设备管理与期间核查讲稿.docx

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设备管理与期间核查讲稿

测量设备管理与期间核查

一、测量设备配置的技术要求

二、测量设备的采购

三、测量设备的日常管理

四、测量设备的溯源

五、测量设备的期间核查

六、标准物质的均匀性和稳定性

一、

测量设备配置的技术要求

1、认可准则的要求

5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。

当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求（应有控制程序）。

●测量设备：

测量仪器、测量标准、参考物质（标准物质）、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。

●实验室应具备申请认可的技术能力相应标准方法要求的所有测量设备，否则，CNAS不认可其申请认可的技术能力

●CNAS不认可实验室不能控制的测量设备形成的技术能力

●实验室控制设备指对设备的管理权，包括负责人员、环境条件、溯源、使用和日常维护

5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求（测量设备配置要求）。

对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制订校准计划（测量设备溯源要求）。

设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范（测量设备“计量确认”要求）。

设备在使用前应进行核查和/或校准（指使用前对设备的归一化，视测量设备的要求而定）（见5.6）。

●投入服务前的“设备”：

新购置的设备、修理的设备、重新启用的封存设备；投入：

启用

●使用前的“设备”：

已投入使用的设备；使用：

每次使用

●对测量结果有影响的测量设备的量值必须能够有效溯源（检定或校准），校准周期有实验室根据使用情况自行确定，但应制定相应的文件，明确校准周期的确定原则和依据

●“实验室的规范要求”和“相应的标准规范”=测量设备的预期使用要求Ü测量设备的计量要求Ü客户的测量要求

●实施

●建立、实施和保持《测量设备管理程序》

●识别“实验室的规范要求”和“相应的标准规范”Þ文件化

●方法主管或测量设备的使用者，应识别该测量设备的预期使用的参数和要求；了解检定合格时，上述参数的不确定度/允许差

●编制测量设备配置一览表

序号

检测

参数

检测方法标识

对设备的

技术要求

设备名称

配置设备

技术要求

符合性判定

备注

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）=4:

（8）

●编制标准物质配置一览表

序号

检测

参数

检测方

法标识

工作标物

技术要求

溯源标物

技术要求

配置标物

技术指标

符合性

判定

配制方法

备注

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）=4:

（8）

（9）

●编制测量标准配置一览表

序号

校准

参数

校准方

法标识

对标准的

技术要求

标准名称

配置标准

技术要求

符合性判定

备注

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）=4:

（8）

●设备的校准或核查Þ证实符合实验室规范要求和相应的标准规范要求（符合预期使用要求）Þ计量确认

●校准计划应包括校准间隔/检定周期，和对校准/检定结果是否符合预期使用要求的判据（技术要求）

●客户测量要求Þ转化为客户测量的计量特性（被测量+测量范围+规定测量点的不确定度）Þ测量方法（三分之一原则）Þ测量设备（三分之一原则）Þ溯源性服务供应商测量标准（三分之一原则）Þ满足预期使用要求（计量确认）

二、测量设备的采购

1、认可准则的要求

4.6服务和供应品的采购（4）

4.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序（管理性程序）。

还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序（管理性程序）。

●服务

●影响检测/校准质量的校准、检定工作（溯源性服务！

！

）

●影响检测/校准质量的设施和环境条件的设计、制造安装、调试、维修

●影响检测/校准质量的人员培训工作

●供应品

●影响检测/校准质量的测量设备、试验设备、辅助设备

●影响检测/校准质量的易耗品，如试剂和其他消耗材料

●服务、供应品的采购、验收的程序应在本要求相应的程序文件中描述；供应品（如测量设备、测量标准）使用中的管理应在5.5.、5.6相应的程序文件中描述

4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。

所使用的服务和供应品应符合规定的要求。

应保存所采取的符合性检查活动的记录。

（试剂和消耗材料、服务控制清单，符合性检查说明/检查要求、检测结果批准或验收/放行准则）

4.6.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。

这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。

注：

该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明，包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。

4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

●5.6.2.1.1……当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。

……

2、实施

●建立、实施和保持《供应品和服务采购程序》

●合格供应商能力评审并保存评审记录

●包括供应商能力调查记录

●不应遗漏服务供应商的有关记录

●溯源要求、服务供应商能力

●批准的合格供应商名录，动态管理，定期评审、批准

●供应商供货业绩记录

三、测量设备的日常管理

1、认可准则的要求

5.5.3设备应由经过授权的人员操作。

设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册，受控文件）应便于合适的实验室有关人员取用。

（4.2.1，4.2.2d，4.3.2.2a，5.4.1，5.7.1）

5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

●唯一性标识：

实验室设备的固定资产编号或其出厂编号

5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。

该记录至少应包括：

（编制设备通用记录目录）

a）设备及其软件的识别；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c）对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；

●核查：

应有对校准/检定结果是否符合规范要求的结论（包括期间核查结论）

●核查、检查、确认、证实、审核、评审等Þ判据Þ结论

d）当前的位置（如果适用）；

e）制造商的说明书（如果有）（受控文件），或其存放地点；

f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g）设备维护计划，以及已进行的维护（的记录）（适当时）；

h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

●设备履历，相当于可追溯性标识

5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序（管理性程序），以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

注：

在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序（管理性程序）。

5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备（不符合设备），均应停止使用。

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或测试表明能正常工作为止（不符合设备处置）。

实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）（不符合设备影响处置；追溯时段由实验室确定）。

5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

（校准状态标识Ü认可标签Ü校准实验室签发）

●获准认可的校准实验室应建立签发认可标签的管理程序。

●测量设备校准状态的校准标签（校准实验室签发）

●合格证（绿色）

●准用证（黄色）

●停用证（红色）

●辅助设备：

完好状态标识（绿色）（实验室签发）

5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态（技术指标的校准状态）进行核查并能显示满意结果。

5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序（管理性程序）确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。

5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

2、实施

●建立、实施和保持《测量设备控制程序》

●编制测量设备（试验设备、辅助设备）一览表

●建立、实施和保持《现场检测设备控制程序》（需要时）

●编制现场检测设备（试验设备、辅助设备）一览表

四、测量设备的溯源

1、认可准则的要求

5.5.2……对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制订校准计划（测量设备溯源要求）。

对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制订校准计划（测量设备溯源要求）。

设备在使用前应进行核查和/或校准（指使用前对设备的归一化，视测量设备的要求而定）（见5.6）。

5.6.1总则

用于检测和/或校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。

实验室应制定设备校准的计划和程序（管理性程序）。

注：

该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。

●术语“检定”、“校准”、“检验（检查）”、“检测”比较

●检定：

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查（包括外观检查和测量）、加标记和（或）出具检定证书

●符合性判定由计量技术机构作出

●校准：

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由测量标准所复现的量值之间关系的一组操作

●符合性判定由客户自己作出

●检验（检查）：

审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动（ISO/IEC170004.3）

●《检查报告》应有“检查依据”、“检查结论”、“检测方法”栏目

●结果符合性判定由检查技术机构作出

●检测（testing）：

按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动（ISO/IEC170004.2）

●“检测”主要适用于材料、产品或过程。

●《检测报告》仅有“检测方法”栏目

●可不作符合性判定或可作符合性判定，如委托实验室作符合性判定，在“意见和解释”栏作出

●要作符合性判定，符合性判定由客户自己作出

●如需检测技术机构对检测结果进行符合性判定，该机构应在“意见和解释”（5.10.5）栏目给出，并应获得CNAS认可（CNAS—R01:

20065.3.3.9）

●测量标准：

为了定义、实现、保存和复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统

●基准（原级标准）：

具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定的或普遍承认的测量标准

●次级标准：

通过与相同量的基准比对而定值的测量标准

●有时副基准、工作基准亦称次级标准

●参考标准：

在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出

●工作标准：

用于日常校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准

●工作标准通常用参考标准校准

●传递标准：

在测量标准相互比较中用作媒介的测量标准

●（测量）溯源性：

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性

●不间断“校准链或比较链”

●测量设备Þ工作测量标准Þ企事业单位最高测量标准Þ县（市）测量标准Þ地（市）测量标准Þ省、自治区、市测量标准Þ国家测量标准（基准、副国际测量基准）Þ国际测量标准Þ国际测量基准

●从溯源性的定义出发，绘制测量设备溯源图时，应明确给出该设备的测量要求（参数、测量不确定度）、被溯源标准的不确定度

5.6.2特定要求

（2）

5.6.2.1校准

（2）（校准实验室、带自校准的检测实验室适用）（检测实验室不适用）

5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。

校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。

对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。

国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。

当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务（溯源性服务合格供应商要求），以保证测量的溯源性。

由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。

注1：

满足本准则要求的校准实验室即被认为是有资格的。

由依据本准则认可的校准实验室发布的带有认可机构标志的校准证书，对相关校准来说，是所报告校准数据溯源性的充分证明。

注2：

对测量SI单位的溯源可以通过参比适当的基准（见VIM：

1993，6.4），或参比一个自然常数来达到，用相对SI单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。

注3：

持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI单位制。

注4：

“确定的计量规范”是指，在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对，这可以通过在证书中包含该规范或明确指出已参照了该规范来达到。

注5：

当“国际标准”和“国家标准”与溯源性关联使用时，则是假定这些标准满足了实现SI单位基准的性能。

注6：

对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。

注7：

如果校准实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，应当选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。

注8：

不间断的校准或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步骤来实现。

●带内部校准检测实验室

●应满足检测实验室要求+校准实验室要求

●最高计量标准应具备溯源性

●非标准校准方法符合CNAS/CL01中5.4.5要求

●校准人员符合CNAS/CL01中5.2.1、CNAS/CL01中5.2.1要求

5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：

—使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；

—使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。

可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。

5.6.2.2检测

（2）（检测实验室、带自校准的检测实验室适用）（校准实验室不适用）

5.6.2.2.1对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。

这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。

注：

对5.6.2.1的遵循程度应当取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。

如果校准是主导因素，则应当严格遵循该要求。

5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准（见5.6.2.1.2）。

●计算机应用软件评估通过“测试用例”实现软件溯源

5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）（4）

5.6.3.1参考标准（检测实验室，不适用）

实验室应有校准其参考标准的计划和程序（管理性程序）。

参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。

实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

参考标准在任何调整之前或之后均应校准。

（应保存相应的记录）

5.6.3.2标准物质（参考物质）

可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）（注意区分标准物质、有证标准物质）。

只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。

（标准物质核查判据）

●标准物质（参考物质）RM：

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置/设备、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质

●有证标准物质（有证参考物质）CRM：

附有证书的参考物质/标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度

●内部标准物质：

基准试剂、高纯试剂、标准物质（RM）/（储备）标准溶液（RM）、工作标准物质/工作标准溶液（WRM）

●标准物质、内部标准物质Þ溯源性

5.6.3.4运输和储存

实验室应有程序（管理性程序）来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。

注：

当参考标准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽样时，也许有必要制订附加的程序（管理性程序）。

2、实施

●建立、实施和保持《测量设备溯源性控制程序》

●编制测量设备溯源一览表

序号

检测

参数

检测方法

标识

对设备的

技术要求

设备

名称

配置设备

技术指标

符合性

判定