红外分光光度计验证方案.doc

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红外分光光度计验证方案

红外分光光度计验证方案

YZ-YQ-FA004-00

目录

1.验证方案审批表

2.引言

2.1概述

2.2目的

2.3文件

2.4验证小组

3.验证项目

3.1设计确认

3.2安装确认

3.3运行确认

3.4性能确认

4.结果分析及风险评价

5.最终批准

1.验证方案审批表

方案起草：

部门

签字

日期

QC

年月日

方案会签：

部门

签字

日期

质量保证部

年月日

QA主管

年月日

QC主管

年月日

方案批准：

部门

签字

日期

总经理

年月日

2.引言

2.1概述

红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。

根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。

本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。

2.2验证目的：

通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。

2.3文件

序号

文件名称

文件编码

存放地点

1

《检验仪器验证管理规程》

SMP-YZ-004-00

序号

文件名称

文件编码

存放地点

1

《红外分光光度计使用与维护保养标准操作规程》

SOP-SB-HY005-00

质量文件：

2.4验证人员职责

生产技术副总（验证委员会主任）

1.负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。

2.负责验证数据及结果的审核。

3.批准并发放验证证书。

4.负责验证周期的确认

质量保证部部长（验证办主任）

1.负责验证方案的起草并指导实施。

2.组织并协调验证工作。

3.对验证记录、数据进行复核，会签验证报告。

4.负责验证方案及报告的审核、确认。

5.指导并监督验证方案的实施。

6.负责取样和检验方法的审核及批准。

设备工程部部长

1.负责组织并完成本次验证实施前设备、仪器的安装、确认与验证。

2.负责仪器、仪表、计量器具的校验。

质量控制实

验室主任

1.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠。

2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总，起草验证报告。

2.5验证小组

组长：

组员：

3.验证项目

3.1设计确认

该仪器应符合以下主要技术指标：

外型尺寸：

主机800mm×610mm×300mm

重量：

约100kg

波数范围：

4000cm-1~400cm-1

透过率范围：

0~100%（可扩展至-400%~400%）

吸光度范围：

0~1A（可扩展至-4~4A）

波数刻度扩展范围：

4000cm-1~400cm-1之间的任意值

透过率刻度扩展范围：

-400%~400%之间的任意值

单光束刻度扩展范围：

-400~400之间的任意值

全波段扫描时间：

约2.5分~25分（响应为快）

狭缝程序：

设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄

电源：

交流220V±10%，50±1Hz

功率：

约200W

3.2安装确认

确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。

安装确认：

安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。

3.3运行确认

3.3.1线路连接：

检查线路，接地。

3.3.2检查运行记录：

每次操作均有使用操作情况记录。

3.4性能确认

3.4.1Io线平直度

3.4.1.1标准

Io线平直度：

＜4%全波段范围（不含噪声电平）

大气及水蒸汽吸收峰：

＜2%（当环境湿度＜65%时）

滤光片切换台阶：

＜2%

噪音电平：

c1%（3200~2800cm-1）

3.4.1.2检测方法：

3.4.1.2.1参数

扫描速度：

很快狭缝：

宽响应速度：

正常横坐标范围：

4000~400纵坐标：

0~102

扫描方式：

连续时间：

一次

3.4.1.2.2检测

在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。

3.4.1.3Io线平直度报告

3.4.2分辨率和波数准确度

3.4.2.1标准

分辨率：

在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且强度均大于1%。

或在1000cm-1附近，要求1583cm-1处峰强度不小于12%。

波数准确度±4cm-1（4000~2000cm-1）；±2cm-1（2000~400cm-1）

3.4.2.2测量条件：

样品：

标准聚苯乙烯薄膜

参数：

透过率方式下，扫描速度为正常，狭缝为正常，响应时间为正常，横坐标范围4000~400cm-1，纵坐标0~100cm-1，扫描方式为连续，次数为一次。

3.4.2.3测量方法：

设置好测量参数并确认样品室中无任何物品后，按F2键进行零、百校正，然后，将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池，点击“扫描”即可。

3.4.2.3分辨率和波数准确度报告

分辨率和波数准确度记录

3.5清洁：

清洁仪器外部。

3.6再验证周期：

1年

4.结果分析及风险评价

4.1通过对红外分光光度计的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的检查及测试，判定是否符合GMP规范要求。

4.2所有文件，设备操作及岗位操作是否符合GMP要求。

4.3检验操作是否符合SOP规范的要求，记录是否完整。

4.4风险评价：

风险情况

可能性

严重性

可检测性

风险评分

判定

仪器设计确认不符合要求

1

2

1

2

低等风险

仪器安装确认不符合要求

1

2

2

4

低等风险

仪器性能确认不符合要求

1

2

2

4

低等风险

5.最终批准：

在检查及测试结果符合预定要求时，编写验证报告报验证委员会审核批准。