医药集团质量管理暂行规定.docx

医药集团质量管理暂行规定.docx

《医药集团质量管理暂行规定.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药集团质量管理暂行规定.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

医药集团质量管理暂行规定

医药集团

质量管理暂行规定

第一章总则

第一条为加强公司的质量管理，全面贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），根据GSP的有关规定，制定本制度。

第二条依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。

第三条公司质量管理部作为公司的质量管理机构，其主要职能如下：

（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业和首营品种的质量审核。

（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（8）收集和分析药品质量信息。

（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（10）其他相关工作。

第四条本制度适用于公司质量管理部全体人员。

第二章质量管理职责

第五条在企业质量负责人的领导下，质量管理部根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。

具体职责如下：

（1）负责组织、协调、监督本公司GSP及各项制度的执行情况实施与检查。

（2）负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法规。

（3）负责公司《营业执照》、《药品经营许可》、《医疗器械许可证》、《GSP证书》、《毒性药品经营批件》、《蛋白同化制剂、肽类激素经营批件》等的管理、变更工作。

（4）负责企业质量管理体系文件的草拟、收发控制管理。

（5）负责组织公司质量管理方面的培训和教育，全面提高员工质量意识。

（6）负责组织直接接触药品人员健康检查，并建立档案。

第六条质量管理部长职责：

在分管经理领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

具体如下：

负责组织起草企业药品质量管理制度，并指导监督制度的执行；

负责药品经营工作中的质量管理和监督。

对违反质量管理制度和工作程序的行为行使否决权；

按要求严格审核首营企业和首营品种。

负责质量事故、质量查询、质量投拆的接收、调查、处理、报告和答复。

及时严格做好库存药品因质量问题报损审批。

负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。

协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

第七条质量管理组的职责：

在质量机构负责人的领导下，做好日常质量管理工作，具体如下：

负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

质量管理组负责首营企业和首营品种的质量审核。

收集药品质量信息、准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

对本企业内部质量事件的处罚有建议权。

第八条质量验收组的职责：

在质量机构负责人的领导下，严格执行公司制定的《药品验收管理制度》和《药品验收程序》，规范药品验收工作。

指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

具体如下：

（1）按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。

（2）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所内完成。

药品验收合格后，通知保管员办理入库交接手续。

（3）对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时报质量管理人员复查处理。

（4）规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章负责，药品质量验收记录按规定保存备查。

（5）收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。

（6）对所验收药品的质量负责。

（7）对验收记录的真实性、准确性、完整性、及时性负责。

第三章内部质量体系审核管理制度

第九条审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，实现公司质量方针和目标，为质量体系提供依据。

第十条公司每年至少一次常规内部质量体系审核。

质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，进行定期评审，检查质量目标实施情况。

第十一条质量负责人审核批准内部质量体系审核计划，并负责组织公司内部质量体系审核工作。

质量管理部具体负责公司审核组人员。

审核人员负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门纠正措施的落实。

相关部门负责本部门纠正措施的实施。

第十二条当有以下情况发生，质量管理部判断必要时，经质量负责人认可，质量负责人批准可随时进行审核。

①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。

②企业组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。

③质量体系有重大改变。

第十三条内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少覆盖一遍。

第四章质量否决权制度

第十四条质量管理部以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，实行对药品质量与工作质量的否决。

第十五条此项制度适用质量体系涉及的各部门及开展质量活动。

第十六条质量管理中心负责对药品质量与相关问题的确认和处理。

第十七条质量管理部对在经营药品活动中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。

具体内容为：

（1）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品合法性和质量的可靠性。

（2）对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括药品的包装、标签、说明书是否符合规定。

（3）对经营部门购进计划的品种进行质量审核。

（4）在储运工作中是否符合储存规定和发运要求进行监督检查。

（5）监督销售部门不得销售不合格药品及将药品销售给不具有合法资格的单位。

（6）对在经营活动中，不符合《药品管理法》及有关质量法规的行为具有质量否决权。

（7）对于因质量问题被否决的在库商品和退货商品，仓库应集中存放在专区、专库，专人负责，一律不得销售。

（8）公司各级管理人员应严格执行《质量否决权制度》，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响等，经调查属实，要对有关部门责任人进行严重处罚。

第五章质量信息管理制度

第十八条通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，验证质量管理体系的适宜性和有效性，不断改进质量管理体系。

第十九条政策法规、质量文件等质量信息；客户满意度信息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。

第二十条质量管理部负责政策、法规、质量文件等质量信息的收集、传递，负责整理分析药品验收、养护及不合格药品中质量信息。

第二十一条企业管理部负责内审及质量制度考核检查的信息和分析、反馈。

第二十二条业务部门负责接受客户满意度信息、近效期药品信息分析，并交至质量部汇总归档。

第六章首营企业审批管理制度

第二十三条为加强对首营企业合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。

第二十四条质量管理部负责首营企业的质量审核。

第二十五条公司主要负责人负责首营企业的审批。

第二十六条首营企业的选择从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下：

①必须是取得《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的合法企业。

②选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。

③对有以下情况，必要时业务部门应会同质量管理部进行实地考察。

A.通过网上搜集及上级有关部门报道信息中所获悉的假冒伪劣药品多发地区的企业。

B.申报审批过程中有疑问的企业。

第二十七条首营企业审批所需的资料

（一）药品生产企业直购：

⑴盖有该供货生产企业原印章的《药品生产许可证》复印件。

⑵盖有该供货生产企业原印章的《营业执照》复印件。

⑶盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。

⑷被授权销售人员的身份证复印件。

⑸盖有该供货生产企业原印章的GMP认证书复印件。

⑹上述证件都必须在有效期限内。

（二）药品经营企业

⑴盖有该供货企业原印章的《药品经营许可证》复印件。

⑵盖有该供货企业原印章的《营业执照》复印件。

⑶盖有该供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。

⑷被授权销售人员的身份证复印件。

⑸盖有该供货企业原印章GSP认证证书复印件。

⑹上述证件都必须在有效期限内。

第二十八条审批手续

①业务部门根据获得的资料，填写《首营企业资格审核表》，由业务部门提出意见，报公司质量管理部。

②质量管理部对申报资料进行审核，提出审核意见后报公司主要负责人审批。

第二十九条审核合格后，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。

第三十条对已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列入药品合格供应厂商名单中。

第三十一条药品合格供应厂商名单由质量管理部向本企业业务部门发放。

第三十二条采购人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。

第三十三条质量管理部负责建立药品合格供应厂商的档案，主要包括各类基本资料、质量证明文件，并负责本公司顾客反馈的质量问题的处理。

第三十四条出现下列情况时将取消药品合格供应厂商的资格：

①供货中质量出现3批次不合格；

②已有新的合格供应厂商取代；

③国家通报取消。

由业务部门以调整药品合格供应厂商申请形式提出，报质量管理部，质量管理部审核后，报公司主要负责人批准。

第三十五条药品合格供应厂商名单的变更。

质量管理部根据选择评价，资格取消等审批情况，及时增加或减少合格供应厂商，更新药品合格供应厂商名单并由质量管理部长审核，公司主要负责人批准后重新发放。

第七章首营品种审批管理制度

第三十六条为加强首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。

第三十七条质量管理部负责首营品种的质量审核。

第三十八条公司主要负责人负责首营品种的审批。

第三十九条首营品种的选择，必须是经审核合格后的生产企业生产的品种。

第四十条首营品种申报所需资料如下：

①申报药品的质量标准。

②申报药品法定的生产批件。

③若有商品名则要提供同意其使用该名称的批件。

④申报药品的最小包装、标签或说明书。

⑤经物价部门核准的物价单。

⑥申报药品近期的出厂药品检验报告书。

⑦其他有关资料。

第四十一条审批手续

①业务部门根据获得的资料，填写《首次经营药品审批表》，由业务部门提出意见，报公司质量管理部。

②质量管理部对申报资料进行逐一审核，签署审核意见；物价部门对药品的价格进行审核，报公司主要负责人审批。

第八章药品销售客户评定管理制度

第四十二条依据有关法津、法规和规章，将药品销售给具有法定资格的单位。

第四十三条质量管理部负责对销售客户评定合法资格的审核。

第四十四条业务部门按相关法律、法规要求向客户索取相关资料：

药品经营企业索取《药品经营许可证》、《营业执照》和GSP认证证书；医疗机构索取《医疗机构执业许可证》。

上述资料均应在有效期内。

第四十五条客户提供证照后，质量管理部确认其合法性和证照的有效期限，并要求加盖企业原印章。

核实其“证照”上的单位名称、法定代表人、地址是否一致，经营范围是否符合审批范围。

第四十六条对于以往的客户，质量管理部要求业务部门应按客户证照的有效期限及时索取新的证照。

第四十七条质量管理部建立《客户档案目录》，其内容：

客户名称、通讯地址、电话、联系人。

第九章药品验收管理制度

第四十八条质量管理部对购进、销后退回的药品进行规定的验收，建立一个完善的药品质量验收管理制度。

第四十九条购进药品的收货，采购部门与供货厂商签订《购进合同》或以其它形式订货后，应填写《药品采购订单》，内容包括购货日期、药品通用名（商品名）、剂型、规格、单位、购进数量、生产单位、供货单位、制单人。

由电脑传到仓库验收员处自动产生《药品入库通知单》。

第五十条仓库收到货物后，负责将收货清点结束的药品，移人待验库（区）。

并通知验收员验收药品。

第五十一条购进药品的验收，验收员接到仓库保管员验货的通知后，根据打印出《药品入库通知单》，确认到货药品是否属实。

并按以下要求进行验收：

①一般药品的验收

A.药品外观性状检查。

B.产品合格证（指整件包装的药品）。

C.药品的包装以及标签和所附说明书。

②外用药品、特殊药品及化学危险物品的包装、标签、警示和说明书；

③验收进口药品时，应有符合规定的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》和口岸药检所《进口药品药检报告书》复印件或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。

国家药品监督管理局规定的批签发的生物制品需同时提供口岸药检所核发的批签发证明文件复印件并加盖供货单位质量管理机构原印章。

进口麻醉药品、精神药品应同时提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

④须获得《生物制品批签发合格证》的生物制品（指人血白蛋白）复印件加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤对销后退回药品的验收，验收员按进货验收规定验收，具体要求按《药品退货管理制度》执行。

第五十二条药品验收时，验收员应按照《药品入库通知单》所列的项目逐项检查并登记验收记录，主要内容包括：

来货单位、到库日期、品名、剂型、规格、单位、实收数量、生产厂家、批准文号、批号、效期等内容。

验收员确认符合要求后，在“质量状况及验收结论”栏填写结论并及时将验收合格的药品输入电脑。

并通知保管员将验收合格的药品移入相应合格库区保管。

第五十三条验收抽样原则：

①按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

②每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计算。

在每件中从上、中、下（或前后）不同部位抽3个小包装进行检验。

如外观有异常，应加倍抽样复检。

③包装不足整件时，应尽量从中包装中抽取三个最小包装验收。

第五十四条对验收中发现质量不合格的药品，验收人员应填写《药品入库质量问题通知单》，通知有关部门拒收药品。

第五十五条药品验收记录应整洁、真实、不得撕毁或任或涂改，按月装订成册，妥善保存至效期后一年，至少三年。

第十章药品退货管理制度

第五十六条为保证销后退回药品的质量和规范管理，确保公司及客户利益，减少退货随意性。

第五十七条业务部门负责与客户联络退货事宜并填写《销售药品退货通知单》（一式四联）；验收员负责销后退回药品的验收；仓库保管员负责填写《药品退货记录》。

第五十八条销后退回药品的范围

①本公司销售的药品；

②在药品有效期内的药品；

③经确认为本公司责任的不合格药品。

第五十九条业务部门销售业务员接到客户要求药品退回通知时，应将退回药品的详细情况及时填写在《销售药品退货通知单》上。

主要填写退货单位、品名、剂型、规格、批号、效期、退货原因等。

第六十条业务员应核对有关记录和单据，当确认为本公司销售的药品，应收回药品，并经本部门经理和采购部经理签字后的《销售药品退货通知单》一起发往物流配送中心。

第六十一条销后退回药品的收货：

销后退回药品由保管员按《销售药品退货通知单》进行收货确认；退货药品由保管员存放在专门的退货区。

第六十二条当发现外包装破损、代用包装或其他异状包装，应打开包装仔细核对药品的名称、规格、批号、效期、生产厂商以及数量。

第六十三条当发现有与《销售药品退货通知单》不符之处，应及时通知业务部门与客户联络、处理。

第六十四条保管员收货当天在四联《销售药品退货通知单》继续填写退回药品的实收退回数量、收货日期、批号、有效期、生产厂商等，并通知验收员验收。

第六十五条验收员应按《药品验收管理制度》中有关进货验收要求，对销后退回药品进行验收并签署验收结论。

第六十六条当验收合格后，保管员按《药品储存保管管理制度》执行。

第六十七条不合格药品按《不合格药品管理制度》执行。

第十一章不合格药品管理制度

第六十八条对不合格药品进行控制，防止不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。

第六十九条本制度适用于药品入库验收、在库养护、出库复核及销后退回发现的和药监部门公告的不合格药品的管理。

第七十条验收员、养护员、仓库保管员负责报告发现的不合格药品；质量管理部负责不合格药品产生原因的调查、分析和验证，负责收集药监部门发布的不合格药品质量公告信息，负责组织仓库对不合格药品的处理。

第七十一条不合格药品的范围

①不符合《药品验收管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》要求的药品。

②经抽样检验，不符合质量标准的药品。

③药品监督管理部门公告的不合格药品。

第七十二条验收员按《药品验收管理制度》要求验收采购的药品，在验收过程中发现不合格药品时，记录并将不合格药品的详细情况填写在《药品入库质量问题通知单》中，向质量管理部报告；

第七十三条仓库保管员将不合格药品移入不合格药品库（区）；

第七十四条质量管理部接到验收员《药品入库质量问题通知单》，确定不合格原因，将《药品入库质量问题通知单》通知业务部门，由业务部门及时向供货方查询处理，通知有关部门拒付货款。

第七十五条养护员按《药品养护管理制度》的要求，对在库药品进行养护和检查；当发现有问题药品时，养护员应将有问题药品的情况记录在《药品养护检查记录》中，并在该批有问题药品上悬挂黄色“停售”标记，通知保管员暂停发货；并填写《复检通知单》上报质量管理部；

第七十六条质量管理部接到《复检通知单》后，负责组织对该批药品进行检查，必要时抽样送检，对药品质量进行确认。

①确属不合格药品时，而且不是储存养护不当造成的，将不合格药品移入不合格药品区，由质量管理部填写《药品在库质量问题通知单》通知业务部门与供货方联系退换货。

②当该不合格药品是由于储存养护不当造成的，则由仓库查明原因，按不合格品进行报损和销毁。

第七十七条当出库复核中发现不合格药品时，复核员将不合格药品的情况记录在《药品出库复核记录》中，并在该批不合格药品上悬挂黄色“停售”标记，通知仓库保管员暂停发货。

并通知养护员填写《复检通知单》，并上报质量管理部。

第七十八条质量管理部接到《复检通知单》后，负责组织处理。

第七十九条销后退回不合格药品的管理

①是由于客户储存保管不当造成的，由业务部门与客户协商处理；

②是由于本公司的原因造成的不合格药品，则由仓库按不合格品进行报损。

第八十条药品监督管理部门公告的不合格药品管理：

质量管理部收到药监部门公告的不合格药品质量信息后，通知养护员会同保管员对在库药品进行检查。

当发现不合格药品应停止发货，将该批药品移入不合格药品库（区）、就地封存，等待药监部门处理。

第八十一条不合格药品的报损、销毁：

①物流中心每月列出不合格库（区）内的《药品报损报告单》，主要内容为：

品名、规格、批号、效期、数量、不合格原因报业务部门、质量管理部、财务管理部后由公司主要负责人审批。

②经批准后，在质量管理部、业务部门及药品监督管理部门的监督下，物流配送中心不定期集中对不合格药品进行销毁处理，并将销毁情况记录在《不合格药品销毁记录表》中。

第十二章药品不良反应报告制度

第八十二条质量管理部负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

第八十三条药品不良反应的收集：

业务部门的销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集有关公司所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上。

并于当天当天将《药品不良反应记录表》上报质量管理部。

第八十四条质量管理部负责药品不良反应的调查、核实、确认，并随时将本公司收集的《药品不良反应报告表》向安徽省药品不良反应监测机构报告，对于其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，则在核实后即刻向安徽省药品不良反应监测机构报告。