有着根本性的影响，所以必须依法解决企业领导者的药品质量管理责任就显得尤为重要。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中也进一步强调了企业的责任。
（二）对企业实行信用等级管理制度。
根据企业的信用度和市场行为将全部企业纳入ABC三级管理。
A级：
占20%左右，为信用好，遵纪守法，年度无违法违规行为者；B级：
占60%左右，为信用较好，遵纪守法，年度无主观故意违法、违规行为者；C级：
占20%左右，为信用差，企业管理不规范，曾存在违法违规行为者。
对信用等级不同的企业区别对待，加大对企业的日常动态监管。
信用等级为A级的，每年不定期抽查1次；信用等级为B级的，每年不定期检查2－3次；信用等级为C级的，为重点监控企业，加大监管频次，每季度不定期检查至少1次。
推行信用等级管理应做好两项工作，一是建立企业信用档案，以利控制企业行为和强化监管，二是下放监管权限，不分批发和零售，实行属地管理，以提高监管效果。
（三）尽快修订GSP标准强化其权威性。
GSP从2000年颁布实施以来，已有了近八年的时间，随着社会经济的飞速发展，现行GSP中有些条款与目前企业的发展和管理不相适应，有脱节现象，导致企业执行不力或无法执行，如对先产先出的要求、养护仪器的配备、立体库中同批号药品的存放等；有些条款重复出现，如对不合格品管理的条款有3项是相似的；有些条款内容不具体，使得现场检查过程中检查员有太大的自由裁量权；对取得GSP认证证书的企业进行监督检查的标准和程序不明确、不统一，造成各地处理的情况不一致，且对不认真贯彻GSP的企业，没有明确的处罚措施。
上述问题的出现弱化了GSP的权威，也削弱了监管力度。
因此，修订GSP强化其权威性很有必要。
（四）尽快提高检查员的执法能力和专业知识水平。
现代药品经营企业的监督管理需要一批思想觉悟高、原则性强、专业知识丰富、解决突出问题能力强的药监人员。
但随着GSP认证工作的进一步深入，部分GSP认证检查员的知识已跟不上形势的需要，只知其一，不知其二，在跟踪检查中例行公事，照猫画虎，发现不了问题，从而降低了GSP认知度。
因此，应对检查员进行再培训和继续教育，以更新专业知识，提高政策水平和发现问题、解决问题的能力，以保证GSP认证工作和药品质量，从而确保人民群众用药安全有效。
已通过GMP认证企业存在的问题（2008-10-2218:
25:
20）
1、实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
、新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
、不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才
2、培训工作不能深入开展
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换
6、先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护
7、水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。
8、物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
9、取样不符合规定
取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用
10、现场卫生不符合要求
生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题
11、新招录员工未经体检上岗。
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
12、不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同。
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
13、文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。
相关文件不一致，执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序，随意修改。
文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。
14、批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性，出现问题不能查找原因。
数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。
15、生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
生产现场管理混乱
换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。
16、生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制，随意性强。
17、生产过程的偏差不进行分析
对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序
出现偏差不记录，发现问题不调查
处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查
隐瞒偏差真相
解决偏差问题，可避免同样错误再次发生
生产过程偏离了工艺参数的要求
物料平衡超出了平衡限度
环境条件发生了变化
生产过程出现了异常情况
生产设备出现了故障
中间产品不合格，需要返工处理
18、生产过程粉尘不能有效控制
环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。
设备选型不合理，产尘部位裸露。
缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。
19、质量管理部门不能严格履行职责
对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。
生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。
不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。
检验工作不细致，不按规定进行检验。
20、留样不符合规定
成品未做到批批留样，法定留样量不足。
必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。
普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。
原料药留样包装与原包装不一致。
检验报告不规范
不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。
检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。
自检工作不认真
企业自检流于形式，不能真正查到问题。
自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。
自检后存在的问题整改不到位。
一、对药品生产过程存在的质量问题的分析
对原料控制存在的问题：
--中药材质量没有保证，以次充好、以假乱真，中药生产的源头缺乏有效的控制，导致成品质量不合格；
--中药材不按规定进行投料，细贵药材不投料，仅有鉴别项目的药材少投料。
--中药饮片炮制方法不当，该切的不切、该炙的不炙，质量没有保证；
--提取工艺不合理或质量标准制定不科学，提取浸膏量波动较大，生产过程的“涨料”问题不能有效解决
--挥发油提取方法不合理，不按处方量投入提取的挥发油，外购挥发油渠道不合法；
--化学原料药不按含量折算投料，低限投料；
包装材料选择存在的问题：
--直接接触药品的包装材料没有取得注册文号，或使用淘汰落后的包装；
--包装的气密性不好，导致药品吸潮，水分超标；
--胶塞选择不当，与药液发生相溶性反应，不溶性微粒超标；
--灭菌制剂使用回收的容器
--自制包装容器没有按规定注册
--擅自包装物内放入其他未经注册的物品
二、生产过程存在问题：
--直接粉碎入药的中药材不进行有效的清洁和灭菌，导致微生物限度超标；
--浸膏干燥工艺不合理，对温度不进行控制，干燥的浸膏发生¡°炭化¡±颜色变深，烘箱干燥改为沸腾干燥后颜色变浅，导致性状不合格；
--批混工艺不合理，如对比例相差较大的两种成分混合，没有采用等量递增法，导致成品含量不均匀；
--在制粒过程加入易挥发成分，造成干燥后有效成分损失；
--口服液过滤方法不合理，对加入的辅料不进行处理，导致澄明度不合格
--对设备的压力、计量、容量效验不准确，导致重量差异、装量不合格
--无菌过滤膜不作气泡点试验，不能保证绝对除菌；
--灭菌参数不合理、温度指示仪表失灵，导致有效成分破坏或灭菌不彻底
--工艺随意改变，不进行有效的验证，产品质量没有保证。
三、质量控制存在问题：
--产品不按规定进行全项检验；
--缺乏对成品进行检验的仪器、配件、标准品、试剂等；
--检验方法不对、检品数量不对、检验次数不对、计算方法不对；
--不按检验周期出检验报告；
--不按内控标准出厂，在流通环节出现质量问题
其它违法违规生产的问题
--未经审批，擅自委托加工
--擅自更改批号、生产日期
--超范围进行生产（青霉素、头孢菌素、抗肿瘤药、激素类药物是否通过了认证）
--不在GMP认证的车间内生产
--从无证单位购进中药饮片、中药提取物、浸膏粉
--无批准文号自己生产原料药
--包装印刷不符合国家有关规定
五年期到期重新认证应注意的问题
五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别
首次GMP认证一般是对新建企业或新改造车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查的重点主要是针对；未来的管理；具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证；
五年期重新认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对过去的管理；具有追溯性，也就看企业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。
相对而言，首次认证侧重的是条件，五年期重新认证则是实施GMP效果，因此，五年期重新认证更能反映出企业实施GMP的真实情况。
五年期重新认证现场检查的要求
五年期重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的
五年期重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检查
检查要突出重点,不能面面俱到
前次认证存在问题的整改情况
注重过程控制和偏差处理
注重再验证开展的实际效果
注重对产品质量问题的追溯
五年到期重新认证主要检查的是实施GMP的效果和文件制度的执行情况，对文件和记录的检查有一定的随机性，不象首次认证主要看三批工艺验证记录。
五年期到期重新认证应注意的一些问题
1、企业应保持组织机构和人员的相对稳定，以便于GMP文件执行的连续性。
如果调整组织机构相应的管理制度和文件要进行修订，药品生产企业质量和生产负责人变动后还要到省级药品监督管理部门备案。
2、培训工作要深入、持续地开展，每年的培训内容不要雷同，更不能流于形式。
当国家颁布新的法律、法规、行业标准、企业新投产产品，工艺、技术装备的改进，新招录员工以及员工职务晋升、岗位调转都要及时进行培训
3、要注意厂房与设施的维护和保养。
一些企业在首次认证时厂房和设施是新的，由于不重视维护和保养，经过一段时间的使用和运转，出现了损坏、破裂、脱落、锈蚀等问题，无法保证药品生产环境要求。
五年到期重新认证
一是要对前次认证提出的“硬件”缺陷项目要进行整改；
二是对厂房与设施的损坏、破裂、脱落、锈蚀要及时修复和更换。
如果洁净区布局和关键生产设施发生了重大变化，还要按规定报省药监局审核备案。
对水系统和空气净化系统要按规定进行监测和运行。
水系统和空气净化系统是保证药品生产质量的关键设施，也是GMP检查的重点内容。
因此，对水系统和空气净化系统要按企业规定的监测周期进行监测，并要保留原始检测数据。
水系统和空气净化系统的关键设施，如反渗透膜、高效过滤器发生堵塞、破损、效率下降时要及时更换（一般连续使用3-5年需要更换一次）。
水系统（纯化水、注射用水）的清洗、灭菌周期制定要合理，符合生产实际情况
洁净区的环境监测周期要根据不同检测项目区别对待，灭菌周期要科学合理仓库的储存条件要符合规定。
2005版药典对储存条件的要求发生了变化，物料和成品要按药典及质量标准规定的条件进行储存。
药典规定：
常温：
10-30℃，阴凉：
20℃以下，冷处2-10
4、再验证工作要有效开展。
再验证工作是五年期重新认证检查的重点，一是再验证内容不同于前验证，不能照搬前验证方案，再验证主要进行的是性能验证；二是再验证要定期开展，水系统、空气净化系统、灭菌设备、模拟分装试验一般是一年进行一次，工艺改进、主要原辅料变更要重新进行工艺验证；三是再验证工作不能流于形式，再验证的结果和数据应用于指导生产。
5、文件要及时修订。
法律、法规、规范、标准修订时，相关文件应及时修订；厂房、设施、工艺、方法、参数变化时，相关文件要及时修订；管理部门检查提出问题，相关文件要及时修订；企业发展、转制、机构调整，管理变化，相关文件要及时修订。
文件执行要保持连续性，过期的文件要及时收回
6、对生产过程出现的偏差要进行调查、分析。
偏差包括：
生产过程的异常情况、半成品质量不合格、环境条件发生波动、设备出现故障、物料平衡超出限度、检验结果不符合要求。
7、质量管理部门要充分履行职责，要严把质量关;
8、投诉、退货、不合格处理程序和记录要应成为检查的重点。
中药饮片生产企业GMP认证中还应重视和解决的问题
［作者：
四川省自贡食品药品检验所聂忠莉 点击数：
2935 更新时间：
2006-9-5 文章录入：
admin］
随着我国所有药品制剂和原料药从2004年7月1日起实现了在GMP条件下生产，国家食品药品监督管理局为做好其他类别药品实施GMP的工作，国食药监安[2004]514号文中通知，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须符合GMP条件下生产，为使中药饮片生产企业更好的通过认证，笔者就中药饮片生产企业GMP认证中还应重视和解决的工作交流如下：
一、加强人员培训，提高人员素质，是企业实施GMP认证的关键环节。
人是生产要素中的主动因素，一切工作都离不开人，人的素质的好坏，对推动GMP将起决定性的作用。
因此，人员是药品生产的首要条件，其一切活动都决定着产品的质量。
在我国《药品生产质量管理规范》（98版）第二章中明确了机构以及负责药品生产和质量管理的企业领导人、部门负责人等各级管理人员和技术人员的责任，强调了从事药品生产操作及检验人员的素质以及从事高生物活性、高毒性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员的要求，特别强调了职工培训是企业第一道工序[1]。
在GMP认证检查中发现，一些中药饮片生产企业在人员配备和人员素质方面存在一定问题，这主要是由于：
（1）近年来中药饮片生产发展较快，需要的科技含量增加，但我国具有高素质的这方面人才相对缺乏。
（2）由于中药饮片生产要从以前传统的工艺过渡到现代化生产的过程，需要一些具有实践工作经验人员进行现代化的操作，传统工艺生产的人员在较短的时间内难以适应现代化饮片加工的要求。
（3）由于现代化的中药饮片生产的投入成本远远增大，而饮片的利润较薄，生产企业人员培训投入很少。
（4）由于人的问题较为复杂，在GMP检查中很难作为一个硬性指标来判断，这无形中影响了人员要素在GMP实施中的重要性[2]。
GMP现场检查中发现的管理者GMP意识不强、文件管理不规范等问题与上述因素有密切的关系。
因此，人员培训是《药品生产质量管理规范》中一项十分重要的工作，也是其中的一个重要组成部分，是提高人员素质，保证药品生产质量的重要措施。
实践证明，如果一个制药企业没有较高技术和管理水平的专业技术人才，而且教育培训水平太低的话，就不可能在市场竞争中长期立于不败之地。
二、加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急。
自1984年我国颁布了第一部药品立法《中华人民共和国药品管理法》，确立了中药饮片的地位之后，各省卫生行政部门根据各地的用药习惯，制定了各自辖区《中药饮片炮制规范》。
据统计，我国现有中药材国家标准635个品种，其标准严重滞后于药品生产现状和药检工作发展的实际。
在中药饮片质量标准存在的主要问题为：
（1）检验标准不统一。
我国1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，各地制定的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质量标准难以统一，由于存在着全国性和地方性两套“炮制规范”，因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普通，导致中药饮片质量出现较大的漏洞和市场混乱现象。
各地制定的《中药饮片炮制规范》只是对饮片的炮制工艺、中医临床用药及饮片的配付起到一定作用。
尚不能全面控制饮片质量，影响了中药标准化、现代化的需要。
（2）检测项目不全。
长期以来，对中药饮片的质量判定主要依靠传统经验鉴别，检验报告书主要依据同源药材的相关规定来下结论。
大部分质量标准只是外观性状和简单的物理化学鉴别，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，如天
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