甲磺酸培氟沙星可溶性粉生产工艺规程.docx
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甲磺酸培氟沙星可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司
甲磺酸培氟沙星可溶性粉
工艺规程
颁发单位：
GMP办公室
文件名称
甲磺酸培氟沙星可溶性粉生产工艺规程
规程起草单位
起草人签名
起草日期
规程审核单位
审核人签名
审核日期
规程批准
批准人签名
批准日期
执行日期
变更记录
变更原因
修订号
批准日期
执行日期
分发部门
综合办公室、质量管理部、生产部
工艺规程批准程序
1、产品概述·····················································3
2、生产的工艺流程图·············································5
3、操作过程及工艺条件···········································6
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································9
5、工艺卫生及环境卫生···········································9
6、工艺验证及具体要求···········································10
7、设备一览表及主要设备生产能力·································10
8、物料平衡及经济技术指标计算···································10
9、技术安全及劳动保护···········································11
10、岗位定员···················································12
1．产品概述
1.1产品名称：
通用名：
甲磺酸培氟沙星可溶性粉
商品名：
1.2性状：
本品为白色或微黄色粉末。
1.3规格：
4%
1.4处方：
甲磺酸培氟沙星4g，口服葡萄糖加至100g。
1.5依据：
2005版《中国兽药典》一部。
1.6适应症：
抗菌药，主要畜禽细菌及支原体感染
1.7有效期：
二年
1.8成品贮存方法及注意事项：
遮光、密封，在干燥处保存。
1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：
甲磺酸培氟沙星质量标准见甲磺酸培氟沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见甲磺酸培氟沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10原辅材料贮存注意事项：
甲磺酸培氟沙星：
遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：
密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：
a质量控制要点：
工序
质控要点
质控目标
频次
配料
称量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
混合
投料品种、数量
品种、规格、数量与指令一致
1此/次
搅拌时间、均匀度
符合标准要求
每批
分装
装量
平均装量不少100g
随时/每批
封口
封口效果
严密、平整
随时
包装
在包装品数量、批号
字体清晰、数量正确
每批
标签
内容正确、端正、清晰
随时
装箱数量、合格证
准确率100%，每箱100袋，并放有合格证
每箱
包材
数量、使用记录
数量平衡，记录准确
随时
b半成品检查方法见甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
。
1.12包装要求：
应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：
混饮每1L水1.25-2.5g每日1-2次连用3-5天
1.14标签：
见样本。
1.15批准文号：
0
2．生产的工艺流程图
注：
加粗部分为主要控制点
3．操作过程及工艺条件
3．1生产前准备：
3.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正，以后才能使用。
3.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
3．2指令的下达：
由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
3．3备料
仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需甲磺酸培氟沙星，口服葡萄糖。
按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
3.4领料
3.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一
块传入原辅料暂存间。
包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。
3.4.2不合格的物料拒绝接收。
3．5称量、配料
3.5.1进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。
3.5.2甲磺酸培氟沙星、口服葡萄糖按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。
剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
放入暂存间生产结束后按规定处理。
3.5.3称量后的甲磺酸培氟沙星、口服葡萄糖转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
3．6混合
3.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。
3.6.2先取约1/3的口服葡萄糖放入混合机中，加入全部的甲磺酸培氟沙星，开机按VH-500运动混合机操作规程混合5分钟，形成一混物；停机再加入约1/3的口服葡萄糖，混合10分钟，形成二混物；将剩余辅料全部加入，开机混合10分钟。
混合后的甲磺酸培氟沙星半成品装入周转桶中送到待包间进行通知取样员取样，进行半成品检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员；混合岗位操作员填写物料交接单，连同半成品检验报告单及合格证交下道工序。
领料人与收料人复核无误后在交接单上签字。
工作后及时填写混合岗位操作记录。
3.6.3半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．7内包装：
3.7.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作。
3.7.2自动定量包装机选用100g充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，QA人员随时抽查装量，装量偏差范围±1%，剔除不合格品。
3.7.3按《封口机标准操作规程》进行操作。
QA人员随时抽查，剔除不合格品并及时调整机器。
3.7.4完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
3.7.5将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．8外包装
3.8.1甲磺酸培氟沙星可溶性粉的包装规格100g×100袋/箱。
3.8.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。
是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。
3.8.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
3.8.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
3.8.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
3．9入库
3.9.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合
格区。
审核发现偏差，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
3．10记录的收集：
生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称：
领料岗位操作规程；筛粉岗位操作规程；筛粉岗位清洁规程；干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；西药混合岗位操作规程；西药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序；偏差处理程序；
5．工艺卫生及环境卫生
5．1工艺卫生
5．2物净程序：
物料→清洁→脱外包→进入生产区
5．3人净程序：
人员→换鞋→更衣→洗手→烘干→进入车间
5．4人员卫生：
生产人员每年进行一次体检。
5.5环境卫生
按一般生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。
6．工艺验证及具体要求
6．1验证工作要点：
类别
验证项目
验证内容
设备
VH-500运动混合机
均匀性试验
自动定量分装机
装量差异确认
设施
除尘效果、通风、除湿
工艺
设备容器清洗
产品工艺
残留量
细度、干燥温度、干燥时间、混合时间、转速、装量
7．设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
数量
型号
生产能力
厂家
1
VH-500运动混合机
1
VH-500型
2
自动粉剂包装机
1
ZX-F
3
真空上料机
1
ZX—ZK
8．物料平衡与技术经济指标计算
8．1收率
8．1.1收率=实际值/理论值×100%
粉剂计算收率的工序如下：
a．过筛岗位接收时重量为理论值，过筛后重量为实际值；
b．混合岗位中接收物料重量为理论值，混合后重量为实际值；
c．分装岗位中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：
分装后总重量=平均装量×成品个数。
d．标签、纸盒、铝箔袋、标签、纸盒、铝箔袋：
实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
8．1．2收率合格评判标准：
过筛岗位收率99%，混合岗位收率99%，分装收率98.5%，标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
8．2技术指标计算：
项目
数量与金额
备注
批成品数A
成品销售B
原辅料成本C
包装成本D
人工费E
水电消耗F
设备折旧G
毛利润H
计算公式
毛利润H=B-C-D-E-F-G
备注
9．技术安全、劳动保护
9．1技术安全
严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
机器开动时，操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间，进入车必须有生产部经理或总经理同意；
9．2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。
10．劳动组织与岗位定员
10．1劳动组织
生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。
10．2岗位定员
序号
岗位
人数
1
工艺员
2
配料岗位
3
混合岗位
4
包装岗位
5
管理人员
升级会员 