医疗设备器械管理制度.docx

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医疗设备器械管理制度

医院医疗设备管理制度

一．总则：

（一）医疗器材定义：

依据《中华人民共和国医疗器材管理条例》规定：

医疗器材，是指独自或许组合使用于人体的仪器、设备、用具、资料或许其余物件，包含所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或许代谢的手段获取，但是可能有这些手段参加并起必定的辅助作用；其使用旨在达到以下预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损害或许残疾的诊断、治疗、监护、缓解、赔偿；

（3）对解剖或许生理过程的研究、代替、调理；

（4）妊娠控制。

（二）医疗器材物质种类：

（1）依据《中华人民共和国医疗器材管理条例》规定分为三类：

第一类，经过惯例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器材。

第二类，对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器材。

第三类，植入人体；用于支持、保持生命；对人体拥有潜伏危险，对其安全性、有效性一定严格控制的医疗器材。

（2）医疗器材详细分类：

①医疗设备：

包含：

诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、痊愈保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。

②医疗器材：

包含：

诊断器材、治疗器材、手术器材、护理器材等。

③医疗资料：

包含：

植入及内固定资料、介入资料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。

④卫生资料：

包含：

医用敷料、护理用品等。

（三）医疗器材有效证明：

（1）生产企业一定拥有时间有效的《医疗器材生产企业允许证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（2）销售企业一定拥有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器材经营企业允许证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（3）国产及入口医疗器材产品都一定拥有时间有效的《中华人民共和国医疗器材注册证》。

二．医疗器材采买准入管理制度

（一）医疗设备（固定财富）采买管理

1．请购（请购部门一定认真填写）

（1）请购类型：

①新增；②添置；③更新。

（2）论证内容：

①应用论证：

重点说明学科应用必要原由。

②市场论证：

重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。

③配置论证：

供应详细的需求配置清单。

④人员和场所基本条件论证：

⑤效益论证：

◇更新设备对付原在用设备的采买金额、使用时间、收费标准状况、诊断或治疗数目共计、毛收入共计、设备耗用水电支出共计、与设备辅助相关的水

电支出共计、人力支出共计、维修支出共计等进行计算。

※（院财务科给出原设备收益及支出统计共计）

◇对新增设备的采买金额、拟启用时间、收费标准状况、诊断或治疗日均数目、单次诊断或治疗有效工作时间、单次均匀参加诊断或治疗人员及工种数目、单次均匀人力支出估计、单次均匀设备耗用水电支出估计、单次与设备辅助相关的水电支出估计、包含在收费标准中的耗材均匀支出估计、年度维修支出估计、年均毛收入共计、年均纯收入估计、投资回收年限等进行计算。

（注：

单价低于人民币1万元设备无需上述论证）

2．审批

（1）医务科工作需求审查、医疗设备主管部门工程技术审查

（2）采买额人民币10万元＞采买额≥人民币1仟元：

主管院长赞同。

采买额≥人民币10万元：

院长办公会赞同。

3．采买

（1）单机金额＜人民币1仟元，采买人员与使用科室负责人协商购买。

（2）人民币1仟元≤单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30

万元：

由主管院长、最后用户负责人、院内部审计人员及医疗设备科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗设备科履行采买。

（3）单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：

由医疗设备科会同审计督查部门一起办理政府采买。

（二）医疗器材（非固定财富）采买管理

1．请购

（1）常用库存发放物质：

每个月初由医疗设备科库房依据上月入库、发出和

库存状况制作《医疗器材库房物质月采买计划书》，由库房保存员、计划（审查）员、采买员及科长确认。

报主管院长审批。

（2）特别用库存发放物质：

临床科室依据业务需求填写计划申请单，报物质主管部门审查汇总。

（3）内植入资料：

因为内植入资料（如骨科资料及眼科资料等）金额较大，且需要依据患者详细状况进行选择和实行手术。

所以采纳：

①医院依据临床科室论证及需求确立长久供货商。

②临床科室依据患者及手术需求选择内植入资料。

③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入资料名称、植入资料金额汇总制表报设备（器材）科审查存案。

（4）维修零配件：

①常用小额维修零配件（单价＜1000元）：

由医疗设备科医疗器材工程技

术保障负责人依据平常维修需求，直接采买增补备用维修零配件后办理入库手

续。

②大额维修零配件：

依据设备故障诊断状况，医疗设备（器材）科主管工程师附带故障状况技术说明，其负责人及设备科负责人进行确认后，上报设备（器材）主管院长后实行。

2．审批

（1）常用库存发放物质：

《医疗器材库房物质月采买计划书》由设备科审查，主管院长赞同后方可实行采买。

（2）特别用库存发放物质：

由各科室提出计划申请，由设备科汇总审查后，上报主管院长赞同后方可实行采买。

（3）维修零配件：

①常用小额维修零配件：

无需请购手续。

②大额维修零配件：

故障设备用户填报的《维修计划申请单》，经医疗设备科审查，医疗器材主管院长赞同方可实行采买。

3．采买

（1）累计金额大于1000元的物质采买履行比价采买或年度会合招招标采

购，凡属于列入政府采买项目的物质严格履行政府采买。

（2）上述请购除常用小额维修零配件外，均需见医疗器材主管院长赞同，医疗设备科计划（记账）员登记后，由医疗设备科采买员完成采买工作。

（3）用于医疗器材维修的常用小额维修零配件，由医疗设备科直接采买。

（三）医疗器材试用管理

（1）论证：

临床科室对付所需要试用的医疗器材过去用户状况及市场准入状况进行认真的认识。

（2）申请：

拟试用部门需向其业务主管部门提出详细的试用申请书。

（3）审批：

医疗设备科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入状况及供货商企业合法性进行审查，并加注建议，上报主管院长。

（4）引进履行：

主管院长赞同后，由医疗设备科与供货商签署试用协议书，履行引进查收。

（5）结论：

试用部门应严格控制试用期时间，试用期满需及时向医疗设备科提交试用结论报告书，并停止试用。

（6）对于接受医疗器材生产企业拜托进行临床试验的临床科室，一定事先向院医务科办理申请，并严格履行国家宣布的《医疗器材产品临床试验管理办

法》。

三．医疗器材管理制度

（一）库房管理

1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：

对于大型及精美医疗设备在装卸货物前，医院在场人员第一对付货物外包装状况进行认真查察，重点查察外包装有无受撞击印迹、倒伏印迹、水浸印迹和损坏，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：

对于大型及精美医疗设备卸货时，医院在场人员应严实观察装卸过程，如发现危险行为或状况应及时停止装卸，以防范货物损坏。

③货物运输：

货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应追踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防范货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及查收：

①医疗设备固定财富物质开箱查收应有供货商、最后用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定财富管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定财富管理人员应控制开箱现场，严格恪守逐件开箱、逐件盘点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在查收未结束前禁止移离查收现场，直至所有查竣工作结束，且对包装箱进行认真查察后，方可办理。

④设备查收文件需现场由最后用户代表、医疗设备科参加查收人员和供货商查收人员共同署名确认后方可纳入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行认真登记，并

由保存人在查收文件上署名确认。

（3）入库手续办理

医疗设备科库房保存员依据查收完成文件和发票原件及时办理货物入库手

续。

2．出库

医疗设备科库房保存员需在入库手续办理完成后部门办理固定财富领用手续。

5个工作日内，督促用户

3．库存保存

（1）暂存物质保存：

对于没法进入医疗设备科库房的大型精美医疗设备，库房管理员及固定财富管理员对付其开箱安装前存放场所进行常常查察，防范碰撞、雨淋和水浸。

并要与存放地（最后用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物质保存：

对于医疗设备库房库存备用物质，应按类存放，先进先出，保持整齐，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物质管理

１．分户帐管理：

严格履行医疗设备固定财富分户帐管理，医疗设备科医疗器材物质供应部应按期对最后用户分户帐及帐下固定财富进行盘点，做到帐帐切合，帐物切合。

２．年度盘点：

医疗设备科医疗器材物质供应部每两年对全院医疗器材固定财富进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定财富帐帐切合，帐物切合，防范固定财富流失。

３．分户财富保存人员更换：

医疗设备固定财富使用科室财富保存人员更换前，一定通知医疗设备科医疗器材物质供应部，由该部人员辅助做好帐物移交工作。

如未办理固定财富管理移交锋续而以致的结果，由接替者及科室负责

人肩负相应责任。

（三）固定财富挪动管理

１．跨科借用：

因为医疗需要，经借与被借两方负责人赞同将医疗器材固定财富跨科借用，固定财富借出方需由财富保存人保存借方财富保存人借条。

该借条一定注明设备名称、固定财富编号、设备完满状况、设备归还日期等。

如未办理借条事宜或借条扔掉所造成帐物不符等结果，将由借出方财富保存人肩负相关责任。

２．财富转科：

医疗器材固定财富因临床业务需要进行转科使用，主动提

出一方需向医疗设备科提第一版面申请，①原值单价小于等于人民币1000元，医疗设备科审查，医疗设备主管院长赞同，由两方财富保存人携带分户帐到医疗设备科医疗器材物质供应部办理物质帐目更改后，方可实行财富转移。

②原值

单价大于人民币1000元，医疗设备科审查，医疗设备主管院长及财务主管院长赞同,由两方财富保存人携带分户帐到医疗设备科医疗器材物质供应部办理固定财富帐目更改后，方可移交相关财富。

３．财富出院：

医院医疗器材固定财富因增援或捐献转移出院外，医疗设备科医疗器材物质供应部一定依据医疗器材主管院长的赞同相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定财富帐目更改手续。

（四）固定财富报废管理

１．报废申请：

对于不可以连续使用的医疗器材固定财富，财富所有方负责

人需认真填写《医疗器材固定财富报废申请单》，并提交医疗设备科进行工程技

术判定。

２．报废物质判定：

医疗设备科主管工程师应本着慎重的科学态度，对需报废的医疗器材固定财富给出脚踏实地的判定建议。

３．报废申请审批：

《医疗器材固定财富报废申请单》经医疗设备科负责人

审查，①原值单价小于等于人民币1000元，医疗设备科审查，医疗设备主管院长赞同，方可实行办理报废手续。

②原值单价大于人民币1000元，医疗设备科审查，医疗设备主管院长及财务主管院长赞同，方可实行办理报废手续。

４．报废物质办理：

经赞同报废的医疗器材固定财富需通知财务科和审计督查科进行现场督查并在《医疗器材固定财富报废申请单》署名确认。

如可供应维修利用的，由医疗设备科医疗器材工程技术保障部在《医疗器材固定财富报废申请单》上注明。

如无利用价值的，方可办理。

５．固定财富帐目更改：

医疗设备科医疗器材物质供应部将已完成的《医疗器材固定财富报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器材固定财富帐目更改。

（五）固定财富（万元以上）档案管理

１．卷宗建立：

医疗器材固定财富卷宗是从医疗设备科接到医院赞同采买的申请书开始，由采买履行者建立。

该卷宗包含：

论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关所有资料。

２．档案建立：

设备到货查收后，由医疗设备科固定财富管理员将其卷宗所有文件与设备查收文件一并装订、编号，建立医疗器材固定财富档案。

并由专人负责管理。

３．档案调用：

医疗器材固定财富档案是医院医疗器材固定财富的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，一定征得档案保存人员赞同，并在借出当天归还。

（六）允许证档案及数据库管理

１．允许证档案建立：

医疗器材相关允许证是其引进和使用合法性证明。

与固定财富档案相关的允许证纳入其固定财富档案之中。

其余，其余医疗器材相关允许证由医疗设备科医疗器材物质供应部建立允许证档案和计算机数据

库，以便于检索和检查。

２．数据库监控：

医疗设备科采买人员应按期对允许证档案及其数据库进行审查，以防范采买允许证过期的物质。

（七）医疗设备固定财富折旧方法

依据医院财务部门规定医疗器材固定财富折旧方法以下：

购入价人民币≥1000元，折旧期为六年（按月均分）

注：

折旧期结束，设备仍可使用，按原值3%收取一年，此后不在收取折旧费。

四．医疗器材保护及维修管理制度

（一）设备保护养护管理（三级养护）

1．一级养护：

使用科室指定专人对所使用的设备，每日进行表面除尘和基本参数校订。

2．二级养护：

主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，按期或不按期进行设备内部洁净和技术参数校订。

3．三级养护：

主管工程师对所分管的设备，按期进行保护和参数校订，包含内部除尘、机械部位加油、除锈等。

（二）设备维修管理

1．设备维修推行专人分工负责制。

2．维修责任工程师对所管设备要及时认真做好：

设备开箱查收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修状况登

记（自修或外修）、重点零配件本源记录、设备洁净及消毒方法。

3．维修责任工程师对所管设备，应尽可能采纳下修方式（除故障特别复杂

外）。

4．维修中因为故障特别复杂或零配件采买困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采纳应急措施。

5．维修中遇到难以判断或一时没法解决的问题，责任工程师应及时向上司领导报告。

维修负责人应及时召开问题谈论会，集思广益解决问题。

6．对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上司报告。

7．维修工程人员应严格把好报废设备判定关。

8．维修工程人员应常常与所管设备的使用人员进行操作和养护工作交流，踊跃听取设备使用人员对所用设备的反响，从中判断设备的使用现状。

9．维修工程人员应常常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心讨教，尽最大可能地认识所管设备的常有及特别故障的判断及维修方法。

10．维修工程人员应及时认识所管设备代理商或维修工程师的更改状况，并及时与新的代理商或工程师获得联系，以保证零配件的讨取和维修联系。

（三）工程技术图纸及档案的管理

1．严格履行大型医疗设备的查收报告、工程技术图纸、维修日记及联系记录和报废判定文件归档制度。

2．工程文件档案推行会合存放和维修负责人管理的方法。

严防档案扔掉。

3．医疗设备工程技术保障部负责人应按期对手下的工程文件档案进行审

核。

4．对最后用户保存的使用手册应严格进行登记确认。

（四）养护及维修质量控制

1．医疗设备科工程技术保障部负责人负责针对各种不一样设备，拟定养护工

作重点及程序。

2．该负责人依据设备返修状况，调整养护周期。

3．医疗设备科工程技术保障部需按期召开“设备状况谈论会”，重点找出维修及养护工作中的漏洞并加以填充。

对维修及养护工作不负责任的工程技术

人员进行及时的责备指正。

4．医疗设备工程技术保障部负责人应按期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最后用户部门的建议和建议。

5．工程技术人员下修及养护工作结束后，需填写工程登记表，在表中详细写明工作过程及结论。

并由使用设备科室专管人员署名确认。

6．各最后用户部门对付所使用的设备发生的故障向及时通知，特别是待用急救设备。

7．对急救设备（呼吸机、心脏除颤器等）推行按期巡检及最后用户确认登

记。

8．设备的返修率作为维修工程人员的工作业绩核查标准。

（五）操作及养护培训管理

1．医院最后用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。

并对参加培训及往后使用者进行核查和登记。

2．医疗设备科工程技术保障部工程技术人员对付厂家或供货商对最后用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。

3．对于涉及使用安全，且缺少厂家或供应商培训的医疗设备，医疗设备科工程技术保障部负责人应不按期组织使用人员进行安全操作培训。

4．医疗设备科工程技术保障部对付大型精美仪器配合厂家、供货商对最后用户进行平常养护培训，并对培训总结记录文件确认归档。

五．医用计量用具及压力容器管理制度

（一）对涉及国家规定列入计量用具及压力容器医疗器材的采买及查收管

理

1．严格履行《中华人民共和国法定单位使用方法》。

2．严格履行国家宣布的相应允许证及标示制度。

3．在查收过程中对其计量单位和允许证编号进行重点查收记录。

（二）对涉及国家规定列入计量用具及压力容器医疗器材的档案管理

1．推行专人管理。

2．严格履行计算机数据库台帐管理。

3．，推行年检证书专人档案管理。

（三）计量用具及压力容器年检管理

1．设备科医疗器材工程技术保障部设专人配合当地质量技术督查局及计量判定所做好相关年检工作。

2．医院各部门对国家质量技术督查部门和计量判定部门的年检工作一定给与全力配合。

3．对列入强检不合格的计量用具或压力容器不得连续使用。

4．医院各使用部门应严格防范计量用具及压力容器的漏检。

如发现漏检应及时与管理部门获得联系，及时补检。

（四）涉及国家规定列入压力容器医疗器材的操作规程管理

1．凡涉及国家规定列入压力容器医疗器材的用户部门，在使用设备前需根

据设备使用说明书拟定详细的操作规程。

2．上述操作规程需悬挂在操作者便于看到之处，且不得人为损坏。

3．涉及国家规定列入压力容器医疗器材的操作者需严格按操作规程进行操

作。

六．医疗器材使用管理制度

（一）正确使用

1．医疗器材最后用户部门应依据操作手册，对首次使用的医疗器材（设备）的医护人员进行认真认真的使用前培训及核查。

2．医疗器材最后用户部门应指派专人负责采集和保存所使用的医疗器材操作手册等资料。

3．医疗器材最后用户部门应针对不一样的医疗器材（设备）培育技术骨干，建立部门内技术支持。

4．医疗器材最后用户部门对付相关医疗器材（设备）的操作进行按期核查，以保证手下医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。

提升诊断正确率

或有效治疗率。

（二）安全使用

1．保证患者安全：

在对医疗器材操作时第一应保证被诊断或被治疗的患者安全。

①医护人员在操作前，对付所用设备进行检查。

发现有异样状况应停止对该器材（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员获得联系。

②医疗器材最后用户部门应严防对相关器材（设备）操作不娴熟的医护人员独立操作，特别是因为操作不妥对患者会造成损害的治疗设备和急救设备。

③对于因为操作不妥会造成损害患者的治疗设备和急救设备，最后用户部门应依据操作说明书及医疗规范提早拟定需要重点注意的操作规程和应急方法，表记在操作者简单看到之处。

2．保证操作者安全：

操作医疗器材（设备）的医护人员应增强对所使用器材（设备）安全使用知识学习，特别是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自己防范。

3．保证医疗器材（设备）安全：

操作医疗器材（设备）的医护人员对付所操作的医疗器材（设备）的安全给与重视。

在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其余人为损坏状况发生。

七．医疗器材应急保障制度

（一）物质供应应急保障

1．国家规定的工作之外时间、双休日和节假日时期

（1）因国家规定双休日及节假日时期全国各行各业均放假，所以临床暂时欠缺的应急医疗器材只好依靠各科室及医疗设备科库存备用物质。

各临床科室

应依据本学科专科特色，便可能发生节假日应急欠缺的物质列出清单（划分科

室备存和医院备存），报相关主管部门（医务科、护理部）审查，报院领导赞同。

（2）医疗设备科依据医院赞同的上述清单，进行采买备存。

医疗设备科在医院传达室留有应急电话，遇紧迫状况时，临床科室可经过医院传达室通知有

关人员开库领取。

（3）对于急救状况发生概率高的临床科室，应长久备实用于急救的医疗器材物质。

使用科室要按期检查这种物质的有效状况。

2．上司发出重要疫情通知

（1）当医院收到上司机构发出重要疫情通知后，院医务科应依据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物质准备。

（2）在整个疫情时期，医疗设备科负责人、计划（记账）员、采买员、库房管理员每日24小时一定开通联系电话。

（二）工程技术应急保障

1．国家规定的工作之外时间、双休日和节假日时期

（1）医疗设备科医疗器材工程技术保障部推行整年每日临床科室遇有紧迫状况可经过医院传达室通知值班工程师。

24小时价班制，

（2）对于国家规定的长假时期，在放假前48小时，医疗设备科应将《值班人员表》送到院医务科和院办。

值班工程师在接到报修电话后4分钟内一定响应。

（3）值班工程师如遇到没法消除故障状况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人依据详细状况在最短时间内给与支持。

2．上司发出重要疫情通知

（1）当收到上司部门发出重要疫情通知后，医疗设备科医疗器材工程技术保障部推行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后马上制出《值班人员表》送到院医务科和总值班。

（2）在整个疫情时期，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每日24小时一定开通联系电话。

并保证在最短时间内到达现场。