枸橼酸质量标准.doc

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广西仙草堂制药有限责任公司

青蒿素质量标准

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第2页共2页

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批准日期

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【品名】枸橼酸

【标准依据】《中国药典》2010版二部第1209页“枸橼酸”项下。

本品本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。

按无水物计算，含不得少于99.5％。

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。

【鉴别】

（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。

（2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】溶液的澄明度与颜色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（附录ⅨB），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或绿色2号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品10.0g，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.00015%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015％）。

草酸盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得发生浑浊。

　　易炭化物取本品1.0g，置比色管中，加95％（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即冷却，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜溶液0.2混匀）比较，不得更深。

　　水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分为7.5％～9.0％。

　　炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。

　　钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得发生浑浊。

　　铁盐取本品1.0g，依法检查（附录ⅧG），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。

　　重金属取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。

　　砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第一法）应符合规定（0.0001％）。

　　【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。

每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的。

　　【类别】矫味剂。

　　【贮藏】密封保存。