精编范文gsp认证整改报告13301推荐word版 15页.docx
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精编范文gsp认证整改报告13301推荐word版15页
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gsp认证整改报告13301
篇一：
零售药店整改报告
柳城县六塘镇康民药店
整改报告
201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺
陷项需要整改。
我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：
1、13101项：
企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自
己的岗位职责；
整改后：
本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年
度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1；2、13301项：
营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：
本店承诺在
今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：
企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，
不得退换”标示。
整改后：
本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，
不得退换”标示，如附件3。
柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日附件1
柳城县六塘镇康民药店员工培训计划
为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质
和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使
药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，
特制订药店员工培训计划：
一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗
前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，
学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施
细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关
法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。
三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及
工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合
记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、
验收、记录所产生的意义、作用。
安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，
最后通过问答进行考核。
四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强
对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回
访增强对新药疗效反馈和用户意见。
五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产
品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药
店为用户提供优良药品和优质服务。
六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营
和质量管理工作。
柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日培训计划一览表
制表人：
审批人：
员工教育培训档案篇二：
零售药店gsp整改报告整改报告xxx分局：
贵局于201X年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我
店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：
。
1、药师不在岗
检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事，导致药师不在岗。
整改措施：
加强药师管理，
责令各药师在营业时间内不得离岗。
2、门店环境卫生较差
整改措施：
加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。
3、部分处方药与非处方药混放整改措施：
组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理
有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。
4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零整改措施：
组织店内人
员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆
零工具。
5、部分处方药销售未保留处方备查整改措施：
加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。
xxxxxx药店
二oo九年十二月十一日篇三：
药店整改报告整改报告
尊敬的*********食品药品监督管理局：
贵局领导**月**日对我店进行了药品零
售企业日常巡查。
经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：
1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证
书》。
（gsp证书末悬挂）
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。
（末悬挂）
3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。
（混放）
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（处方有开架销售）
5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷
藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。
（无温湿度
记录）
6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容。
拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。
（拆零药袋不符合要求）
7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
（末佩戴胸卡）检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明
确相应整改措施，认真进行整改。
整改措施如下：
1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证
书》。
（gsp证书末悬挂）整改情况：
由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把gsp换发
办理回执悬挂在显著位置
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。
（末悬挂）
整改情况：
把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。
3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。
（混放）整改情况：
把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用
标识。
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（处方有开架销售）整改情况：
把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。
5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷
藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。
（无温湿度
记录）整改情况：
对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。
6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容。
拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。
（拆零药袋不符合要求）整改情况：
购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
（末佩戴胸卡）整改情况：
要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作
牌。
我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者
的用药安全。
当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作
中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。
*******大药房
201X年**月**日篇四：
gsp认证现场检查缺陷项目整改报告******药店文件
****[201X]5号
gsp认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局：
药店于201X年月日接受了gsp认证检查组的现场检查。
检查发现有一般缺陷3
项需要整改。
检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****
担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任
人及整改期限，逐条落实。
经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整
改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：
12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：
药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业
经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：
由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道
质量信息加以收集利用。
3．风险评估：
该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质
量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：
由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，
在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：
经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。
并保证以后
要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：
13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相
关法律法规培训。
1．缺陷表述：
企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法
规培训。
2．原因分析：
由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药
品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：
该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和
冷藏药品的经营管理活动。
缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：
由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规
培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：
经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。
并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：
17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1．缺陷表述：
销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：
由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培
训。
3．风险评估：
该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。
导致拆零药品质量风险。
风险评估为低等。
4．整改措施：
由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。
培训在11月18日前要求
完成。
5．整改效果：
经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。
经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经
营活动的重要性。
并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的
用药安全。
以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
*******药店
201X年月日篇五：
xx大药房gsp整改报告xx大药房
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***药品审评认证中心：
201X年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区
xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。
针
对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进
行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：
严重缺陷项目0项，一般缺
陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6012：
企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟
练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
3、7708：
企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
4、7713：
企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112：
企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，
针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进
行了认真整改。
1、6012：
企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟
练回答部分药品知识。
责任人员：
质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。
整改措
施：
（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和
养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提
高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。
完成时间：
201X年1月6日晚。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
责任人员：
验收员xxx整改措施：
（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的
认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品
的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
完成时间：
201X年1月6日晚。
3、7708：
企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
责任人员：
质管员xxx。
整改措施：
（1）、收集了《中国药典》（201X年一部）。
（2）、按《中国药典》（201X年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名
称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间：
201X年1月6日上午。
责任人员：
营业员xxx等。
整改措施：
（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标
签放置正确，内容准确。
完成时间：
201X年1月6日下午。
5、8112：
企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
责任人员：
质管员xxx整改措施：
（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；
（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反
应信息，并及时向质量管理员报告；
（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》
要求每季度按时申报。
完成时间：
201X年1月6日****年01月07日
xx大药房
一、0605企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员：
质量副总经理×××质量管理员×××
篇二：
GSP认证注意事项
药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）
★★00401：
1、现场无超范围经营的药品；
2、实际经营地址与许可地址一致；
3、无经营假劣药品处罚记录。
★★00402：
1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）；
2、店堂内外无不良广告；
3、申报材料真实。
12301：
1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发，应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；
2、质量管理制度执行考核记录（一季度一次）；
3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等）。
★★12401：
1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；
2、配齐所有设施设备（空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。
★12501：
1、经营条件，应具有包括质管人员的组织结构，保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等；
2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理，以及对各岗位员工的培训及考核等。
★12601：
1、质量负责人、质量管理员任命文件（以红头文件下发）；
2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；
3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。
12602：
1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；
2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；
3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。
12603：
参照12301条。
★12604—★12605：
1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核，首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案；
2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。
★12606：
1、经营场所整齐、美观，环境优雅。
2、药品（处方药、非处方药）、非药品分类陈列、摆放（现场不得有生活用品），
3、各种标识美观、清晰，引导消费者正确、合理购药。
★1（来自:
WWw.:
gsp认证整改报告13301）2607—12610：
1、建立药品质量信息档案：
从国家、省、市、县食品药品监管部门网站下载收集的药品质量公告、通知、说明书修改情况通知以及其他相关药品质量信息；
2、销售处方药，处方（或登记簿应按序装订）应收集、保存完好；
3、药品验收设置专人负责；
4、经营场所悬挂《顾客意见簿》，按日查看；
5、经质量负责人（签名）确认为不合格或假劣药品，应及时处置。
6、不合格或假劣药品的处理过程，应有记录并存入档案。
12611：
1、质量负责人（或管理员），应掌握药品不良反应的基本知识；
2、质量负责人（或管理员），负责本企业的药品不良反应监测与报告；
3、药品不良反应/事件报告表，填写应规范。
12613：
1、计算机管理系统，功能设置符合GSP规定和本企业实际要求；
2、健全实施操作权限审核手续、基础数据维护；
3、经营业务数据修改审核资料，保存完好。
12614：
1、质量负责人（或质量管理员）组织的计量器具的校准、检定记录，应标注：
时间、组织者、参与者、检定结果、处理意见等；
2、国家实施强制检定的设施设备，应有检定或校准证书（或标签）。
12615：
开展药学服务活动，应有记录。
如在店堂内设置药学服务区，购置涉药报刊、杂志、书籍以及体温表、血压计等，为消费者提供优良的药学服务。
12616：
1、质量管理人员，应熟记自身岗位职责以及其它岗位职责、制度、操作规程；
2、质量管理人员，应在职在岗并严格执行质量管理制度、操作规程，正确履行岗位职责。
12701：
1、从事药品经营和质量管理人员任职文件，人员应在职在岗；
2、企业法定代表人（或负责人）和质量负责人（员）无《药品管理法》第76条、第83条禁止从业的情形；
3、编制《企业组织机构职能框图》、《职工花名册》（明确在职人员岗位）（附：
体检表、工资发放表、考勤表）等。
★12801：
1、企业法定代表人（或负责人）具有执业药师资质，不得“挂证”；
2、执业药师资质证件（资格证书、注册证书、继续教育证明等）存放经营场所备查；
3、企业药学服务记录或合理用药记录，不得由非药学技术人员负责。
★12802—12901：
1、销售处方药，应经执业药师审核、签名；
2、从事药品质量管理、验收、采购人员，应具有药学或相关专业学历（或者具有药学专业技术职称）；
3、营业岗位人员，应具有高中文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件，新开办零售企业应进行岗前培训；
4、以上人员：
⑴应有符合岗位要求的实际操作工作能力；⑵学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。
12902—12904（无中药饮片经营许可的，省略不计）：
1、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，应具有中药学中专以上学历（或者中药学专业初级以上技术职称）；
2、中药调剂人员，应具有中药学中专以上学历（或者具备中药调剂员资格）；
3、以上人员：
⑴应有符合岗位要求的实际操作工作能力；⑵学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。
★13001—13201：
1、企业应按照培训制度，制定培训计划；
2、培训计划应得到具体实施；
3、培训主要内容：
相关法律法规、药品专业知识与技能（经营特殊管理药品的，需将该内容纳入其中）等；
4、培训对象：
花名册中的工作人员、新聘工作人员（上岗前）、实习人员等；
5、建立培训档案（培训计划及教案、企业培训记录、参训人员学习笔记、试卷等）。
13301：
1、营业场所内，应着工作服上岗，佩戴工作牌（胸卡）；
篇三：
201X年新版GSP认证材料内审表（上交）
尚志市****有限公司内审检查表
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