三年来药品不良反应数据的统计与分析.docx
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159例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价
李烈巧
（陕西君碧莎制药有限公司咸阳721000）
摘要目的收集陕西君碧莎制药有限公司2013年～2015年间药品不良反应（ADR）国家药品不良反应监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据。
方法采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机录入数据处理。
结果159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害（59.75%）、全身性损害（20.75%）、皮肤及其附件损害（15.72%）、生殖系统损害（3.77%）；出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻（54例）、恶心、呕吐（22例）、皮疹、瘙痒（22例）、头晕（10例）；涉及的药物中药口服制剂153例，外用制剂3例；在可疑药品中，百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例，调经促孕丸14例。
结论国家药品不良反应监测系统建立，为进一步保证患者用药安全，完善药品上市后的评价起到了重要作用；我公司的产品不良反应发生率小于0.01%，
十分罕见，产品安全性较高。
关键词药品不良反应；监测系统；反馈数据；分析评价
Analysisandevaluationoffeedbackdatain159casesofadversedrugreactionmonitoringsystem
LiLieqiao
（ShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.Ltd.Xianyang721000）
AbstractobjectivetocollectShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.,Ltd.in2013to2015adversedrugreaction（ADR）nationaldrugadversereactionsmonitoringsystemmonitoringreportof159cases,analyzingthemonitoringdata,inordertoprovidethereferencefortheclinicalrationaldruguse.MethodsRetrospectivestudyanddescriptivestatisticalmethodswereusedinthedataprocessingofcomputer.Resultsof159casesofADRreportsinvolvingthesystemrankingfollowedbydigestivesystemdamage（59.75）,systemicdamage（20.75%）,skinanditsappendages（15.72%）andreproductivesystemdamage（3.77%）,higherfrequencyofADRfollowedbyabdominalpain,diarrhea（54cases）,nauseaandvomiting（22cases）,skinrash,itching（22cases）,dizziness（10cases）;relatestotheChinesemedicinaloralpreparationof153cases,3casesoftopicalpreparations;inthesuspecteddrug,BAIXIANxiataretablet57cases,25casesofskinbloodpoisontablets,promotemenstruationpregnancypillin14cases.Conclusiontheestablishmentofthenationaladversedrugreactionmonitoringsystemhasplayedanimportantroleinensuringthesafetyofdruguseandimprovingtheevaluationofdrugproducts.Theincidencerateofadversereactionsinourcompanyislessthan0.01%,Veryrare,highproductsafety.
Keywords：
adversedrugreaction;monitoringsystem;feedbackdata;analysisandevaluation
本次研究通过回顾性研究，收集陕西君碧莎制药有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，遴选报告159例，分析评价反馈数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。
1.资料与方法
1.1资料来源：
国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。
1.2数据筛选：
按照《WHO药品不良反应病例报告分析标准》，对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。
根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。
保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。
1.3质量控制：
采用国家药品不良反应监测系统（版本CDR1.0-06）标准术语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。
1.4统计学方法：
采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机系统使用MicrosoftOfficeExcel97-2003工作表（xls）录入和处理。
2.结果
2.1报告基本信息情况：
159例不良反应报告均为首次报告，其中2013年46例，占28.93%；2014年53例，占33.33%；2015年60例，占37.74%（详见表1）。
其中已知一般不良反应60例，占37.74%；严重不良反应0例；新的一般不良反应96例，占60.38%；新的严重不良反应3例，占1.89%；无群体不良反应事件，无死亡病例（详见表2）。
其中生产企业上报2例，占1.26%；经营企业上报88例，占55.35%；医疗机构上报66例，占41.51%；个人上报3例，占1.89%（详见表3）。
表1年度不良反应报告分布情况
年份
2013年
2014年
2015年
合计
例数
46
53
60
159
构成比
28.93%
33.33%
37.74%
100%
表2不良反应报告类型分布情况表
报告类型
年份
已知
一般不良反应
严重不良反应
新的
一般不良反应
新的
严重不良反应
群体不良事件
死亡病例
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
0
0
26
56.52%
1
2.17%
0
0
2014年
21
39.62%
0
0
31
58.49%
1
1.89%
0
0
2015年
20
33.33%
0
0
39
65.00%
1
1.67%
0
0
合计
60
37.74%
0
0
96
60.38%
3
1.89%
0
0
表3不良反应报告单位类别情况表
类别
年份
生产企业
经营企业
医疗机构
个人
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
2
4.35%
24
52.17%
20
43.48%
0
0
2014年
0
0
29
54.72%
23
43.40%
1
1.89%
2015年
0
0
35
58.33%
23
38.33%
2
3.33%
合计
2
1.26%
88
55.35%
66
41.51%
3
1.89%
3例新的严重不良反应情况：
这3例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构，两例导致住院或住院时间延长，一例导致其它医学事件。
其中一例不良反应为皮疹加重，一例为皮疹发热，一例为腹泻。
两例停药后好转，一例情况不明。
2.2患者基本信息情况:
2.2.1性别、年令和民族分布情况：
159例不良反应报告中，男80例，女79例，男:
女=1:
1。
14岁以下2例，占1.26%；15～29岁48例，占30.19%；30～44岁59例，占37.11%；45～59岁35例，占22.01%；60岁以上15例，占9.43%；年令最小3岁，年令最大76岁。
汉族147例，占92.45%；回族1例，占0.63%；布依族1例，占0.63%；情况不明10例，占6.29%。
详见表4。
2.2.2病史情况：
159例不良反应报告中，有既往药品不良反应1例，占0.63%；无既往药品不良反应75例，占47.17%；既往药品不良反应情况不详83例，占52.20%。
有家族药品不良反应1例，占0.63%；无家族药品不良反应59例，占37.11%；家族药品不良反应情况不详99例，占62.26%。
有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例，占15.72%。
详见表5、表6。
表5既往药品不良反应情况表
个人病史
年份
有既往药品不良反应
无既往药品不良反应
既往药品不良反应不详
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
0
0
22
47.83%
24
52.17%
2014年
1
1.89%
28
52.83%
24
45.28%
2015年
0
0
25
41.67%
35
58.33%
合计
1
0.63%
75
47.17%
83
52.20%
表6家族药品不良反应情况表
个人病史
年份
有家族药品不良反应
无家族药品不良反应
家族药品不良反应不详
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
0
0
15
32.61%
31
67.39%
2014年
1
1.89%
23
43.40%
29
54.72%
2015年
0
0
21
35.00%
39
65.00%
合计
1
0.63%
59
37.11%
99
62.26%
2.3怀疑用药情况;
159例不良反应报告中，怀疑用药156例，占98.11%；合并用药3例，占1.89。
片剂11个品种101例，占40.74%和63.52%；胶囊剂14个品种43例，占51.85%和27.04%；丸剂2个品种16例，占7.41%和10.06%；颗粒剂没有不良反应发生。
其中百癣夏塔热片57例，占35.85%；皮肤病血毒片25例，占15.72%；调经促孕丸14例，占8.80%；银黄胶囊7例，占4.40%；复方杏香兔耳风胶囊7例，占4.40%；盐酸克林霉素胶囊6例，占3.77%；其它21种产品分别为1～3例，共占27.04%。
详见表7。
表4不良反应患者的性别、年令、民族分布情况表
年份
年令分组
2013年
2014年
2015年
合计
男
女
男
女
男
女
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
≤14岁
0
0
0
0
0
0
1
1.89%
0
0
1
1.67%
2
1.26%
15～29岁
6
13.04%
10
21.74%
4
7.55%
12
22.64%
9
15.00%
7
11.67%
48
30.19%
30～44岁
10
21.74%
7
15.22%
8
15.09%
12
22.64%
9
15.00%
13
21.67%
59
37.11%
45～59岁
3
6.52%
3
6.52%
6
11.32%
5
9.43%
16
26.67%
2
3.33%
35
22.01%
60岁以上
4
8.70%
3
6.52%
2
3.77%
3
5.66%
3
5.00%
0
0
15
9.43%
合计
23
50.00%
23
50.00%
20
37.74%
33
62.26%
37
61.67%
23
38.33%
男80女79
民族分布
汉族
回族
布依放
情况不明
汉族
回族
布依族
情况不明
汉族
回族
布依放
情况不明
汉族147例
回族1例
布依族1例
情况不明10例
92.45%
0.63%
0.63%
6.29%
例数
43
0
0
3
49
0
1
3
55
1
0
4
构成比
93.48%
0
0
6.52%
92.45%
0
1.89%
5.66%
91.67%
1.67%
0
6.7%
表7怔疑用药情况表
年份
产品名称
2013年
病例数
2014年
病例数
2015年
病例数
合计
病例数
构成比
百癣夏塔热片
19
16
22
57
35.85%
皮肤病血毒片
6
9
10
25
15.72%
调经促孕丸
5
5
4
14
8.80%
银黄胶囊
3
2
2
7
4.40%
复方杏香兔耳风胶囊
1
2
5
7
4.40%
盐酸克林霉素胶囊
1
2
3
6
3.77%
康乐鼻炎片
3
1
0
4
2.52%
乳宁胶囊
1
2
0
3
1.89%
前列安通胶囊
1
1
1
3
1.89%
白癜风胶囊
0
1
2
3
1.89%
飞扬肠胃炎胶囊
0
2
1
3
1.89%
十三味菥蓂胶囊
0
2
1
3
1.89%
双唑泰阴道泡腾片
0
1
2
3
1.89%
苏孜阿甫片
2
1
0
3
1.89%
增光胶囊
2
0
0
2
1.26%
益气聪明丸
0
0
2
2
1.26%
肝速康胶囊
0
0
2
2
1.26%
消癌平片
1
0
1
2
1.26%
通舒口爽片
1
0
0
1
0.63%
肛康穆库利片
0
1
0
1
0.63%
妇科十味胶囊
0
1
0
1
0.63%
红草止鼾胶囊
0
0
1
1
0.63%
增光胶囊
0
0
1
1
0.63%
桂芍镇痫片
0
1
0
1
0.63%
哮喘守片
0
1
0
1
0.63%
炎立消片
0
1
0
1
0.63%
益康胶囊
0
1
0
1
0.63%
2.4用法、用量与不良反应发生时间：
159例不良反应报告中，口服用药156例，占98.11%；阴道给药3例，占1.89%。
日用量10片（粒）或5g以下69例，占43.40%；日用量11～20片（粒）或6～10g86例，占54.09%；日用量21片（粒）或11g以上4例，占2.52%。
用药1～3天128例，占80.50%；用药4～7天24例，占15.09%；用药8天以上7例，占4.40%。
用药第1天发生不良反应69例，占43.40%；用药第2天发生不良反应53例，占33.33%；用药第3天发生不良反应18例，占11.32%；用药第4天以后发生不良反应19例，占11.95%。
详见表8、表9、表10。
表8不良反应与日用量情况表
日用量
年份
10片（粒）或5g以下
11～20片（粒）或6～10g
21片（粒）或11g以上
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
26
56.52%
1
2.17%
2014年
22
41.51%
30
56.60%
1
1.89%
2015年
28
46.67%
30
50.00%
2
3.33%
合计
69
43.40%
86
54.09%
4
2.52%
表9不良反应与用药时长情况表
用药时长
年份
1～3天
4～7天
8天以上
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
31
67.39%
13
28.26%
2
4.35%
2014年
46
86.79%
5
9.43%
2
3.77%
2015年
51
85.00%
6
10.00%
3
5.00%
合计
128
80.50%
24
15.09%
7
4.40%
表10不良反应发生时间情况表
发生时间
年份
第1天
第2天
第3天
第4天以后
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
11
23.91%
7
15.22%
9
19.57%
2014年
21
39.62%
22
41.51%
6
11.32%
4
7.55%
2015年
29
48.33%
20
33.33%
5
8.33%
6
10.00%
合计
69
43.40%
53
33.33%
18
11.32%
19
11.95%
2.5不良反应信息：
2.5.1不良反应名称及所累及组织器官：
159例不良反应报告中，腹痛、腹泻54例，占33.96%；恶心呕吐22例，占13.84%；皮疹、痛痒22例，占13.84%；头晕10例，占6.29%；其它51例，占32.08。
累及器官组织主要为消化系统（59.75%）、全身损害（20.75%）、皮肤系统（15.72%）。
详见表11。
2.5.2不良反应结果、停药后情况、再次使用情况、对原患疾病影响
159例不良反应报告中，不良反应结果痊愈94例，占59.12%；好转64例，占40.25%；不详1例，占0.63%。
停药或减量后不良反应消失或减轻155例，占97.48%；情况不明3例，占1.89%；1例未停药或减量。
不良反应发生后，未再次使用可疑药品115例，占72.33%；再次使用可疑药品22例，其中再次出现同样反应14例（8.80%），未出现同样反应8例（5.03%）；情况不明22例，占13.84%。
使用可疑药品，对原患疾病影响不明显153例，占96.23%；病情加重1例，占0.63%；病程延长5例，占3.14%。
详见表12.表13.表14、表15。
表11不良反应名称及所累及组织器官情况表
年份
系统及器官
2013年
2014年
2015年
合计
例数
小计
例数
小计
例数
小计
例数
构成比
总计
消化系统
腹痛腹泻
15
30
18
31
21
34
54
33.96%
95例
59.75%
恶心呕吐
6
13
3
22
13.84%
胃不适
1
0
4
5
3.14%
口干
2
0
1
3
1.89%
其它
6
0
5
11
6.92%
皮肤系统
皮疹瘙痒
5
5
8
9
9
11
22
13.84%
25例
15.72%
过敏
0
0
1
1
0.63%
红班
0
1
1
2
1.26%
生殖系统
灼烧疼痛
0
1
0
0
3
5
3
1.89%
6例
3.77%
流血
0
0
1
1
0.63%
腰痛
0
0
1
1
0.63%
月经紊乱
1
0
0
1
0.63%
全身损害
头晕
3
10
3
13
4
10
10
6.29%
33例
20.75%
乏力嗜睡
1
1
2
4
2.52%
过敏反应
3
1
1
5
3.14%
其它
3
8
3
14
8.80%
表12不良反应结果情况表
结果年份
2013年
2014年
2015年
合计
构成比
痊愈例数
29
31
34
94
59.12%
好转例数
17
22
25
64
40.25%
不详例数
0
0
1
1
0.63%
表13停药或减量后不良反应情况表
年份结果
未停药或减量
情况不明
不良反应消失或减轻
不良反应消未失或减轻
2013年
0
0
46
0
2014年
0
0
53
0
2015年
1
3
56
0
合计
1
3
155
0
构成比
0.63%
1.89%
97.48%
0
表14再次使用可疑药品情况表
年份结果
未再使用
情况不明
出现同样反应
未出现同样反应
2013年
29
11
5
1
2014年
39
5
5
4
2015年
47
6
4
3
合计
115
22
14
8
构成比
72.33%
13.84%
8.80%
5.03%
表15对原患疾病影响情况表
年份结果
不明显
病情加重
病程延长
2013年
44
0
2
2014年
52
0
1
2015年
57
1
2
合计
153
1
5
构成比
96.23%
0.63%
3.14%
2.6关联性评价：
2.6.1报告人评价：
159例不良反应报告中，报告人评价肯定28例，占17.61%；很可能53例，占33.33%；可能67例，占42.14%；可能无关4例，占2.52%；待评价2例，占1.26%；无法评价5例，占3.14%。
详见表16。
表16报告人评价情况表
年份
评价
2013年
2014年
2015年
合计
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
无法评价
1
2.17%
2
3.77%
2
3.33%
5
3.14%
待评价
1
2.17%
0
0
1
1.67%
2
1.26%
可能无关
1
2.17%
1
1.89%
2
3.33%
4
2.52%
可能
21
45.65%
22
41.51%
24
40.00%
67
42.14%
很可能
16
34.78%
17
32.08%
20
33.33%
53
33.33%
肯定
6
13.04%
11
20.75%
11
18.33%
28
17.61%
2.6.2报告单位评价：
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