降脂排毒片稳定性研究资料.docx

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降脂排毒片稳定性研究资料

中药注册分类8申报资料17

 

药物稳定性研究

的试验资料及文献资料

(降脂排毒片)

 

课题名称降脂排毒片

研究单位xxxx制药有限公司

试验负责人xxxx

试验参加人xxxxxxxxxxxx

试验时间20xx.01至20xx.01

原始资料保有地xxxx制药有限公司

申报单位xxxx制药有限公司

联系人xxxx

联系方式Tel:

Fax:

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

一、稳定性考察方法

(一)试验仪器和药品

1、试验仪器

高效液相色谱仪XXXXⅡxxxx科学仪器有限公司

分析天平XXXX上海天平仪器厂

微量分析天平XXXX上海精科天平仪器厂

人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂

自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂

三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂

2、药品

降脂排毒片自制

批号为:

xx0111xx0112xx0113

(二)稳定性试验方法

1、加速稳定性试验

将降脂排毒片(xx0111xx0112xx0113)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。

2、初步稳定性试验

将降脂排毒片(xx0111xx0112xx0113)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下放置24个月。

分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。

二、检验数据

详见检验数据表(后附)。

三、检验结果

经对拟上市铝塑泡罩包装的降脂排毒片置常温下及置40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。

考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。

降脂排毒片稳定性试验结果(0月)

日期

20xx年1月18日至1月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

重量差异

符合规定

符合规定

符合规定

重金属

符合规定

符合规定

符合规定

砷盐

符合规定

符合规定

符合规定

崩解时限

45分钟

47分钟

46分钟

细菌数(个/g)

560个/g

450个/g

500个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.48

1.43

1.55

降脂排毒片初步稳定性试验结果(1月)

日期

20xx年2月18日至2月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限

46分钟

46分钟

48分钟

细菌数(个/g)

580个/g

610个/g

540个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.4%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.47

1.42

1.54

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(2月)

日期

20xx年3月18日至3月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限

45分钟

48分钟

46分钟

细菌数(个/g)

570个/g

550个/g

580个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.7%

2.3%

栀子苷含量

(mg/片)

1.46

1.41

1.53

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(3月)

日期

20xx年4月18日至4月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限

48分钟

49分钟

45分钟

细菌数(个/g)

520个/g

540个/g

580个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.3%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.45

1.41

1.52

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(6月)

日期

20xx年7月18日至7月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

51分钟

52分钟

50分钟

细菌数(个/g)

610个/g

480个/g

580个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.6%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.41

1.43

1.56

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(9月)

日期

20xx年10月18日至10月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

50分钟

51分钟

52分钟

细菌数(个/g)

610个/g

620个/g

620个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.7%

2.7%

栀子苷含量

(mg/片)

1.42

1.39

1.49

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(12月)

日期

20xx年1月18日至1月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

47分钟

48分钟

49分钟

细菌数(个/g)

700个/g

680个/g

680个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.3%

3.1%

3.0%

栀子苷含量

(mg/片)

1.41

1.38

1.47

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(18月)

日期

20xx年7月18日至7月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

48分钟

48分钟

48分钟

细菌数(个/g)

580个/g

700个/g

730个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.7%

2.7%

栀子苷含量

(mg/片)

1.41

1.37

1.45

 

降脂排毒片初步稳定性试验结果(24月)

日期

20xx年1月18日至1月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

47分钟

45分钟

47分钟

细菌数(个/g)

700个/g

730个/g

730个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

3.2%

2.4%

2.7%

栀子苷含量

(mg/片)

1.40

1.37

1.47

 

降脂排毒片加速稳定性试验结果(1月)

日期

20xx年2月18日至2月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

46分钟

48分钟

47分钟

细菌数(个/g)

570个/g

590个/g

550个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.47

1.41

1.53

 

降脂排毒片加速稳定性试验结果(2月)

日期

20xx年3月18日至3月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

46分钟

48分钟

46分钟

细菌数(个/g)

580个/g

560个/g

570个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.6%

2.5%

栀子苷含量

(mg/片)

1.45

1.41

1.51

 

降脂排毒片加速稳定性试验结果(3月)

 

日期

20xx年4月18日至4月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

49分钟

48分钟

47分钟

细菌数(个/g)

560个/g

550个/g

570个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.6%

2.3%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.43

1.40

1.46

 

降脂排毒片加速稳定性试验结果(6月)

日期

20xx年7月18日至7月25日

批号

xx0111

xx0112

xx0113

性状

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。

鉴别

(1)

检出大黄素

检出大黄素

检出大黄素

鉴别

(2)

检出熊果酸

检出熊果酸

检出熊果酸

崩解时限(分钟)

49分钟

51分钟

50分钟

细菌数(个/g)

610个/g

480个/g

590个/g

霉菌数(个/g)

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

正丁醇提取物

2.7%

2.5%

2.6%

栀子苷含量

(mg/片)

1.41

1.39

1.46

 

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