阿伐他汀国内市场分析及预测.doc
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阿伐他汀国内市场分析及预测
阿伐他汀国内市场分析及预测
第一节国内阿伐他汀市场概况
2005年底，美国FDA批准了辉瑞公司的降血脂药阿托伐他汀（Atorvastatincalcium，立普妥，Lipitor）用于在无证据证明患有心脏疾病但有其他风险因素的2型糖尿病患者中降低中风和心脏病发作的风险。
同时，该品还获准在无证据证明患有心脏疾病但有除糖尿病之外其他多种风险因素的患者中，用作降低中风的风险。
通常，心脏疾病的风险因素包括高血脂、高血压、家族史、年龄在55岁以上、吸烟、糖尿病和肥胖等。
辉瑞的Lipitor（立普妥，阿伐他汀）的横空出世，一度成为一种石破天惊的降低胆固醇药物，它的上市不但使辉瑞声名显赫，而且也让它赚到盆满钵满。
Lipitor不仅是2002年全球销售额最大的处方药，而且成为全球首个销售额破百亿美元的药品。
目前，仅美国就有180余万人患有糖尿病，这种病也是心血管疾病的一个重要的风险因子。
医学专家估计，大约1／4到1／3的糖尿病人伴有心血管疾病症状，并且糖尿病患者死于心脏病的风险远远高于其他人。
世界流行病趋势显示，心血管疾病已是当今威胁人类健康的主要病症之一，其发病率和死亡率已超过恶性肿瘤疾病而跃居第一位。
血脂异常与动脉粥样硬化的发生率密切相关，是导致动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的主要危险因素。
随着我国国民经济从温饱型向小康型过渡的转变，这一类富贵型疾病在我国大中城市有明显增加的趋势，并且日益威胁着人类的健康。
因此，积极有效地调节血脂已成为当前预防心脑血管疾病、降低死亡率的最重要的手段。
一、阿伐他汀国内市场潜力巨大
近年来，调血脂药物已经成为现代药物研究的重点，自1999年以来，世界降脂药物已连续几年保持着16％的增长率，这在全球医药市场上是为数不多的现象。
“IMS药品零售监测数据系统”显示，2000年，全球降血脂药总销售额为185亿美元，2004年全球七大市场调血脂药销售总额已增长到262.4亿美元。
在中国，随着高脂肪饮食习惯的逐渐形成，高血脂人群逐年扩大，人们对于调脂药越来越关注，可以说，调脂药也必将成为中国医药工业中的重要品种。
2004年由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示，我国成人高血压患病率为18.8％，全国患病人数为1.6亿人。
与此同时，成人超重率上升39％，肥胖率上升97％，全国血脂异常患者数也上升到1.6亿人。
就血脂异常患者而言，按10％患者长期接受调脂治疗、年用药金额1250元测算，其理论市场容量高达200亿元，且在相当一段时间内将保持其增长势头。
按化学结构特点及调脂作用机制分类，调血脂药物分为3—羟基—3—甲基戊二酰辅酶AHMG—CoA 、还原酶抑制剂（他汀类）、苯氧芳酸（贝特类）、烟酸酯、多烯脂肪酸、植物提取和胆酸整合剂等六大类，这些药物分别具有不同的调血脂机制，从而推动了调血脂药物市场的快速发展。
2005年1～9月，国内典型城市样本医院他汀类的购药金额已占调血脂全国市场的76.46％，天然动植物类及其提取物占12.54％，苯氧芳酸类占据11.91％的市场份额。
从数据中可见，他汀类表现最为突出，应用也愈加广泛。
特别是阿托伐他汀在国内上市后，其以优异的调脂作用和更高的安全性而在他汀类中占据了举足轻重的地位。
二、阿伐他汀国内市场份额增长可观
阿托伐他汀是全球调血脂药物中增幅最快、销售额最高的药物。
目前，阿托伐他汀仍是专利保护期内的产品，国内医院的处方药市场由国产药、进口药构成，分别是原研发企业美国辉瑞制药公司的立普妥、国内首仿企业北京嘉林药业股份有限公司的“阿乐”。
2005年，立普妥占据了全球调血脂市场的大半河山，市场份额为121.87亿美元，同比上一年增长了12％。
1999年，原北京红惠药业（现更名为北京嘉林药业）开发的新产品“阿乐”首先在国内上市，随后，美国辉瑞立普妥在我国获得行政保护，由大连辉瑞制药有限公司在中国销售。
立普妥经过3年的市场导入期后，现在的总体销售已进入成长期。
目前，阿托伐他汀在国内典型城市样本医院购入的21个调血脂药品份额中居于第三位，预计今后将会在心血管药物中占据重要的地位。
阿托伐他汀目前在国内尚未广泛应用，这与产品学术推广力度薄弱、医生对患者的有关调血脂教育欠缺、国家医保政策等因素密切相关，如阿托伐他汀在2004年10月进入到《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，而到了2005年5月才进入到各省市地方《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
因此，统计2005年上半年的销售，阿托伐他汀的市场仍受到一定的制约。
据SFDA南方医药经济研究所样本医院统计数据表明，2004年阿托伐他汀购入金额为2625万元，而2005年前3个季度的购入金额已达2470万元，已接近上一年度全年购药总金额，比上一年同期增长了33.04％，尤其是多种规格的阿托伐他汀片进入临床后，处方药市场的需求趋热。
从营销市场看，其产品代理也一片火爆。
从国内16个城市样本医院阿托伐他汀购药情况看，2005年1～3季度排序在前6位的是广州、沈阳、杭州、武汉、北京、成都地区，分别占据了22.61％、11.80％、11.50％、9.89％、8.94％、8.67％的市场份额，其他的10个地区仅占27.5%。
三、阿伐他汀上游产品产量大幅增长
阿伐他汀在临床应用逐年增加的同时，也刺激了上游原料药企业趋之若鹜，产量也逐渐增长，价格缓缓下滑。
据健康网监测数据可见，2005年4季度，浙江原料药企业的报价为14000元／公斤（BP／EP4标准），到年底浙江企业标准报价已下降到12000元／公斤，而到2006年2月13日，浙江企业的报价降到11500元／公斤，同比下降了5％。
从国家食品药品监督管理局（SFDA）网站查阅，到2006年3月为止，国内持有SFDA颁发的阿托伐他汀原料药生产批文的只有北京嘉林药业，该公司的原料药主要是自产自用，尚不作为外销。
据了解，浙江地区的阿托伐他汀是作为精细化工产品外销的，目前在国内还不能列为药品销售，而且受含量、纯度、杂质和重金属的影响更不能直接制成口服制剂。
无批文的产品由于只作为化学中间体出口，价格也较低，与生产口服制剂的原料药是两个级别的产品。
四、阿伐他汀国内市场竞争日趋激烈
随着人民生活水平的普遍提高，营养不良和营养缺乏患病率已有明显的下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖份食品摄取量日益增多的情况下，营养结构均衡正面临严重挑战。
在种种因素影响下，高血脂症群体正在急剧扩大，从而导致了心脑血管病和糖尿病用药市场持续增长。
从近几年他汀类药物的市场发展轨迹来看，自2004年已是他汀类药品全面挺进的年代，该品在中国调血脂药物市场已有烽烟四起之势，表现出异常激烈的竞争态势。
特别是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大品种将共同进入16个城市样本医院终端畅销药200强之中，首开调血脂市场史之先河。
他汀类药是占中国调血脂市场份额最大的药品类别之一，拥有非常广阔的市场空间，目前国内已有60多家企业在瓜分这一市场，品牌占位相对稳定。
在品种保护期全部结束后，必然要有一批新的企业加盟分食蛋糕，而新的挑战者要冲破强手如林的屏障，要有勇气、实力、品牌传播能力和产品的独特卖点，方可打开市场的局面。
第二节我国重点城市样本医院他汀类降血脂药市场分析
近几年，国内调血脂药品市场增长较快，他汀类药物脱颖而出，从而形成了医院调血脂处方药市场中的主流品种。
从2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药统计数据分析，购药金额比上一年同期增长了15.23%，他汀类药物、及主要含他汀成份的药品同比增长了26.19%，而苯氧芳酸类药物和其它调血脂用药已呈现出负增长趋势，后两类药物分别比上一年同期购药金额下降了19.02%和28.38%（见表2）。
众所周知，调血脂处方药市场份额的变化，其表现最明显之处是体现在医院处方用药结构的变化，通过对季度、半年和全年调血脂处方药市场的增长变化幅度，可以看出他汀类药物在我国已逐渐进入快速增长期。
1、“调血脂教育”推动市场发展
血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的主要危险因素，有效的调节血脂可使血管内壁斑块稳定，从而减少和改善血栓的形成和栓塞。
随着肥胖症和Ⅱ型糖尿病发生率的持续上升，以及人们对代谢综合征的重视，进一步刺激了调血脂市场的平稳升温。
迄今为止，我国调血脂市场药物主要由他汀类、苯氧芳酸类、烟酸酯类、多烯脂肪酸类等类药物构成。
目前他汀类药物已是调节高胆固醇血症、降低低密度脂蛋白、降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白最有效的药物。
他汀类药物是20世纪80年代后期国外上市的调血脂治疗药，在市场的精心哺育下已发展成系列产品。
据不完全统计，全球开发的他汀类药物已有12个品种，在我国下已发展成系列产品。
据不完全统计，全球开发的他汀类药物已有12个品种，在我国市场上已有8个品种，分别是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。
2005年一季度在我国样本医院购入的调血脂药物主要是前五大品种，占调血脂购药金额的84.6%，已占整个样本医院心血管用药份额的7%左右。
近年来，在发达国家“全民调血脂教育计划”的推动下，全球调血脂药及他汀类药品市场迅猛发展，2004年“IMS药品零售监测数据系统”显示，全球调血脂药总收入为262.4亿美元，比上一年增长了12.2%。
2、国内调血脂药市场分析
90年代后，我国展开了他汀类药物的全面开发，2003年后我国已有6种他汀类原料药进入工业化生产，总产量达到235.26吨，同比上一年增长了4.58倍。
据中国制药工业协会统计数据显示：
已形成规模化生产的洛伐他汀和辛伐他汀的产量合计占本类药物的85%以上。
表1 2003年我国他汀类产量份额参考数据
原料药
洛伐他汀
辛伐他汀
阿托伐他汀
普伐他汀
氟伐他汀
份额比例
65.77%
21.34%
6.85%
2.34%
0.17%
据SFDA南方医药经济研究所医院数据库统计分析，近两年国内调血脂治疗药约占心血管用药市场6.9%～8.5%左右，2004年我国调血脂药处方药和OTC市场已超过了30亿元的规模，其中他汀类药物约占1/3左右。
2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药总金额与上年同期相比，用药结构改进后，购药总量有所下降，购药金额增幅较大，19个调血脂药品用药量减少了5.5%，购药金额相比增长了15.23%，表明新的释药技术正在逐渐改变着消费者的用药水平，调血脂药物的含金量逐步提高。
调血脂各大类药品购入金额与同期相比，除了洛伐他汀、脂必妥、吉非贝齐、复方亚油酸、月见草油、ω-3脂肪酸、角鲨烯出现负增长外，其余12个品种都呈增长态势，增长幅度大的是阿托伐他汀钙、普伐他汀钠、辛伐他汀、苯扎贝特、益多酯、天力体保和绞股蓝总甙。
表2 2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药分类统计参考数据
类 目
购入金额（元）
同比上年增长率（%）
调血脂系统用药
51257622
+15.23
他汀类调血脂药
43384680
+26.19
苯氧芳酸类
5495632
-19.02
其他调血脂用药
2377310
-28.38
20世纪90年代在我国被誉为“调脂年”，实际上在近年的市场上才有了显著的进展，从重点城市样本医院用药分析，他汀类药物是调血脂市场受人瞩目的品种，已呈现出稳步增长的态势。
2005年一季度样本医院他汀类降血脂药占据了调血脂药的84.64%，购入金额4338.47万元，用药金额同比上升了26.19%，尤其是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大处方药品同比增长率33.49%，从而成为调血脂药中的主流品种。
辛伐他汀和阿托伐他汀这两个品种由国产药、三资药多种成份构成，是调血脂市场中角逐激烈的两个产品；而普伐他汀制剂在上海施贵宝和上海三共的力促下有了长足迈进，而且2005年浙江海正的“富利他之”、上海现代浦东的“浦惠旨”、华药集团的“福他宁”也渐入角色。
氟伐他汀制剂产品属于在中国行政保护刚期满的品种，主要由原研创企业北京诺华制药公司主导着产品市场，国内仅有原料药生产批件，竞争对手尚在孕育之中，可以看出国产氟伐他汀在市场的威慑力，品牌竞争与相互促进的局面一时难以形成；洛伐他汀虽然在原料药市场上占据了上风，但其制剂产品在样本医院市场中较小；而相比之下贝特类、烟酸类、胆酸螯合剂及多饱和脂肪酸类调血脂药已有下降的势头。
3、重点城市调血脂药及他汀类调血脂药市场分析
从全国重点城市样本医院用药情况来看，2005年一季度各地区调血脂药物市场已呈现持续稳步增长的态势，北京、上海、广州、武汉、成都、杭州六市样本医院用量已占重点城市样本医院调血脂用药的80%，其中北京、上海、广州分别占据36.32%、18%和13.15%的份额，比上一年同期增长了12.28%。
可以看出调血脂药物与其它心血管药物一样，呈现出逐年增长的态势，已成为被业内关注的重点品类之一。
调血脂药在处方药中属于新、特药品种，厂商通过持久的学术推广、医生患者教育多种传播方式，已得到了医院和消费者的认可。
但是从各城市样本医院用药的比例来看，区域间使用情况参差不齐，经济较为发达、收入水平上乘地区的市场份额较高，增长率也较快，除前面介绍的六大城市外，重庆、沈阳、南京、济南、杭州也是增长幅度较大的区域，2005年一季度调血脂药购入金额同比升幅分别是70.76%、56%、43.49%、39.43%和33.17%，成为调血脂药颇有发展潜力的五个地区；而天津、哈尔滨、西安三个地区为调血脂市场的薄弱环节，其特点是市场份额较低，增长率也较慢，西安在2005年一季度出现了负增长局面。
2005年一季度重点城市样本医院他汀类降血脂药处方用量为1160万粒，比上一年同期增长了10.81%，用药金额同比增长26.19%，仍以北京、上海、广州所占的比例居于前三位，同比上年一季度用药金额分别增长34.27%、22.66%、8.93%。
2005年一季度使用他汀类降血脂药物增长率超过50%的地区主要是重庆、沈阳和南京三个地区，分别是114.23%、64.20%、50.98%，但是也有呈现出负增长的地区，如西安和成都，同比分别下降19.64%和3.08%。
4、 五大重点品种分析
4.1阿托伐他汀
阿托伐他汀在是保护期内的新特药产品，在国内医院处方市场由国产药、进口药构成，商品名“阿乐”和“立普妥”分别由北京嘉林药业（原北京红惠生物制药股份有限公司）和大连辉瑞制药有限公司生产经销。
阿托伐他汀为最新合成药物，医学界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类药物好，药物的特点是起始剂量即有优异的调脂达标率。
自从2000年阿托伐他汀逐步投放市场后，经过几年的开发市场份额不断扩大。
2004年在重点城市样本医院阿托伐他汀用药的增长率已超过了65%，从而首次进入前200位畅销药品行列中，名列第183位。
2005年一季度动态分析表明，比上一年四季度有了较大增长，比2004年同期增长了46.51%。
可以看出，“阿乐”和“立普妥”正在以加速度的速率逐渐吞噬着国内调血脂市场。
阿托伐他汀为脂溶性物质，其代谢物具有活性，在低剂量下仍具有较好疗效，药物以开放酸形式进入人体，通过抑制HMG-C0A还原酶的作用，从而抑制体内胆固醇的合成，它能有效地促进低密度脂肪蛋白、极低密度脂蛋白及其它乳糜微粒的降解代谢，达到降低血浆中胆固醇及脂肪蛋白水平的目的，同时增加高密度脂肪蛋白。
阿托伐他汀作为全球最畅销药物之一，在国内2004年调血脂市场份额已达到了17%。
产品以主攻国内高、中端市场为目标，同时向大众市场幅射，已成为国产调血脂药品中的一支生力军，尤其是自2004年进入《社会医保报销目录》后，进一步带动了国内市场，2005年一季度在广州、沈阳、杭州、武汉、四个城市样本医院用药居于前位，所占份额分别为21%、12.14%、11.37%和11.32%，其它12个地区所占份额则在10%以下（见表3）。
表3 2005年1季度样本医院阿托伐他汀城市销售分布 （单位：
%）
北京
沈阳
广州
成都
武汉
杭州
南京
郑州
其它
8.18
12.14
21
8.93
11.32
11.37
4.55
3.99
18.52
2005年一季度比上年同期增长率较高的城市是沈阳、南京、长沙、北京、上海、济南、郑州、石家庄八个地区的样本医院，增长率均超过了50%，而其它八个城市增长率较低，其中天津、西安、重庆表现为负增长。
从“作为中国阿托伐他汀同样出色”为产品定位的10mg“阿乐”片剂市场看，2005年一季度重点城市样本医院本品购药量占据了21.84%，而定位于“强效降脂更早获益”的10mg、20mg“立普妥”片剂则占据了本品购药量的78.16%。
“立普妥”在我国平均销售价比“阿乐”高35～38%，因此在国内样本医院阿托伐他汀用药所占金额比例较高。
除此之外，我国获准上市的阿托伐他汀片还有德国派德-戴维斯公司的产品。
目前可以说“阿乐”和“立普妥”是当前市场上的两个主要品种，但是在两、三年之后的保护期终止时必将出现群雄逐鹿的局面。
辛伐他汀自1995年杭州默沙东制药引入中国后，如雨后春笋般茁壮成长，现已有15家企业持有SFDA颁发的原料药生产批件，30家拥有胶囊、片剂、滴丸、分散片、咀嚼片生产批件，产品专利也将于2005年12月期满。
辛伐他汀常采用洛伐他汀为原料半合成而成，目前作为具有特色的原料药辛伐他汀主要由浙江海正药业集团和台州市江北药业生产，近3年以197.21%的增长率快速发展，2004年总产量已达37.6吨，海正药业占据了其中的83.91%的产量。
辛伐他汀处方药经过10年的发展已由杭州默沙东制药公司“舒降之”的单一品牌，扩展到京必舒新、辛可、新达苏、理舒达、征之、西之达、忆辛、幸露、泽之浩等多个品牌。
京必舒新在国产辛伐他汀中占有最高的市场份额，从而使国产辛伐他汀在市场不断加大，在医院中的使用率稳步增长。
2004年舒降之在重点城市样本医院用药比例占64%，浙江京新药业、广州南新制药有限公司等非原研制厂的产品比例已占36%，同比增长了10个百分点。
辛伐他汀是近几年国内销售最好的他汀类降血脂药物之一，一直名列他汀类药物市场的前位，2003年全国重点城市样本医院终端畅销药品200强排行榜中名列第53位，用药金额为6407万元，占据了调血脂药品市场的35.95%。
2004年该品增长了31.25%，购药金额上升到8400多万元；2005年一季度重点城市样本医院购药量已近400万片，其购药量已占他汀类（含他汀成份）降血脂药的1/3，同比增长率为30.41%，其购药金额比上年同期增长了19.12%，全国市场约在8亿元左右。
2005年一季度辛伐他汀在北京、上海、广州样本医院用药金额所占比例依次为55.06%、16.72%和8.87%，但是郑州、西安、沈阳相比较低，所占份额均在1%以下，而其它城市为1.4%～2.4%之间。
其中增长速度较快的是南京、重庆、杭州、上海、哈尔滨五个地区，这几个区域的增长率超过了30%，但是也有些地区为负增长情况，较为明显的是成都、西安、天津和长沙四个地区（见表4）。
表4 2005年1季度样本医院辛伐他汀城市销售分布（%）
北京
上海
广州
成都
石家庄
杭州
南京
重庆
其它
55.06
16.72
8.87
2.24
1.88
2.27
2.38
1.8
8.78
2005年一季度进入重点城市样本医院的辛伐他汀药品主要生产企业有19家，其中原研发企业杭州默沙东的舒降之占据了61.81%的份额，其它企业药品占据38.19%份额，其中浙江京新药业的“京必舒新”占16.67%、广州南新制药的“辛可”占10.32%，其它企业所占比例较少（见表5）。
在前两年医保政策影响下，辛伐他汀在北京、上海都有较好的市场，而且要胜过阿托伐他汀一筹。
表5 2005年1季度样本医院辛伐他汀供药厂商份额（%）
杭州默沙东
浙江京新
广州南新
浙江新昌二药
扬子江药业
61.81
16.67
10.32
3.23
2.03
湖北丝宝
江苏联环
浙江瑞邦
其它
1.26
1.07
1.01
2.6
4.3普伐他汀
普伐他汀是由日本三共制药株式会社研制的水溶性调血脂药物，源于微生物，经提取后的美伐他汀为前体半合成而得。
1989年率先在日本用于临床，以商品名“美百乐镇”进入市场；美国百时美·施贵宝公司获得许可经营权在全球共同开发，1991年经FDA批准后在欧美多国上市，商品名“普拉固”。
该产品至今在全球调血脂市场上经久不衰，2003年两家普伐他汀的销售总额达到43亿美元的峰值。
2004年8月，普伐他汀在欧洲的专利到期后，已作为通用名处方药物销售，在仿制药品的竞争下，2004年已回落到35.73亿美元，同比普拉固、美百乐镇的销售额分别下降了6.79%和20.7%，而该品在美国的专利也将在2006年初到期。
普伐他汀用于治疗和预防高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症，可减缓心脏病患者动脉粥样硬化的发展，减慢动脉斑块的扩展防止其剥落，降低心脏病患者中风或短暂性脑缺血发作的危险及不稳定型心绞痛治疗。
1993年11月普伐他汀在中国获行政保护，1994年上海中美施贵宝制药有限公司将普拉固引入我国获准上市，2001年日本三共株式会社平冢工厂生产的美百乐镇也在我国获得生产批文，2004年上海三共制药有限公司的产品在我国获准上市。
2003年普伐他汀在国内重点城市样本医院排序274位，用药金额为1190.56万元，普伐他汀的经营者在我国进行了10年的血脂教育、推广宣传后，已走出低迷境地，2004年取得了较大的进展，进入国内重点城市样本医院畅销用药前200位内，同比上一年增长了109.61%，用药金额已达到了2496万元，在国内调血脂药物市场中已与辛伐他汀、阿托伐他汀、成为三足鼎立的品种（见表6）。
表6 2004年国内样本医院市场普伐他汀市场参考数据
厂商
上海施贵宝
日本三共
上海三共
合计
医院购药金额（万元）
1638
458
399
2495
同比增长率（%）
85.70
23.80
--
--
市场比重（%）
65.60
18.30
16.00
99.90
2005年一季度普伐他汀在重点城市样本医院用药的市场份额、增长率差异较大，在北京、上海、广州样本医院用药金额占本品种的71.59%，三地区市场份额依次分别占36.50%、25.03%、10.06%，而济南、长沙、郑州、西安四地区所占份额小，而且出现负增长。
但是，除石家庄之外的11个地区呈现出大幅度增长，北京地区的增长率高达125.59%，重庆所占金额比重也超过5%，而增长率高达247.77%（见表7）。
表7 2005年1季度样本医院普伐他汀城市销售分布 （单位：
%）
北京
上海
广州
成都
武汉
杭州
天津
重庆
其它
36.5
25.03
10.06
6.88
5.14
4.19
2.14
5.08
4.98
表8 2005年1季度样本医院普伐他汀供应厂商市场份额（单位：
%）
日本三共株式会社
上海三共制药
中美上海施贵宝制药
3
31
66
国内普伐他汀原料药2004年出口量5966公斤，占他汀类降血脂药原料出口量的3
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