抗菌药物管理办法制定的背景.docx
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抗菌药物管理办法制定的背景
抗菌药物管理办法制定的背景
WHO今年倡导的主题
今年4月7日卫生部与世界卫生组织在北京联合举办了首届合理用药会议，呼吁各界行动起来，共同抵御细菌耐药。
4月7日是世界卫生日，世界卫生日的主题是“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。
卫生部合理用药专家委员会倡议内容
卫生部合理用药专家委员会倡议医生、药师、护师、药品生产商和销售商等专业人士以及广大民众立即行动起来，转变错误的用药观念，纠正错误的用药行为，摒弃错误的用药习惯，切实减少抗菌药物的不合理使用，自觉抵制抗菌药物的滥用。
WHO提出的抵御细菌耐药六个要点
制定一个全面的、有资金保障、有社会各方参与的国家计划；
加强监测和实验室能力；
确保有质量保证的基本药物的连续可及；
监管和促进基本药物的合理使用；
强化感染预防与控制，确保人人享有更安全的医疗服务设施；
支持创新和研发新的抗菌药物、诊断工具及疫苗。
抗菌药物使用制度
1、《医疗机构药事管理规定》2011年3月1日执行
2、《抗菌药物临床应用指导原则》2004年颁布
3、《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，自2007年5月1日起施行。
抗菌药物使用制度
4、《药品管理法》
5、《执业医师法》
抗菌药物使用制度
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医法[2008]48号）2009年卫生部38号文件
7.卫生部关于《医院处方点评管理规范（试行）》通知卫医管发〔2010〕28号文件
卫生部检监测和评估组织
全国抗菌药物临床应用监测网
全国细菌耐药监测网
全国合理用药监测系统
卫生部抗菌药物专项治理整顿内容
制定《医疗机构抗菌药物管理办法》
进一步完善抗菌药物临床应用技术规范，修订完善《抗菌药物临床应用指导原则》，制定《国家抗微生物指南》、《中国国家处方集（儿童药卷）》、临床路径
卫生部抗菌药物专项治理整顿内容
进一步加强合理用药监测
继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训
加大监督检查力度
随即抽查2.定期检查
抗菌药物合理使用指标
合理性包括几方面的因素：
第一，抗菌药物所针对的致病菌是引起患者疾病的致病菌，要有效。
第二，要安全，患者使用这个药品的时候没有禁忌症。
第三，要经济，性价比上比较合理。
我们会考虑安全、有效、经济三个因素共同构成合理使用问题。
抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案
卫生行政部门与医疗机构负责人签订抗菌药物合理应用责任状明确抗菌药物合理应用控制指标。
医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。
抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案
抗菌药物临床应用情况将纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系
院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。
抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案
医疗机构要进行院、科两级抗菌药物临床应用情况调查
二级以上医院要设置感染性疾病科和临床微生物室，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率应不低于30%
医疗机构抗菌药物采购目录要在卫生行政部门备案
抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案
三级医院采购的抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院原则上不超过35种。
临床需要确需采购目录以外抗菌药物的，须由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。
医疗机构建立抗菌药物使用分级目录。
抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案安排
医疗机构住院和门诊患者抗菌药物使用率不超过60%和20%。
I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，使用时间不超过24小时；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时
抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案安排
医疗机构每月组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理使用抗菌药物前10名的医师要进行通报。
点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。
抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案安排
卫生部要求各地建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，并建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。
未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话
抗菌药物临床应用管理办法概况和制定过程
总则
本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
本办法适用于各级各类医疗机构。
抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。
抗菌药物应用实行分级管理
组织机构和职责
组织机构和职责：
医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人
医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制
二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作
组织机构和职责
抗菌药物管理工作组
抗菌药物管理工作组职责
制定抗菌药物管理制度
供应目录等文件
监督实施，监测
定期分析评估
培训和宣传
组织机构和职责：
二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作.
抗菌药物临床应用管理
加强购用管理，建立遴选和定期评估制度
医疗机构由药学部门统一采购；
优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；
对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定：
建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
三级医院不得超过50种；二级医院不得超过35种；
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成
类同的复方制剂1-2种。
抗菌药物临床应用管理
具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。
对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行
了限定。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型
抗菌药物临床应用管理
不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规
碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规
氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规
深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
实行抗菌药物分级管理制度
（抗菌药物管理目录由卫生部另行制定）
非限制使用限制使用特殊使用
抗菌药物临床应用管理
严格医师和药师资质管理
二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；
其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格
培训内容
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药物临床使用及管理制度；
（三）抗菌药物临床应用指导原则；
（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；
（五）抗菌药物不良反应的防治。
抗菌药物临床应用管理
严格医师和药师资质管理
对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定
中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级
高级专业技术职务任职资格-特殊使用级
紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天
医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例
1
建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系
<医疗机构>
外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药
清洁手术用药时间不应超过24小时
建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系
【医疗机构:
定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%】
监督管理
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查
建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度
卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。
卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：
法律责任
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》
（一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
法律责任
（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；
（三）违反《中华人民共和国药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；
（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。
法律责任
医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
法律责任
（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（二）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；
法律责任
（三）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（三）使用未经批准使用的抗菌药物的；
（四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的；
（五）违反本办法其他规定的。
法律责任
药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追究刑事责
法律责任
（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的；
（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的；
法律责任
（三）未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；
（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的；
（五）违反本办法其他规定的。
附则
本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。
本办法自2011年7月1日起施行
医疗机构合理用药指标
处方指标（Prescriptionindicators）
1.每次就诊人均用药品种数
释义
目的：
在总体水平上，考查抗菌药物使用情况。
明确抗菌药物的范围。
就诊使用抗菌药物人次：
指使用的抗菌药物人次，无论其用了几种抗菌药物，即一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物，就计为：
就诊使用抗菌药物1人次
同期就诊总人次：
指在同一个抽样时间段内，病人就诊总人次，即在同一个抽样时间段内挂号的病人人次
统计：
将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘100。
明确抗菌药物的范围
包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分的抗菌药；
抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药在此表中不列为抗菌药；
抗皮肤感染药、抗眼科感染药及含庆大霉素、喹诺酮类或其它复方的止泻药，列为抗菌药。
就诊使用注射药物的百分率
释义
目的：
在总体水平上，考查注射药物使用情况。
明确注射药物的范围。
就诊使用注射药物人次：
是指在规定的抽样时间段内，就诊使用注射药物的人次，即如果一个病人挂一次号就诊时使用了注射药物，则就诊使用抗菌药物人次为1人次，以此类推。
“监测网”界定的注射药物范围
疫苗、溶媒、局麻、封闭、结膜下、球后注射药等，不列入使用注射药物的统计范围。
不包括皮试液。
目的：
考查该医院在医疗实践上遵从国家药物政策的程度基本药物：
指包括国家基本药物、地方基本药物在内的所有药物
要备有当地国家基本药物目录，以便查阅。
均应以药品通用名计。
统计：
以使用当地国家基本药物目录的药物品种数除以处方药物总品种数乘100。
目的：
测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物。
出院患者：
因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。
同期：
在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。
目的：
测算患者住院期间所使用的抗菌药物平均费用
出院患者：
因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。
同期：
在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。
目的：
测算住院患者使用抗菌药物的情况
此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数。
如分组（手术组、非手术组或预防组、治疗组）计算，同期总出院人数不相同时要考虑权重。
抗菌药物使用强度：
是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。
DDD值：
按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：
（defineddailydoses,DDD），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同。
某个抗菌药物的DDD数＝该抗菌药物消耗量除以DDD值（克/DDD值）。
抗菌药物消耗量（累计DDD数）＝所有抗菌药物DDD数的和。
收治患者人天数：
指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。
DDD
1
DDD以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。
可以计算单一病例或所有病例使用药物累积DDD或平均DDD，也可以计算使用不同种类药物的累积DDD。
目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标。
世界卫生组织推荐DDD为研究药物使用合理性的指标，并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值。
DDD计算
1
释义
目的：
测算抗菌药物费用在总药费中的相对数值
统计：
将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘100。
目的：
测量提供病原学检查，从而决定最佳治疗方案的能力。
住院用抗菌药物患者：
是指治疗用抗菌药物患者。
统计：
做了病原学检查的住院病例数除以同期使用治疗性抗菌药物的住院病例数乘100。
外科清洁手术预防用药指标
抗菌药物作为某些手术中的预防用药是推荐使用的。
但是在医疗实践中，手术预防用药经常无适应证而用药，这种不必要的预防用药增加了患者暴露于抗菌药物的机会，也提高了发生ADR的可能性和促成微生物耐药性的产生。
释义
目的：
测算清洁手术病例预防用药的水平
清洁手术预防用抗菌药物例数：
只指用于预防用药的清洁手术病例
同期清洁手术总例数：
是按清洁手术例数统计
目的：
测算清洁手术病例预防用药的程度
清洁手术预防用抗菌药物总天数：
只指用于预防用药的清洁手术病例用抗菌药物总天数。
同期清洁手术用抗菌药物总例数：
是按清洁手术用抗菌药物例数统计。
目的：
考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率
因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切皮前0.5－2.0小时内预防切口感染给药，是合理的。
此项均按病例数统计。
重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率
⑴髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率
重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率
⑵膝关节置换手术前0.5-2.0小时内给药百分率
4.重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率
⑶子宫肌瘤切除术前0.5-2.0小时内给药百分率
提要
一.¡°处方点评¡±依据
二.¡°处方点评¡±的实施
三.关于¡°专项处方点评¡±
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