第二类医疗器械备案范本.docx
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第二类医疗器械备案范本
*****公司
第二类医疗器械经营
备案材料目录
页码
1、第二类医疗器械经营备案表..............................
2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）
3、法定代表人身份证、学历复印件..........................
4、企业负责人身份证、学历复印件..........................
5、企业质量负责人身份证、学历复印件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6、公司组织机构图、职能设置说明..........................
7、企业经营场所地理位置示意图............................
8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........
9、企业经营场所租赁合同..................................
10、企业经营场所产权证复印件.............................
11、仓库地理位置示意图...................................
12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）.................
13、仓库租赁合同复印件...................................
14、仓库产权证复印件.....................................
15、企业主要设施、设备目录...............................
16、企业质量管理制度文件目录.............................
17、企业工作程序目录.....................................
18、授权书...............................................
-1-
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码成立日期
住所营业期限
经营方式□批发□零售□批零兼营
注册资本
（万元）
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所邮编
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况姓名身份证号职务学历职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
联系人
企业人员
人员总数
（人）
质量管理人员（人）
售后服务
人员（人）
专业技术人员（人）
情况
经营面积（㎡）库房面积（㎡）
经营场所和库
房情况
经营场所条件（包括用房
性质、设施设备情况等）
经营场所及
库房条件简述
库房条件（包括环境控制、
设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的
要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
-2-
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照
注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内
容填写。
组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码
填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
-3-
工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件
（商事主体可免于提交）
-4-
企业法定代表人身份证、学历证复印件
身份证复印件（正面）
身份证复印件（反面）
-5-
学历证书复印件
-6-
企业负责人身份证、学历证书复印件
身份证复印件（正面）
身份证复印件（反面）
-7-
学历证书复印件
-8-
质量负责人身份证、学历证书复印件
身份证复印件（正面）
身份证复印件（反面）
-9-
学历证书复印件
-10-
企业组织机构图与职能设置说明
（企业应根据人员及机构设置情况填写申报）
财
务
部
销
售
开
票
组
人
力
资
源
组
董
事
会
总
经
理
副
总
经
理
综
合
业
务
部
购
组
仓储物流组
采
质
量
管
理
部
检
测
室
与
售
后
服
务
销
售
业
务
部
质
量
验
收
组
质
量
管
理
组
-11-
职能设置说明：
-12-
企业经营地址地理位置图
-13-
企业经营地址平面图
（注明各功能区及实际使用面积）
2实际使用面积：
****m
-14-
经营地址租赁协议复印件
租赁合同复印件
-15-
经营地址房屋产权证明文件复印件
产权证复印件
-16-
仓库地址地理位置图
-17-
仓库地址平面图
（注明各功能区及实际使用面积）
-18-
2
实际使用面积：
*****m
-19-
仓库地址租赁协议复印件
仓库租赁合同复印件
-20-
仓库地址房屋产权证明文件复印件
仓库产权证复印件
-21-
×××公司主要设施、设备目录
序号设备名称规格型号生产厂家数量用途
１
２
３
４
５
６
７
８
９
１０
-22-
企业质量管理制度目录
序号企业质量管理文件
质量管理机构或者质量管理人员的职责
1
质量管理的规定
2
采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
3
供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）
4
库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）
5
销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）
6
不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）
7
医疗器械退、换货的规定
8
医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）
9
医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）
10
设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）
11
12卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）
质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）
13
14
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告
相应的记录及档案等）
购货者资格审核规定
15
医疗器械追踪溯源规定
16
质量管理制度执行情况考核的规定
17
..⋯⋯⋯
（以企业实际制定制度为准）
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企业工作程序目录
序
号
企业工作程序文件
（以企业实际制定制度为准）
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授权委托书（示范）
委托人：
法定代表人（签名）：
联系电话：
被委托人：
身份证号：
工作单位：
职务：
联系电话：
兹委托在（）市市场监督管理局办理事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料的权利。
□3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名
的权利。
□5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。
委托期限自年月日至年月日。
公章
被委托人身份证（委托人单位公章）
正反两面复印件
被委托人：
罗XX（签字）
年月日年月日
注：
1、不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书；
2、已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”；
3、公章要压被委托人身份证复印件；
4、不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，
不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。
备注说明：
１、所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。
２、非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。
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