产品技术要求模板.docx

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医疗器械产品技术要求

编号:

医学影像处理软件

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

成都数浪信息科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

医学影像通讯与存储系统

1　产品型号规格及其划分说明

1.1　软件型号规格

XX

1.2　发布版本

产品发布版本：

V1.0

产品完整版本：

V1.0.0

1.3　版本命名规则

本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z

·X：

为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。

·Y：

为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。

·Z：

为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4　产品适用范围

产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。

2　性能指标

2.1　通用要求

2.1.1　处理对象

针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。

2.1.2　最大并发数

系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。

2.1.3　数据接口

产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

2.1.4　特定软硬件

所需软件环境最低配置如下：

分类

软件环境

服务器端

操作系统

WindowsServer2008

数据库

DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上

Javadevelopmentkit（JDK）

1.6及以上版本

客户端

操作系统

Windows732位操作系统/Windows764位操作系统

数据库

DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上

.NET运行环境

Microsoft.NETFramework4.0及以上版本

Javadevelopmentkit（JDK）

1.6及以上版本

所需硬件环境最低配置如下：

分类

硬件环境

服务器端

CPU

IntelXeonE5606*2

内存

大于等于12G

硬盘

SAS硬盘300G*3

客户端

CPU

Intel（R）Celeron（R）CPUG550及以上

内存

大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G

硬盘

160G及以上

视频采集卡

对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡

1　

2　

2.1　

2.1.1　

2.1.2　

2.1.3　

2.1.4　

2.1.5　临床功能

2.1.5.1结构组成

产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：

放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。

2.1.5.2放射影像模块

主要用于传送病人图像信息，主要组成：

①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆或是采取下表列表的方式列出临床功能

。

16

模块

功能

菜单

子菜单

描述

备注

UniwebViewer

功能按钮

【上一个检查】

快速打开上一个病人的检查影像。

【下一个检查】

快速开启下一个病人的检查影像。

【窗口靠左半部显示】

实现UniWebViewer视窗靠左半边显示。

【窗口靠右半部显示】

实现UniWebViewer窗口靠右半边显示。

【窗口靠上半部显示】

实现UniWebViewer视窗靠上半边显示。

【窗口靠下半部显示】

实现UniWebViewer视窗靠下半边显示。

2.1.6　使用限制

本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。

2.1.7　用户访问控制

软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。

2.1.7.1登录验证

用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。

2.1.7.2管理权限

不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。

2.1.8　版权保护

产品需要公司授权注册才能使用。

未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。

2.1.9　用户界面

本系统为windows的图形用户界面（GUI）。

2.1.10　消息

基于符合windows标准api消息类型基于windows消息机制？

。

2.1.11　可靠性

本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。

OR2.1.11.1数据备份与恢复：

系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。

2.1.11.2数据安全机制：

系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。

系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。

2.1.11.3图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。

2.1.12　维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。

Or提供记录日志功能

本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。

这些错误记录便于查找错误的原因。

日志同时记录用户的关键性操作信息。

2.1.13　效率

服务器（应用+数据库）运行效率Or产品在4M对等光纤以上网络环境下或者100M局域网单客户端传输图像速度CR应不小于1张/4秒，CT应不小于1张/秒，MR应不小于1张/秒。

：

运行效率参数

运行效率要求

备注说明

CPU使用率

≤60%

/

内存使用率

≤80%

客户端运行效率：

运行效率参数

一般操作

复杂操作

备注说明

CPU使用率

≤30%

≤90%

客户端上无其他软件影响的情况下：

一般操作：

指登记、添加、修改病人信息等操作；

复杂操作：

指下载图像、对图像进行操作、查询等（图像数据总大小≤385M）。

内存使用率

≤60%

≤80%

数据传输效率

≥5M/s

≥0.5M/s

在最低100M网络环境要求下：

一般操作：

单台客户端从服务器端下载大小为108M的图像；

复杂操作：

数据中心服务器的带宽利用率≥95%，20个客户端同时并发下载大小为108M的图片，每个客户端的下载效率。

2.1.14　运行环境

本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能。

客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：

▲硬件环境要求：

硬件要求CPU：

Intel（R）Celeron（R）CPUG550及以上；

内存：

大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；

硬盘：

160G及以上；

视频采集卡：

对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡。

▲系统环境要求：

操作系统：

Windows732位操作系统或者Windows764位操作系统；

标准分辨率：

1280*800或者16:

10的屏幕比例；

盘符：

必须要有D盘；

数据库：

DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；

第三方软件：

net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。

▲网络环境要求：

最低配置为100M网络环境。

▲待处理数据要求：

DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。

服务器端——数据中心、DICOMworklist网关和DICOM接收网关运行要求如下：

▲硬件环境要求：

硬件要求CPU：

IntelXeonE5606*2；

内存：

大于等于12G；

硬盘：

SAS300G*3。

▲系统环境要求：

操作系统：

windowsserver2008r264bit；

标准分辨率：

1280*800或者16:

10的屏幕比例；

盘符：

必须要有D盘；

数据库：

DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上

第三方软件:

JDK1.6及以上版本。

▲网络环境要求：

最低配置为100M网络环境。

▲待处理影像数据要求：

传送的图像信息符合DICOM标准。

2.2质量要求

符合GB/T25000.51第5章要求。

2.3专用要求

无

2.4安全要求

无

2.5外观

产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。

3.检验方法

3.1通用要求符合性检验

通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。

3.2质量要求符合性检验

依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。

3.1专用要求检验

无

3.2安全要求检验

无

4.术语

DICOM：

DigitalImagingandCommunicationsinMedicine，医疗数字通讯协议

5.附录

5.1.体系结构图及必要注释

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

如，结构示意图及相应描述示例如下：

图一结构示意图

系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：

（1）系统服务

a）支持DICOMStorage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。

b）能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。

c）将患者检查信息通过DICOMWorklist服务发送到图像设备。

d）支持DICOMMPPS服务，显示图像设备的检查状态。

e）将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。

f）支持DICOMWADO服务的接口，实现图像调阅功能。

g）支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。

h）提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。

i）可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。

（2）客户端工作站

a）患者信息查询与检索

b）查询远程设备

c）二维图像浏览功能。

包括：

图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。

d）CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能

e）图文报告编辑功能

f）胶片打印排版功能

g）登记患者

（3）Web浏览器

可在InternetExplorer中浏览患者的检查图像。

（4）系统管理

用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

5.2.用户界面关系图及必要注释

1.?

产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在“DICOM窗口”中。

通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：

登陆界面

拍片检查界面

登记界面

报告界面

管理配置界面

登记预约窗口

分诊窗口

登记检索窗口

拍片检索窗口

拍片确认窗口

报告检索窗口

D

I

C

OM窗口

报告窗口

配置窗口

统计分析窗口

放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。

2.DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块的用户界面关系图如下

程序主界面

配置窗口

由于DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：

通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。

5.3.物理拓扑图及必要注释

?

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：

图二物理拓扑示意图

标号

说明

1

医生使用PACS登记工作站录入患者信息，包括：

姓名、图像号、性别、设备、部位等。

并将这些信息提交到PACS服务器中进行存储。

2

CT等设备的采集工作站，通过DICOMModalityWorklist协议，从PACS服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。

例如：

患者姓名、图像号、设备、部位等。

3

CT等设备对患者进行图像采集时，通过DICOMMPPS协议向PACS服务器发送当前的检查状态。

CT等设备生成图像后，通过DICOMStorage协议将带有患者信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。

PACS服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数据库中，并通过DICOMStorageCommitment协议告知CT等设备图像的存储状态。

4

医生使用PACS诊断工作站进行图像浏览，通过DICOMQuery/Retrieve协议从PACS服务器上将患者信息、图像数据下载到本机磁盘，进行诊断并编写报告。

5

医生在PACS诊断工作站编写完报告后，将报告内容提交给PACS服务器进行存储。

6

医生在PACS诊断工作站对胶片进行排版后，通过DICOMPrint协议，将胶片发给胶片打印机进行打印。

7～9

医生使用本系统的PACSWeb浏览工作站对患者信息、图像数据进行查看时，PACS服务器通过DICOMWADO协议，将这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。