GSP质量体系内审.docx
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GSP质量体系内审
XX药业连锁
有限公司
质量体系内部审核记录
（2014年）
内容
1.质量体系内部审核计划表
2.质量体系内部审核计划的通知
3.质量体系检查记录
4.质量体系内部审核报告
5.质量体系内部审核结果的通知
XX药业连锁有限公司
2014年质量体系内部审核计划表
审核目的
考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。
审核时间
2014年8月16---19日
审核范围
公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、配送与售后服务）等
审核依据
《药品管理法》、GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准
审核组长
齐权
审核员
王颂东、吴艳明、刘红玲
评审内容
时间
备注
组织结构与管理职责
2014年8月16日
8：
30-9：
30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
2014年8月16日
14：
30-15：
30
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
进货
2014年8月17日
8：
30-11：
00
1.进货程序
2.首营企业与首营品种的质量审核
3.购进过程的质量记录
4.进货情况的质量评审
设施与设备
2014年8月17日
15：
00-16：
30
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护设施、设备的管理
收货与验收
2014年8月18日
9：
00-11：
00
1.正常购进药品的验收
2.配送退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
2014年8月18日
15：
00-16：
30
1.药品的储存保管
2.配送退回药品的储存与保管
3.近效期药品的管理
4.药品的养护
出库
2014年8月19日
9；00-10：
30
1.药品的出库
运输与配送
2014年8月19日
15：
00-16：
30
1.配送记录和配送票据
2.质量查询和质量投诉
3.药品不良反应
质量管理部：
总经理：
XX药业连锁有限公司
关于下达2014年质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的：
根据新版GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司的经营情况申请GSP认证，经与各部门负责人协商，决定于2014年8月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于2014年8月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、评审范围：
对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。
三、评审依据：
《药品管理法》及其实施细则，2012版《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及公司现行质量体系文件。
四：
评审组：
组长：
齐权
成员：
王颂东、刘红玲、吴艳明、郭丽娜、钟树玲、刘忠国、宋淑荣、尹晓军、孙丽娟。
五、首次会议：
1.会议时间：
2014年8月12日上午8：
00-8：
30。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间：
2014年8月20日上午9：
30-11：
00。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
XX药业连锁有限公司
2014年8月12日
XX药业连锁有限公司
审核报告
审核部门
公司各部门
审核时间
2014年8月16---19日
审核组长
齐权
审核员
王颂东、吴艳明、刘红玲
审核依据
新版GSP及实施细则，公司质量管理体系文件
审核过程综述：
2014年8月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家食品药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计219条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
重点缺陷：
0项；一般缺陷：
9项；占一般项目7.1%。
1001：
未对风险评估进行评价。
1708：
没有假劣药品的记录样式。
3303：
文件分类摆放不合理。
3501：
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练，操作不够准确。
4102：
记录更改时未注明更改理由。
5201：
设施设备维护保养记录不健全。
7802：
验收后的药品外箱未加封标示。
1701：
投诉管理未建立投诉操作规程。
4604：
库房未设置标示、登记等管理。
质量体系评价：
1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；
2、人员基本符合GSP要求；
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、配送和售后服务工作较好；
结论：
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门公司质量负责人王颂东、质量管理部部长刘红玲发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
审核组长：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
XX药业连锁有限公司
关于公司GSP内部评审结果的通知
公司各部门：
根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2014年8月24日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计219项，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
重点缺陷：
0条严重缺陷0条
一般缺陷：
9条占一般项目7.1%。
1001：
未对风险评估进行评价。
1708：
没有假劣药品的记录样式。
3303：
文件分类摆放不合理。
3501：
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练，操作不够准确。
4102：
记录更改时未注明更改理由。
5201：
设施设备维护保养记录不健全。
7802：
验收后的药品外箱未加封标示。
1701：
投诉管理未建立投诉操作规程。
4604：
库房未设置标示、登记等管理。
综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；
2、人员符合GSP要求。
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、配送和售后服务工作较好；
内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅十个月，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如质量事故及质量投诉，药品召回，药品质量查询等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提高重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。
通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使下半年的工作业绩更上一层楼。
XX药业连锁有限有限公司
2014年8月25日
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（2014）001
缺陷项目
1001
存在的问题及原因
问题:
未对风险评估进行评价。
原因：
自国家局（90）号令对药品经营全过程进行风险管理新政策，由于企业规模小新成立，未对新政策充分理解，造成风险管理过程的不完善。
纠正与预防措施
通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（2014）002
缺陷项目
1708
存在的问题及原因
问题：
：
没有假劣药品的报告样式。
原因：
因本公司新成立不久，经营品种没有假劣药品，所以把假劣药品的报告从思想上没有引起足够的重视。
纠正与预防措施
要求公司质量管理部严格按照规定制定假劣药品的报告记录表格。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（2014）003
缺陷项目
3303
存在的问题及原因
问题：
公司文件分类摆放不合理。
原因：
因公司经营规模较小，新成立，公司各部门对文件的摆放和分类还不太了解，造成没有按公司制度规定完成。
纠正与预防措施
通过此次内审，提高各部门的思想认识，认真按规定完成各项工作任务。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
业务部（2014）004
缺陷项目
3501
存在的问题及原因
问题：
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练，操作不够准确。
原因：
由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对GSP知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。
纠正与预防措施
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（2014）005
缺陷项目
4102
存在的问题及原因
问题：
质量基础数据更改时未注明理由。
原因：
质量管理员不能充分理解计算机基础数据的重要性，对GSP知识掌握不够，出现模糊的思想。
纠正与预防措施
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
配送中心（2014）006
缺陷项目
5201
存在的问题及原因
问题：
设施设备维护保养记录不健全。
原因：
由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对GSP知识掌握不够，不能准确填写记录。
纠正与预防措施
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质管部（2014）007
缺陷项目
7802
存在的问题及原因
问题：
验收后的药品外箱未加封标示。
原因：
由于验收员对GSP知识掌握不够，未对封箱标示做足够的重视现象。
纠正与预防措施
质量管理部将会加强采购人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质管部（2014）008
缺陷项目
1701
存在的问题及原因
问题：
投诉管理未建立投诉操作规程。
原因：
由于公司成立的时间短，未出现投诉现象，未得到相关部门的足够重视。
纠正与预防措施
质量管理部，业务部门加强GSP知识的培训，建立投诉操作规程。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质管部（2014）009
缺陷项目
4604
存在的问题及原因
问题：
库房未设置标示、登记等管理
原因：
由于公司新成立，库房较小，未对此项作足够的重视。
纠正与预防措施
质量管理部将会在库房外设置标示建立登记管理，防止无关人员进入库房。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
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