试剂稳定性研究资料模板.docx

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试剂稳定性研究资料模板

***检测试剂盒（胶体金法）

稳定性研究资料模板

1.研究方法确定依据

本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4℃-30℃干燥阴凉处。

根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。

稳定性研究试验设计为:

实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。

研究中采用的三批样品批号为：

2013010801、2013011501、2013012201。

2.器材与质控品

器材：

实验过程中用到的设备或器材包括：

游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。

质控品：

针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。

3.方法与步骤

3.1.实时稳定性研究

1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。

2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。

3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：

物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。

4）记录试验结果和日期、完成实验报告。

3.2.加速稳定性研究

1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。

2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：

物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

记录试验结果和日期、完成实验报告。

）3．

3.3.运输稳定性研究

1）取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55℃的恒温摇床上，模拟运输24小时。

2）24小时后，观察以下性能指标：

物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

3）记录试验结果和日期、完成实验报告。

4.性能指标要求

4.1.物理性能

1）外观：

取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。

2）宽度：

取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。

3）液体移行速度：

取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样孔加入2滴（80μl）阴性血清（***浓度＜0.5ng/ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t，计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。

4.2.最低检出量

取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。

4.3.阳性符合率和阴性符合率

取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。

另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。

4.4.批内差

取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）精密性质控品，10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。

5.结论

根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4℃~30℃干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。

实时稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

2013010801

℃干燥阴凉环境中~30实验条件：

4℃

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

√

100%

阳性显色均一

第2天

√

100%

阳性显色均一

第3天

√

100%

阳性显色均一

天第4

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阳性显色均一

第5天

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阳性显色均一

天第6

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阳性显色均一

天第7

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阳性显色均一

天第8

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阳性显色均一

天第9

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阳性显色均一

天第10

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阳性显色均一

天第11

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阳性显色均一

天第12

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阳性显色均一

天第13

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阳性显色均一

天第14

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阳性显色均一

天第15

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阳性显色均一

天第16

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阳性显色均一

天第17

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阳性显色均一

天第18

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阳性显色均一

天第19

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阳性显色均一

天第20

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阳性显色均一

天第21

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天第22

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天第24

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天29第

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天第30

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个月第2

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个月3第

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阳性显色均一

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第5个月

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第6个月

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第7个月

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阳性显色均一

第8个月

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阳性显色均一

个月第9

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阳性显色均一

第10个月

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阳性显色均一

第11个月

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个月第12

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阳性显色均一

个月第24

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阳性显色均一

个月第27

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阳性显色均一

个月30第

√

失效

结论

产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。

备注：

物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“√”表示，不符合要求，则用“×”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。

复核人：

复核日期：

实时稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

2013011501

℃干燥阴凉环境中~30实验条件：

4℃

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

√

100%

阳性显色均一

第2天

√

100%

阳性显色均一

第3天

√

100%

阳性显色均一

天第4

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100%

阳性显色均一

第5天

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阳性显色均一

天第6

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100%

阳性显色均一

天第7

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阳性显色均一

天第8

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阳性显色均一

天第9

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阳性显色均一

天第10

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阳性显色均一

天第11

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阳性显色均一

天第12

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阳性显色均一

天第13

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阳性显色均一

天第14

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天第15

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天第16

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天第17

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天第18

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天第19

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阳性显色均一

天第20

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阳性显色均一

天第21

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阳性显色均一

天第22

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阳性显色均一

天第23

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阳性显色均一

天第24

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阳性显色均一

天第25

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阳性显色均一

天第26

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阳性显色均一

天第27

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阳性显色均一

天第28

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阳性显色均一

天29第

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阳性显色均一

天第30

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阳性显色均一

天31第

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阳性显色均一

个月第2

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阳性显色均一

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阳性显色均一

个月4第

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阳性显色均一

第5个月

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阳性显色均一

第6个月

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阳性显色均一

个月第7

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阳性显色均一

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阳性显色均一

第10个月

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阳性显色均一

个月第11

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阳性显色均一

个月第12

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个月第18

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个月第24

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阳性显色均一

个月第27

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阳性显色均一

个月第30

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失效

结论

产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。

备注：

复核日期：

复核人：

实时稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

2013012201

℃干燥阴凉环境中~30实验条件：

4℃

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

√

100%

阳性显色均一

第2天

√

100%

阳性显色均一

第3天

√

100%

阳性显色均一

天第4

√

100%

阳性显色均一

第5天

√

100%

阳性显色均一

天第6

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阳性显色均一

天第7

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阳性显色均一

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阳性显色均一

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阳性显色均一

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阳性显色均一

天第20

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阳性显色均一

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阳性显色均一

天第22

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阳性显色均一

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阳性显色均一

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阳性显色均一

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阳性显色均一

天第30

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阳性显色均一

个月第2

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阳性显色均一

个月3第

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阳性显色均一

第5个月

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阳性显色均一

第6个月

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阳性显色均一

第7个月

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阳性显色均一

第8个月

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阳性显色均一

个月第9

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阳性显色均一

第10个月

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阳性显色均一

第11个月

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个月第12

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阳性显色均一

个月第24

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阳性显色均一

个月第27

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阳性显色均一

个月30第

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失效

结论

产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。

备注：

复核人：

复核日期：

加速稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

2013012201

℃，湿度实验条件：

温度450%RH

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

√

100%

阳性显色均一

第2天

√

100%

阳性显色均一

第3天

√

100%

阳性显色均一

第4天

√

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