诊断仪技术指导手册一册

1、最新化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则试行化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则试行一前言本指导原则旨在指导注册申请人对化学发光体外诊断以下简称化学发光试剂及仪器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的。

2、2适用样本.3待测人群特征.4定性或定量检测.2.主要组成成份1说明试剂盒包含组分的名称数量比例或浓度等信息,阴性阳性对照品或质控品可能含有人源组分,应提供其生物学来源活性及其。

3、1按结构划分携带式移动式固定式.2按使用功能划分 通用型医用诊断X射线机透视专用X射线机摄影专用X射线机床旁摄影X射线机牙科专用单片X射线机乳腺X射线机颌面扫描摄影X射线机胃肠X射线机血。

4、8一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则附件12:一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度。

5、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评。

6、3一次性使用手术衣第二类产品注册技术审查指导原则一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产。

7、GBT 16886.102005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GBT 196332005 最终灭菌医疗器械的包装GBT 14233.12008 医用输血输液注射器具检测方法 第1部分。

8、五产品适用的相关标准 表1 相关产品标准GBT 1912008包装储运图示标志GB 75432006一次性使用灭菌橡胶外科手套GBT 14233.12008医用输血输液注射器具检测方法 第1部。

9、刺激与迟发型超敏反应试验GBT 196332005 最终灭菌医疗器械的包装GBT 14233.12008 医用输血输液注射器具检测方法 第1部分:化学分析方法GBT 14233.22008 医用输血输液注。

10、五产品适用的相关标准 表1 相关产品标准GBT 1912008包装储运图示标志GB 75432006一次性使用灭菌橡胶外科手套GBT 14233.12008医用输血输液注射器具检测方法 第1部。

11、GBT 16886.102005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GBT 196332005 最终灭菌医疗器械的包装GBT 14233.12008 医用输血输液注射器具检测方法 第1部分。

12、YYT 03472002微型医用诊断X射线机通用技术条件YYT 03472009YYT 04802004诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性IEC 60627:2001,IDTYYT。

13、附件3X射线诊断设备第二类注册技术审查指导原则2016年修订版本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备第二类注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原则是对X射线诊断设备第二类的一般要求,申请人应依。

14、医用x射线诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则盛恩医药附件1:医用X射线诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿二零一五年十月一前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求,申请人制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进。

15、一次性使用手术衣第二类产品注册技术审查指导原则一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品。

16、13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则讲解附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握。

17、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则1说课材料附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把。