医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新.doc

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文

件

医疗器械经营质量管理体系文件目录

1.文件管理操作规程

2.采购操作规程

3.验收操作规程

4.储存保管操作规程

5.养护操作规程

6.出库复核操作规程

7.销售及售后服务操作规程

8.不合格医疗器械确认及处理操作规程

9.售后退回操作规程

10.诊断试剂购进操作规程

11.诊断试剂验收操作规程

12.诊断试剂储存与出库操作规程

13.诊断试剂销售与售后服务操作规程

14.诊断试剂运输操作规程

15.诊断试剂销后退回操作规程

16.不合格诊断试剂的确认及处理操作规程

17.冷藏箱的使用维护保养操作规程

18.冷藏库使用维护保养操作规程

文件名称

一、质量管理文件的管理

文件编号

XXXX-QMS-001

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

一、质量管理文件的管理

1.目的：

为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：

质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。

综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。

计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：

各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：

经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。

5.4.质量管理体系文件的批准执行：

审阅结束后，由总经理签署发布执行。

5.5.质量管理体系文件的发放使用：

质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：

作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：

每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。

5.8.行政类文件的编制：

综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。

5.9.法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执行。

5.10.行政类文件的发放：

综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。

文件名称

二、采购操作规程

文件编号

XXXX-QMS-002

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

二、采购操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于医疗器械采购的环节与行为。

4.职责：

采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.1.6.每月召开采购部门与销售部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：

产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序

5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

5.4.1.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。

5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

文件名称

三、验收操作规程

文件编号

XXXX-QMS-003

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

三、验收操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

医疗器械质量检查验收岗位。

4.职责：

采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

文件名称

四、储存保管操作规程

文件编号

XXXX-QMS-004

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

四、储存保管操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：

保管员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误建立库存明细帐，按医疗器械规定的储存要求专库、分类存放。

5.3.按温、湿度要求储存于相应的库中。

5.4.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

5.5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度。

文件名称

五、养护操作规程

文件编号

XXXX-QMS-005

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

五、养护操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有在库医疗器械。

4.职责：

保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.流程图

实物与医疗器械入库单

                     ↓

保管员复核后上货架

                     ↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

                     ↓

建立完整在库医疗器械养护记录

5.2.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件。

5.3.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

5.4.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

5.5.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

5.6.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

5.7.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

5.8.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

5.9.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

文件名称

六、出库复核操作规程

文件编号

XXXX-QMS-006

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

六、出库复核操作规程

1.目的:

建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有即将出库的商品。

4.职责：

保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。

5.内容：

5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。

如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械已超出有效期。

5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。

做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.5.复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

5.6.进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

5.7.发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

文件名称

七、销售及售后服务操作规程

文件编号

XXXX-QMS-007

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

七、销售及售后服务操作规程

1.目的：

为有效地管理医疗器械销售及售后服务的过程，特制定本规程。

2.范围：

医疗器械销售及售后服务的各个环节

3.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4.职责：

销售员、售后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负责。

5.内容：

5.1.医疗器械销售程序

5.1.1.批发人员开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

销售记录必须真实完整。

5.1.2.凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，通知质管部按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5.1.3.销售人员在销售医疗器械产品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存档。

销售人员凭批发人员开据的票据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无误后交运输人员。

5.1.4.销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和功效，不得误导客户。

5.1.5.销售员实行文明经商，商品售出后质量查询要及时处理，分析原因，做到对用户负责，让用户满意。

5.1.6.积极配合质量管理小组活动的开展。

5.2.医疗器械售后服务程序

5.2.1.出现质量事故及时报告公司经理和质管部负责人，对事故及时做出判断和处理，不得瞒报和自行处理。

5.2.2.售后服务人员负责做好用户访问工作，程序如下：

（1）访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

（2）访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

（3）销售部门和质管部门要将用户访问工作列入工作计划，落实售后服务人员负责，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

（4）售后服务人员应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

（5）质管员做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

5.2.3.技术服务

（1）医疗器械产品的相关的售后服务技术服务由售后服务全权负责。

（2）公司的采购人员应配合售后服务人员对相关的高技术含量的产品取得供货方的技术支持和完善相关的售后服务。

（3）售后服务人员应定期对客户方在使用产品的稳定性方面和客户满意度方面的调查，客户方提出的要求应最大限度满足。

售后产品在相关技术上有改进的，在得到客户需求时，售后服务人员应及时与供货方取得联系。

文件名称

八、不合格医疗器械确认及处理操作规程

文件编号

XXXX-QMS-008

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

八、不合格医疗器械确认及处理操作规程

1.目的：

建立不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

2.范围：

适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

3.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4.职责：

业务部、仓储部、质管部及部门负责人对实施本规程负责。

5.内容：

5.1.购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货区，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品区报废处理。

5.2.在库养护检查时发现疑似不合格医疗器械时，按如下流程进行控制：

5.2.1.在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

5.2.2.质管部立即填写“停售通知单”报业务部门。

5.2.3.质管部经复查确认合格的解除停售手续，送仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，移入不合格品区，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

5.3.配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品区，保管员登入“不合格品台帐”。

5.4.经确认的不合格医疗器械，明确鉴定处理意见，即：

由供货方负责的按退货处理，由采购部门填写“进货退出通知单”，通知仓储部退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5.5.已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

5.6.各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

5.7.质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

5.8.每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行诊断试剂质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

文件名称

九、售后退回操作规程

文件编号

XXXX-QMS-009

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

九、售后退回操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

2.范围：

适合公司所有销售医疗器械。

3.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4.职责：

业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1.客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知医院及代理商退货、保管员收货、运输组带货。

5.2.退货保管员收到医院及代理商的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

5.3.退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

5.4.验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

5.5.配送退回医疗器械经验收合格的入合格区继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

文件名称

十、诊断试剂购进操作规程

文件编号

XXXX-QMS-010

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

十、诊断试剂购进操作规程

1.目的：

建立一个诊断试剂产品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.范围：

适用于诊断试剂产品采购的环节与行为。

3.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4.职责：

采购员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.1.6.每月召开采购部门与销售部门、质管部、仓储部的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的诊断试剂，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对进口品种应收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购诊断试剂的生产和供货单位。

5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：

产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立