医疗器械临床试验报告.doc

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纳米银抗真菌喷雾临床试验报告

医疗器械临床试验报告

产品名称：

纳米银抗真菌喷雾

型号规格：

30ml/支，含银600μg/ml

实施者：

长春吉大高科技股份有限公司

承担临床试验的医疗机构：

吉林大学第二医院

临床试验类别：

临床验证

临床试验负责人：

（签字）

年月日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床应用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾液,罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗.该产品的主要活性成分为纳米级的银离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌能力达到治疗目的.体外抑菌实验表明，本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌、糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。

为考察该产品的疗效和安全性，我院于2005年6月～9月采用纳米银抗真菌喷雾（商品名：

银爽，批号：

20050204）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣147例,观察治疗前后症状和体征的改善情况,考察其疗效及安全性。

1、病例入选标准：

皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。

性别不限。

2、病例排除标准

①治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；

②合并严重湿疹或感染者。

3、病种、病例总数

147例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣47例，手足癣63例，花斑癣37例。

男性86例，女性61例，年龄18～62岁,病程15天～9年。

全部病例经镜检和/或培养检查到真菌。

二、临床试验方法：

1、试验材料：

纳米银抗真菌喷雾，规格：

含银600μg/ml；由长春吉大高科技股份有限公司生产提供。

商品名：

银爽，批号：

20050204，有效期：

2年。

2、试验治疗方法：

清洗患处，将本品适量喷于患处。

每日1～2次。

体癣、股癣，连用3周；花斑癣，连用2周；手足癣，连用4～6周。

3、疗效观察指标：

出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。

临床症状和体征包括：

瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑等。

4、不良反应：

出诊及治疗2、4、6周复诊时详细记录不良反应。

对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。

所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。

研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。

研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。

5、治疗结果分析：

详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。

三、所采用的统计方法及评价方法：

1、统计处理方法：

有效率=（症愈+显效）/治疗例数x100%

2、评价方法：

试验过程中详细观察并记录症状体征变化及实验室检查项目结果，根据症状分级标准进行评分，前后对比，参照临床评价标准进行评价。

四、临床评价标准：

1、疗效判定标准：

用药前及每次复诊时详细记录临床症状和体征，包括瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑等，按0=无，1=轻，2=中，3=重评分。

根据状况和体征改善情况，结合真菌学检查判定疗效。

症愈：

皮损完全消退，瘙痒消失，评分为0，真菌镜检阴性；

显效：

皮损和瘙痒均明显减轻，评分≤1，真菌镜检阴性；

有效：

皮损和瘙痒减轻，评分≤2，真菌镜检阳性；

无效：

皮损和瘙痒无改善，评分＞2，真菌镜检阳性。

2、安全性评价方法：

出诊及治疗2、4、6周复诊时详细记录不良反应，根据不良反应的严重程度进行具体评价。

五、临床试验结果：

表1纳米银抗真菌喷雾治疗体癣、股癣、花斑癣、手足癣的疗效

分类

例数

症愈

显效

有效

无效

总有效率（%）

例数

%

例数

%%

例数

%

例数

%

体股癣

47

37

78.7%

6

12.8%

4

8.5%

0

0%

91.5%

手足癣

63

45

71.4%

12

19.1%

5

7.9%

1

1.6%

90.5%

花斑癣

37

29

78.4%

6

16.2%

2

5.4%

0

0%

94.6%

合计

147

111

75.5%

24

16.3%

11

7.5%

1

0.7%

91.8%

从表中可见，47例体股癣患者中,37例症愈，6例显效,症愈率78.7%,总有效率91.5%；63例手足癣患者中,45例症愈，12例显效,症愈率71.4%,总有效率90.5%；37例花斑癣患者中,78.4例症愈,6例显效,症愈率78.4%，总有效率94.6%.

合计147例病例中,症愈111例,24例显效,总症愈率75.5%，总有效率91.8%。

六、临床试验中发现的不良反应事件和因副作用及其处理情况：

治疗中无不良反应报告。

七、临床试验效果分析：

本组临床验证结果表明，纳米银抗真菌喷雾对体股癣、手足癣、花斑癣的治疗具有明显疗效,总有效率在90%以上。

此外,该配伍不含刺激性溶剂,肤感温和凉爽,使用卫生，较易为患者接受。

但试验发现,对重症患者疗效稍差,疗程需延长。

临床过程中未发现明显不良反应,比较安全。

八、临床试验结论：

纳米银抗真菌喷雾治疗由皮肤真菌、酵母菌引起的体股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患疗效明显，无严重不良反应，使用安全卫生,可以推广使用。

九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：

根据临床试验结果，将适用范围和注意事项确定为：

适用范围：

本品具消炎、止痒、除臭功能。

适用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患。

注意事项：

1、过敏性皮肤慎用；可先取少量本品小面积试用，如无不适，再使用。

2、请将本品放在儿童不易接触的地方。

十、存在问题及改进建议：

该产品对于重症患者疗效稍差，建议采用复方或多种剂型等方式提高治疗疗效果。

十一、临床试验人员：

临床试验人员

职务

职称

所在科室

庞传超

科长

副教授

皮肤科

十二、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：

（盖章）

年月日

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