X射线诊断设备第二类产品注册技术审查指导原则.doc

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X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

2009年03月18日发布

　　本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

附件1：

X射线诊断设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。

不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。

X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。

X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。

附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支X射线机

X射线发生装置

X射线成像装置

附属设备

X射线源组件

高压发生器

X射线管组件

限束器

撑、保持装置等。

图1X射线机组成

2.医用诊断X射线机的种类划分

医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：

（1）按结构划分

携带式、移动式、固定式。

（2）按使用功能划分

通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。

产品图示举例：

图2C形臂X射线成像系统

图3X射线单齿牙科机

（三）产品工作原理

1.X射线基本特性

X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。

穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。

X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。

但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。

一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。

荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。

2.X射线机工作原理

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用标准列举如下：

表1相关产品标准

GB5579-1985

《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》

（egvIEC60526:

1978）

GB9706.1-2007

《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》

（IEC60601-1：

1988，IDT）

GB9706.3-2000

《医用电气设备

第2部分：

诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

（idtIEC60601-2-7:

1998）

GB9706.11-1997

《医用电气设备第2部分：

医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

（idtIEC60601-2-28:

1993）

GB9706.12-1997

《医用电气设备第1部分：

安全通用要求3.并列标准

诊断X射线设备辐射防护通用要求》

（idtIEC60601-1-3:

1994）

GB9706.14-1997

《医用电气设备第2部分：

X射线设备附属设备安全专用要求》

（idtIEC60601-2-32:

1994）

GB9706.15-1999

《医用电气设备第1部分：

安全通用要求1.并列

标准：

医用电气系统安全要求》

（idtIEC60601-1-1:

1995）

GB9706.23-2005

《医用电气设备第2-43部分：

介入操作X射线设备安全专用要求》（IEC60601-2-43:

2000，IDT）

GB9706.24-2005

《医用电气设备第2-45部分：

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》

（IEC60601-2-45:

2001，IDT）

GB10151-1988

《医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》

GB/T191-2000

《包装储运图示标志》（egvISO780:

1997）

GB/T5465.2-1996

《电气设备用图形符号》（idtIEC60417:

1994）

GB/T10149-1988

《医用X射线设备术语和符号》

（neqIEC60788:

1984）

YY0076-1992

《金属制件的镀层分类技术条件》

YY0505-2005

《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》

（IEC60601-1-2:

2001，IDT）

YY/T0010-2002

《口腔X射线机》

YY/T0011-2007

《X射线摄影暗盒》

YY/T0063-2007

《医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性》

（IEC60336:

2005,IDT）

YY/T0093-2004

《医用诊断X射线影像增强器》

YY/T0094-2004

《医用诊断X射线透视荧光屏》

YY/T0095-2004

《钨酸钙中速医用增感屏》

YY/T0106-2004

《医用诊断X射线机通用技术条件》

YY/T0129-2007

《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》

YY/T0202-2004

《医用诊断X射线体层摄影装置》

YY/T0291-2007

《医用X射线设备环境要求及试验方法》

YY/T0347-2002

《微型医用诊断X射线机通用技术条件》

YY/T0480-2004

《诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》（IEC60627:

2001，IDT）

YY/T0609-2007

《医用诊断X射线管组件通用技术条件》

YY/T1099-2007

《医用X线设备包装、运输和贮存》

SJ/T11094-1996

《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》

SJ/T11095-1996

《医用X射线设备通用技术条件》

SJ/T11096-1996

《医用X射线电视设备测量方法》

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，例如：

空气比释动能线性应符合GB9706.3-2000中50.102.2a）的要求。

比较简单的也可以直接引述具体要求，例如：

X射线管电压值的偏差应不大于10％。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。

根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。

（七）产品的主要风险

X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316-2003的附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

表2产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能（电击危害）

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。

应用部分与带电部分隔离。

设备的电源插头剩余电压。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。

热能

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

机械危险

便携式X射线机提拎装置不牢固。

作用于患者身上的压力过大。

设备不稳定，易翻倒。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易脱离。

电离辐射

X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。

应尽可能减少这种辐射。

运动部件

固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住。

悬挂质量

悬挂装置没有足够的安全系数。

患者支持器械失效

患者支撑装置如诊断床容易断裂。

压力

X射线管破碎，管套内部压力过大。

噪声

X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。

B.生物学危害

再感染和/或交叉感染

同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。

C.环境危害

电磁场

对环境的电磁干扰超标。

对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

不适当的能量供应

设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

D.由不正确的能量和物质输出所产生的危害

电能

连接中断时设备可触及部分带电。

压力

作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。

麻醉剂的供应

用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。

辐射

半价层低，X射线质不好。

X射线源组件的滤过小。

辐射线束范围限制不当。

X射线野与影像接受面的对应关系不正确。

焦点至患者皮肤距离过短。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

E.与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

如：

警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

不适当的操作说明

X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。

如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。

由不熟练/未经培训的人员使用

X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

对副作用的警告不充分

使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。

所以应有充分的警告。

与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性

同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。

重复拍片对患者将产生危害。

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

F.不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

图像不清

使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

操作者使用X射线机做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。

否则容易出现错误造成危害。

接口混淆

有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。

G.功能性失效、维护和老化引起的危害

维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当

X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。

如：

清洗、预防性检查、保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。

否则将带来危害。

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

应规定X射线机的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。

否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。

H.其他方面的危害

X射线机的脚开关易产生误动作。

电池极性易接错。

设备停电后又恢复时可造成危险。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

设备的内部结构和布线不当。

保护接地连接不正确。

电源变压器结构不合理。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

设备不能防止有害进液（如手术中X射线机脚开关防进液程度不够）。

（八）产品的主要技术指标

对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。

因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

医用X射线机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1.工作条件

（1）是否有温度、相对湿度、大气压力的要求（GB9706.1中10章）；

（2）是否有电源电压、频率、电阻、容量等方面的要求（GB9706.3中10）。

2.性能指标

（1）是否有最大输出功率、最高额定容量要求（YY/T0106中4.1.2，YY/T0010中5.2，YY/T0347-2002中4.2）；

（2）是否有最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积的要求，以及调节范围和准确性要求（YY/T0106中4.1.3～4.1.6，YY/T0010中5.3、5.4，YY/T0347-2002中4.3～4.5）；

（3）是否有辐射输出重复性、线性、稳定性要求（YY/T0106中4.1.7、4.1.8）；

（4）微型X射线机是否有图像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T0347-2002中4.7、4.8、4.9）；

（5）配有影像增强器的系统，是否有入射面或入射空气比释动能率的要求，是否给出分辨率要求（YY/T0106中4.1.10～4.1.15）；

（6）具有数字减影血管造影（DSA）的系统，是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求（YY/T0106中4.1.16～4.1.19）；

（7）具有数字影像接收器或处理功能的牙科X射线机，是否具有分辨率要求（YY/T0106中4.1.20～4.1.25）；

（8）检查产品对功能的列举，是否符合产品说明书或检验报告（YY/T0106中4.1.26），需要说明是，有的产品也往往列举属于产品特点的非软件功能；

（9）如果适用，X射线机是否规定了防过载、高压电缆插头座等要求（YY/T0106中4.1.27、4.1.28）；

（10）产品若配有X射线管支撑系装置（或）患者支撑装置，应检查是否规定了支撑装置的机械运动范围（YY/T0106中4.1.29，YY/T0010中5.8）、机械结构的长度尺寸（4.1.30）、转动部位的角度（4.1.31）、制动装置的制动力（4.1.32）、操作部分的启动力（4.1.33）和承重（4.1.35）等以及其他要求；

（11）移动式X射线机应检查是否规定了移动性能（YY/T0106中4.1.34）。

同理，车载式X射线机，携带式X射线机是否有相应的特殊要求；

（12）有电机驱动的机械装置应检查是否规定了运行噪声要求（YY/T0106中4.1.36）；

（13）环境试验的气候环境和机械环境分类是否符合YY/T0291的要求，列表是否符合标准规定的要求，列表中的各个试验项目的持续、恢复时间和检测项目规定是否合理；

（14）是否规定了外观要求（YY/T0106中4.1.39，YY/T0010中5.11，YY/T0347-2002中4.14）；

（15） 是否规定了软件功能要求。

应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。

3.安全要求

（1） 审查是否采纳GB9706.1的全部要求；

（2） 审查是否采纳GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等专用（或并列）安全要求的内容。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容：

最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积，及其调节范围和误差；机械运动范围、转动部位角度（如有）、制动装置的制动力（如有）以及其他重要的机械性能；分辨率、功能、外观、标志的要求。

安全要求至少应包括：

漏电流、电介质强度、保护接地电阻。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的X射线机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书内容应审查是否包括产品名称、商品名称（若有）、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式。

技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

（1）产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。

预期用途应与标准、注册申请表相一致。

（2）安装和调试：

审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。

（3）使用方法：

审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

（4）X射线防护：

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB9706.12中关于随机文件的有关要求（标准6.8条款的表202及附录CCC），具体包括X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

对乳腺等部位进行X射线诊断时，还应检查说明书是否按照标准GB9706.24《医用电气设备第2-45部分：

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》的有关规定进行说明。

此外，还应包括以下内容：

时间防护：

一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。

距离防护：

一切人员尽量远离X射线源。

屏蔽防护：

隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、

铅衣、铅眼镜、铅帽等。

例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。

（5）注意事项：

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否包括以下内容：

当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以

保证患者的安全;

将患者往诊断床上固定时，确认手脚、头发，衣服等

确实没露出诊断床外；如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在诊断床下面，干扰装置，患者有可能受伤;

患者无意识时，为防止从诊断床上跌落，应采用固定

措施;

确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，

有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤;

确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者