降脂排毒片稳定性研究资料.docx

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降脂排毒片稳定性研究资料

中药注册分类8申报资料17

药物稳定性研究

的试验资料及文献资料

（降脂排毒片）

课题名称降脂排毒片

研究单位xxxx制药有限公司

试验负责人xxxx

试验参加人xxxxxxxxxxxx

试验时间20xx.01至20xx.01

原始资料保有地xxxx制药有限公司

申报单位xxxx制药有限公司

联系人xxxx

联系方式Tel:

Fax:

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

一、稳定性考察方法

（一）试验仪器和药品

1、试验仪器

高效液相色谱仪XXXXⅡxxxx科学仪器有限公司

分析天平XXXX上海天平仪器厂

微量分析天平XXXX上海精科天平仪器厂

人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂

自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂

三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂

2、药品

降脂排毒片自制

批号为：

xx0111xx0112xx0113

（二）稳定性试验方法

1、加速稳定性试验

将降脂排毒片（xx0111xx0112xx0113）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，以本品质量标准（草案）、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等）检测。

2、初步稳定性试验

将降脂排毒片（xx0111xx0112xx0113）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置24个月。

分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，以本品质量标准（草案）、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等）检测。

二、检验数据

详见检验数据表（后附）。

三、检验结果

经对拟上市铝塑泡罩包装的降脂排毒片置常温下及置40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置,以本品质量标准（草案）、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等）检测。

考查六个月（相当于常温下二年），结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。

降脂排毒片稳定性试验结果（0月）

日期

20xx年1月18日至1月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

重量差异

符合规定

符合规定

符合规定

重金属

符合规定

符合规定

符合规定

砷盐

符合规定

符合规定

符合规定

崩解时限

45分钟

47分钟

46分钟

细菌数（个/g）

560个/g

450个/g

500个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.48

1.43

1.55

降脂排毒片初步稳定性试验结果（1月）

日期

20xx年2月18日至2月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限

46分钟

46分钟

48分钟

细菌数（个/g）

580个/g

610个/g

540个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.4%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.47

1.42

1.54

降脂排毒片初步稳定性试验结果（2月）

日期

20xx年3月18日至3月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限

45分钟

48分钟

46分钟

细菌数（个/g）

570个/g

550个/g

580个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.7%

2.3%

栀子苷含量

（mg/片）

1.46

1.41

1.53

降脂排毒片初步稳定性试验结果（3月）

日期

20xx年4月18日至4月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限

48分钟

49分钟

45分钟

细菌数（个/g）

520个/g

540个/g

580个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.3%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.45

1.41

1.52

降脂排毒片初步稳定性试验结果（6月）

日期

20xx年7月18日至7月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

51分钟

52分钟

50分钟

细菌数（个/g）

610个/g

480个/g

580个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.6%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.41

1.43

1.56

降脂排毒片初步稳定性试验结果（9月）

日期

20xx年10月18日至10月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

50分钟

51分钟

52分钟

细菌数（个/g）

610个/g

620个/g

620个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.7%

2.7%

栀子苷含量

（mg/片）

1.42

1.39

1.49

降脂排毒片初步稳定性试验结果（12月）

日期

20xx年1月18日至1月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

47分钟

48分钟

49分钟

细菌数（个/g）

700个/g

680个/g

680个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.3%

3.1%

3.0%

栀子苷含量

（mg/片）

1.41

1.38

1.47

降脂排毒片初步稳定性试验结果（18月）

日期

20xx年7月18日至7月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

48分钟

48分钟

48分钟

细菌数（个/g）

580个/g

700个/g

730个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.7%

2.7%

栀子苷含量

（mg/片）

1.41

1.37

1.45

降脂排毒片初步稳定性试验结果（24月）

日期

20xx年1月18日至1月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

47分钟

45分钟

47分钟

细菌数（个/g）

700个/g

730个/g

730个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

3.2%

2.4%

2.7%

栀子苷含量

（mg/片）

1.40

1.37

1.47

降脂排毒片加速稳定性试验结果（1月）

日期

20xx年2月18日至2月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

46分钟

48分钟

47分钟

细菌数（个/g）

570个/g

590个/g

550个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.47

1.41

1.53

降脂排毒片加速稳定性试验结果（2月）

日期

20xx年3月18日至3月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

46分钟

48分钟

46分钟

细菌数（个/g）

580个/g

560个/g

570个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.6%

2.5%

栀子苷含量

（mg/片）

1.45

1.41

1.51

降脂排毒片加速稳定性试验结果（3月）

日期

20xx年4月18日至4月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

49分钟

48分钟

47分钟

细菌数（个/g）

560个/g

550个/g

570个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.6%

2.3%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.43

1.40

1.46

降脂排毒片加速稳定性试验结果（6月）

日期

20xx年7月18日至7月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。

鉴别

（1）

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

（2）

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限（分钟）

49分钟

51分钟

50分钟

细菌数（个/g）

610个/g

480个/g

590个/g

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

（mg/片）

1.41

1.39

1.46