医疗器械生产企业管理制度.docx
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医疗器械生产企业管理制度
医疗器械生产企业质量管理体系
管理制度
起草：
日期：
日期：
日期：
发行：
日期：
受控：
XXXXXXX医疗科技
相关支持性文件---制度目录
制度系统
序号
制度目录
编号
页码
行政管理
1
文件管理制度
KEJQM/C1--01
1-2
2
会议室管理制度
KEJQM/C1--02
3-5
3
车辆管理制度
KEJQM/C1--03
6-7
4
安全管理制度
KEJQM/C1--04
8-11
5
办公卫生管理制度
KEJQM/C1--05
12-12
6
吸烟区管理制度
KEJQM/C1--06
13-13
7
车间卫生管理制度
KEJQM/C1--07
14-14
人力资源管理
8
员工制度
KEJQM/C1--08
15-16
9
员工考勤制度
KEJQM/C1--09
17-18
10
工资发放制度
KEJQM/C1--10
19-19
11
员工着装制度
KEJQM/C1--11
20-20
12
午餐管理制度
KEJQM/C1--12
21-21
13
辞退/离职制度
KEJQM/C1--13
22-22
14
员工社会保险管理制度
KEJQM/C1--14
23-24
15
员工奖惩制度
KEJQM/C1--15
25-27
物资管理
16
采购管理制度
KEJQM/C1--16
28-30
17
进货检验制度
KEJQM/C1--17
31-32
18
原材料留样制度
KEJQM/C1--18
33-33
19
供货商审核制度
KEJQM/C1--19
34-35
20
展厅产品管理制度
KEJQM/C1--20
36-36
21
工具管理制度
KEJQM/C1--21
37-37
22
仓库管理制度
KEJQM/C1--22
38-38
生产管理
23
车间管理制度
KEJQM/C1--23
39-40
24
设备管理制度
KEJQM/C1--24
41-43
25
外协加工管理制度
KEJQM/C1--25
44-45
26
厂房安全管理制度
KEJQM/C1--26
46-48
27
产品搬运管理制度
KEJQM/C1--27
49-50
28
生产原始记录管理制度
KEJQM/C1--28
51-51
29
车间班后工作检查制度
KEJQM/C1--29
52-52
30
产品留样制度
KEJQM/C1--30
53-53
31
电气管理制度
KEJQM/C1--31
53-55
32
应急小组管理制度
KEJQM/C1--32
56-56
检验管理
33
质量检查标准制度
KEJQM/C1--33
57-57
34
检验计量器具管理制度
KEJQM/C1--34
58-58
35
检验记录报告填写管理制度
KEJQM/C1--35
59-59
36
检验仪器和设备防护制度
KEJQM/C1--36
60-60
37
不合格品反工处置制度
KEJQM/C1--37
61-62
38
不合格品管理制度
KEJQM/C1--38
63-63
销售管理
39
销售订单/合同管理制度
KEJQM/C1--39
64-65
40
销售售后服务制度
KEJQM/C1--40
66-66
41
不良事件监测制度
KEJQM/C1--41
67-67
文件管理制度
版本/修改号
A/0
修订次数
0
编号：
KEJQM/C1--01
页次
1-2
1、目的
为规本公司文件分类、编号、拟定、审批、用印、收发处理、整理存档等工作，特制定本制度，适用于公司与下属管理中心各部门的文件管理工作。
2、职责
2、1总经理负责公司所有对外发文审批。
2、2管理者代表负责管理中心文件的审批、文件的打印与文号的管理工作。
2、3质量管理部负责本部门文件的拟制与审核，与负责本部门对公司部发文的审批，并负责定期将已处理完毕的文件移交行政部。
2、4行政部负责公司文件格式、文号与容的审核，用印管理、归档管理工作。
3、文件种类
3、1上行文：
请示，报告，计划，总结；
3、2下行文：
批复，决定，通知，通告，通报，制度，规定；
3、3平行文：
信函，会议纪要。
4、文件格式
4、1发文统一使用以上文件类别之一。
4、2秘密等级和紧急程度，用来确定文件发送方式与办理速度，统一在文件的左上角位置加注。
4、3收文单位。
是指用来处理或答复文件中有关问题和有关事项的单位。
4、4正文。
是文件的主体部分。
文件制发的目的和根据，讲述什么事情，解决什么问题以与办法和要求，都要在正文中阐述清楚：
4、5标题统一使用二号或三号黑体字，放在居中位置；
4、6正文统一使用四号或小四宋体字，与主送单位等保持一致。
每段开头空两个字；要合理地划分段落、正确使用标点符号，行间距为1、5倍，以清晰、美观为原则；
4、7附件。
通常指随正文发出的补充说明材料：
如果该文件有附件的，应在正文之下、发文单位落款的左上侧，专行空两格注明"附件：
XXX"字样；如果附件较多，还须编上序号；文件无附件的，无须注明；
4、8落款。
指发文单位全称或规化的简称。
以总经理的名义发出的，要用负责人（前面冠以职务身分）署名：
落款一般放在正文（或附件标记）的右下角，相关于书信中具名的位置；如果正文恰好占满全页，落款必须放在另页空白纸上时，并在其上面加注一行"（此页无正文）"字样；落款字体与正文相同。
4、9日期：
4、9、1一般应写发文日期；
4、9、2制度或会议通过的文件应写通过的日期；
4、9、3重要的文件写签发的日期；
5、文号
5、1根据文件类别、发文日期、发文单位与发文顺序对文件进行统一编号；具体文号编制规则见附件。
5、2公司文号由行政部统一管理。
5、3发文部门需到以上部门登记领取文号后，方可发文。
6、用印
6、1用印是发文单位对文件负责的标志，是文件合法生效的标志，对外发文或部重要文件都应加盖印章。
6、2文件打印校对完之后，由管理印章的人员用印并进行登记；
6、3印章应盖在落款和年月日中间，即"骑年盖月"位置。
7、文件管理
7、1包括撰写、审核、签发、盖印、发放、归档、整理等一系列工作：
7、2正规文件应尽量打印，并由拟文人仔细校对审核。
7、3签发。
签发人对签发的文件负有完全责任，应本着负责精神，仔细阅读文稿，实事地拟写批语。
同意签发的，注明"同意发文"字样后按正常手续办理；不同意的写出具体意见返还拟文人重新撰写；
7、4用印。
印章管理人员依据规定加印，并作好登记。
对一页以上的重要文件还须加盖骑缝印。
7、5发放。
由发文部门填写文件发放登记表，并做好发文签收登记工作。
需要回复办理的文件，还要填写文件处理单，夹在文件前面，一并送有关人员或部门办理。
7、6收文。
文件管理人员将所收到的文件登记在收文登记表，容包括：
流水号、收文日期、发文单位、收文标题、文件编号、发文日期、份数、处理情况、备注等。
7、7传阅。
传阅工作一般由行政部办理。
阅读人在阅读后应签署、日期。
7、8保存。
文件办理完毕后，由最后处理部门人员进行保管。
7、9归档。
各部门定期将本部门已处理完毕的文件汇兑交行政部，由行政部进行整理存档工作。
会议室管理制度
版本/修改号
A/0
修订次数
0
编号：
KEJQM/C1--02
页次
3-5
1、目的
为规公司各项会议与各类培训流程，统一会议管理模式，减少会议数量、缩短会议时间，提高会议质量，特制定本制度。
2、职责
（一）行政部负责会议管理，所有重要会议要在公司领导批准后到综合部登记备案。
（二）会务工作主要由行政部承办；其他部门主办或召集的会议，行政部应予协助。
（三）除其他部门主办的会议资料各自存档外，会议资料由行政部整理、分发、立卷、存档。
3、会议分类
（一）、公司部门周会制度
1、主持与记录：
各部门助理记录，由部门主管主持
2、召开时间：
每周一上午10:
00。
特殊原因需要延期召开的由部门主管提前通知。
3、参加人员：
部门主管、部门员工
由于出差等特殊原因不能参加例会的，应提前向部门主管请假。
4、会议容：
该部门上周工作总结、本周工作计划。
（二）、公司员工周会制度
1、主持与记录：
由人力资源部召集，总经理主持，行政专员进行会议记录。
总经理未列席会议时，由副总经理主持。
2、召开时间：
每周五下午4点。
特殊原因需要延期召开时由行政专员提前通知。
3、参加人员：
为公司全体员工。
由于出差等特殊原因不能参加例会的，应提前向人力资源部请假。
4、会议容：
（1）公司日常运作情况的总结。
（2）各部门汇报上周工作任务完成情况，着重介绍在任务执行过程中出现的问题。
（3）全体与会人员就工作中所遇到的问题进行发言。
（三）、公司工作述职会议制度
1、主持与记录：
工作述职会议由人力资源部负责召集，总经理主持，行政专员进行会议记录。
2、召开时间：
每年召开两次，分别在年中和年末召开，具体时间由人力资源部安排。
3、参加人员：
公司全体员工。
由于出差等特殊原因不能参加例会的，应提前向人力资源部请假。
4、会议容：
各与会人员各自总结、汇报半年来的工作情况，如工作具体容、工作任务执行情况与所取得的业绩或成效等。
（四）、其他会议
1、公司年终总结表彰大会
总结全年工作情况，布署下一年度工作任务，表彰奖励先进集体与个人。
此项会议由行政部具体组织实施。
2、各专题会议
相关部门根据实际工作需要不定期地召开。
会议的容主要是针对运营管理、招商工作、企划工作、物业管理工作、预算管理与合约事宜等专项工作进行讨论、布署和总结。
3、员工发起的会议
公司员工可以发起一定级别的会议，员工对公司的某一制度，或者工作中出现的问题提出解决方案，需要多个部门协同时，可以提请适当级别的会议。
由行政部门将会议纳入临时会议的围，并由主经理批准。
四、会议召开
（一）会议安排：
1、凡涉与到多个部门人员参加的会议或由于阶段工作需要临时召开的会议，会议召集部门应在召开前1-2天将总经理批准后的会议通知单报行政部，由行政部进行统一安排，方可召开。
2、行政部每月统一编制例会会议计划，与月排班表同时公布。
3、凡公司已列入会议计划的会议，如需改期，或遇特殊情况需临时安排其它会议，组织部门应提前2天报总经理审批并报请行政部调整会议计划，未经行政部调整的，任何人（部门）不得随意调整正常会议计划。
4、各部门工作例会必须服从公司的统一安排，各部门小会不得安排在公司例会同期召开，应坚持小会服从大会，局部服从整体的原则。
5、会议一经确定，与会人员应预先做好各项工作安排，原则上不可请假缺席或迟到，遇特殊情况须提前向总经理请假，获得批准后方可指派专人代为参加，会后应主动询问会议容与交办事项，确保会议布署的各项工作按时保质完成并对工作结果负责。
（二）、会议的准备：
1、公司有专项主题的会议或需有投影设备演示说明的会议，应由行政部提前做好投影设备连接调试工作；
2、会议之前，行政部应有专人负责会议会标的制作和设置，并根据会议级别或性质准备好会议饮用水或其他招待用品；
3、特别重大会议，应由行政部专人负责各项准备工作，具体包括以下容：
3。
1会议议程安排（应提前报交公司领导或主要参会者）；
3。
2会议资料准备（如需分发应在入场前登记分发）；
3。
3会议场所布置；
3。
4会议服务人员的安排；
3。
5会议签到；
3。
6会后事项安排。
3。
7会议需要留存资料的应提前通知相关部门做好拍照、摄像工作。
（三）、会议召开与传达：
1、应明确公司会议的目的，公司会议的目的是解决问题提高效率，因此会议应明确主题，不开无边际的会议。
2、参会人员在会前应明确会议要研究的议题以便准备好相关文件材料。
3、与会者的发言要言简意骇，一般发言不可过长，会议组织者或主持人在开会前应该就每个人的发言时间予以统计和控制，时间到后，无特殊情况不予延长。
每次开会中应该强调发言的时间要求。
4、重要会议决议或记录未正式公布前，与会者不得提前透露会议容。
5、与会人员必须用正式的会议记录本做详细的会议记录，以便于会后向部门员工准确传达会议精神，落实各项工作任务，行政部将不定期抽查与会人员的会议记录。
6、公司会议的会议纪要由行政部专人负责整理并由公司领导审阅签发，会议纪要应分发给与会人员，必要时，分发给相关部门。
其它会议由召集部门责成专人负责记录整理，由主管领导审阅签发并编号存档。
7、会议结束后行政部或其它会议组织部门负责将问题进行汇总、分类，并将会议中对各部门工作的要求进行整理、分类、下发。
公司会议决定事项的督办、检查和追踪由行政部专人负责，根据规定的时间节点逐项跟进，并在下一次例会前将各部门完成情况报公司领导。
（四）、会议纪律
1、要严格遵守会议的开始时间，提前3分钟到达会议现场。
不得缺席、迟到、早退，会议记录人员登记到会情况。
迟到则赞助10元，迟到每超过一分钟增加10元，依次累加。
如需请假需经会议召集人批准。
无故缺席者，赞助50元。
2、管理级别以上人员共同参加的为中层会议，中层会议应至少提前一天通知。
迟到的则缴纳100元赞助费，迟到每超过一分钟增加10元，依次累加。
3、决策层人员共同参加的为高层会议应至少提前一天通知。
参会人必须到场，迟到的则缴纳500元赞助费，迟到每超过一分钟增加10元，依次累加。
4、所有参会人员在开会期间应将手机等通讯设备设置为无声或震动状态。
会议期间，所有与会人员不得看报纸杂志、听音乐、接听手机等做与会议无关的动作。
发现有以上情况者，一次赞助10元。
5、会议需要表决时，原则上采取少数服从多数的方法，特殊情况可集中，一经会议决议之事，应按期完成。
管理级别未能兑现承诺的每次赞助100元。
对于需要在会议上讨论的问题，提前与会议发起人沟通，以便于与时通知所有参会人，在提出问题的时候应该同时提交对该问题的解决方案。
第三十三条附则：
本制度由行政部负责解释，如有未尽事宜，将按公司相关规定执行
车辆管理制度
版本/修改号
A/0
修订次数
0
编号：
KEJQM/C1--03
页次
6-7
1、目的
为加强车辆使用和管理，提高车辆使用效率，确保业务工作正常运转，节省车辆使用开支，结合我办（公司）实际，特制定以下制度：
2、职责
一、车辆调派使用、用油管理、维修管理、车辆管护，统一由行政部具体负责实施。
二、调派车辆的原则是先急后缓，先重要后一般，确保工作顺利开展和行车安全。
三、关于车辆使用管理
（一）每天上班时间，公司的车辆统一集中在单位门前停车场，由行政部根据用车计划进行调派并做好用车登记工作。
（二）因工作需要用车的，必须做好用车登记手续，由行政部调派车辆;离开市辖区用车的由单位领导审批，未经批准调派的车辆不得擅自出车。
（三）单位车辆原则上不外借，特殊情况需外借时，必须经单位领导批准;外借期间，车辆的用油和司机的补助，由借车方承担。
（四）车辆调派使用时，原则上由专职司机驾驶，专职司机不够安排时，可安排具有合法驾照的人员驾驶，其他人擅自驾车发生事故的，一切责任由其承担。
专职司机和有合法驾照人员因违反交通规则由其承担责任发生事故的，视情节轻重给予行政处分和经济赔偿。
（五）司机行车必须严格遵守交通规则，确保行车安全。
如发生意外事故，司机要积极采取措施，协助处理，并与时向单位领导和行政部报告。
四、关于车辆用油管理
（一）市行车加油，原则上持卡到加油站加油，特殊情况经单位领导同意才可现金加油。
市外行车需加油时，须凭盖有税务、加油站单位印章的正式发票报销。
（二）润滑油更换按规定里程报行政部核准后进行更换，登记工作由行政部负责。
五、关于车辆维修管理
（一）车辆需维修、更换零配件的，先由司机提出申请，小故障由司机检查确诊，大的故障由二名以上司机会诊，能自己处理的故障尽量自己处理，不能处理的，填写车辆维修申请表，按程序经领导审批后，到定点的维修站（厂）进行处理维修。
（二）在市辖区外车辆发生故障需要维修的，要与时向行政部报告，根据实际情况就地维修，按程序呈报审批。
六、关于车辆管护工作
（一）车辆与司机相对固定，因工作需要调整时，由行政部安排;办（公司）领导用车相对固定，办（公司）领导离开贵港不用车时，其使用的车辆和司机要照常到办（公司）报到，由行政部统一安排使用。
（二）没有安排使用的车辆，上班时间必须停放在办（公司）门前停车场;下班时间和节假日期间，由司机或相对明确保管该车的同志保管，无特殊情况，一般不能出车使用。
（三）司机要经常检查车辆状况，与时排除安全隐患，要保持车况良好，长途用车前要做细致检查;车辆要保持清洁卫生，统一持卡到定点地方洗车。
（四）车辆年审、养路费购置、车辆保险由行政部安排人员具体办理，并做好记录，按有关规定办理相关手续。
（五）司机或相关人员要认真保管好车辆，防止丢失和人为损坏。
如因保管人责任心不强，造成车辆丢失或损坏的，要追究其责任，关视情节轻重给予行政处分和经济赔偿。
七、每个月初，由单位投资财务管理科（部）统计好每辆车上个月外出公差、维修、用油等情况并统一公布，行政部要将每星期的用车登记情况报单位领导。
安全管理制度
版本/修改号
A/0
修订次数
0
编号：
KEJQM/C1--04
页次
8-11
1、目的
为了进一步加强生产现场机械设备的安全生产管理，提高设备的三率（即机械设备的利用率、完好率、机械效率）确保员工与设备安全，满足施工生产的需要，特制定本规定。
2、职责
一、安全生产人人有责，生产必须安全，安全促进生产。
二、各级领导在所属职责围，是安全第一责任人。
三、定期进行安全大检查，要求做到群管、群防、群查、群治的安全工作方针，确保无安全事故。
四、新工人进厂必须坚持进行安全知识教育，考核合格者方可上岗。
五、成品仓库、包装材料仓库，严禁使用明火烧焊，要有严格的防火安全措施，要有明显的禁火标志，室要保持良好的通风。
六、发现机、电设备运转声音异常或有异味，必须立即关闭电源、挂牌、停机检查、维修，不得带病运转操作，设备运转部位都必须要安装防护罩。
七、车间不准带小孩、洗衣服。
八、车间、仓库严禁吸烟、烤火、烧饭，非仓库人员不得擅自入。
九、公司生产区域与仓库各处要配备必要的消防器材，并妥善保管。
十、公司的所有电器保险丝要适当，不准任意调大或调小，更不能用铜丝代替，不准用湿手湿布去擦电器设备。
十一、特殊工种必须持有特殊工种上岗证方可上岗。
十二、事故发生后“三不放过”
1、事故原因不清不放过；
2、事故者与广大职工不受教育不放过；
3、没有防措施不放过。
质量事故处理报告制度
产品质量是企业的生命，好的产品是生产出来的，在生产过程中发现产品质量问题必须立即停产整顿，找出发生质量问题的原因，提出解决办法，将不合格产品消灭在萌芽状态。
一、发生下列情况之一者为质量事故：
1、产品指标不合格；
2、产品外观不合格；
3、外包装不合格，或者装错包装、贴错标签；
4、未执行工艺操作规程，出现的不合格产品。
二、当发生产品质量事故时，应立即停止生产，维护好现场（已发出产品应立即退回，全部返工，重新生产）。
三、立即由分管质量的经理，组织质检、车间等有关部门到现场调查处理。
四、做好质量事故分析处理，找出产品质量事故的原因，提出改进措施，并纳入工艺文件中去，以防再次出现质量故障。
安全和产管理制度
1、厂部成立安全生产领导小组，厂长任组长，对全公司安全生产负责。
2、安全生产教育要定期对全公司职工进行安全生产基本知识、基本教育，人人树立安全第一的思想。
3、公司和仓库要严禁烟火，严禁堆放易燃品。
4、安全用电，电器设备要加防护罩，线路和开关要经常检查，杜绝各类事故发生。
5、安全生产目标，全部无火灾，无重大事故，无伤亡事故
安全生产工作标准
1、消防管理：
消防器材设施配置充足，完好齐全、摆放合理、定期保养；消防通道通畅，员工掌握器材使用方法。
2、用电管理：
线路完好归位；电器设施完好齐整、定期保养、负荷使用；电工持证上岗。
3、用气管理：
管道完好归位；气瓶配备防震胶圈、立式放置、定期更新；气库设施齐全、值班记录完整。
4、物料管理：
归类归位摆放、标识清晰；危险品与易潮品有保护措施；现场无呆滞物料。
5、装卸管理：
不损伤产品或物料，不野蛮工作；机动叉车司机持证上岗、限制时速；装卸设备专人保管。
6、危险工序操作管理：
关键设备定期保养；冲压人员佩带耳塞、手套；焊接人员佩带面具、眼镜手套；喷塑人员佩带防毒口罩、手套、绝缘鞋；打砂与清洗人员佩带安全帽、眼镜、手套、防尘口罩等；焊接冲压人员定期培训、持证上岗。
7、环境卫生管理：
生产现场、办公场所、走道楼梯干净整洁，无卫生死角、无不明物品；玻璃门窗、休息桌椅、列设施定期擦拭、无灰尘覆盖；墙角无蜘蛛网、地面无积水；厕所无异味。
8、防护管理：
各类门、窗、护栏无损坏；天花、墙壁、地面、管道无裂缝、损坏或渗漏；各类劳动防护定期更新。
9、文明生产管理：
私人物品归位摆放；员工着装、举止遵守车间操作行为规，不偷盗不祸害；无不明身份外来人员；节约用水用电；新员工入职进行安全知识培训与考核；老员工则单数月进行培训，双月数进行测试。
车间消防安全生产“十不准”
一、不准在车间吸烟，擅自进行明火作业。
二、不准占用疏散通道。
三、不准在安全出口或疏散通道上安装栅栏等影响疏散的障碍物。
四、不准在生产工作期间将安全出口大门上锁或关闭。
五、不准随便动用消防器材。
六、非机修人员不准擅自拆装机器设备。
七、不准无证上岗操作危险机台。
八、故障设备未修好前，不准使用。
九、上班时间不准怠工、滋事、打架或擅离职守。
十、不准赤膀赤脚进车间。
仓库防火制度
一、仓库严禁吸烟与使用明火，并设明显标志牌。
二、仓库部照明用灯，应使用60w以下白炽灯或大于60w具有防爆功能的灯具，禁止乱拉乱设临时电源线。
三、应根据货物的不同性质分类存放。
四、严禁使用电热器。
五、各种灭火器材，消防设施不得擅自动用。
六、仓库保管员下班前要进行一次防火检查，在确认无问题后关闭电源，锁门离开。
七、知道所在部门灭火器材的位置并会使用各种灭火器，能熟练地掌握其性能、作用和使用方法。
八、未经许可，无关人员不准进入仓库。
电、气焊防火制度
仓库防火制度
一、仓库严禁吸烟与使用明火，并设明显标志牌。
二、仓库部照明用灯，应使用60w以下白炽灯或大于60w具有防爆功能的灯具，禁止乱拉乱设临时电源线。
三、应根据货物的不同性质分类存放。
四、严禁使用电热器。
五、各种灭火器材，消防设施不得擅自动用。
六、仓库保管员下班前要进行一次防火检查，在确认无问题后关闭电源，锁门离开。
七、知道所在部门灭火器材的位置并会使用各种灭火器，能熟练地掌握其性能、作用和使用方法。
八、未经许可，无关人员不准进入仓库。
电、气焊防火制度
一、焊工应经过专门培训，掌握焊割安全技术，并经过考试合格后，方准独立操作。
二、焊割前按规定进行。
三、焊割作业要选择安全地点，焊割前要仔细检查上下左右情况，周围的可燃物必须清除，如不能清除时，应采取浇湿、遮隔等
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