检验结果质量影响因素分析与控制.doc

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检验结果质量影响因素分析与控制

广西CDC质量管理科邓莲芬

在检验过程中，影响检验结果的因素很多，主要的影响因素有：

人、机、料、法、环、测量溯源、被检样品以及样品的处置等。

只有对这些主要影响因素加以有效地控制，才能确保检验结果的准确、可靠。

下面就这些影响因素以及对其如何进行有效地控制进行分析和介绍。

1、人

人，是指检验人员。

对某个检测项目的检验而言，是要通过人的操作来完成的。

所以，在整个检验过程中，人起关键性的主导作用。

检验人员的专业知识、技术能力以及对工作的态度都直接影响检验结果的质量。

因此，对从事检验工作的人员的要求必须具备以下条件：

必须具备与其工作相适应的专业理论知识

在实验室对每个检测项目的检验，都是遵循方法程序来操作的。

检验人员在检验操作前，要能正确地选择好方法，读懂方法的原理和操作过程（步骤）的技术要求，并能分析检验过程中哪些因素影响检验结果的质量。

要胜任这些要求，必须经过专业理论知识的学习和培训。

必须具备与其工作相适应的专业技术能力

检验结果报告是通过检验人员完成了整个检验过程的操作后，对整个检验工作出具的最终结果或结论，这些结果或结论对外出具，面向广大的社会群体，这时，检验结果报告就不单纯是检验人员的个人行为，而它代表的是检测机构的能力和水平。

所以，检验人员的专业技术能力和操作水平就突显其重要性。

技术能力和操作水平具体体现在检验过程中能够选择适当的方法和措施对影响检验结果的因素予以有效地控制，使影响控制在可以接受的程度，这些控制是通过实验过程的规范化操作来实现的。

必须经过考核合格持证上岗

检验人员在上岗前必须经过专业理论知识的考试和操作技能的考核，合格者方可持证上岗。

检验人员的上岗证是证明其技能的资格确认，也是实验室认可、计量认证评审中对实验室考核必须具备的条件之一。

2、机

机，是指检验检测所用的仪器设备。

在实验室的检验检测工作中，绝大部分的检验检测项目都是通过仪器设备的采集和分析来完成的，这些仪器设备通常用于样品的采集、定容、培养和分析检测。

仪器设备技术性能和测量灵敏度都可直接影响检验结果的质量。

所以，应该选择技术性能良好、灵敏度满足检验标准、规范要求的仪器设备。

凡是对检验结果有影响的计量仪器设备使用前必须经检定/校准合格，对检定合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查。

3、料

料，是指检验检测用的实验材料，如实验试剂。

这些试剂的质量优劣都可直接影响检测工作质量。

例如，在做食品中铅的测定时，先要用硝酸对食品进行消解，这时所用的硝酸就不能含有铅，否则，将随着样品消解用硝酸量的增加，会将硝酸中所含的铅带到了样品中，虽然我们同时做试剂空白试验，但在操作时不可能做到消化样品所用的酸也等量地加到空白管中，往往是空白所消耗的酸的量远远地少于样品，空白就无法抵消消解样品时硝酸所带来的铅的量，这时就会使样品铅的测定结果偏高，严重时甚至会导致样品中铅含量的超标。

所以，只有对这些实验试剂的质量进行了严格控制，才能确保检测结果质量不受影响。

4、法

法，是指检验方法。

检验方法是检验工作中对应某个项目检验的唯一依据。

为了确保在全国范围内、某个领域或某个区域范围内的检验结果的可比性，我国对检验方法的要求规定有四个等级，第一级为国家标准、第二级为行业标准、第三级为地方标准、第四级为企业标准，这些检验标准都是推荐性标准。

在我国实验室认可或计量认证的评审中只认可前三级标准，第四级企业标准是不被认可和认证的。

我们选择的方法如果灵敏度达不到预期的目的也会影响检验结果质量。

当我们在选择方法时，必须考虑方法的灵敏度是否满足检测目的的要求，即是否满足卫生学评价标准的要求。

应该使用适合的方法和操作程序（当方法不详尽时编制的操作程序）开展检测工作，方法选择不当也会影响检测结果的有效性。

当我们使用新方法（已经颁布，但未使用过的方法）时，应该通过制备标准曲线、精密度试验和回收试验来验证使用该方法的可信度。

5、环

环，是指实验设施和环境条件。

有些实验对设施和环境条件是有严格要求的，如做微生物检验，必须在无菌的设施环境中进行实验操作。

又如，做水的电导率的测定时，结果报告要求为（25±1）℃时的电导率，这就意味着要求水温在（24~26）℃的范围内测定，所以，必须在设置有空调设施的环境中进行控制才能满足实验要求。

否则，结果是不真实和无效的。

6、测量溯源

测量溯源，是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来。

实验室绝大部分项目的检验检测结果都是通过检测仪器进行分析并与标准物质比较后获得的。

检测仪器的技术参数是否满足要求和标准物质的量值是否准确，都直接影响检测结果。

所以，对检测仪器、标准物质量值的溯源就尤为重要。

实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的国际单位制（SI）单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对国际单位制（SI）单位的溯源性。

凡对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定/校准合格。

对在用的检定/校准合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查。

使用的标准物质需溯源到有证标准物质。

流液口已破损的虽经检定合格的计量器具已失去了其原有的准确性，不能当做准确定量的器具使用。

7、被检样品

送到实验室检验的样品就是被检样品，它往往代表的是总体样本。

被检样品是否具有代表性，它直接影响总体样本的质量。

被检样品的代表性应从两个方面考虑，一方面是考虑从总体样本中抽取的被检样品的代表性；另一方面还要考虑从被检样品中取出测定用样品的代表性。

从总体样本中抽取的被检样品标准都有明确要求，但在对样品测定时，方法只是明确需要取多少样品来测定，测定用的样品如何才具有代表性，就没有这方面的说明。

这往往容易被我们所忽略。

对于可流动的液体样品，考虑样品内的飘浮物、沉淀物或可挥发性气体等，必须先混合均匀再取样。

对于粉末状样品，需在原包装充分混合均匀后再取样。

对于固体样品，需从被检样品中取出一部分粉碎均匀后再取样。

8、样品的处置

样品的处置是指对样品进行分析的全过程。

分析过程的步骤越多，对检验结果的质量影响因素的控制就越困难，往往这种实验很难做得平行，也就是说两次实验操作的每个步骤不可能都控制得相同的水平，重现性差就是这个原因。

但是，它可以通过规范的、熟练的操作对实验的每个步骤加以严格地控制，使它们之间的影响因素控制在可接受的程度，这就是操作技能的体现，规范操作、防止污染和实施实验室质量控制措施以及运用统计技术对检验结果进行分析是关键。

规范操作

当方法的过程不够详尽时，应编制详细的作业指导书，严格按方法和程序操作。

如方法对取样要求准确称取按或准确量取时，应按取样量所需保留小数点的位数选择天平或量器的等级；当化学反应需要进行一定的时间（如放置或振摇多少分钟等），应严格按方法要求掌握反应时间，使反应完全。

同样，当化学反应进行到一定的时间后需中止反应时，应对每个标准、样品管把握相同的时间中止反应。

保证每个管的反应时间和条件相同。

防止污染

a、防止环境的交叉污染。

如对水中总硬度和水中氨氮的检测就不能同在一个实验室内进行。

测定总硬度时需要用氨水调节pH值至10，在这种环境条件下，由于实验室会有氨气残留，就会污染水中氨氮的测定。

b、防止操作过程中对使用中的试剂的污染。

大多数检验都是在相同的容器内加入标准溶液和反应试剂，虽然加入不同的试剂时都选择不同的吸管，但对不同的标准管、样品管加入相同的试剂则使用相同的吸管，在这种重复的操作中，很容易对整瓶试剂造成污染。

严格地说，应将试剂从瓶子倒到干净的烧杯中使用的，烧杯中剩余的试剂不能回收使用。

实施实验室质量控制措施

a、内部质量控制

空白试验（阴性对照试验）、阳性对照试验、平行样测试、加标回收试验、对有证标物的检测、保留样品的再测试、工作曲线的核查、分析样品的不同特性的相关性、实验室人员比对和方法的比对等这些方法都是实施实验室内部质量控制的措施。

b、外部质量控制

参加实验室间比对或能力验证是实施实验室外部质量控制的措施。

·与同级或以上有资质的实验室进行比对和参加上级检验结构组织的区域范围内的考核称为实验室间比对。

·由权威机构（国家认可委员会）组织的实验室检测能力的考核称为能力验证。

运用统计技术对检验结果进行分析

检验结果出来以后，我们不能靠肉眼判断检验结果的可靠程度，必须运用统计技术来对检验结果进行分析，选择评定结果的不确定度来表述被测量之值的分散性，可帮助我们对检验结果可靠程度作出判断。

综上所述，控制检验结果影响因素要坚持八个原则：

人员上岗要持证；仪器使用要校准；试剂质量要合格；方法选择要正确；设施环境要满足；测量溯源要经常；被检样品要均匀；样品处置要规范。

这样我们的检验结果质量就有保证。

二○○六年七月九日

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