GSP培训-(2.01.质量管理体系).ppt

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GSP培训,质量管理体系,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

条款释义：

本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。

质量管理体系,1、质量的两个层面：

一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。

2、质量管理：

是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

3、质量管理体系：

是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。

一、什么是质量管理体系,质量管理体系,1、质量管理体系关键要素：

（1）组织机构

（2）人员（3）设施设备（4）质量管理体系文件（5）相应的计算机管理系统等2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分,二、质量管理体系关键要素,质量管理体系,1、确定质量方针。

2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等）3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等）,三、质量管理体系构建,质量管理体系,1、确定质量方针,第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

质量管理体系,1、确定质量方针,

（1）质量方针：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。

可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。

质量方针的制定：

企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。

质量管理体系,制定质量方针的原则：

符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望,1、确定质量方针,质量管理体系,1、确定质量方针,

（2）质量目标：

在质量方面所追求的目的，是质量方针的展开和落实。

制定质量目标：

质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。

质量管理体系,1、确定质量方针,质量目标具体内容：

药品质量保证目标工作质量目标销售质量服务目标经营环境质量目标必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。

质量管理体系,第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2、配置质量管理体系要素,质量管理体系,2、配置质量管理体系要素,

（1）设置组织机构：

至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。

（2）人员：

配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关系。

（3）设施设备：

经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。

质量管理体系,2、配置质量管理体系要素,（4）质量管理体系文件：

质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

（5）相应的计算机系统等：

配备服务器、终端机、ERP、网络等，并按要求进行设置。

对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统）以及附录的相关规定。

质量管理体系,3、开展质量管理活动,1、质量策划2、质量控制3、质量保证4、质量改进5、质量风险管理,质量管理体系,

（1）质量策划,质量策划：

是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量保证质量改进的基础。

建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。

质量管理体系的策划：

宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。

质量策划还包括：

质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划。

质量管理体系,

（2）质量控制,质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。

药品经营企业质量管理基本作业活动。

质量控制质量控制方法着重技术性活动。

药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。

质量控制要求及顺序：

明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。

质量管理体系,（3）质量保证,质量保证就是评价和维持。

是确保所经营药品、经营过程或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。

质量保证的内容：

质量保证计划质量管理体系认证（内审、外审）产品合格的证据（产品的质量审核）验证主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相关内容,质量管理体系,内审,第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质量管理体系,内审,内审的概念：

是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。

内审的目的：

不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质量管理体系,1、GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审是企业质量控制的内部动力。

2、建立完善的GSP内审机制，是企业提升质量管理水平的有效途径。

3、实施GSP的根本目标，是推动企业建立有效的内部质量控制机制。

4、实施GSP的最终目标，是企业主动质量控制。

5、企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。

内审,质量管理体系,内审,定期内审：

企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；专项内审：

当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。

质量管理体系关键要素重大变化：

包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。

质量管理体系,内审,内审的内容：

1、质量管理组织机构及人员情况；2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3、药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；4、设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况。

质量管理体系,内审,内审的组织：

在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。

内审的程序：

1、制定计划或方案2、按照计划实施3、形成报告4、落实纠正措施5、整理相关记录并归档,质量管理体系,外审,第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

质量管理体系,外审,外审目标：

审核评价供应链全过程质量控制效果外审对象：

供货单位（生产、批发）、购货单位、物流或运输服务供应商外审内容：

质量管理体系，重点是企业资质、软性管理、设施条件、实施效果等，确认质量保证能力确认企业质量信誉,质量管理体系,结合经营往来业务以及其他情况加以考察。

如：

所供产品质量、运输质量、售后服务、购货计划、仓储环境、退货频次和质量、发生质量事故情况等外审方式：

资料审核、现场评审外审作用：

优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性，体现了全供应链质量管理理念。

外审,质量管理体系,（4）质量改进,质量改进贯穿于全部与质量有关的活动。

与质量控制、质量保证不同之处，质量改进在于致力于增强满足要求的能力。

满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及建立质量管理体系和过程后所产生的综合能力。

质量改进内容主要有：

1通过改进提高质量管理；2通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益；3寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；4寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。

质量管理体系,第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

（5）质量风险管理,质量管理体系,风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及这种危害发生可能性的大小。

是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。

质量风险管理是在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。

（5）质量风险管理,质量管理体系,质量风险管理的方式：

前瞻方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。

回顾方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。

（5）质量风险管理,质量管理体系,质量风险管理的内容：

1、对质量风险的性质、等级进行评估2、对确定的质量风险要采取措施进行控制3、对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理4、对质量风险的控制效果要进行评价和改进,（5）质量风险管理,质量管理体系,在风险防范中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。

质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识别应该持续进行。

（5）质量风险管理,质量管理体系,流通环节：

主要的风险采购渠道、运输条件、贮存条件、销售过程、信息化管理等如收货；验收环节；药品储存；药品运输,（5）质量风险管理,质量管理体系,第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

全员质量管理,

（1）本条确立了全员参与质量管理的理念和原则

（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。

质量管理体系,人员：

确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素。

本质：

就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。

全员质量管理,质量管理体系,质量管理体系,质量方针关键要素质量管理活动,组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统,质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,企业质量管理体系的构建的要点：

企业经营模式的定位企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权力、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果,质量管理体系,质量管理体系,建立、实施并保持有效的企业质量管理体系：

1、企业通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任。

2、企业应当合理配置与经营范围和规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统。

3、树立全员参与意识，企业各级职能部门和每个人应当主动参与企业质量管理，按照规定职责、制度、规程做好本职工作，并做好相关记录。

质量管理体系,质量管理体系,4、通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，采取质量策划和考核措施来落实和衡量质量目标的完成情况。

5、根据考核、审核以及风险管理来不断完善企业质量管理体系并提升运行水平。

质量管理体系,质量管理体系,意义和要求：

1、建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作2、确定了建立质量管理体系的活动过程3、各项活动均应有制度化文件支持4、均应有具体责任者5、均应有实施过程记录6、均应有具体实施结果7、均应有成果文件支持,质量管理体系,质量管理体系,人人有职责事事有程序作业有标准工作有记录体系有监督不良有纠正,质量管理体系,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

条款释义：

本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的原则性规定。

条款与释义,1企业应当有质量管理领导组织任命文件。

2有质量管理组织机构框架图。

3、有企业负责人签发的质量方针文件。

4、质量管理体系文件、人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合规范的相关要求。

6、规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

7、并建立相关记录，记录应当真实完整。

8、与经营方式、经营范围和经营规模相适应，及时更新。

释义,第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

条款释义：

要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合，并落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。

按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。

质量目标：

在质量方面所追求的目的。

条款与释义,1质量方针文件应当有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。

2所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求。

3、质量目标具备可操作性和可检查性。

4应建立质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录。

6对质量方针进行持续有效性评审。

释义,第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

条款释义：

企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相适应，明确了质量体系关键要素的主要内容。

条款与释义,1、质量管理体系符合相关法律法规及文件的规定，符合企业实际，2、应依据经营范围，对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

释义,第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

条款释义：

明确企业开展内审的条件要求。

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。

条款与释义,要求企业开展内审的条件和方式：

（1）定期（每年1次）

（2）质量体系要素发生重大变化时：

经营方式、经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、改（扩）建、地址变更；温湿度调控系统、计算机系统变更；质量管理体系文件重大修订；其它应进行内审的情形。

因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施。

释义,1质量体系内审的程序、职责和要求；2内审领导小组及文件，相关人员变化时应及时调整。

3内审计划、方案、标准，可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。

4相关记录全面、完整，真实。

释义,第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

条款释义：

明确企业开展内审的目的、内容和方法。

条款与释义,1内审情况分析报告。

2内审问题调查分析记录，分析提出的改进措施和预防措施等，由各部门和人员按照要求进行整改和落实。

整改应当建立记录。

3质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。

整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

释义,第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

条款释义：

本条明确质量风险控制的方式和内容。

（1）对质量风险的性质、等级进行评估；

（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

条款与释义,第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

条款释义：

企业外部质量审核的对象、内容和方式。

体现了全供应链质量管理理念。

条款与释义,第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

条款释义：

企业实行全面质量管理的原则和基本要求。

企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。

全员第13条正确理解并履行职责第26条承担相应质量责任第6条,条款与释义,