药品管理相关制度.docx

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药品管理相关制度

药品养护管理制度和药品验收操作程序

药品养护管理制度和药品验收操作程序药品养护管理制度

1、为规范药品养护管理～确保在店药品质量～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》～特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织～应配备与经营规模相适应的养护人员。

养护人员应具有高中以上文化程度～经过岗位培训和地市级,含,以上药品监督管理部门考试合格～取得岗位合格证书后才能上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则～开展在库药品养护工作～防止药品变质失效～确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作技术指导和监督～包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。

5、养护人员应配合销售人员做好营房温度、湿度检测和调控工作～根据营业房温湿度的状况～采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施～并做好记录。

每日上午9:

30时～下午15时各记录一次店内温湿度。

6、根据店内存储情况～按季度进行药品质量的养护检查～并做好养护记录～养护记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于二年。

7、对中药材和中药饮片按其特性～采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

 8、对效期不足6个月的近效期药品～应按月填报“近效期药品催销表”9、建立所需设施设备的管理台账及档案～对各类养护设施设备定期检查、养护、保养～并做好记录～记录保存二年。

10、对养护中发现有质量问题的药品～应暂停销售～及时通知质量管理员进行复查处理。

 11、定期汇总、分析养护工作信息～并上报质量管理员。

第六条经质量管理部审批～确定重点养护品种～建立健全重点药品的养护档案～结合经营品种的变化～每年分析、调整重点养护的品种目录～不断总结经验～为药品储存养护提供科学依据。

第七条配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。

待验库,区,、退货药品库,区,--黄色,合格品库,区,、中药饮片零货称取库,区,、待发药品库,区,--绿色,不合格品库,区,--红色。

第八条按照药品温湿度储存条件的要求～设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库在0-30?

之间～阴凉库温度?

20?

～冷库温度在2-10?

之间～正常相对湿度在45%-75%之间。

第九条对库房温湿度实施监测、控制工作～每日上午10:

00、下午4:

00各记录一次库内温湿度。

根据温湿度的变化～采取相应的通风、降温、除湿等措施。

第十一条养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品～已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品～报请质管员抽样送检或自检。

第十二条集团公司自产品种、总代理品种、首营品种应重点进行检查～并建立药品养护档案。

在检查中发现质量问题应及时填报\"药品质量复检通知单\"通知质量管理部进行复检～同时电脑调整状态～并悬挂黄牌警示～暂停发货。

第十三条养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息交质管员。

第十四条负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作～并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。

第十五条养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。

第十六条公司异地设立的配送中心药品养护工作与总部养护工作相同。

药品验收操作程序

1（目的:

规范药品验收过程～保证入店药品的质量合格、数量准确。

2（范围:

药品购进及售出退回验收工作3（责任人:

验收员4（内容

4（1所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售～购进药品验收工作由药店验收员负责。

4（2购进药品的验收:

4（2（1验收员应根据\"随货同行单\"内容和购进记录～对到货药品进行逐批验收。

4（2（2验收药品应在待验区内进行～在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕～需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

4（2（3验收时应根据有关法律、法规规定～对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,?

药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址～有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,?

验收整件药品包装中应有产品合格证,?

验收外用药品～其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求～标签、说明书有相应警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识\"OTC\"字样,?

验收中药饮片应有包装～并附有质量合格的标志。

每件包装上～中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容～实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号,?

验收进口药品～其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号～其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收,进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件,?

验收首营品种～应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

4（2（4验收药品应按规定进行抽样检查～验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品～验收完成后应加贴明显的验收抽样标记～进行复原封箱。

4（2（5验收药品时应检查有效期～一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

4（2（6验收中发现有质量问题的药品～验收员应及时填写《药品拒收报告单》～报质量管理员～并退回供货商。

4（2（7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与\"随货同行单\"不符时～药店验收员要在\"随货同行单\"上注明并记录～并通知供货方。

经供货方核实确认后～予以更正。

4（2（8验收合格的药品～交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。

4（2（9验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名～盖验收合格章～注明验收日期。

记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

按月归档～集中存放～按规定保存至超过药品有效期1年～但不得少于2年。

4（3售出退回药品的验收

4（3（1售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出～包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。

经确认是本药店所售药品后～则由验收员进行验收。

如不是～则不予退回。

4（3（1售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。

经验收质量合格的继续陈列销售～不合格的不予退回。

4（3（2验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉～并将记录保存至超过药品有效期1年～但不得少于2年

药品调剂制度和操作规程

药房调剂制度和操作规程

处方调剂基本操作规程为：

收方——审方——调配处方——核对处方——标注用法用量——复核——发药。

1、收方：

双手轻取患者就诊卡并打印处方。

2、审方：

指调剂员收到处方后，在配方过程中和发药前对处方进行的核对。

处方审核是调剂工作中的重要环节，是防止差错、事故，保证调剂质量的关键。

处方审核的主要内容为：

处方书写；规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。

（1）审查处方书写（患者姓名、性别、年龄、病历号/病案号、就诊科别/病房床号、开方日期、医师签名盖章）是否合格。

（2）门诊处方应当日内调剂。

（3）每张处方限开五种药品。

品种数超过规定的，应经处方医师重新开具处方或在原处方上注明原因并签字，符合有关规定后，方可调剂。

（4）规定必须做皮试的药品，处方医师应注明过敏试验及结果的判定。

（5）严格执行药品的剂量规定。

对超剂量处方，应拒绝调配。

①一般门诊、急诊患者每张处方不超过三天用量；一般慢性病不超过十五日用药量；癫痫、结核、肝炎、糖尿病、高血压、心脏病、精神病等慢性病或行动不便者不超过一个月用量。

②对于特殊管理药品要严格按有关规定执行。

③对于特殊患者、特殊情况用药需经处方医师特别注明并经上级领导同意后方可调配。

（6）处方用药应与临床诊断的相符合，选用剂型与给药途径应合理。

（7）不得有重复给药现象，处方药品名称应使用通用名。

（8）处方中如有配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量超过常规的需经处方医师重新签字。

（9）字迹不清的，不可主观猜测，应与处方医师联系，由医师写明、重新签字，核实无误，方可调剂。

（10）调剂员无权更换处方药品，不得自行修改处方。

3、调配：

指处方经审核合格后，依照处方要求取、配药品的过程。

调配药品时必须按照调配顺序和操作规程操作。

（1）调配程序：

按处方书写顺序调配→在药品外包装上按医嘱注明用法、用量、注意事项→再次自行核对→调配人员签字、盖章。

（2）需拆外包装的药品不要用手直接接触，并尽可能保存其内包装或使用厂家的原容器包装。

对于必须转移到其他容器中再分装的药品，应使用专用器具，小心操作以避免污染。

分装容器

应保持清洁、无污染。

分装后应在外包装材料上注明药品名称、剂型、规格、数量、批号/有效期、用法、用量。

（3）应检查药品有效期，保证所调配的药品在患者服用期内不超过药品标示的有效期。

（4）应检查处方上的药品名称与药品货位和药品外包装上的药品名称是否一一对应，若有不符必须经核实后，确认为同一药品，方可调配。

（5）内服、外用药品应按规定使用相应的药袋分开包装，并注明用法。

（6）已拆外包装但未发出的剩余药品，应与整包装药品分开存放，并注明批号/有效期。

（7）应检查药品是否变质（变色、风化、潮解、破碎等）。

（8）应在保证药品外观质量和效期的前提下，用旧存新。

（9）同一药品存在不同批号/效期时，在保证药品质量和用药安全的前提下，应尽可能调换为同一批号/效期药品。

对于无法调换的应向患者明确说明，征得患者同意后方可调配，并在药品外包装上标示清楚，在发药时再次提醒患者。

若患者不同意，需按协商的剂量重新计价后再行调配。

4、复核：

指药品调配完毕，在发药之前必须进行的对处方和药品的核对。

复核是调剂药品的重要环节，是保证患者用药安全的重要手段。

（1）应仔细核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法是

否与处方一致；核对有无配伍禁忌、妊娠反应和超剂量用药。

对特殊管理药品和儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女的用药剂量，应特别仔细地核对。

（2）复核有无多配、错配、漏配。

对易发生调剂差错的药品应特别仔细地核对。

（3）复核药品外观质量、批号/效期，特别注意对于某些药品的特殊用法、用量的复核。

（4）复核合格后签字、盖章。

无第二人核对时，调配人应自行复核并签字，以示已经过复核。

（5）未经复核的药品和处方上无审核人、调剂人签字的药品不得发出。

5、发药：

在处方和药品进行准确复核后，将药品发给患者而完成调剂的最后环节。

（1）核对患者姓名无误后，逐一发药并口头向患者交待每种药品的用法、用量及特殊注意事项。

（2）发药时要核对患者姓名，警惕重名现象。

（3）对于处方中注明的药品特殊用法、用量及注意事项必须向患者口头交待清楚。

特殊药品应向患者说明保存方法。

（4）发药人员应签字、盖章。

（5）应耐心回答患者的询问。

（6）发现问题及时责成有关人员纠正。

属差错事故要按规定程序报告，妥善处理。