循证医学.docx

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循证医学

循证医学的产生：

1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式；2医疗模式转变，供需矛盾突出，要求更加合理的决策与管理；3临床流行病学等方法学的发展和信息技术的实用化使循证医学的产生成为可能。

循证医学区别于传统医疗实践：

1系统收集的证据优于非系统的临床观察；2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据生理学原理制定指标的试验；3解释医学文献对医生是一项重要技能，有必要正规学习一些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度；4医生对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策。

循证医学:

慎重、准确而明智地应用所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗方法，循证医学是最佳研究证据与临床医生技能、经验和病人的期望、价值观三者之间完美的结合。

循证医学遵循四原则：

1基于问题的研究；2遵循证据的决策；3关注实践的结果；4后效评价，止于至善。

循证医学的特点：

1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据；2临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的独特优势。

循证医学实践的基本步骤：

1提出明确的临床问题；2检索当前最佳研究证据；3严格评价，找出最佳证据；4应用最佳证据，指导临床实践；5后效评价循证医学实践的结果。

原始研究证据：

随机对照试验、交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研究、非传统病例对照研究、横断面调查设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。

二次研究证据：

1系统评价/Meta分析；2临床实践指南；3临床决策分析；4临床证据手册；5卫生技术评估；6实践参数。

GRADE证据等级：

高：

我们非常确信真实的效应值接近效应估计值；中：

对效应估计值我们有中等程度的信心（真实值有可能接近估计值，但仍存在两者大不相同的可能性）；低：

我们对效应估计值的确信程度有限（真实值可能与估计值大不相同）；极低：

我们对效应估计值完全没有信心（真实值很可能与估计值大不相同）。

GRADE推荐强度：

强：

明确显示干预措施利大于弊或弊大于利；弱：

利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊想当。

影响证据质量的因素：

1可能降低证据指南的因素①研究的局限性②研究结果不一致③间接证据④精确度不够⑤发表偏倚2可能增加证据质量的因素①效应值很大②可能的混杂因素会降低疗效③剂量-效应关系

证据资源的“6S”金字塔模型：

即原始研究、原始研究的摘要及评价、系统评价、系统评价的摘要及评价、循证知识库、系统。

选择循证医学数据库的标准：

1临床医生选择标准：

①循证方法的严谨性；②内容覆盖面；③易用性；④可及性；2图书馆选择标准。

循证医学证据检索的步骤：

1明确临床问题及问题类型；2选择合适的数据库；3根据选定的数据库制定相应的检索策略和关键词；4评估检索结果，调整检索策略；5证据应用和管理。

如何高效率阅读医学文献：

1明确阅读目的；2熟悉文献的基本结构；3选择性的阅读文献。

选择性阅读文献步骤：

1阅读感兴趣和有临床应用价值的文献；2快速浏览文献；3注重阅读文献的方法学部分；4严格评价，去粗取精。

评价临床研究证据的基本原则：

1文献的内在真实性（是指研究结果能否或在多大程度上反映真实情况）；2文献的临床重要性（是指研究结果是否具有临床应用价值）；3文献的适用性（是指文章结果和结论在不同人群、不同地点和针对具体病例的推广应用价值，这是临床医务工作者十分关心的问题）。

评价临床证据的步骤：

1初筛临床证据的真实性和相关性；2确定临床研究证据的类型；3根据研究类型评价其真实性和适用性。

系统评价中的统计描述指标：

1计数资料主要有：

相对危险度RR、比值比OR、率差RD；2计量资料：

除均数和标准差外，还有均数差MD和标准化均数差SMD。

基本指标：

1、ERR=a/n1（实验组事件发生率）、CER=c/n2（对照组事件发生率）及置信区间；2、率差（RD）及置信区间（CI）；3、相对危险度（RR=EER/CER）及其置信区间；4、比值比（OR=ad/bc）及其置信区间。

防治效果指标：

1、ARR=|EER-CER|（绝对危险度降低率）及其置信区间；2、NNT=1/ARR（对患者采取某种防治措施，比对照组多得1例有利结果需要防治的病例数）及其置信区间；3、RRR=1-RR（相对危险度降低率）及其置信区间。

不利结果指标：

1、ARI=|EER-CER|（绝对危险度增加率）及其置信区间；2、NNH=1/ARI（对患者采取某种防治措施，比对照组多发生1例不良反应需要治疗的患者数）及其置信区间；3、RRI=|EER-CER|/CER（相对危险度增加率）及其置信区间。

系统评价：

是针对某一具体临床问题，系统、全面地收集现有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成（Meta分析，荟萃分析），得出可靠的综合结论。

Meta分析：

是对相同主题的一组同质性符合要求的文献量化分析。

Meta分析的步骤：

1提出问题，制定研究计划；2检索收集文献；3筛选纳入文献；4提取纳入文献的数据信息并描述特征；5纳入文献的质量评价；6资料的统计学处理；7敏感性分析；8结果的分析与讨论。

Meta分析的基本内容：

1合并统计量的选择；2异质性检验与两种模型；3合并统计量的检验；4漏斗图；5敏感性分析与亚组分析；6RevMan软件简介

患者参与决策的模式：

1医生主导模式；2消费者模式；3解释模式；4共享模式。

病因或致病因素：

是指外界客观存在的生物、物理、化学和社会的有害因素，或者人体本身的不良心理状态以及遗传的缺陷，当其作用于人体后，在一定条件下，导致疾病发生。

危险因素：

指与疾病的发生及其消长具有一定因果关系的因素，但尚无充分依据能阐明其名曲的致病效应。

诊断试验概念：

是用于诊断疾病的试验和方法，包括：

①从病史、体格检查获得的临床资料；②实验室检查；③影像诊断技术；④各种诊断指标。

治疗性研究概念：

治疗疾病和预防疾病的发生是临床医学的基本目标。

考察防治性措施疗效和安全性的研究称为治疗性研究。

治疗性研究是临床研究中最活跃的领域，也是问题较多的领域。

随机对照试验RCT（属治疗性研究方案）是国际公认的治疗研究性研究的最佳设计方案。

因为RCT有明确的纳入和排除标准；有测试客观效应的指标和方法；有具体的执行条件和考核标准，允许研究者主动控制各类偏倚对研究结果的干扰。

RCT是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组，分别接受相应的试验和对照措施，在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应，再用客观效应指标测量试验结果。

RCT最重要的特点是随机分配。

选择研究设计方案需要遵循两条基本原则：

1设计方案的科学性2设计方案的可行性。

影响治疗性研究结果真实性的因素和对策：

1机遇和偏倚；2样本大小；3依从性；4向均数回归现象；5沾染和干扰；6霍桑效应。

影响预后的常见因素1疾病本身特征；2患者的机体状况；3干预措施的有效性；4医疗条件；5患者的依从性；6社会及家庭因素。

常用的预后指标：

1治愈率；2病死率；3缓解率；4复发率；5致残率。

生存分析：

是将研究对象的随访结果和随访时间两个因素结合在一起的一种统计分析方法，能充分利用所获信息，更准确评价和比较随访资料，是疾病预后的主要评定方法。

生存时间：

狭义指患某种疾病的患者从发病到死亡所经历的时间跨度，广义指从某种起始事件到终点事件所经历的时间跨度。

截尾值：

指在随访过程中，由于某种原因未能观察到患者的明确结局（即终点事件），不知道该患者的确切生存时间，所获的生存时间信息不完全。

预后研究设计：

1纵向研究；2病例对照研究；3队列研究；4随机对照试验。

循证医学实践的基础：

素质良好的临床医生；最佳的研究证据；临床流行病学的基本方法和知识；患者的参与及合作；必要的医疗环境和条件。

请翻译下列常见偏倚的种类：

1发表偏倚（publicationbias）；具有统计学显著性意义的研究结果较无显著性意义和无效的结果被报告和发表的可能性更大；2定位偏倚（locationbiases）；在已发表的研究中，阳性结果的文章更容易以英文发表在国际性杂志，被引用的次数可能更多，重复发表的可能性更大，从而带来文献定位中的偏倚；3引用偏倚（citationbias）；4多次发表偏倚（multiplepublicationbias）；5有偏倚的入选标准（biasedinclusioncriteria）。

系统评价与叙述性文献综述的区别

特征叙述性文献综述系统评价

研究的问题涉及的范畴常较广泛常集中于某一临床问题

原始文献来源常未说明、不全面明确，常为多渠道

检索方法常未说明有明确的检索策略

原始文献的选择常未说明、有潜在偏倚有明确的选择标准

原始文献的评价评价方法不统一或未评价有严格的评价方法

结果的综合多采用定性方法多采用定量方法

结果的推断有时遵循研究依据,较主观多遵循研究依据，较客观

结果的更新未定期更新定期根据新试验进行更新

如何评价病因性研究的重要性（Importance），计算并解释下列RR值OR值ARI值NNH值。

表一某队列研究

发病

未发病

暴露组

50

50

非暴露组

25

75

计算RR值并解释其意义

表二某病例对照研究

病例组非病例组

暴露因素5050

未暴露因素2575

计算OR值并解释其意义

表三某治疗不良反应

不良反应病人非不良反应病人

治疗组595

对照组397

计算ARI和NNH值并解释其意

RR=

=2

OR=

=3

ARI=5%-3%=2%

NNH=1÷2%=50

卫生技术评估的内容包括：

安全性、有效性、经济学特性、社会适应性。

最常见的识别发表偏倚的方法为漏斗图法。

病因与危险因素研究的主要方法有系统评价，随机对照实验，队列研究，病例对照研究。

循证医学中诊断性试验常用的指标：

敏感度、特异度、患病率、阴性预测值和阳性预测值。

诊断性试验评价的相关指标：

（1）、敏感度（SEN）-真阳性率

敏感度（SEN）%=a/（a+c）×100

理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。

（2）、特异度（SPE）-真阴性率特异度（SPE）%=d/（b+d）×100

理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。

敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。

（3）、阳性预测值（+PV）

阳性预测值（+PV）%=a/（a+b）×100

是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。

（4）、阴性预测值（-PV）

阴性预测值（-PV）%==d/（c+d）×100

理想的-PV100%,指所有阴性结果中真阴性的百分比。

（5）、诊断效率诊断效率（ACC）%=（a+d）/（a+b+d+c）×100

（6）、似然比阳性似然比（LR+）=敏感度/（1-特异度）=a/（a+c）/b/（b+d）

真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。

若该比值＞1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值＜1，患病的概率较小。

阴性似然比（LR-）=（1-敏感度）/特异度=c/（a+c）/（b+d）

似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。

似然比的优点:

（1）综和性；

（2）诊断概率（LR+）；（3）排除概率（LR-）；（4）计算验前概率，及验后概率。

（7）、诊断指数=敏感度+特异度。

1、在临床循证医学实践中提出临床需要解决的问题是其第一步，请简述临床问题的来源？

答：

1、病史和体格检查：

怎样恰当地采集病史及体格检查和解释其发现

2、病因：

怎样识别疾病的原因（包括医源性）

3、临床表现：

疾病临床表现的频度和时间，怎样应用这些知识来进行病人的分类

4、鉴别诊断:

当考虑病人临床表现的可能原因时，怎样鉴别出那些可能的、严重的并对治疗有反映的原因。

5、诊断性试验：

怎样基与精确性、准确性、可接受性、费用及安全性等因素来选择和解释诊断性试验，以便确定或排除某种诊断。

6、预后：

怎样估计病人可能的病程和预测可能发生的并发症或结局。

7、治疗：

怎样为病人选择利大于害，并价有所值的治疗方法。

8、预防：

怎样通过识别和纠正危险因素来减少疾病的发生及如何通过筛查来早期诊断疾病。

2、原始治疗性证据的真实性评价，一般要考虑哪些方面？

答：

首先，分写是来自什么样的研究设计方案，是否有恰当的对照组。

其次，分析研究对象的诊断标准及其纳入和排除标准是否明确、

第三，分析组间的临床基线是否可比、干预措施和方法是否科学有效和安全。

第四，分析终点指标是否确切、有何偏倚因素存在及其采取了什么防止和处理方法、依从性如何。

第五，资料收集、整理、统计分析是否合适，结果与结论是否真实和可靠。

这些都是涉及证据真实性的关键因素。

3、Meta-分析的统计分析过程？

一、效应量的统计描述：

可采用的效用量有RR,OR,RD,WMD,SD

二、异质性检验：

Q检验，异质性来源与处理。

三、合并效应量估计与统计推断。

四、敏感性分析

4、简述医疗保密的内容。

答：

患者的所有个人资料均属保密内容。

医生应饱受患者隐私和秘密，即为患者保密。

但由于医疗的特殊性，在一些特定情况下医生又不能向患者透露真实病情，即对患者保密。

医务人员不向患者讲真话，而采用“善意的谎言”，以保证诊治的效果，这在道德上是允许的，但应在得到监护人的知情同意后才能实施。

5、请简述影响预后研究质量的因素

答：

一．集中性偏倚（又称就诊偏倚），控制措施有：

随机化，限制，配对，分层，多因素分析。

二、迁移性偏倚（又称撤离偏倚）。

病人退出研究或移动到别的队列，都与预后有关。

三，测量性偏倚，如果概念模糊，没有明确的判断标准，就容易出错，影响研究结果。

6、简述病因危险因素分析与评价对循证诊治的重要性

答：

（病因学研究对医疗决策的价值P100）

一、一句流行病学的宏观证据作出决策，

二、一句临床医疗实践的观察作出决策，

三、医疗决策应注重社会效益

7、请简述决策树分析的步骤。

P168

答：

第一步，明确决策问题，确定备选决策方案。

第二步，用别个列出所有可能的发生的机会事件及最终结局，通过决策结、机会结直至结局结的连结，展示事件的客观顺序。

第三步，明确各种结局可能出现的概率

第四步，对最终临床结局用是以的效用值赋值。

第五步，计算每一种备选决策方案的质量调整生命年（QALY）期望值，从各种备选方案的比较中，选择期望值最高的备选方案为最佳决策方案。

第六步，应用敏感性试验对决策分析的结论进行测试。

8、应用有关药物不良反应的研究结果于具体临床工作时，我们主要从哪几个方面考虑？

P130

答：

一，文献报告中的结果是否适合于我经治的病人

二，估计不良反应对我经治的病人的影响

三，了解病人的医院和希望解决的问题

四，选择疾病治疗中更少发生不良反应的方法