医疗器械体外诊断试剂

1、体外诊断医疗器械风险管理指南H.1 总则本附录为体外诊断IVD医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南.重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理.所使用的示例旨在说明概念,并用作IVD医疗器械风险管理的起点.它们不详尽.本附录所使用。

2、xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1. 文件管理操作规程2. 采购操作规程3. 验收操作规程4. 储存保管操作规程5. 养护操作规程6. 出库复核操作规程7. 销售及售后服务操作规程8. 不合格医疗。

3、医疗器械高质量管理系统操作程序含体外诊断试剂医疗器械质量管理操作程序一质量文件管理操作程序文件名称质量文件管理程序文件编号JYBNQXCX00101起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页。

4、医疗器械含体外诊断试剂经营质量管理操作规程最新xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录17. 冷藏箱的使用维护保养操作规程18. 冷藏库使用维护保养操作规程文件名称一质量管理文件的管理文件编号XXXXQM。

5、17质量管理制度执行情况考核管理制度18医疗器械进货查验记录制度19医疗器械销售记录制度20退货管理制度21承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度22质量管理自查制度23医疗器械有效期管理制度24。

6、医疗器械质量管理操作程序含体外诊断试剂精编版医疗器械质量管理操作程序一质量文件管理操作程序 2二首营企业审核操作程序 4三首营品种审核操作程序 6四医疗器械购进操作程序 8五医疗器械收货操作程序 11六医疗器械验收操作程序 14七医疗器械入。

7、医疗器械体外诊断行业分析报告2014年医疗器械体外诊断行业分析报告2014年12月目 录一医疗器械行业简介 3二行业管理体系 41行业主管部门及监管体系 42行业主要法律法规 7三行业市场规模 91医疗器械行业发展历程 92行业竞争格局 1。

8、医疗器械生产企业许可证现场检查记录体外诊断试剂附件2医疗器械生产企业许可证现场检查记录体外诊断试剂检查事项:开办 变更 延续企业基本情况企业名称生产范围注册地址生产地址法人联系电话检查时间检查依据检查组人员 序号检查组职务姓名职务职称检查内。

9、9879EC体外诊断医疗器械指令中文版内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 9879EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令9879EC第1条 范围定义 第2条 上市和投入使用 。

10、第一类医疗器械含第一类体外诊断试剂备案办理须知第一类医疗器械含第一类体外诊断试剂备案办理须知办事依据:医疗器械监督管理条例国务院令第650号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告国家食品药品监督管。

11、A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图不属于本局职权范围的 法定办结时限60个工作日承诺办结时限30个工作日申请材料齐全,符合法定形式,当场决定受理.申请材料不齐全不。

12、医疗器械含体外诊断试剂经营质量管理操作规程资料xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1. 文件管理操作规程2. 采购操作规程3. 验收操作规程4. 储存保管操作规程5. 养护操作规程6. 出库复核操作规。

13、医疗器械诊断试剂临床试验合同模板开封市中医院 合同编号: 医疗器械诊断试剂临床试验合同试验药物 项目名称 CFDA批件号: 注册分类: 注册国家: 试验类别:国际多中心代码 国内多中心 单中心试验分期:I期 II期 III期 IV期 申办方。

14、879EC体外诊断医疗器械指令中文版内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 9879EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令9879EC第1条 范围定义 第2条 上市和投入使用 第。

15、整理医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录附录3体外诊断试剂征求意见稿第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂.1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求.第二部分 特殊要求2.1 体外诊断试剂。